山高制药的2个产品通过省级新产品鉴定
山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准
山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准
一、药品零售企业GSP认证检查项目共107项,其中关键项目(条款号前加“*”)52项,一般项目55项。
二、现场检查时,应对所列条款进行全面检查,并逐条作出评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷",一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、合理缺项认定原则:《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目,即为合理缺项.
五、结果评定
山东省药品零售企业GSP认证现场检查项目
高砂旋光活性神经酰胺
OH NHCOR
H2 Ru-(S)-SEGPHOS
OH
C15H31
COOMe
NHAc
Hydroxy Inversion
OH
C15H31
OH NHCOR
(2R,3S)-form erythro-form
L-Serine
(De novo synthesized from L-Serine)
ll有有效效的的稳稳定定剂剂型型保保证证了了神神经经酰酰胺胺功功能能最最优优化化。。 ll可可以以作作为为预预复复配配剂剂型型方方便便地地溶溶入入到到范范围围广广泛泛的的OO//WW剂剂型型的的护护肤肤和和
护护发发类类产产品品中中。。 ll安安全全的的白白色色包包囊囊。。
主要成分:
其他成分:
旋光活性神经酰胺2 (4%含量)
20
25
30
days
甾醇类,聚甘油酯,脂肪酸类(酯类),甘油,水和其他。
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Confidential
“LiquidCrysta Ceramide® 2 (LC-2)”的效果如何?
偏光显微镜观察人类角质层脂质+水
发展背景
人类皮肤和头发中神经酰胺的组成
百圣源集团两产品通过省级鉴定
Q 9 M C型热 磨 机 进 料 系 统 的 改造
园林植 物病虫害 的预防
王水州等 (— 4 45 )
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(- 4 15 ) (— 6 15 )
自主创 新 是 企 业 技术 中心 持 续 发 展 的 孙 义 刚 等 (— 7 85 )
基 石
聂荣正
白文华等 (— 8 25 ) 李忠琦等 (— 8 35 )
白文 玉等 (— 5 55 ) 李 志仁 ( — 7 74 ) 梅 荣 娣 等 f — 0 75 ) 毕 克 新 等 (— 2 75 ) (— 3 85 )
宁 等 ( — 2 95) 韩
加工中心人员技术要求初探
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明等 6 5 ) ( — 5
8 D质量管理模 式在小汽油机产品生产 罗爱华 ( — 7 65 ) 加大措施克 时艰 化危为机促 发展
第十章 药品生产质量管理案例
• [法律分析]假药对人们危害程度较大,按照 《药品管理法》第七十四条之规定,生产、销 售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法 所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的 予于撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重 的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯 罪的,依法追究刑事责任。
停产整顿期间擅自生产药品如何处
理
• [案情简介] :2006年8月初,某省食品药品监管 局组织GMP跟踪检查时发现,S药品生产企业 两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求, 随即口头责令该企业停产整顿,8月10日下达 了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年 10月份,S药品生产企业在没有向该省食品药 品监管局汇报并取得同意的情况下,擅自生产 了A药品,并投放市场销售。群众举报后,B市 食品药品监管局立案调查,证实该企业在停产 整顿期间确实生产了A药品,且已经全部销售。 经抽验,该批药品合格。
吴木桃生产假药案
• [案情简介] 2002年8月21日晚,儋州药品监督 管理局根据举报,对那大镇新市委安置小区36 区四街突击检查,发现租用该区房屋的某农场 职工吴木桃正在配制“熊胆田七油”、“蛇胆 风湿王”、“急救华佗油”等假药,现场查获 已配制的假药5305支,货值6000元,原料油1 桶及包装材料一批。
山东省中药饮片企业认证检查情况浅析
五 条 以上 的条款 为 2 o条 , 中出现 频率最 高 的条 款 其 次 数达 2 2次 , 统计 结果 见表 1 。
表 1 中药 饮 片 企 业 现 场 认 证 一 般 缺 陷统 计 表 条 款 编 号
0 04 6 O 7O1
2 02 3 2 04 3
1 .验证 过程 中部 分数 据 和 分析 内容 未 以文 件 3 形 式归 档保 存或 归档 不 全 ( 条 款 的 提 出率 高达 2 此 2 家 之多 , 占企 业 总数 的 6 ) 9 。 1.部 分 文 件 的 制 定 不 符 合 规 定 。例 如 : 企 4 某 业文 件制 定 的《 白扁豆 生产 工艺 规程 》 未规 定炒 制时
做 到定期 校验 。
片生 产企业 必 须 在 符合 GMP要 求 的条 件 下 生 产 ,
届时 未取得 《 品 G 药 MP证 书 》 的相 关 中药 饮 片生 产 企业 一律停 止 生产 ; 究 探 讨 对 部 分 中药 饮 片 实行 研
7 .生 产 、 验用 的设 备维 修 、 检 保养 记 录不全 。
38 0l
9 11 6
8
6 O2 6 6 01 8 7 09 0
7 O2 5
l 1 20 7
6
4O O2 43 O1
7 5
7 O3 5 8 01 4
药品生产质量管理案例
• [焦点问题]:药企在勒令停产整顿期间擅自生产销 售药品应如何处罚?
• [法律分析] :《药品管理法》第七十九条规定在停 产整顿这段时间内,S药品生产企业并没有生产药 品的资格,根据《药品管理法》第四十八条第二款 第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进 口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的” 规定,其在此期间擅自生产的药品无疑应按假药论 处,即未通过GMP批准生产的药品以假药论处。 对S药品生产企业的处罚应结合其违法情节严重程 度按照《药品管理法》第七十四条的有关规定进行 处理。但如果S药品生产企业停产整顿结束后,并 未通过验收,被吊销了《药品生产许可证》,那么 对其应按照《药品管理法》第七十三条无证生产药 品的有关规定进行处理。
• 具体处罚:儋州药品监督管理局对吴木桃做出 了对已配制的假药全部没收;没收配制假药的 原料、包装材料;处以假药货值金额3倍的罚 款,计18000元等处罚。
生产企业使用劣药生产药品如何处理
• [案情简介]某地药监部门在检查中发现某厂用于 生产蛇胆川贝口服液的川贝母有吸湿现象,遂对 该批川贝母进行了抽验,检验结果不符合规定, 水分严重超标。已有五十多公斤不合格川贝母作 为原料用于生产蛇胆川贝口服液,所生产的蛇胆 川贝口服液检验结果符合药品标准规定。
停产整顿期间擅自生产药品如何处理
• [案情简介] :2006年8月初,某省食品药品监管 局组织GMP跟踪检查时发现,S药品生产企业 两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求, 随即口头责令该企业停产整顿,8月10日下达 了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年 10月份,S药品生产企业在没有向该省食品药 品监管局汇报并取得同意的情况下,擅自生产 了A药品,并投放市场销售。群众举报后,B市 食品药品监管局立案调查,证实该企业在停产 整顿期间确实生产了A药品,且已经全部销售。 经抽验,该批药品合格。
第10章品牌延伸
多品牌策略的优点
1.多品牌具有较强的灵活性。
没有一种产品是十全十美的,也没有一个市场 是无懈可击的。浩瀚的市场海洋,为企业提供 了许多平等竞争的机会,关键在于企业能否及 时抓住机遇,在市场上抢占一席之地。 见缝插针就是多品牌灵活性的一种具体表现。
2021/8/21
宝洁公司从洗发水的功能出发及时地向市场 上推出了不同功能和不同品牌的洗发水,为 满足不同目标市场上消费者的不同需求,多 个品牌各自沿着各自的路走人市场,各有各 响亮的牌子,各有各特殊的用途可供消费者 “各取所需”。
2021/8/21
产品线品牌策略
缺点: ①产品线总是有限的,限制了已有品牌运用的 范围; ②若其中一种产品出问题,其它产品的销售也 会受到不良影响;
2021/8/21
单一品牌策略的种类
范围品牌策 略的定义: 企业对具有 同等质量或 同等档次不 同商品使用 统一品牌。
例如:一个制药企业 有多条药品生产线,生 产各种不同功效、适用 不同人群的药品,但这 些不同的药品都采用的 是同一种品牌。其他如 日用品、食品等也可以 实施范围品牌策略。
美容时尚 :OLAY 、SK-II、伊奈美、潘婷、飘柔、海 飞丝、沙宣、伊卡璐、威娜、舒肤佳、卡玫尔 健康 :吉列、博朗、护舒宝、佳洁士、欧乐-B、帮宝 适 家居 :汰渍、兰诺、金霸王、碧浪、品客 彩妆 :ANNASUI(安娜苏)、Covergirl(封面女郎) 香水 :Hugoboss、Locaste、Escada(艾斯卡达)、 Dunhill(登喜路)、Valention、Lanvin(朗万) 、 PaulSmith(保罗史密斯)
山东恒联集团两个新产品通过省级鉴定
太阳纸业食品纸受到市场青睐
本 刊讯 ( 吴鹏 报 道) 太 阳纸 业 坚
设 计 , 间 实 行 人 物 分 流 , 采 用 全 封 车 并 持 以 企 业 为 主 体 , 市 场 为 向 导 , 建 以 构 自主 创 新 体 系 , 产 学 研 结 合 中 实 现 自 在 主创新 的新 突破 , 动产 品结 构 升级 , 推 研 发 生 产 出 科 技 含 量 高 、 市 场 青 睐 的 受 食品用纸 。
太 阳纸 业研发 的食 品用纸 产 品,目
等 一 系 列 食 品 包 装 用 纸 。 膜 原 纸 经 淋 淋 膜 加 工 后 , 用 于 生 产 一 次 性 纸 杯 等 液 可
目前 ,国内食品安 全 问题 受 到全社 前 主 要有 淋 膜 原纸 、 面纸 、 挂 餐盘 垫 纸
会 的高度 关注 , 国家对 食 品生 产与销 售
体 包装 产 品, 面纸 主要用 于挂 面 的包 挂
装, 餐盘 垫 纸 经过 深 加 工后 , 要 用于 主
生 产 餐 盘 或 者 餐 盘 垫 用 纸 。 品 严 格 按 产 照 国 家 相 关 标 准 要 求 生 产 , 品 投 放 市 产
多 吨 , 市 场 上 受 到 众 多客 户 的 追 捧 , 在 产 品 供 不 应 求 , 销 欧 美 等 国 家 和 地 远 区 , 市 场 上 赢 得 了良 好 的 声 誉 。 在
国家药品监督管理关于公布化学药品地标升国标品种第三批换发药品批准文号目录的通知
国家药品监督管理关于公布化学药品地标升国标品种第三批换发药品批准文号目录的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2003.03.25
•【文号】国药监注[2003]114号
•【施行日期】2003.03.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理关于公布化学药品地标升
国标品种第三批换发药品批准文号目录的通知
(国药监注[2003]114号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
按照我局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2002〕386号)的安排,根据省级药品监督管理局报送的资料,现公布化学药品地标升国标品种第三批换发药品批准文号目录(见附件)。鉴于地标升国标品种的特殊性,现将有关事宜通知如下:
一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误,应当立即上报国家药品监督管理局药品注册司,以便作出相应修改。核对无误的,请及时将药品批准文号转发至辖区内涉及的药品生产企业。
二、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后,须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误,应当立即
与所在地省级药品监督管理局联系。
三、已上升为国家标准的药品,必须按照国家药品标准组织生产。尚未换发药品批准文号的,可以继续使用原药品批准文号。
药品批准文号换发后,药品生产企业应当在6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作,换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。在批准文号换发6个月后生产的药品,不得再使用原包装、标签和说明书。此前已进入流通领域的,可在其有效期内继续流通、使用。
药事法规教学案例库及案例分析
目录
1、违法药品广告案 (1)
2、“蒙茸胶囊”案 (2)
3、医疗器械案 (3)
4、擅自配制制剂案 (5)
5、“泰元胶囊”销售案 (6)
6、“人α-干扰素”生产销售案 (8)
7、药品销售案 (10)
8、药品销售案 (12)
9、虚假医疗广告致人损害案 (13)
10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15)
11、行政垄断案 (18)
12、兽药店经营人用药品案 (20)
13、假冒品牌药品案 (21)
14、兽用医械出售给人体使用案 (22)
15、购进药品无记录案 (23)
16、流动售药案 (24)
17、药品无照经营案 (25)
18、违反药品说明书案 (26)
19、违反药品说明书案 (27)
20、非法包装案 (28)
21、药品经营地址变更案 (29)
22、药品捆绑赠品销售案 (30)
23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32)
24、非法售药案例 (37)
25、将过期药品赠送他人使用案例 (40)
26、药品不良反应案例 (42)
27、贿赂医生案 (44)
28、网上伟哥假药案 (45)
29、变造广告审查文件案 (47)
30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48)
31、新药技术转让合同纠纷案 (49)
32、虚假药品广告案 (51)
33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52)
34、“齐二药”假药事件 (56)
35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58)
36、广东曝光非法行医 (59)
37、西医自制中药制剂 (61)
38、外来医生自制假药害苦患者 (62)
39、经营假药案 (63)
40、食品套用药品名称案 (64)
最新咽喉用药市场分析与预测
桂龙清喉利咽颗粒
桂龙清喉利咽颗粒也称为慢严舒柠,在2000年由山西桂龙医药推出,是主治慢性咽炎的中成药,虽然 出道较晚,但其2004上半年在五城市药店零售的市场份额中都排进了前十名内,而其广告投入遍及全国3 0个大中城市,投放范围和投放金额高居咽喉药品牌之首,对金嗓子喉宝造成强劲的压力。
西瓜霜润喉片
【功 效】 疏风清热,解毒消 肿,利咽喉。
二、产品的特点
➢清凉芳香,口感适中; ➢用于喉痒痰多咳嗽,声音嘶哑、咽喉肿痛,效果独特; ➢醒酒、消油腻、宽中、解蟹毒 ➢缓解哮喘 ➢效果显著,利于粘痰咳出 ➢有清热凉血,滑肠通便排毒,嫩肤益颜之功效; ➢抗流感病毒,抗艾滋病与乙肝病毒,抗禽流感病毒 ➢规格:2g×20片×480盒/箱
西瓜霜润喉片是上市较早的咽喉药之一,属于二线品牌,它以中医理论的“内火”概念确立了自身的位置, 是桂林三金药业集团西瓜霜系列的拳头产品,主要在药店进行销售。作为一个老字号的产品,对市场进行了深 度开发,还生产了不同剂型、产品功效侧重不同的产品以满足不同消费者需求。由于这系列产品均是适用于上 火引发的上呼吸道及口腔不适及病症,易使消费者混淆产品的主功效,造成系列产品间的竞争,反给竞争产品 可乘之机。
表3北京前十位品牌份额 • 04年北京03年北京排名品名厂家份额排名品名厂家份额1金
嗓子喉宝广西金嗓子药业20.99%1金嗓子喉宝广西金嗓子药业 19.65%2京都念慈蓭枇杷糖香港京都念慈蓭总厂5.66%2利邦咽 炎片西安科力药业10.51%3西瓜霜润喉片广西桂林三金药业 5.47%3西瓜霜润喉片广西桂林三金药业6.23%4华素片北京四环 制药厂5.17%4华素片北京四环制药厂5.45%5金果饮口服液江西 济民可信药业4.55%5京都念慈蓭枇杷糖香港京都念慈蓭总厂 4.60%6泰诺甘草怡喉爽上海强生制药4.47%6复方草珊瑚含片江 西江中制药4.27%7天龙喉康气雾剂黑龙江天龙药业4.28%7天龙 喉康气雾剂黑龙江天龙药业3.28%8复方草珊瑚含片江西江中制 药3.55%8亿利甘草良咽片内蒙古亿利科技实业3.24%9金喉健喷 剂贵州宏宇药业3.12%9金果饮口服液江西济民可信药业 3.16%10桂龙清喉利咽颗粒山西桂龙医药2.94%10金喉健喷剂贵 州宏宇药业2.65%
UPLC-PDA法测定龙胆泻肝散中3种主要成分的含量
UPLC-PDA法测定龙胆泻肝散中
3种主要成分的含量
魏秀丽1,2张志民1,2张传津1,2*李有志1,2强莉1,2郭腾1,2王尚明2 1.山东省饲料兽药质量检验中心/山东省畜产品质量安全监测与风险评估重点实验室/动物源细菌耐药性监测与精准化用药山东省工程实验室,济南250022;2.山东省动物用中药制剂工程实验室,
济南250100
摘要本试验采用UPLC-PDA法对黄芩苷、栀子苷和龙胆苦苷进行色谱分离和快速定量测定,以ACQUITY UPLC TM CSH C18色谱柱(2.1mm×100mm,1.7µm)为分离柱,柱温35℃;以甲醇-水(0.1%磷酸)进行梯度洗脱;流速:0.35mL/min;进样量:1µL;检测波长为254nm;通过保留时间、光谱图和峰面积等参数对3种主要成分进行定性鉴别和定量检测,建立超高效液相色谱(UPLC-PDA)测定龙胆泻肝散中主成分黄芩苷、龙胆苦苷和栀子苷的含量。试验结果显示:每1mL含龙胆苦苷8µg、栀子苷5µg和黄芩苷10µg的对照品溶液信噪比≥3为检出限,每1mL含龙胆苦苷16µg、栀子苷10µg和黄芩苷20µg的对照品溶液信噪比≥10为定量限,完全满足检测需求。
该方法前处理简单,目标物理论塔板数高,色谱分离度好,分析速度较快,节省时间,适用于龙胆泻肝散中3种主成分的定性鉴别和含量检测。
关键词龙胆泻肝散;定性鉴别和含量检测;二极管阵列检测器;超高效液相色谱法
龙胆泻肝散是一种中药散剂,是由龙胆、栀子、黄芩、柴胡、甘草、当归、车前子等10味药材粉碎而成的复方粉末,活性成分主要是龙胆苦苷、栀子苷和黄芩苷;方中以龙胆泻肝胆经实火,除下焦湿热为主药;辅以黄芩、栀子泻火清热,助龙胆清肝胆实火;泽泻、木通、车前子利尿,引湿热从尿而出,从而可助龙胆清利肝胆湿热;然而方中主辅药皆为苦寒之品,为使其不致苦燥伤阴,并防止肝胆火盛耗伤阴液,故加当归、生地养血益阴以和肝,这样配伍以达泻中有补,使邪去而不伤正,均为佐药;甘草和中协调诸药;柴胡疏肝胆之气,并用作引经药,皆为使药,诸药合用,而有泻肝火利湿热之效。功能主治:泻肝胆实火,清三焦湿热。主治目赤肿痛,淋浊,带下[1-2]。
中共海南省委办公厅、海南省人民政府办公厅关于印发《海南省建立健全生态产品价值实现机制实施方案》的通知
中共海南省委办公厅、海南省人民政府办公厅关于印发《海南省建立健全生态产品价值实现机制实施方
案》的通知
文章属性
•【制定机关】中共海南省委办公厅,海南省人民政府办公厅
•【公布日期】2021.12.29
•【字号】琼办发〔2021〕56号
•【施行日期】2021.12.29
•【效力等级】地方规范性文件,党内规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
中共海南省委办公厅海南省人民政府办公厅关于印发《海南省建立健全生态产品价值实现机制实施方案》的通知
琼办发〔2021〕56号各市、县、自治县党委和人民政府,省委各部门,省级国家机关各部门,各人民团体:
《海南省建立健全生态产品价值实现机制实施方案》已经省委、省政府同意,现印发给你们,请结合实际认真组织实施。
中共海南省委办公厅海南省人民政府办公厅
2021年12月29日海南省建立健全生态产品价值实现机制实施方案为深入贯彻习近平生态文明思想,高质量推进国家生态文明试验区建设,加快建立健全我省生态产品价值实现机制,将绿水青山、碧海蓝天的生态资源特色优势向绿色发展后发优势转化,推进生态产业化和产业生态化,协同推进经济高质量发展和生态环境高水平保护,根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于建立
健全生态产品价值实现机制的意见》,结合海南实际,制定本实施方案。
一、主要目标
到2023年,全省自然资源统一确权登记全面完成,生态产品价值核算体系基本建立,三亚、文昌、白沙、琼海等试点市县依托各自独特禀赋,探索形成一定的生态产品价值实现模式和可视化成果,生态产品“难度量、难抵押、难交易、难变现”等问题取得突破,生态产业化和产业生态化初见成效。
他汀类药物市场分析
他汀类药物市场分析
2002年,辉瑞公司的阿托伐他汀(立普妥)以年销售额79.7亿美元占据了全球他汀类降血脂药物市场42%的份额,并与最接近它的竞争对手默克公司的舒降之(Zocor,辛伐他汀)一起,双双晋身全球十大销售明星榜,分居第一、二位。这两颗耀眼的明星,使人们看到了他汀类降血脂药物的前景一片光明。
在美国约有5200万人胆固醇过高,但只有三分之一的人在同意治疗。随着新的使用他汀类降血脂药物患者持续增多,到2009年才专利到期的立普妥,其市场份额必定还会增加。高血脂症患者在我国也许多见,据调查,成人中血总胆固醇(TC)或甘油三酯(TG)升高者约占10%~20%,甚至儿童中也有近10%者血脂升高,而且高血脂症的发生率还有逐步上升的趋势,这与我国人民的生活水平明显提升、饮食适应发生改变等缘故有紧密关系。除此之外,新的适应证市场也可能显现。目前,他汀类药物差不多进入治疗阿尔茨海默病和多发性硬化症的临床研究。
1、洛伐他汀:他汀类药的鼻祖
他汀类药物最早于1976年从霉菌培养液中提取。洛伐他汀(lovas tatin)是1987年美国默克公司上市的第一个他汀类调血脂药物,专利己于2001年6月到期。1999 年3月,美国FDA批准了洛伐他汀增加适应证的申请,以适用于不同类型的血脂专门症,商品名有美降之、洛之达、罗华宁等。2001年,美国默克公司的年销售额为 5.1亿美元。洛伐他汀于1994年进入我国市场,目前仍占据较大的市场份额。
洛伐他汀是列入“八五”攻关打算的项目,国产的洛伐他汀于19 96年开发生产,有30家企业获得新药证书及生产批文,要紧制剂为胶囊、片剂、颗粒剂和分散片。通过近两年的快速进展,我国已成为洛伐他汀原
医药板块首选“国家保密级”
医药板块首选“国家保密级”
中药公司主要有传统中药、现代中药和中药保健三类,产品疗效独特、显著的企业才有条件成长为优秀的企业。国家秘密保护和一级中药保护并且独家生产产品的上市公司,将独享商业繁荣。
基本药物目录的基本药物产品,进入乡镇、社区和基层医疗机构(基本药物目录品种自然成为国家医保、新农合的甲类品种,全部报销),又是独家品种,则意味着公司的产品既受到了国家的法定保护,外人不得生产,又借助医改的实施独享着国家的政策专营。
我国中药研究成果的保护形式主要有:国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。
1、国家中药保密品种:
中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护,是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定,对已列入国家秘密技术项目的中药品种,其处方、剂量、制法等内容进行保密。保密级别划分为:绝密级(长期保密)、机密级(一般保密期限不少于20年)和秘密级(一般保密期限不少于5年)。
绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目,分为两种:绝密级的中药制剂,目前有云南白药(000538)、雷允上六神丸和片仔癀(600436)(有的文献还包括广州奇星的华佗再造丸、同仁堂(600085)的安宫牛黄丸和上海和黄药业的麝香保心丸);稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺,如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称"国宝"。可以长久保有自己的配方,不用公开,因此在同类产品中销量一直居于全国前列。
谢沐风-_对仿制药研发“两座大山”的深入解析(溶出度部分)
胃酸正常者
350 300 250 200 150 100 50
0 0246 Time (min)
胃酸缺乏者
A B
0
2
4
6
Time (min)
两不同药厂生产的地西泮片
体外溶出度试验与体内血药浓度的相关性
我国从2008年起开始实施“国家评价性抽验”
● 背景 按目前质量标准检验几乎皆合格,而临床疗效差
异显著。力争通过“探索性研究”,找到某种体外 检测指标上的差距,从而为临床疗效差距提供佐证! ● 结果
—— 对仿制药研发“两座大山”的深入解析(溶出度部分)
谢沐风 上海市食品药品检验所 xiemufeng@sina.com
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工作简历
★ 1998年~至今 在本所化药室工作
经历了“1998年~2002年强仿期”和“2003~2006仿制药疯狂期” 具有丰富的一线工作经验,深谙行业现状!
pH = 1.0 pH = 4.0 pH = 7.0
溶出曲线
100 80 60 40 20 0
100 80 60 40 20 0
100 80 60 40 20 0
0
20 40 60 Time (min)
体内血药浓度
0.8
0.6
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全省石油和化学工业先进集体和劳动模范
先进工作者事迹简介
一、先进集体(12个)
江西昌九农科化工有限公司
该公司于1995年组建,是省科技厅认定的高新技术企业、南昌市重点企业,连续五年被南昌市高新技术开发区评为先进企业和纳税大户,2006年被国家科学技术部、国务院国资委及中华全国总工会认定为全国首批103家“科技创新型”试点企业,并于2008年7月正式被授予全国首批91家“创新型企业”。
景德镇开门子农用化工有限公司
该公司是一家集复合肥生产与销售为一体的企业。现有总资产36000多万元。公司自2000年成立以来,依托集团的资金、人才、管理等优势以及自身所拥有的低成本管理、专线铁路运输等优势,以每年产量翻一番的速度飞速发展,现产能已达到100万吨。公司的“鑫森淼”、“白俄罗”、“美佛罗”、“红田”等品牌已在全国市场热销,获得了经销商和广大农民的一致好评。2007年公司两大品牌“鑫森淼”、“白俄罗”产品获得国家免检称号。
江西诚志日化有限公司
该公司是江西省政府与清华大学进行省校合作成立的上市公司诚志股份下辖的日化企业。是国内较早将中草药工业化、市场化的日化产品公司,主要生产“草珊瑚”系列牙膏、“莎筠”家用杀虫、洗涤、化妆系列产品。2004年整厂搬迁,新厂区成为国内第一家按照GMP要求设计、建造的,象生产药品一样生产牙膏的牙膏企业,厂区布局、生产工艺、卫生环境达到了国内同行领先水平,拥有国内先进的生产设备,实现了全自动化生产,人均生产效率升了5倍,公司总资产达1.43亿元,是全国牙膏行业十强企业之一。
江西江锂科技有限公司
该公司是江西省新材料行业的龙头企业。2006年投入1800
万元,对锂盐生产线设备和工艺进行改造,实现当年技改,当年投入生产、当年获利的良好开端;在江锂科技有限公司成立不到三年的时间里,先后投资10亿元,形成了年产8000吨锂盐,10000吨电解镍,20万吨硫酸的生产规模,其中锂盐产能位居江西省第一位。2006年度被新余市评为十大优秀外来投资企业;2006年度、2007年度获新余决战工业500亿企业突出贡献奖。
江西新瑞丰生化有限公司
该公司以科学发展观为统领,坚持“科技兴企,质量立市”的经营方针,贯彻“诚信、创新、合作”的企业精神,现已发展成为全球规模最大、国内水平最高的赤霉素生产龙头企业,产品远销欧洲、美洲、东南亚等国家。产品质量超过美国FCC标准,达世界先进水平,其GA3含量可达99.8%,超过美、日、德等发达国家。2005年实现产值10250万元;销售收入10061万元,实现利润2148万元。2006年实现产值13189万元,较05年增长25.5%,销售收入14526万元,较05年增长44%,实现利润4353.8万元。公司于2007年8月1日在新加坡主板成功上市。
江西天人生态工业有限责任公司
该公司创建于2002年,是经国家发改委批准的、国内定点生产真菌源生物农药的企业。主要生产高效广谱、环境友好、无残留、无抗性的真菌源生物杀虫剂。是国家林业局指定的“国家真菌杀虫剂生产基地”。2003年研发的“秸秆生物量全利用新技术及其秸秆生态工业集成技术”获吉安市科技进步二等奖;2005年12月,“金龟子绿僵菌”获得江西省科学技术厅颁发的“高新技术产品”证书;2004年,“天利牌”生物农药获省科技厅颁发的“重点新产品”证书;2006年4月,“球孢白僵菌”获得江西省科技厅颁发的“高新技术产品”证书,“无纺布菌剂”获得江西省经贸委“优秀新产品”一等奖,“气相双动态固态发酵反应器”获吉安市科技进步一等奖,“高效白僵菌工程菌株构建及新型制剂的研究与应用”获吉安市科技进步一等奖及2008年江西省科技进步三等奖。
上饶市天佳新型材料有限公司
该公司于2004年创建,属股份制民营企业,总投资3600
万元,注册资金1580万元,是生产混凝土外加剂的专业厂家。先后通过了ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证。2006年,公司投资200多万元,对废水、废气、废渣进行回收利用,达到了节能减排、循环经济的发展要求。公司积极与全国著名的大专院校与科研院所合作,并且取得了丰硕的科研成果:公司的TJ-FDN-300高效减水剂被认定为江西省2006年新产品,TJ-9醚酯共聚物高效减水剂被认定江西省2007年新产品,该成果已达到了国内领先水平,企业已经向国家知识产权局申请了专利。
江西禾益化工有限公司
该公司是一家以生产农用杀菌剂为主的精细化工生产企业,被九江市列为安全生产示范单位;被九江市人民政府评为九江市“百强民营企业”;被彭泽县委、县政府评为“纳税大户”。
湖口新康达化工实业有限公司
该公司是一家综合性氯碱化工企业,是首批进驻湖口县金砂湾工业园的企业之一。公司的生产装置、设备和工艺先进,为金砂湾工业园区内化学工业产业链的形成作出了贡献。2007年受到江西经贸委“十百千亿工程”优秀项目的通报表彰;荣获2006年度、2007年度纳税先进单位称号。
中国石油化工股份有限公司九江分公司焦化车间运行四班
该班在班长杨远智的带领下,刻苦学习、团结协作、勇挑重担,共同打造了一个学风浓厚、技术过硬、业余生活丰富的和谐班组。参与的甩油全回炼技术,为车间年创经济效益达1000万元以上,而整项技术投入的动改资金不足15万元,投入产出比十分可观。2007年7月,在全厂举办的HSE知识竞赛中,该班刘劲松荣获第一名。在每年一度的车间技术大比武中,该班也是屡获佳绩,内操杜双凤更是多次勇获第一名,成为车间其他职工的榜样。
江西贵溪工业园区管理委员会
该管委会把发展开放型经济作为主抓手,解放思想、转变观念,在新的起点实现新的跨跃。园区一直把加快化工企业技术创新步伐,增强技术创新能力,作为产业结构优化升级的动力,化
工产业经济形势较好。到目前为止,入园化工企业4个,2007
年化工企业完成工业总产值4.4亿元,实现主营业务收入4.45
亿元,创税1388万元。2003年被授予省级民营科技园,2004
年被确认为全省30家重点建设工业园区之一,2006年被授予
省级重点工业园区、省级铜产业特色园区;2007年被授予全国
模范劳动关系和谐工业园区,2006年、2007年连续两年被授
予江西省先进工业园区。
江西宜春市腾达化工有限责任公司
该公司创建于1999年,是江西省第一家硝酸钾、氯化铵生
产企业。腾达公司生产的硝酸钾采用独创的复分解循环工艺,工
艺独特先进,这项技术处于国际领先水平。从企业创立至今,为
当地经济发展做出了贡献,2005年被当地政府授予“税收贡献
特别奖”称号。
二、劳动模范(25名)
王治卿
现为中国石油化工股份有限公司九江分公司教授级高级工程师。他紧紧围绕安全环保工作奋斗目标,进一步完善HSE管理体系,严格落实各级安全环保责任制,切实加强直接作业环节的安全监督管理、设备管理,持续推进清洁生产,完善突发事件应急预案体系,实现“三大事故”为零,主要炼油生产装置安全运行已超过1000天,实现炼油外排废水达标率96.22%,危险废物妥善处理率100%,工业水重复利用率达97.32%,较好地实现了安全生产、环保目标。1992年获中国石化总公司有突出贡献的优秀青年技术专家称号;2005年获全国设备管理先进个人称号。
王海栋
现任蓝星化工新材料股份有限公司江西星火有机硅厂有机
硅分厂厂长。他成功地解决了困绕生产的“瓶颈”问题,使生产
有理论依据。加强内部管理,开展“对标”及节能降耗活动,采
取有力措施,通过更好的平衡和协调消化不利因素,深挖装置的
内部生产潜力,最大发挥装置的生产效能,保证了生产稳定运行。