生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现

场检查指导原则

一、引言

体外诊断试剂是医疗器械中的重要分类之一，其质量管理对于保障患者的诊断准确性和治疗效果具有重要意义。为了规范体外诊断试剂的生产质量管理，本文提供了现场检查的指导原则，以匡助相关企业提升生产质量管理水平，确保产品质量和安全性。

二、现场检查的目的和范围

现场检查的目的是评估体外诊断试剂生产企业的质量管理体系是否符合相关法规和标准要求，以及产品的质量和安全性是否得到有效控制。现场检查的范围包括但不限于以下方面：

1. 企业质量管理体系的建立和运行情况；

2. 产品设计和开辟过程的管理；

3. 原材料采购和管理；

4. 生产过程的控制和监督；

5. 产品质量控制和检测；

6. 不良事件和质量问题的处理和报告。

三、现场检查的内容和要求

1. 企业质量管理体系的建立和运行情况

（1）检查企业是否建立了质量管理体系，并符合ISO 13485等相关标准的要求；

（2）评估质量管理体系的文件和记录是否齐全、完整，并能有效地指导和记录各项质量管理活动；

（3）检查企业是否建立了质量目标和质量绩效评估机制，并能够持续改进。

2. 产品设计和开辟过程的管理

（1）评估企业的产品设计和开辟流程是否符合相关法规和技术要求；

（2）检查产品设计文件的编制和审查情况，包括设计输入、设计输出、验证和验证结果等；

（3）评估产品设计变更的管理和操纵情况。

3. 原材料采购和管理

（1）检查原材料供应商的选择和评估程序，包括供应商的认证情况、质量管理体系等；

（2）评估原材料的采购和验收程序，包括原材料的标识、包装、运输等；

生产质量管理规范现场检查指导原则

附件1

医疗器械生产质量管理规

现场检查指导原则

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注解：

本指导原则条款编号的编排式为：X1。X2。X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第

.

一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

..页脚.

生产质量管理规范现场检查指导原则

附件1

医疗器械生产质量管理规范

现场检查指导原则

注解：

本指导原则条款编号的编排方式为：X1。X2。X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则【1】为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。[1]

指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。[1]

中文名

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

发文机构

国家食品药品监督管理总局

发文号

食药监械监〔2015〕218号

发文时间

2015年9月25日

1. 1机构和人员

2. 2厂房与设施

3. 3设备

4. 4文件管理

机构和人员

编辑

1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。[1]

*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械是一种与人体直接接触的产品，其生产质量的安全性对于医疗工作的开展至关重要。为了确保医疗器械的生产质量符合规范要求，现场检查是不可或缺的一项重要工作。下面是医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则。

首先，现场检查应遵循科学、公正、公开、高效的原则。科学性意味着现场检查应基于科学的方法和标准，确保检查的准确性和可信度。公正性要求检查人员在执行检查任务时公平、公正、客观，不偏袒任何一方。公开性要求检查过程和结果应及时公布，保证信息透明。高效性要求检查程序简捷、高效，节约时间和资源。

其次，现场检查应注重全面性。全面性包括对医疗器械生产工艺全过程的检查，不仅仅是单一环节的抽样检查。应对生产设备、原材料和辅助物料、人员、环境等方面进行全面检查，确保每个环节都符合质量管理规范要求。

第四，现场检查应注重持续改进。现场检查不仅是对质量管理规范的执行情况进行评估，更是发现问题、解决问题的过程。检查人员应及时提出问题和建议，促使生产企业改进和提高质量管理水平。

第五，现场检查应注重信息化建设。现代信息技术的应用对于现场检查起到了很大的推动作用。通过建立信息化管理系统，可以实现对医疗器械生产质量的实时监测和数据分析，帮助检查人员更好地开展工作。

最后，现场检查应注重培训和协作。检查人员应具备专业的知识和技能，能够准确判断企业质量管理的合规性。同时，检查人员还应加强与企

业的沟通和合作，及时解答企业关于质量管理的疑问，并协助企业改进管

理水平。

综上所述，医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则包括科学

医疗器械生产质量管理规范--现场检查指导原则

附件1

医疗器械生产质量管理规范

注解:

本指导原则条款编号的编排方式为:X1.X2。X3,其中X1为章节的顺序号,如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2。1.1的第一位X1表示“厂房与设施"章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1。1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1。1。1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1.1.2的第三位X3表示“机构与人员"章节对第一条要求细化的第二个检查要点.

其他章节编号规则相同。

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生产质量管理规范现场检查指导原则

附件1

医疗器械生产质量管理规范

现场检查指导原则

注解：

本指导原则条款编号的编排方式为：X1。X2。X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；

X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

面对强大的对手，明知不敌，也要毅然亮剑，即使倒下，也要化成一座山

医疗器械生产质量管理规范现场指导原则

1.生产环境管理：

a.要确保生产车间的卫生环境干净整洁，无尘、无杂质，以提高产品

的质量；

b.确保生产车间的温湿度适宜，防止因环境温度湿度过高或过低而影

响产品质量；

c.要建立合理的生产车间布局，按照产品工艺流程进行合理的生产流

程安排，确保各道工序之间的协调和连贯性。

2.设备管理：

a.严格按照设备要求进行设备的选购和验收，确保设备的功能完好并

符合相关标准；

b.设备的维护和保养工作要及时落实，包括定期检查、清洁、润滑和

更换易损件等；

c.对重要设备要进行定期的校准和验证，确保设备的准确性和可靠性。

3.原材料管理：

a.要建立合理的原材料采购渠道和供应商选择机制，确保原材料的质

量稳定可靠；

b.对原材料要进行严格的检验和入库控制，确保原材料符合产品的要求；

c.原材料的存储要符合要求，避免受潮、受污染和受热等情况。

4.工艺控制：

a.严格执行相关工艺标准和工艺流程，确保产品符合质量要求；

b.在关键工艺环节进行实时监控和记录，及时发现和纠正异常情况；

c.根据产品特点和要求，对特殊工艺进行验证和确认，确保其正确性和可行性。

5.人员管理：

a.对生产人员进行合理的培训和考核，提高其操作技能和质量意识；

b.建立严格的人员操作规范，确保操作的准确性和一致性；

c.对关键操作人员进行定期的岗位轮换，防止出现工作疲劳和失误。

6.检验和测量：

a.要建立完善的检验和测量体系，包括设备的校准、检测标准的制定和检测方法的确定；

b.对检验结果进行记录和分析，及时处理出现的问题，并采取纠正措施；

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2

一、检查计划的制定

1.依据相关法律法规与标准，制定详细的检查计划，包括检查的时间、范围、方法及目标等。要充分考虑医疗器械生产企业的特点，确保检查的

全面性和有针对性。

2.根据医疗器械的风险等级、历史质量记录、投诉和风险评估等因素，确定重点检查的领域和项目。

3.对小型企业或新成立的企业，要加强监督检查，以确保其能够达到

质量管理规范的要求。

二、检查方法的选择

1.综合运用文件审查、实地检查、采样检验等方式进行检查，确保检

查全面、准确。

2.在进行实地检查时，要充分发挥人员专业知识和技能，对生产车间、设备、工艺流程、产品质量控制等方面进行全面检查，发现问题及时予以

解决。

3.对于高风险的医疗器械或容易出现质量问题的生产环节，要加强重

点检查，确保其符合质量管理规范的要求。

4.在采样检验时，要遵循抽样原则，确保样本的代表性和可比性。

三、检查记录的完备性

1.对检查过程中的发现问题要详细记录，包括问题的性质、范围、原

因等，以及对问题的整改要求和措施。

2.对于质量管理规范的要求以及企业的回复和整改情况进行记录，以

便后续的跟踪审查。

3.检查记录要准确、清晰，并保存在合适的介质中，便于日后的复查。

四、检查结果的处理

1.对于发现的问题，要依据相关法律法规与标准，进行合理的评估和

判定，并采取合适的措施进行整改。

2.对于发现的重大问题或存在的严重质量隐患，要及时向上级主管部

门或相关部门通报，以便采取有效的措施进行处理。

3.对于问题整改不合格的企业，要加强后续的监督检查，确保问题得

GSP现场检查指导原则条款解读上

GSP（国家规范检查）现场检查是一种质量管理方法，旨在确保生产

者遵守国家标准和法规。针对GSP现场检查指导原则条款，我们需要对其

进行深入的解读和理解，以便生产者能够更好地应对检查和提高产品质量。以下是对GSP现场检查指导原则条款的解读，帮助生产者更好地理解和贯

彻这些原则。

首先，GSP现场检查指导原则条款的目的是确保生产者遵守GSP标准

和法规，以提高产品质量和市场竞争力。因此，生产者在进行生产和经营

过程中，需要遵守相关的标准和法规，并保证产品的质量和安全。

其次，GSP现场检查指导原则条款强调了现场检查的重要性。现场检

查是发现问题和解决问题的有效方式，可以及时发现生产过程中存在的问题，并采取有效措施进行改进。因此，生产者需要配合现场检查，提供必

要的信息和配合检查人员的工作。

同时，GSP现场检查指导原则条款要求生产者建立健全的质量管理体系。生产者需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制流程、质量管理

人员、质量培训等，以确保产品的质量和安全。只有建立健全的质量管理

体系，才能提高产品的质量和市场竞争力。

此外，GSP现场检查指导原则条款还要求生产者保证产品符合标准和

法规。生产者需要确保产品符合国家标准和法规，不得生产和销售不合格

产品。只有保证产品符合标准和法规，才能保证产品的质量和安全，赢得

消费者的信任和信赖。

最后，GSP现场检查指导原则条款还要求生产者提高生产技术和管理

水平。生产者需要不断学习和提高生产技术和管理水平，不断改进生产过

程，提高产品的质量和市场竞争力。只有不断提高技术和管理水平，才能适应市场的需求，保持竞争力。

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知

食药监械监〔2015〕218号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。

指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论

GSP现场检查指导原则

GSP（Good Supply Practice）是指供应链管理中的良好供应实践，

其目标是确保药品和医疗产品在生产、分销和销售过程中的质量和安全性。GSP现场检查是对供应链中相关企业进行的质量管理和合规性检查，是保

障药品和医疗产品质量安全的重要举措。下面将介绍GSP现场检查的指导

原则。

1.遵守法规规定

2.坚持质量第一

质量第一是GSP现场检查的核心原则，相关企业必须将质量放在首位，建立符合GSP要求的质量管理体系，确保生产过程中每一个环节的质量控制，提高产品质量稳定性和可靠性。

3.强化责任意识

4.加强培训和教育

5.进行全面风险评估

6.加强供应链管理

7.完善记录和档案管理

8.不断改进和提升

综上所述，GSP现场检查的指导原则包括遵守法规规定、质量第一、

责任意识、培训和教育、风险评估、供应链管理、记录和档案管理以及不

断改进和提升。相关企业应该认真遵守这些原则，加强质量管理，确保药

品和医疗产品的质量和安全性，为广大患者提供高质量的药品和医疗产品。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范现场检

查指导原则

Happy First, written on the morning of August 16, 2022

附件1

医疗器械生产质量管理规范

注解：

本指导原则条款编号的编排方式为：X

1..X

2..

X

3

;其中X

1

为章节的顺序号;

如1.1.1的第一位X

1表示“机构与人员”章节;2.1.1的第一位X

1

表示

“厂房与设施”章节；X

2

为同一章节内条款的顺序号;如1.1.1的第二位

X

2表示“机构与人员”章节第一条要求;1.2.1的第二位X

2

表示“机构与

人员”章节第二条要求；X

3

为同一条款内细化的检查指导的顺序号;如

1.1.1的第三位X

3

表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检

查要点;1.1.2的第三位X

3

表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点..

其他章节编号规则相同..

医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查指导原则

医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的设备、器具、材料或其组合。无菌医疗器械是在生产、包装和输送过程中完全免疫感染

的医疗器械。为了保证无菌医疗器械的质量和安全性，现场检查是必不可

少的环节。本文将详细介绍医疗器械生产质量规范无菌医疗器械现场检查

的指导原则。

无菌医疗器械现场检查的指导原则主要包括以下几个方面：

1.检查前的准备工作：检查人员应了解相关的法规、标准和规范要求，熟悉无菌医疗器械的生产过程和技术要求，明确检查的目的和范围，并制

定检查计划和检查表格。

2.现场检查的流程：现场检查应按照科学、系统、全面、客观、公正、灵活的原则进行。首先，检查人员需要进行预检查，即对生产车间的环境、设备、人员培训和操作程序等方面进行初步评估。然后，根据检查计划，

对生产过程中的各个环节进行逐一检查，包括原辅材料采购和质量管理、

生产设备和生产线的设施和操作情况、生产人员的操作程序和操作规范、

无菌包装和包装材料的使用等。最后，进行综合评估和整理检查结果，形

成检查报告。

3.检查要点和技术要求：检查过程中需注意以下要点和技术要求：

①检查无菌生产车间的温湿度控制情况，确保环境符合要求；

②检查生产设备的清洁和保养情况，确保设备正常运转；

③检查生产操作人员是否严格遵守操作规范和无菌操作要求；

④检查原辅材料的质量控制情况，确保材料符合要求；

⑤检查无菌包装和灭菌过程，确保产品无菌；

⑥检查产品标识、包装和质量记录等，确保产品质量可追溯。

4.不合格品处理和整改措施：对于检查中发现的不合格品或问题，应

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范（GMP）是确保医疗器械生产过程中质量

控制的一套标准和要求。现场检查是对医疗器械生产企业的生产环境、设备、人员操作、文件管理等方面的实地检查，旨在验证企业是否符合GMP

的要求，以保证医疗器械的生产质量和安全性。下面是医疗器械生产质量

管理规范现场检查的指导原则。

首先，确保检查的目的明确。现场检查的目的是为了验证医疗器械生

产企业是否符合GMP要求，因此在开始检查之前，需要明确检查的目标和

要求，以便有针对性地进行检查工作。

其次，依据GMP标准进行检查。现场检查需要根据GMP的标准和要求

进行检查工作，包括但不限于生产环境、设备设施、生产操作、文件管理

等方面，确保企业在这些方面都符合GMP的要求。

第三，检查过程中保持客观、公正、严谨。检查人员需要保持客观公

正的态度，不偏袒任何一方，严格按照GMP要求进行检查，确保检查的准

确性和可信度。

第四，注重实地查看和核实。现场检查需要实地查看企业的生产环境、设备设施、生产操作等情况，检查人员应该亲自前往现场进行实地核实，

而不仅仅依靠企业提供的文件和记录进行判断。

第五，注重交流和沟通。现场检查需要与企业相关人员进行充分的交

流和沟通，了解企业的生产情况和存在的问题，及时解答企业的疑问，提

供指导和建议，帮助企业改进和提升生产质量管理水平。

第六，及时记录检查结果和发现的问题。现场检查期间，检查人员需要及时记录检查过程、检查结果和发现的问题，并向企业提供检查报告，指出存在的问题和改进的建议，以便企业及时改进和纠正。

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知

食药监械监〔2015〕218号

2015年09月25日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。

指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。