药品委托生产程序办理

药品委托生产的批准

一、项目名称：药品委托生产的批准

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第十三条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第二十九条。

三、收费：不收费

四、申请人提交申请资料目录：

（一）《药品委托加工申请表》一式三份；

（二）药品委托生产的应附以下相关材料：

1.委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

2.委托方和受托方《药品G MP证书》复印件；

3.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和说明书实样；

5.委托生产药品拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；

6.委托生产合同；

7.受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。

（三）、药品委托加工延期申请的应附以下相关材料：

1.委托方药品委托延期申请；

2.委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

3.受托方《药品GMP证书》复印件；

4.前次批准《药品委托生产批件》的复印件；

5.前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

6.与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件

（四）、申请材料真实性的自我保证声明；

（五）、授权委托书；

（六）、按申请材料顺序制作目录；

（七）、申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册；报国家食品药品监督管理局审批的药品委托生产事项资料需要三套，省食品药品监督管理局审批的药品委托生产事项资料需要一套。

五、对申请资料的要求：

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

（二）形式要求

1、药品委托生产申请材料1套；

2、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申报资料应有目录；

3、资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

4、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

六、许可程序：

（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二）审批：省局相关部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审批。作出是否同意药品委托生产决定。对审查合格的，作出同意药品委托生产的批准。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅送达。

七、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

八、实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。

九、许可证件有效期与延续：《药品委托生产批件》有效期为1年或2年之内；《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照规定提交有关材料，办理延期手续。

十、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅。投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室