医疗器械法律法规试卷答案
医疗器械相关法律法规试题及答案-(完整)
医疗器械相关法律法规试题（全）单位姓名部门总分一、填空题（每题3分，共45分）1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（）管理制度，严格实施（）规范、质量责任以及相应的（）办法。
2、医疗器械广告有效期为( )。
3、医疗器械广告是( ) 批准的。
4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
5、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。
6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
7、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。
逾期不改正的，处以( )罚款。
8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
9、行政诉讼受理机关是( )。
10、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得( )罚款。
11、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。
12、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该依据《条例》，按（）进行处罚。
13、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续14、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.15、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.二、多选题（每题5分，共25分）1、医疗器械广告有（）方式。
A、声B、视C、文2、我国医疗器械的产品标准分为（）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准3、医疗器械广告审批形式为（）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:国字或各省的简称。
进口和三类产品为“国”字。
二类产品为各省的简称。
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。
答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。
答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。
答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。
答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。
答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。
答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。
对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。
医疗器械法律法规试题-答案
医疗器械法律法规试题-答案第一篇：医疗器械法律法规试题-答案法律法规试题一、单选题（15题，每题1分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：()A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、产品标准D、有保证医疗器械质量的管理制度；答案：C3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料()A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准答案：A4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为()A、有源医疗器械、接触或进入人体器械B、有源医疗器械、非接触人体器械C、无源医疗器械、接触或进入人体器械D、无源医疗器械、非接触人体器械答案：B5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处()罚款。
A、5000元以上10000万以下B、5000元以上20000万以下C、3万元以下答案： C6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是()A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产品标准复核备案部门答案： A7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：()A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用C、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统D、有源器械失控后造成的操作程序分为：轻微损伤；损伤；严重损伤答案： A8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，()指导开展医疗器械再评价工作的依据。
医疗器械法律法规试题答案
医疗器械法律法规试题答案集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#法律法规试题一、单选题（15题，每题1分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、30答案：D2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( )A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、产品标准D、有保证医疗器械质量的管理制度；答案：C3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( )A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求；B、产品检验报告；C、注册产品标准答案：A4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( )A、有源医疗器械、接触或进入人体器械B、有源医疗器械、非接触人体器械C、无源医疗器械、接触或进入人体器械D、无源医疗器械、非接触人体器械答案：B5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。
A、5000元以上10000万以下B、5000元以上20000万以下C、3万元以下答案：C6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产品标准复核备案部门答案：A7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( )A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用C、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统D、有源器械失控后造成的操作程序分为：轻微损伤；损伤；严重损伤答案：A8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗器械再评价工作的依据。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，医疗器械产品注册证书有效期为4年，连续停产3年以上的，产品生产注册证书自行失效。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号。
5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，证书有效期为3年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上5000元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区，实行“三区五色”管理，统一规定为绿色为一级区，红色为二级区，黄色为三级区等专用场所。
二、简答题（每题10分，共计50分）：1、医疗器械定义：指用于人体的预防、诊断、治疗、病理生理监测、手术及生育控制等用途的器具、设备、仪器、材料或其他类似物品。
2、医疗器械经营企业应当符合的条件：具有法定经营资质，有专门的经营场所和经营管理人员，有完整的质量管理体系和相应的设施设备，能够保证经营的医疗器械的质量和安全，能够提供售后服务和技术支持。
生产医疗器械需要获得相应的审批和注册证书。
第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理部门审批，第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审批。
医疗器械经营企业和医疗机构必须从获得生产企业许可证或经营企业许可证的企业购买合格的医疗器械，并验证其合格证明。
医疗器械生产企业许可证有效期为5年，医疗器械产品注册证书有效期为4年。
医疗器械法律法规试题答案
填空题：1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014 年 2 月 12 日，国务院 39 次常务会议修订通过，自2014 年 6 月1 日起施行，是医疗器械行业俗称的第650 号令。
现行国家食品药品监督管理总局局令第8 号是指《医疗器经营监督管理办法》，该令自 2014 年 10月 1 日实施。
2、《医疗器械注册证》的有效期是 5 年，《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，《医疗器械生产许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
3、医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。
从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。
4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。
5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
8、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
9、第一类医疗器械产品实行产品备案管理，产品需取得产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理，产品需取得医疗器械经营备案凭证方可上市销售。
10、医疗器械产品注册证书有效期 5 年。
注册证号“国械注准 20143220001 号”中“国”代表境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表批准注册年份，“3”代表第三类医疗器械产品，“ 22”代表分类目录。
医疗器械法律法规试题答案
医疗器械法律法规试题答案一.选择题（共10题，每空2分，共20分）1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（ A ）；第二类医疗器械（ B ）；第三类医疗器械（ C ）。
A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
下列说法正确的是（C ） A.经营第一类医疗器械需许可和备案；B. 经营第二类医疗器械不实行备案管理；C. 经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（ A ）编号。
A .注册证书；B.许可证书；C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（ B ）医疗器械；射频等离子手术系统属于（ A ）医疗器械。
A .第三类；B.第二类；C.第一类5.在中华人民共和国境内（ B ）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。
A .生产.研发；B.销售.使用；C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（ C ）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
A .省.自治区.直辖市；B.地（市）级；C.县级以上7.（ A ）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
A .工商行政管理部门 B. 市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。
（╳ ）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
（√ ）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在31日.3日.7日日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。
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医疗器械法规试题部门：姓名：得分：1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？( )A、10B、15C、30D、602、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？( )A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家3、医疗器械产品注册证书有效期几年？( )A、2B、3C、4D、5E、64、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？( D)A、2B、3C、4D、5E、65、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）A、2B、3C、5D、4E、66、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等，情节严重的，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
A、2B、3C、4D、5E、67、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？( )A、县级B、设区的市级C、省级D、国家8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。
( )A、管理类别、产品标准B、管理类别、产品注册证C、类代号名称、产品标准D、管理类别、类代号名称9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？( )A、1B、2C、3D、4E、510、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 医疗器械监管法规的主要目的是：A. 保护患者的权益B. 促进医疗器械产业发展C. 保护企业的利益D. 提高医生的技术水平答案：A. 保护患者的权益2. 以下哪个是《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类标准？A. 根据产品功能B. 根据产品用途C. 根据产品形态D. 根据产品材料答案：B. 根据产品用途3. 《医疗器械管理办法》规定的医疗器械分类分为几类？A. 3类B. 4类C. 5类D. 6类答案：C. 5类4. 《医疗器械广告审查办法》规定了医疗器械广告的主要内容，以下哪个不属于其中之一？A. 副作用说明B. 临床试验结果C. 产品价格D. 适应症及禁忌症答案：C. 产品价格5. 《医疗器械产品注册管理办法》规定的医疗器械注册分类根据风险分为几类？A. 2类B. 3类C. 4类D. 5类答案：C. 4类二、判断题判断下列说法是否正确，正确的写“对”，错误的写“错”。
1. 医疗器械广告在发布前需要进行审查。
答案：对2. 申请注册的医疗器械不需要提供技术文件。
答案：错3. 《医疗器械不良事件管理办法》规定了医疗器械不良事件报告的时间要求。
答案：对4. 《医疗器械生产许可证管理办法》规定了医疗器械生产许可证的有效期限。
答案：对5. 医疗器械经销企业可以直接从境外进口医疗器械。
答案：错三、问答题1. 请简述医疗器械广告审查的主要内容。
答案：医疗器械广告审查的主要内容包括广告的真实性、准确性和合法性，要求广告的内容符合医疗器械法律法规的规定，不得夸大产品的疗效、隐瞒副作用等。
2. 医疗器械不良事件报告的要求是什么？答案：医疗器械不良事件报告的要求包括医疗器械不良事件的定性、定级及时限要求，报告内容应包括不良事件的发生时间、地点、原因、后果等详细信息，并且需要在规定的时间内向相关监管部门提交报告。
3. 请列举医疗器械生产许可证的申请材料。
答案：医疗器械生产许可证的申请材料包括企业的法定代表人身份证明、生产车间和设备的环境和安全要求、产品技术要求和技术规范、质量控制体系等相关资料。
医疗器械法律法规试题与答案
医疗器械法律法规一、填空题（每题2分，10个，共20分）1. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行管理。
2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
3.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。
4.医疗器械经营企业应当与供货者约定，保证医疗器械售后的安全使用。
5. 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供。
6. 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由提供售后服务支持。
7. 《医疗器械经营许可证》有效期为。
8.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、、职责及岗位操作规程等。
9. 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，退货产品应当。
10. 第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。
二、单选题（每题2分，20个，共40分）1. 医疗器械经营企业的经营场所和库房不得设在（）。
A、居民住宅B、军事管理区C、临街商铺D、住宅小区内商铺2. 《医疗器械经营质量管理规范》的施行时间为（）。
A、2014年7月30日B、2014年10月1日C、2014年12月1日D、2014年12月12日3. 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向（）食品药品监督管理部门报告。
A、供货方所在地B、企业所在地C、A或BD、A和B4.因企业分立、合并而解散的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，（）。
A、申请变更许可B、申请办理《医疗器械经营许可证》或备案凭证C、申请注销《医疗器械经营许可证》或备案凭证D、不需办理任何手续5. 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，（）。
医疗器械法规试题答案
医疗器械法规试题答案一、选择题1. 医疗器械的定义是指用于人体的以下哪些方面？A. 诊断、预防、监测、治疗或者缓解B. 研究、替代或者修改解剖学或生理学过程C. 研究、替代、修改胚胎学过程D. 所有以上选项答案：D2. 根据医疗器械的分类，以下哪类器械属于高风险类别？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C3. 医疗器械注册证的有效期限通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久有效答案：C4. 医疗器械的生产和经营企业应当遵守的基本原则是：A. 安全和有效性B. 经济性和便利性C. 创新性和可持续性D. 传统性和普及性答案：A5. 医疗器械的临床试验应当在获得哪个机构的批准后进行？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 医疗机构伦理委员会D. 以上所有机构答案：A二、填空题1. 医疗器械的注册申请应当包括产品的________、________和________等信息。
答案：预期用途、产品技术要求、临床评价资料2. 医疗器械的说明书和标签应当包含产品名称、型号、________、________和________等信息。
答案：生产企业、生产日期、有效期3. 医疗器械的经营企业应当建立并执行产品的________、________和________等质量管理制度。
答案：进货检查、贮存管理、销售记录4. 医疗器械的不良事件监测和再评价工作应当由________和________共同负责。
答案：生产企业、使用单位三、简答题1. 请简述医疗器械注册的流程。
答：医疗器械注册流程通常包括准备注册申报资料、提交注册申请、监管部门受理、技术审查、行政审批、领取注册证等步骤。
申报单位需按照相关法规和技术要求准备完整的注册资料，提交至国家或省级药品监督管理部门。
监管部门对申请资料进行形式审查，确认受理后交由专业技术人员进行技术评审。
技术评审通过后，监管部门将进行行政审批，最终发放医疗器械注册证。
医疗器械法律法规试卷答案
一、填空题（每空 分，共 分）、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器 、设备 、器具 、体外诊断试 剂及校准物、材料 以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 ；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
、国家对医疗器械按照风险程度 实行分类管理。
、第一类医疗器械实行产品备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。
、医疗器械注册证有效期为 年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
、医疗器械生产许可证有效期为 年。
、医疗器械经营许可证有效期为 年。
、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质 和医疗器械 的合格证明文件，建立进货查验 记录制度。
、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书 和标签标示 的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处 万元以上 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 分钟自动记录一次实时温度数据。
、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。
到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录 。
、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少 名指定人员即时发出报警信息。
、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少 个温度测点终端。
温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
二、多项选择题（每题 分，共 分）、关于医疗器械说明书和标签，以下说法正确的是（ 、 ）、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致；、医疗器械最小销售单元可以不附有说明书；、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械法律法规试题答案
〞代表第三类医疗器械产品，“233、医疗器械的说明书、标签应当标明以下事项：〔一〕通用名称、型号、规格；〔二〕生产企业的名称与住所、生产地址及联系方式；〔三〕产品技术要求的编号；〔四〕生产日期与使用期限或者失效日期；〔五〕产品性能、主要构造、适用范围；〔六〕禁忌症、考前须知以及其他需要警示或者提示的内容；〔七〕安装与使用说明或者图示；〔八〕维护与保养方法，特殊储存条件、方法；〔九〕产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证与医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有平安使用的特别说明。
34、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械平安、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
单项选择题1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监视管理部门审查批准；未经批准的，不得登载、播放、散发与张贴？〔C 〕A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家2、医疗器械产品注册证书有效期几年？〔C 〕A、2B、3C、4D、5E、63、?医疗器械生产企业许可证?有效期几年？〔C 〕A、2B、3C、5D、4E、64、违反?医疗器械监视管理条例?规定，未取得?医疗器械经营企业许可证?经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监视管理部门责令停顿经营，没收违法经营的产品与违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？〔D 〕A、2—3B、3 —4C、4 —5D、2—5E、55、?医疗器械说明书、标签与包装标识管理规定?的规定，是为了保证医疗器械使用的?〔C 〕A、合法性B、合理性C、平安性D、方便性6、医疗器械经营许可制度是何时开场实行的？〔B 〕A、2004年8月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日7、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行〔A 〕。
A、许可证制度B、登记制度8.在在中华人民共与国境内从事医疗器械的〔D 〕，应当遵守本条例。
医疗器械法律法规培训试卷及答案
**药店、药企医疗器械法律法规培训试题姓名：岗位：分数：一、单选（每空4分共76分）1.负责本行政区域的医疗器械监督管理工作的部门是。
A 陕西省食品药品监督管理局B 西安市食品药品监督管理局C 雁塔区食品药品监督管理局D 小寨食品药品监督管理所2.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的等因素。
A 预期目的、结构特征、使用方法B 质量评价、结构特征、使用方法C 预期目的、质量评价、使用方法D 预期目的、结构特征、质量评价3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度，第二类是具有风险，第三类是具有风险。
A 高B 较高C 中度D 较低E 低4.医疗器械产品应当符合标准。
A 医疗器械强制性行业B 医疗器械强制性省内C 医疗器械强制性国家D 医疗器械强制性企业5.第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。
A 进口B 国产C 备案D 注册6.医疗器械注册证有效期为年。
A 5B 3C 10D 207.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的。
A 质量管理制度B 质量管理机构及人员C 质量管理制度、质量管理机构或人员D 质量管理制度或质量管理机构或人员8.医疗器械经营企业应当建立并执行制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立制度。
A 进货查验记录B 销售记录C 质量管理自查D 销毁9.经营第一类医疗器械不需，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。
A 进口B 国产C 备案D 许可10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
A 3B 5C 2D 永久保存11.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
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一、填空题(每空2分,共50分)
1、医疗器械,就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断
试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件 ;
其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获
得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用。
2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册
管理。
4、医疗器械注册证有效期为 5 年。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期
届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。
6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。
7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质与医疗
器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。
8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书与标签标示的要求;对温度、
湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。
9、未按照医疗器械说明书与标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人
民政府食品药品监督管理部门责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节
严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据,贮存
过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔 5 分钟
自动记录一次实时温度数据。
11、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。
到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光
报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点
终端。
温度测点终端与温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
二、多项选择题(每题5分,共20分)
1、关于医疗器械说明书与标签,以下说法正确的就是(A、C)
A、医疗器械说明书与标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致;
B、医疗器械最小销售单元可以不附有说明书;
C、医疗器械说明书与标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书与标签可以附加其她文种,但应当以中文表述为准;
D、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容注册人可以随意更改。
2、医疗器械经营企业,不得经营( A、B、C、D、E )的医疗器械。
A、未依法注册;
B、无合格证明文件;
C、过期;
D、失效;
E、淘汰。
3、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其她缺陷情形的,应当立即停止经营,通知相关( A、B、C ),并记录停止经营与通知情况。
A、生产经营企业
B、使用单位
C、消费者
4、某医疗器械注册号为苏械注准20162400014,说明该产品( )。
A、2016年获得批准
B、江苏省食品药品监督管理局批准
C、属第二类医疗器械
D、属第一类医疗器械
三、简答题(每题10分,共30分)
1、《医疗器械监督管理条例》规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,应当建立销售记录制度。
记录事项包括哪些内容？
答:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
2、《医疗器械召回管理办法》中所称存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？
答:
（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康与生命安全的不合理风险的产品;
(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;
(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;
(四)其她需要召回的产品。
3、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》中规定使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合哪些要求？
答:
(一)装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
(二)在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
(三)冷藏箱启动制冷功能与温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱。
(四)根据对蓄冷剂与产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
(五)冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书与标签标示温度范围内的环境下完成。