01 pH计URS

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CIP清洗系统URS

第 1 页共 10 页 ********有限公司*****车间CIP清洗系统URS用户需求（URS）标准变更控制记录1 概述********有限公司****车间共分三条生产线，CIP清洗系统为其中的A线使用，主要用于中药提取车间的浓缩、喷粉等设备在线清洗。

本文件旨在从使用者的角度阐述用户的需求，包括了用户对该设备的功能、操作、GMP符合性、EHS等各方面要求，及用户对该设备的工艺过程的要求。

这份文件是构建起本设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和确认的可接受标准的依据。

设备制造商应在规定时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

本URS是对CIP清洗系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。

2 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了我公司对该项目的质量要求，生产能力要求。

设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。

3 范围该文件是我公司****车间的项目计划，购置****车间的CIP清洗系统用户需求文件。

4 参考文件《药品生产质量管理规范》 2010版《工程设计规范》GEP《药品GMP指南》2010版“厂房设施与设备”《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093-2002《钢制压力容器》GB150-1998《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备第一部分：通用技术条件《机电产品包装通用技术条件》GB/T13384-19925 设备介绍5.1 组成：由纯化水贮罐，碱液贮罐，热水贮罐，板式换热器，循环泵，清洗泵，浓碱桶，气动隔膜泵，CIP回程泵，碱配液管道，热水循环管道，自清洗及罐排污管道等组成。

5.2 工艺描述：生产中设备使用后需要就地清洗，清洗合格后方可进行下一品种或批号的操作，全自动CIP系统能够实现就地清洗，并能够保证清洗温度、压力、流量等参数的重现性。

制药企业URS怎么写？

制药企业U R S怎么写？文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]大家一起学文件——U R S篇一、什么是URS1、URS：即UserRequirementsSpecification，用户需求说明，缩写为URS。

2、URS文件：以文件形式编写的，将用户的需求书面化的文件。

3、这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、批准和执行。

二、为什么要写URS：1、URS是用户需要达到的目标，是用户的最终需求。

2、URS是编写项目概念设计（CDS）、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计（FDS）、详细设计的依据和基础。

3、写URS，有助于用户自己对自己的需求更加清晰、准确，知道自己到底想要什么。

4、有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求。

5、有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通。

6、有助于各方为了达成统一目标而努力工作。

三、哪些情况下需要写URS1、项目：项目是指一系列独特的、复杂的并相互关联的活动，这些活动有着一个明确的目标或目的（性能，质量，数量，技术指标），必须在特定的时间、预算、资源（人力，物力，财力等）限定内，依据规范完成。

项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户对于项目提出的目标、目的和要求。

2、设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。

制药企业中与生产、检验、仓储、EHS等相关的车间、实验室、仓库、净化装修……功能建筑和功能构架的统称。

设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户对于设施提出的达到某种目的和用途的具体要求。

3、公用系统：指制药生产工艺中所需要的生产用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、HVAC系统、空压、真空等系统设施的统称。

公用系统的URS就是描述公用系统的拥有者或公用系统的最终用户对于公用系统提出的达到某种目的和用途的具体要求。

4、设备：通常是一组中、大型的机具、器材的集合体，皆无法拿在手上操作，而必须有固定的安装台座，使用电源之类动力运作而非人力。

PHS3C型PH计操作规程

PHS3C型PH计操作规程
一、仪器介绍
1.PHS3C型PH计是一种用来测量溶液酸碱度的仪器。

2.该仪器采用数字显示，精度高，操作简单。

3.仪器由主机、电极、电源等组成。

二、操作准备
1.将电极插入清洁的试液中，摇晃几下使电极表面湿润。

2.接通电源，等待仪器预热。

三、测量操作
1.将预热完成的PH计置于要测量的溶液中，确保电极浸没在溶液中。

2.等待数秒，直到仪器显示稳定，记录下PH值。

3.在测量完毕后，将电极取出，用清水冲洗干净，避免残留物影响下
一次测量。

四、注意事项
1.仪器使用前需进行校准，确保测量准确度。

2.操作过程中保持仪器与水平位置，不要晃动。

3.清洁电极时要注意轻拿轻放，避免损坏。

4.仪器放置时要远离强磁场和强电场，避免干扰。

五、故障处理
1.若显示不稳定或显示异常，可以尝试重新校准后再次测量。

2.若仍有问题，检查电极是否损坏或需要更换。

六、安全注意事项
1.使用仪器时要远离火源和易燃物。

2.不要将电极浸泡在高温溶液中，以免损坏电极。

3.不要将电极撞击或弯曲，以免造成损坏。

七、仪器保养
1.使用完毕后，将电极置于保存液中，避免电极干燥。

2.定期检查仪器的电极是否损坏或需要更换。

3.定期进行校准，确保测量准确度。

4.仪器长时间不用时，建议将电极取下并存放在保存液中。

八、操作小技巧
1.在校准之前，用清水冲洗电极，确保准确度。

2.测量时，可以用玻璃棒搅拌溶液，以使溶液均匀混合。

PHS—3C型PH计的使用作业指导书

PHS—3C型PH计的使用作业指导书
一、目的：规范PHS—3C型PH计的使用方法
二、校正：(校正频次：一次/天)
1.调节温度补偿旋扭，使旋扭白线对准校正溶液温度值；
2.把斜率调节旋扭调到最大值；
3.把清洗过的电极插入PH=6.86的缓冲液中；
4.调节定位旋扭，使仪器显示读数与该缓冲液当时温度下的PH值相一致（如混合
磷酸盐定位温度为10℃时，PH=6.92）
5.用蒸馏水清洗电极，再插入PH=4.00（或PH=9.18）的标准缓冲液中，调节斜率
旋扭使仪器显示读数与该缓冲液中当时温度下的PH值一致；
6.重复3—5直至不用再调节定位或斜率两调节旋扭为止。

其他校正由技术监督部门和集团公司质监部来做。

三、测量PH值
1.用蒸馏水清洗电极头部，用被测溶液清洗3次；
2.用温度计测出被测溶液的温度值；
3.调节“温度”调节旋扭，使白线对准被测溶液的温度值；
4.把电极插入被测溶液内，待被测溶液摇匀后读出该溶液PH值。

四、维护保养：
1.仪器的输入端必须保持干燥清洁；
2.测量时，电极的引入导线应保持静止，否则将导致测量结果的偏差；
3.在使用时应避免电极的敏感玻璃泡与硬物接触，因为任何破损或擦毛都使电极
失效；
4.不用时将电极浸入饱和氯化钾溶液中，切忌浸泡在蒸馏水中；
5.复合电极的外参比补充液为3mol/L氯化钾溶液，补充液可以从电极上端小孔加
入。

分析仪器、设备的管理规程

质量文件目的：规范质控部分析仪器、设备的管理。

范围：适用于质控部所有分析仪器、设备。

职责：质控部相关人员对此规程负责。

内容：1.分析仪器、设备可分为三类：A类为不具备测量功能，或者通常只需校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。

例如超声波、离心机等。

B类为具有测量功能，并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。

例如熔点仪、分析天平、pH计、折射仪、滴定仪、干燥箱等，此类仪器设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。

C类为仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件)，用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求、系统配置要求等详细描述。

例如溶出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱、红外光谱仪等，此类仪器设备通常需要进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和专门的性能确认（PQ），并制定相关操作、校准及维护的标准规程。

2.检验用的分析仪器、设备选购时，其量程、精度等技术指标应当与检验项目的要求相匹配(设计确认)。

新购的分析仪器、设备，需要使用部门与设备动力科共同拆箱，验收，并做好相关记录。

如需要供应商确认的相关分析仪器、设备，还需与供应商的确认人员共同拆箱，验收，并由供应商的确认人员对分析仪器、设备进行确认(安装确认、运行确认和性能确认)。

2.1设计确认(DQ)：即用户需求(URS)，检验所用设备的各项性能及参数应满足检验需求。

2.2安装确认(IQ)：检查仪器型号与订单一致，仪器配件、软件、操作手册齐备，没有遗漏和破损；检查并记录仪器的相关信息，如型号、序列号、操作系统的种类和版本号以及安装的位置等；检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足要求，如溶出仪检查安装实验台的水平是必须的；安装并记录安装过程，需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机配制满足控制软件的要求。

2.3运行确认(OQ)：是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能是否满足要求的过程，包括校准、仪器功能测试、报警测试、操作系统登录权限的设置、培训(首次由供应商对使用人员和维护人员进行培训)等。

pH计操作说明书

pH计操作说明书一、简介pH计是一种用于测量溶液酸碱性的仪器，通过测量溶液中氢离子的浓度指标pH值来反映其酸碱程度。

本操作说明书将介绍pH计的基本结构、操作步骤以及注意事项，以便用户正确并安全地进行pH值的测量。

二、基本结构1. pH计主机：包括显示屏、功能按键和电源开关等，用于设置仪器参数并显示测量结果。

2. pH电极：通过与溶液接触，感应出氢离子的浓度，一般由称为玻璃电极和参比电极两部分组成。

3. 温度补偿电极：用于校正溶液温度对pH值的影响，并提供更加准确的测量结果。

4. 连接线：将pH电极和温度补偿电极与主机连接，传输信号和数据。

三、操作步骤1. 准备工作a. 将pH计主机插入电源，并打开电源开关。

b. 等待主机初始化完成，确保显示屏没有异常提示。

c. 将pH电极和温度补偿电极插入待测溶液中，确保电极质量良好及清洁。

2. 进行校准a. 将pH电极浸入标准缓冲液（例如标准酸性溶液pH 4.0），等待数分钟稳定。

b. 在主机上选择校准功能，并设置对应的缓冲液pH值。

c. 按照屏幕提示，将pH电极浸入缓冲液中，并等待数秒，直到主机显示出稳定的pH值。

d. 确认校准结果无误后，重复以上步骤进行第二次校准，使用标准碱性溶液（例如pH 7.0）。

3. 进行测量a. 将pH电极和温度补偿电极插入待测溶液中，并等待数秒，直到主机显示出稳定的pH值。

b. 记录并记录主机上显示的pH值，确保测量结果准确。

c. 如需测量其他溶液，请在每次测量前用纯净水彻底清洗电极并进行重新校准。

四、注意事项1. 避免强烈震动或振动pH计，以免损坏电极和影响测量准确性。

2. 需要测量的溶液应覆盖住pH电极的玻璃球部分，以确保测量的准确性。

3. 如果pH电极长时间未使用，请将其浸入存储液中，避免干燥和损坏。

4. 在校准和测量过程中，确保电极的接触头保持清洁和干燥，以免影响测量结果。

5. 当电极老化或损坏时，及时更换新的电极，以确保测量的准确性和可靠性。

phs3c02型实验室ph计说明书

phs3c02型实验室ph计说明书PH计是一种用于测量溶液酸碱度的仪器，广泛应用于实验室和工业生产过程中。

本文将以PHS3C02型实验室PH计说明书为标题，详细介绍该型号PH计的使用方法、技术参数和注意事项等内容。

一、产品介绍PHS3C02型实验室PH计是一种高精度、高稳定性的酸碱度测量仪器。

该PH计采用先进的数字技术和传感器技术，具有测量准确、响应迅速、使用方便等优点。

它广泛应用于实验室的化学分析、环境监测、食品加工等领域。

二、技术参数1. 测量范围：0-14 pH2. 分辨率：0.01 pH3. 精度：±0.02 pH4. 温度补偿范围：0-100℃5. 自动温度补偿范围：0-50℃6. 电极输入阻抗：>10^12 Ω7. 电极输入电流：≤2×10^-12 A三、使用方法1. 准备工作：将PH计插头与仪器相匹配的电极插头连接，并确保连接牢固。

2. 开机操作：按下电源开关，待仪器显示屏亮起后即可进行操作。

3. 校准操作：将PH计放入标准缓冲溶液中，依次按下“CAL”、“ENTER”、“确认键”，待显示屏上显示出“CAL”字样后，校准完成。

4. 测量操作：将PH计插入待测溶液中，待数值稳定后即可读取PH 值。

5. 清洗操作：测量完毕后，将PH计电极清洗干净，并将电极保养液涂抹在电极上，以保护电极的使用寿命。

四、注意事项1. 使用前请仔细阅读使用说明书，了解仪器的使用方法和注意事项。

2. 在测量时，请确保待测溶液充分搅拌均匀，以保证测量结果的准确性。

3. 在测量过程中，避免PH计插头与金属物质接触，以免影响测量结果。

4. 使用完毕后，请及时清洗PH计电极，避免污染和腐蚀。

5. 避免PH计长时间暴露在高温或低温环境中，以免影响仪器的性能和寿命。

6. 在使用过程中如遇到异常情况，请及时关闭电源，并联系售后服务。

总结：PHS3C02型实验室PH计是一种高精度、高稳定性的酸碱度测量仪器，它的使用方法简单方便、测量结果准确可靠。

01pH计URS

实用标准文案pH计用户需求文件（URS）审核及批准Review and Approval目录1. 项目概述2．目的3．范围4．缩写与定义5．依据的法律、法规及标准6．主要指标6.1运行能力6.2性能/系统要求6.3安全要求6.4其他要求7．用户项目实施要求7.1包装及运输7.2仪器安装及验收7.3仪器验证要求7.4培训要求7.5售后服务要求7.6提供文件8．附件文件变更控制VERSION CHANGE HISTORY1、项目概述本文件所要求的pH计安装于公司QC实验室，用于样品pH值的测定，仪器必须符合我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。

2．目的提供书面文件证明拟采购的pH计，与我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典和我国医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3．范围3.1本文件（URS）适用于纯化水、注射用水、成品、中间品pH值测定及试液、溶液pH调节等所购买的pH计的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。

“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。

供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

3.4由于pH计将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一 URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。

PHS-3C型PH计操作规程

PHS-3C型PH计
操作规程
1、接通电源，打开开关，并将功能开关置p档，接上复合电极预热20min，温度补偿器置于被测溶液温度的刻度上
2、把斜率旋钮刻度置于100%处，电极用纯化水清洗干净，并用滤纸吸干，将复合电极插入PH7的标准缓冲溶液中，调节温度补偿旋钮，使其指示温度与溶液温度相同，再调节定位旋钮，使其仪器显示的PH值与该标准缓冲溶液在此温度下的PH值相同。

3、把电极从PH7的标准缓冲溶液中取出，用纯化水清洗干净，并用滤纸吸干，插入PH4（或PH9等)的标准缓冲溶液中，调节温度补偿旋钮，使其温度与溶液温度相同，再调节斜率旋钮使仪器显示PH值与该溶液在此温度下的PH值相同。

4、把电极从PH4（或PH9等）的标准缓冲溶液中取出，用纯化水清洗干净，用滤纸吸干，插入被测液中，调节温度补偿旋钮，使其指示的温度和被测溶液温度一致。

等仪器显示的PH值在1min内改变不超过±0.05时，此时仪器显示的pH值即是被测溶液的PH值。

6、测量完毕，用纯化体冲洲电长，再用滤纸吸干：套上电极保护套。

赛多利斯PH计

赛多利斯PH计1. 什么是赛多利斯PH计？赛多利斯PH计是一种测量溶液酸碱度的仪器。

它可以通过电极测量溶液的氢离子浓度（pH值）。

常用于水质检测、工业生产中的化学反应监测、生物学实验等领域。

2. 赛多利斯PH计的工作原理赛多利斯PH计由电极和电路两部分组成。

电极部分由一对玻璃电极组成，电极涂覆有灵敏的氢离子敏感层，当电极浸入溶液后，溶液中的氢离子和氢氧离子将在电极表面产生一个电位差，这个电位差就是 pH 值。

电路部分通过测量电极输出的电位差来计算出 p H 值。

3. 赛多利斯PH计的使用方法3.1 准备工作将赛多利斯 PH 计放在一个稳定的平面上，打开 PH 计开关，等待几分钟，使PH 计达到准确的工作状态。

3.2 标定 PH 计标定 PH 计前需要准备两个标准溶液： p H 4 和 PH 7 标准溶液。

将电极放入PH4 标准溶液中，按下标准键进行标准化，等待 1 分钟左右，待读数稳定。

然后将电极清洗干净，放入 p H 7 标准溶液中，同样进行标准化。

标定完成后， PH 计即可正常使用了。

3.3 测量 PH 值将待测液体倒入 PH 计测量室，将电极浸入液体中，待读数稳定后即可记录 PH 值。

4. 赛多利斯PH计的注意事项1.使用 PH 计前，确保电极的清洁与干燥。

2.在标定前应检查 PH 计是否处于准确状态。

3.标定时保证标准溶液的准确性。

4.测量时电极应完全浸入液体中，并俯角约45度。

5.测量完毕后，应将电极冲洗干净，并将 PH 计保存在干燥处。

电极涂层要保持水分，不可以让其在风中吹干。

5. 总结赛多利斯PH计是一种测量溶液酸碱度的仪器，它广泛应用于水质检测、工业生产中的化学反应监测、生物学实验等领域。

使用 PH 计前需要进行标定，并注意使用方法及注意事项，以保证测量结果的准确性。

纯化水-URS

设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01 1.纯化水制水系统用户需求标准生产单位名称：客户单位名称：设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01审核和批准起草姓名/部门签名日期/制水岗位操作工/生产部副经理核对姓名/部门签名日期/副总工/生产副总批准姓名/部门签名日期/质量受权人设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01修订索引修订日期修订理由设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01一、概述 (5)1、系统主要工艺流程如下： (5)2、目的 (5)3、范围 (5)4、法规标准 (5)二、纯化水制备系统项目确认 (6)1、生产能力 (6)2、系统总体要求 (6)3、预处理系统 (8)4、RO反渗透系统 (11)5、储存系统 (12)6、分配系统 (13)7、管件、阀门及其他部件材质 (14)8、仪器仪表 (15)9、控制系统 (16)三、文件 (17)四、包装要求 (21)五、时限 ...............................................................................................................................................错误！未定义书签。

设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01一、概述1、系统主要工艺流程如下：原水箱→原水泵→预处理单元→保安过滤器→二级RO反渗透→系统储罐→分配管网2、目的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。

3、范围纯化水机：制水间内自来水接入口开始，到纯化水机纯化水出水阀门，包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。

纯化水储存与分配系统：从纯化水机出水阀门开始，经纯化水储罐，到纯化水配送系统的管路、循环泵及各类管件、阀门、仪器仪表、支架的供应，含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化。

酸度计(pH计)仪器操作规程

文件制修订记录1. 仪器型号1.1 奥立龙（828/868） 1.2 雷磁（PHSJ-3F） 1.3 赛多利斯（UB-7）1.4 梅特勒-托利多（FG2） 1.5 德图Testo（206-pH2）2. 标定2.1 开机后对主机预热10分钟，每班对电极进行一次校准并填写校准记录《计量器具校正记录》，保证仪器处于最佳工作状态。

2.2 根据被测溶液的酸碱性，选择两点缓冲溶液值进行标定。

第一点缓冲溶液的pH值应为pH=6.86的缓冲溶液，第二点缓冲溶液值需与被测溶液的酸碱性一致，即选择pH=4.00或pH=9.18的缓冲溶液。

2.3 pH校准溶液：pH=4.00 邻苯二甲酸氢钾pH=6.86 混合磷酸盐pH=9.18 四硼酸钠3. 校准3.1 奥立龙（828/868）：3.1.1 先按标定键（CAL），然后按确定键（YES），根椐被测溶液的酸碱性，选择2点缓冲溶液值进行标定，通过滚动键（∧∨）选择二点缓冲溶液（4～7或7～9），再按确定键（YES）。

3.1.2 第一点校准：蒸馏水冲洗电极，并用滤纸擦干，然后将电极置于pH6.86的缓冲溶液，搅动一下缓冲溶液，当Ready灯亮时，按确定键（YES）表示第一点已标定。

3.1.3 第二点校准：蒸馏水冲洗电极，并用滤纸擦干，然后将电极置于pH4.00或pH9.18的第二点缓冲溶液，搅动一下缓冲溶液，当Ready灯亮时，按确定键（YES）表示第二点已标定。

3.1.4 两点标定结束后，仪器进入斜率方式，并显示斜率值，斜率范围应在92-102%之间。

3.2 雷磁（PHSJ-3F）3.2.1开始时先按校准键，表屏上显示自动校准和手动校准，按∧∨键可选择其中之一，根椐被测溶液的酸碱性，选择2点缓冲溶液值，再按确认键进行标定。

3.2.2 第一点校准：待表屏上显示手动/自动标示1时,表示开始进入第一点校准，然后将电极洗净擦干后，浸入pH=6.86的缓冲溶液，搅动一下缓冲溶液，待数值稳定后，再按确认键，表屏上显示100.0%，表示第一点已标定.3.2.3第二点校准：待表屏上显示手动/自动标示2时, 然后将电极洗净擦干后，浸入pH=4.00的缓冲溶液，搅动一下缓冲溶液，待数值稳定后，再按确认键，然后表屏上显示斜率值，表示第二点已标定。

pH计操作规程

pH计操作规程1 编制目的为了规范PHS-3C型pH计的操作规程，正确使用仪器，保证检测工作顺利进行，确保操作人员人身安全和设备安全，特编制本操作规程。

2 适用范围本操作规程适用于本公司PHS-3C型pH计。

3 引用文件《PHS-3C pH计说明书》使用说明书。

4 技术要求4.1型号：PHS-3C型pH计4.1.2主要技术性能(1)仪器级别：0.01级(2)测量范围：pH：（0~14.00）pHmV：(0~±1999)mV(3)最小显示单位：0.01PH，1mV(4)温度补偿范围：手动（0~60）℃(5)电子单元基本误差：pH:±0.01pH mV：±0.1%FS(6)仪器的基本误差：±0.02pH±1个字(7)电子单元输入电流：不大于1*10-12A(8)电子单元输入电流：不小于1*1012Ω(9)温度补偿器误差：±0.01pH(10)电子单元重复性误差：pH:0.01pH mV:1mV(11)仪器重复性误差：不大于0.01pH（12）电子单元稳定性：0.01pH±1个字节/3h（13）外形尺寸1*b*h, mm:290*210*95（14）重量：1.5kg4.1.3正常使用条件(1)环境温度：（5~40）℃；(2)相对湿度：不大于85%；(3)供电电源：AC(220±22)V，（50±1）Hz；(4)周围无影响性能的振动存在;(5)周围空气中无腐蚀性的气体存在;(6)除地球磁场外无其他磁场干扰。

4.2 操作基本知识4.2.1操作盘介绍：（1）“pH/mV”键，此键为双功能键，在测量状态下，按一次进入“pH”测量状态，在按一次进入“mV”测量状态；在设置温度、定位以及设置斜率时为取消键，按此键推出功能模块，返回测量状态。

（2）“定位”键，此键为定位选择键，按此键上部“△”为调节定位数值上升；按此键下部“▽”为调节定位数值下降。

实验室仪器确认管理规程

文件制修订记录1目的建立实验室设备的的确认程序，用于确保仪器适用于预期应用。

2适用性本规程适用于实验室使用的B类和C类仪器设备。

3上级文件NA4术语定义术语定义见科技园术语定义表5职责QC部经理：➢监督实验室设备的确认➢负责实验室设备确认方案的审核➢检查实验室设备确认涉及的文件记录的符合性理化组主管/微生物组主管：➢负责实验室设备确认方案的起草。

➢负责实验室设备确认的实施6参考文献6.1 《中华人民共和国药典》现行版6.2 《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》2010年版7内容7.1 实验室仪器设备分类7.1.1 Ａ类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。

例如：磁力搅拌器，离心机，摇床。

7.1.2 Ｂ类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。

例如：熔点仪，分析天平，ＰＨ计，折射仪，滴定仪，干燥箱等。

此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验ＳＯＰ。

7.1.3 Ｃ类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。

例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪，等等。

此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护 SOP。

7.2 确认实施7.2.1 验证总计划：分析仪器确认和验证与其他确认活动一样，应按照公司确认或验证总计划进行管理和实施。

确认或验证总计划全面介绍了公司确认的方针策略，组织实施，以及确认活动的范围包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程，分析方法，计算机系统等；再确认、变更控制的要求，计划和时间安排也是确认或验证总计划的重要内容。

7.2.2 确认方案：在确认实施前，应由确认负责人编写方案。

上海三信仪表厂 PHS-3D 实验室 pH 计说明书

PHS-3D 实验室 pH 计使用说明书上海三信仪表厂目录1. 概述 ---------------------------------------------------------------------------------------------2. 技术规格 ---------------------------------------------------------------------------------------3. 仪器说明 --------------------------------------------------------------------------------------- 3.1. LCD显示 ------------------------------------------------------------------------------------ 3.2. 操作键 ---------------------------------------------------------------------------------------3.3. 插座 ------------------------------------------------------------------------------------------4. 使用方法 --------------------------------------------------------------------------------------- 4.1. 测试pH值 ---------------------------------------------------------------------------------- 4.2. 测试mV值 ---------------------------------------------------------------------------------4.3. 其他操作事项 ------------------------------------------------------------------------------5. 注意事项 ---------------------------------------------------------------------------------------6. 仪器的其他注意事项 ------------------------------------------------------------------------7. 仪器成套性 ------------------------------------------------------------------------------------8. 可选购配件 ------------------------------------------------------------------------------------9. 仪器保证事项 --------------------------------------------------------------------------------- 2 3 4 4 4 5 5 5 7 8 911 12 12 131. 概述：感谢你购买和使用上海三信仪表厂生产的PHS-3D型实验室 pH计（以下简称仪器）。

2、制药企业URS怎么写？

大家一路学文件——URS篇一、什么是URS1、URS：即User Requirements Specification,用户需求解释,缩写为URS.2、URS文件：以文件情势编写的,将用户的需求书面化的文件.3、这类文件也须要按照响应的文件治理规程的划定进行文件申请.审核.同意和履行.二、为什么要写URS：1、URS是用户须要达到的目标,是用户的最终需求.2、URS是编写项目概念设计（CDS）.子项目设计.举措措施.体系.装备的功效设计（FDS）.具体设计的根据和基本.3、写URS,有助于用户本身对本身的需求加倍清楚.精确,知道本身到底想要什么.4、有助于项目标实行者.举措措施.体系.装备的设计者.建造者.倾销者.供给者知道用户的最终需求.5、有助于各方为了懂得同一需求而充分的沟通.6、有助于各方为了达成同一目标而尽力工作.三、哪些情形下须要写URS1、项目：项目是指一系列奇特的.庞杂的并互相联系关系的运动,这些运动有着一个明白的目标或目标（机能,质量,数目,技巧指标）,必须在特定的时光.预算.资本（人力,物力,财力等）限制内,根据规范完成.项目标URS就是描写项目标失去者或项目标最终用户对于项目提出的目标.目标和请求.2、举措措施：指为某种须要而树立的机构.体系.组织.建筑等.制药企业中与临盆.磨练.仓储.EHS等相干的车间.试验室.仓库.净化妆修……功效建筑和功效构架的统称.举措措施的URS就是描写举措措施的失去者或举措措施的最终用户对于举措措施提出的达到某种目标和用处的具体请求.3. 公用体系：指制药临盆工艺中所须要的临盆用饮用水.纯化水.打针用水.纯蒸汽.HVAC体系.空压.真空等体系举措措施的统称.公用体系的URS就是描写公用体系的失去者或公用体系的最终用户对于公用体系提出的达到某种目标和用处的具体请求..4、装备：平日是一组中.大型的机具.器材的聚集体,皆无法拿在手上操纵,而必须有固定的装配台座,应用电源之类动力运作而非人力.装备的URS就是描写装备的失去者或装备的最终用户对于装备提出的达到某种目标和用处的具体请求.在制药项目中,凡是直接影响产品德量的.产品德量风险较高的.症结的.重要的项目（分项目）.举措措施.公用体系.装备,都应当写URS.四、哪些情形下可以不写URS举例解释：1.“三废”处理……等项目2.汽锅房.配电室.办公楼.消防举措措施.通信举措措施……3.工业蒸汽体系.厂区供电体系.消防报警体系……4.汽锅.发电机.冷水机组……等装备5.简略的尺度装备.对象.容器……五、根据什么来写URS1、根据企业成长筹划.项目筹划书.项目概念设计（CDS）请求编写项目标URS和各个子项目标URS.2、根据概念设计中的举措措施.体系.装备清单和根本请求编写各个体系.举措措施.装备的URS.六、URS编写原则：1、URS文件的草拟.审核.同意.生效需根据公司的相干文件的划定履行.2、URS必须写清楚用户的真实需乞降最终目标请求.3、URS需求要相符相干司法.律例.规范.尺度的具体请求.4、简略的URS可以只是一份简略的表格,写清楚用户的需求即可.5、一个项目.一个车间.一套体系.一台大型装备……,URS就须如果一份完美的文件.6、参考文献应具体到文献的章节.7、URS须要用户.相干技巧人员.相干部分.QA部分介入审核.8、URS要精确.清楚地写明：用户须要的这个对象有什么特征与功效,要完成什么样的用处,要把什么样的器械变成什么样的器械,这个对象须要有什么样的尺度与请求.9、各项参数要精确.10、各项请求要完全.11、提出的需求应当是现有技巧程度可实现的.七、由谁来写URS：1、总项目URS：由指定的项目负责人或项目完成后的用户负责人编制.2、分项目URS：由指定的分项目负责人或分项目完成后的用户负责人编制.3、举措措施及其工程体系.支撑体系：工程部各专业工程师编制.4、临盆装备：工程部专业装备工程师编制,技巧部.临盆部工程师协助.5、检测仪器：QC部工程师或技巧人员编制.八、留意事项：1、单独的.简略的临盆装备,可以只填写《 URS申请/ 审批表》,该项工作可由技巧部或临盆部单独完成编写.2、检测仪器一般为尺度装备,个中的简略仪器（例如：pH计.旋涡混杂器等）可以只需填写《 URS申请/ 审批表》.对于庞杂的磨练仪器（例如：HPLC.GC等）则须要用文件情势编写URS.3、对于庞杂的临盆装备,例如：灌装机.包装线等,须要工程部专业装备工程师编制,技巧部.临盆部工程师协助.4、假如能用一张记载描写清楚的URS,就不要用文件情势.5、项目本身不须要URS,但是要有项目完成的目标需求.九、项目URS概述：1、文件的整体介绍,内容包含：●文件内容摘要.●目标：阐述写该项目URS的目标.●实用规模：要肯定文件用在项目扶植中哪个阶段,指点什么工作.●参考文献：重要列出在描写URS时引用的文献材料名称.版本.章节等.2、项目简介.布景这部分内容应当摘自项目筹划书.3、文件内容,包含：●项目要实现的功效和目标 ,例如：产量.产品名称.规格等.●为实现项目目标,须要的功效房间和区域的数目.大小以及筹划请求.●各功效间或区域要实现的功效简述.●为实现对应功效,各功效间和区域应具备的体系或装备清单.●简述各个体系.装备的摆放的地位请求.●简述各个体系.装备的功效请求.（具体请求在体系.装备的URS中）●简述各个功效间或区域之间的互相地位.配套请求●简述各个体系.装备之间的互相地位.配套请求●简述验证与确认请求.●简述文件请求.十、公共工程/工艺体系/装备URS 概述1、文件的整体介绍,内容包含：1.文件内容摘要;●参考文献.●装备或体系地点车间的摆放地位.●装备或体系重要感化.●装备的最终应用者2.目标：阐述该文件编写的目标.3.规模：肯定文件办事的需求对象.各部分间的互相关系.用户的界限.与其他公用工程的界限等.4.功效请求：具体描写所需体系.举措措施.装备的功效.●运行前提：阐述体系.举措措施.装备的公共介质前提,如：水.电.气.汽.真空.空压,装备运行的空间地位前提,以便设计者在现有的公共举措措施前提的基本上设计出知足客户需求的体系.举措措施.装备;●体系描写和介质特征：对于工艺装备.体系,应进行简略的体系描写,同时应对装备.体系介质的特征（如流淌性.粘度.大小等）进行介绍,使设计者懂得装备.体系所处的工艺情形,在设计时充分斟酌响应的技巧请求并知足工艺步调.●功效要乞降质量尺度：阐述期望体系.举措措施.装备实现的功效●起首对需求对象的整体功效进行综述.并采取文字解释.图表.图纸等情势.●将每一个功效单元进行具体描写.●每一功效都要对应有质量尺度.●安然情形：斟酌需求对象运行进程可能消失的根本举措措施故障.安全.平常状态,并描写与应急措施请求.报警.停机……●技巧规范：具体阐述需求对象各个部件的技巧请求.技巧规范应包含材质请求.概况请求.机械构造请求.产能.用处.噪音程度.校准请求等方面.●材质请求：对材质的实用性.耐用性进行描写,耐受清洗.消毒.灭菌.产品相容性.●加工请求：提出概况加工工艺请求,与产品直接接触的概况.与产品不直接接触的概况.外概况分离阐述,斟酌焊接.抛光.钝化等工艺请求.●机械构造请求：斟酌部件的功效,阐述部件的机械构造.●驱动体系应与操纵区域完全隔离,驱念头械构造应易于保护.●噪音程度●校准请求●保护：提出需求对象可保护性的请求,请求供给商应供给的保护（包含办事刻日.办事内容.办事实时性等）.●配件：对备品.备件请求进行商定.●培训：对供给方在项目标不合阶段应供给的培训进行筹划.5.律例和尺度：阐述需求对象应相符和的律例.尺度和规程;6.确认和验证请求：阐述验证和测试的需乞降筹划,如DQ.FAT.交货检讨.装配检讨.IQ.OQ等各类请求.7.文件：根据需求的质量请求列出应供给的文件清单.包含：图纸清单.设置装备摆设清单.参数清单.备品备件清单.应用和保护手册清单.验证筹划和验证陈述清单.相干证实文件清单等.商定供给文件的时光.十一、文件治理●为了规范治理,文件草拟.审核.同意.封闭和存档等环节都应有掌握.●URS文件请求有同一的格局,可以分为简略的记载型URS.和正式的文件型URS版本格局.●文件草拟：负责部分可所以用户.技巧部.工程部中的任一部分,也可所以两个以上部分结合编写.●文件会审：URS文件会审重要由用户地点部分.工程部.质保部,会审人员重要由部分的工程师.主管或主管以上治理者介入会审,别的介入会审的人员还包含公司聘任的专家.参谋.●文件同意：URS是编写FDS和DDS的根据与基本,文件由草拟部分的司理同意,假如草拟人是部分司理本身时则由总司理或授权人同意.●文件封闭：文件顶用户所有需求条目被确认相符划定,经同意可以用于设计.倾销.招标等运动后,方可生效.URS用于设计.招标.倾销的根据,它是项目标开端.。

制药企业URS如何编写

制药企业URS如何编写？什么是URS1、URS：即User RequirementsSpecification，用户需求说明，缩写为URS。

2、URS文件：以文件形式编写的，将用户的需求书面化的文件。

3、这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、批准和执行。

为什么要写URS1、URS是用户需要达到的目标，是用户的最终需求。

2、URS是编写项目概念设计（CDS）、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计（FDS）、详细设计的依据和基础。

3、写URS，有助于用户对自己的需求更加清晰、准确；有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求；有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通；有助于各方为了达成统一目标而努力工作。

根据什么来写URS1、根据企业发展规划、项目计划书、项目概念设计（CDS）要求编写项目的URS和各个子项目的URS。

2、根据概念设计中的设施、系统、设备清单和基本要求编写各个系统、设施、设备的URS。

哪些情况需要编写URS ?项目是指一系列独特的、复杂的并相互关联的活动，这些活动有着一个明确的目标或目的（性能，质量，数量，技术指标），必须在特定的时间、预算、资源（人力，物力，财力等）限定内，依据规范完成。

项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户对于项目提出的目标、目的和要求。

设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。

制药企业中与生产、检验、仓储、EHS 等相关的车间、实验室、仓库、净化装修功能建筑和功能构架的统称。

设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户对于设施提出的达到某种目的和用途的具体要求。

公用系统指制药生产工艺中所需要的生产用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、HVAC系统、空压、真空等系统设施的统称。

公用系统的URS就是描述公用系统的拥有者或公用系统的最终用户对于公用系统提出的达到某种目的和用途的具体要求。

pH计

一、概述pHS—2型酸度计是用玻璃电极取样测量水溶液的酸度（即pH值）的一种测量仪器。

仪器除测量酸碱度之外也可测量电极电位。

本仪器采用高性能的具有极高输入阻抗的集成运算放大器，使仪器具有稳定可靠，使用方便等特点。

pHS—2型酸度计由电计和E——201—C9复合电极组成。

二、仪器主要技术性能1．测量范围：pH：0~14pH，分7档量程，每一量程为2pH。

mV：0~±1400mV，分7档量程，每一量程为200mV。

2．小分度：pH：0.02pH。

mV：2mV。

3．精确度：pH：±0.02pH/3pH。

mV：±2mV/200mV。

4．仪器读数重现性：pH：0.01pH。

mV：1mV。

5．被测溶液温度范围：0~60℃。

6．仪器输入阻抗：不小于1012?。

7．仪器使用环境条件：a)环境温度：0~40℃。

b)环境相对湿度：不大于85%。

c)电源：220V±10%。

50Hz±2%。

8．体积：290×180×90毫米。

9．重量：约3公斤。

三、仪器工作原理本酸度计是利用玻璃电极和银一氯化银电极对被测溶液中不同酸度所产生的直流电势，输入到一台用高输入阻抗集成运算放大器组成的直流放大器，以达到pH值指示的目的。

以下分三个部分进行说明。

1.测量原理：水溶液酸碱度的测量一般用玻璃电极作为测量电极、甘汞电极或银一氯化银电极参比电极，当氢离子活度发生变化时，玻璃电极和参比电极之间的电动势也随着引起变化，电动势变化符合下列公式：E=E0—2.3026式中：R：气体常数（8314焦耳/度·克分子）；T：绝对温度：（273±t℃）；F：法拉第常数（96495库仑/克·当量）；E：电极系统零电位；pH：表示被测溶液pH值和内溶液pH值之差。

2．电极系统：E—201——C9复合电极是由玻璃电极（测量电极）和银一氯化银电极（参比电极）组合在一起的塑壳可充式复合电极。