9质量管理体系风险控制方案

2
2
4
中
制定《生产设备控制程序》
2
未进行设备状态标识
有安全操作隐患
3
2
6
高
制定《生产设备控制程序》
3
未对生产设备进行分类管理
设备管理无轻重之分
1
1
1
低
无
4
未对设备进行编号
影响生产安排效率
1
1
1
低
无
5
未对设备建立台帐
设备管理思路不清
2
2
4
中
制定《生产设备控制程序》
6
未制定设备保养计划
设备保养有可能遗漏
2
新产品开发进度计划存在问题
新产品交付及各部门配合受到影响
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
3
未制定新产品开发目标
新产品开发很难得到高层领导支持
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
4
未传达及识别清楚顾客要求
新产品交付达不到顾客要求
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
5
顾客要求进行可行性在冋题
新产品开发进度及交付很难达到顾客要求
2
2
4
中源自文库
制定《人员培训控制程序》
3
未确定岗位职责及权限
体系执行过程中相互推诿
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
4
未制定岗位任职要求
岗位人员能力评价、招聘缺少依据
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
5
未对内审员及过程拥有者能力进 行确认
影响体系运行及内审开展
3
2
6
高
对内审员及过程拥有者能力
每年进行一次验证
6
9
未输出新量具检具清单及图纸
影响新产品检验手段开发
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
10
过程流程图存在问题
影响PFMEA和控制计划的制定
2
2
4
中
对设计人员进行五大工具培 训
生产、 采购、 检验过 程的失
败
11
PFMEA存在问题
影响新产品开发工艺分析风险
3
2
4
高
对设计人员进行五大工具培 训
12
控制计划存在问题
影响作业指导书的制定
3
2
4
高
对设计人员进行五大工具培 训
13
作业指导书存在冋题
影响试生产及批量生产的作业
3
2
4
高
制定《新产品开发控制程序》
14
未组织对设计输出评审
设计输出文件可行性受到影响
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
15
新产品验证实验项目缺少
影响顾客要求实现
2
2
4
中
应对设计输入进行充分评审
16
3
顾客满意度未测量
失去公司质量改进机会，影响认证结果
2
2
4
中
规定顾客满意度测量频次及 方法，执行《顾客反馈控制 程序》
S1
人力
资源
控制
人员的 数量、 能力、 意识、 沟通不 足或不 受控会 导致体 系运行
1
未进仃新员工培训
新员工上岗直接影响产品质量
2
2
4
中
制定《人员培训控制程序》
2
未进仃冈位培训
影响产品制造效率和质量
待加工产品影响输出质量
2
2
4
中
进行作业准备验证
5
作业岗位未上挂作业指导书
作业过程缺乏作业依据
2
2
4
中
进行作业准备验证
6
作业现场不清洁、不安全
影响产品输出质量
2
2
4
中
制定《工作环境控制程序》
7
待加工、合格、不良未标识
不合格品流入下道工序
2
2
4
中
执行日常检查制度
导致 生产 浪费 及顾 客的 不满 意。
8
新产品提交未有确认文件
影响新产品开发项目的评价
2
2
4
中
制定新产品提交确认表
17
新产品开发项目资料未交接
影响批量生产作业的开展
2
2
4
中
制定项目移交清单
18
工程变更未有控制记录
工程变更传达有误
2
2
4
中
制定《工程变更控制程序》
19
工程变更前的产品未受控
发往顾客，使顾客不满意
2
2
4
中
制定《工程变更控制程序》
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
6
未准确识别产品安全特性
新产品开发未未把握重点控制
3
2
6
高
对设计人员进行技能训练
7
新产品材料清单存在遗漏
影响新供方的选择及开发
2
2
4
中
执行《新产品开发控制程序》
C2
过程
设计
控制
过程设 计控制 过程失 效导致
8
未输出新设备工装清单及图纸
影响新产品工艺开发
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
未对生产过程进行监视测量
可能导致批量不合格品产生
2
2
4
中
制定《生产过程控制程序》
9
未对批次追溯性进行管控
顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员
2
2
4
中
制定《标识和可追溯性程序》
10
未对储存、搬运进行控制
影响产品防护质量
2
2
4
中
制定《产品防护控制程序》
11
生产工艺参数监控存在冋题
影响产品质量
3
2
6
高
按照控制计划及指导书对
C3
生产
控制
生产 过程 失效 导致 不合 格的 输出，
1
操作人员上岗培训存在冋题
影响作业输出质量
2
1
2
低
对作业人员培训进考核
2
对设备进行点检保养存在问题
设备故障发生频率增加，影响生产交付
2
3
6
高
制定设备保养规程
3
工装保养存在冋题
工装故障发生频率增加，影响生产交付
2
2
4
中
执行《工装控制程序》
4
未对待加工质量状态进行确认
4
样品开发顾客要求未评审
设计进度、样质检量性能存在风险
2
2
4
中
制定《顾客要求控制程序》
5
量产阶段顾客要求未评审
产品交付不及时
2
2
4
中
制定《顾客要求控制程序》
C2
过程
设计
控制
过程设 计控制 过程失 效导致 生产、 采购、
检验过 程的失 败
1
未成立新产品开发小组
多方认证方法在开发过程中很难应用
2
1
2
低
/
未对人员进行授权
岗位人员很难开展体系工作
2
2
4
中
过程拥有者进行任命授权
的运行 的失 败。
7
未制落实激励政策
岗位人员执行体系积极性很难调动
2
2
4
中
执行质量奖罚制度
S2
生产
设备
控制
设备 的数 量、质 量不 受控 直接 导致 生产 控制 过程 失败 风险。
1
未保存设备验收记录
对设备起用时间、设备性能了解无法追溯
2
2
4
中
制定《生产设备控制程序》
7
设备保养记录不及时或不正确
设备保养计划及保养规程执行存在风险
4
产品交付顾客未确认
影响销售回款
2
2
4
中
执行产品交付业绩统计
C5
顾客
反馈
控制
顾客
反馈
控制
1
对顾客投诉未受理
直接影响顾客米购订单下达
2
2
4
中
对发货信息进行确认
2
顾客投诉未及时解决
影响顾客满意
3
2
6
高
规定顾客投诉处理时限，制
定《顾客反馈控制程序》
失效 导致 带来 丢失 顾客 订单 或顾 客二 次投 诉的 风险。
C1
顾客
要求
控制
顾客要 求识另U不明确 会导致 设计和 生产的 失败。
1
顾客要求未明确识别
影响产品设计和制造过程的有效展开
2
2
4
中
制定《顾客要求控制程序》
2
顾客要求未确定
顾客可能不接受设计和制造的结果
2
2
4
中
做好与顾客要求的沟通
3
顾客特殊要求识别不充分
影响认证是否顺利通过
2
2
4
中
对识别人员进行识别训练
工艺参数进行监控制
C4
产品
交付
控制
产品交 付过程 失效导 致交付 规格、 质量、
时间不 正确， 导致顾 客投诉 或退货
1
产品发货信息填写不正确
影响仓库进度
2
2
4
中
对发货信息进行确认
2
交付前未进行质量抽查
不合格发往顾客
2
3
6
高
执行发货检验控制程序
3
交付唛头信息不清楚
影响顾客收货
2
2
4
中
发货前核查交付唛头信息