306PLA-JG-R-001-02受试者入选筛选登记表

306PLA-JG-T-001-01 临床试验申请表

306PLA-JG-T-002-01研究者履历表

项目名称：CFDA批件号：研究中心名称：研究中心代号：

方案编号：项目分工：

负责参加

研究者声明

项目名称：

申办单位：

方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：

会议参加人员

项目名称：

申办单位：

方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：

会议纪要

主要研究者：_________ _ 日期：_________

306PLA-JG-T-005-01临床试验提交伦理审议申请表

306PLA-JG-T-006-01 临床试验启动会签到表项目名称：

方案编号：

申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：会议参加人员

306PLA-JG-T-007-01临床试验启动会记录表项目名称：

方案编号：

申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：会议纪要

主要研究者：_________ _ 日期：_________

306PLA-JG-T-008-01研究人员分工表

项目名称：

方案编号：申办单位：专业科室：主要研究者：

主要研究者签字：日期：

306PLA-JG-T-009-01 受试者筛选/入选表

第___页共___页

306PLA-JG-T-010-01 受试者签认代码表项目名称：

方案编号：

第___页共___页

306PLA-JG-T-011-01严重不良事件报告表项目名称：

报告者（研究医生）/报告日期：/

确认者（主要研究者/日期：/

发送者/日期/时间：/

伦理委员会申办者CFDA注册司是否发送

至：

□是□否□是□否□是□否

306PLA-JG-T-012-01完成试验受试者编码目录

项目名称：方案编号：

第___页共___页

项目名称：

申办单位：

方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：

会议参加人员

项目名称：

申办单位：

方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：

会议纪要

主要研究者：_________ _ 日期：________

306PLA-JG-T-015-01

项目名称：CFDA批件号：方案编号：研究中心名称：发送单位名称：研究中心代号：

第___页共___页

306PLA-JG-T-016-01试验用药物保存记录表

项目名称：方案编号：药物名称：药物编号：

药物规格：有效期：药物批号：保存条件：

中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件306PLA-JG-T-017-01试验用药物分发回收记录表

中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件

306PLA-JG-T-018-01临床试验剩余药物（物资）退回/销毁记录单

306PLA-JG-T-019-01 文件接收、保管记录表

项目名称：方案编号：

发送方：接收方：

送交人：_________________ 日期：_________________

注：本记录一式两份，本份由_____________（研究中心名称）保存。

本记录适用于申办方与机构办公室、机构办公室与专业科室的临床试验文件物品的交接记录。

306PLA-JG-T-020-01临床试验保存文件

306PLA-JG-T-021-01研究者文件保存目录

306PLA-JG-T-022-01科室质量控制审查表

其它问题：

科室QC人员：审查日期：__________

306PLA-JG-T-023-01项目质量控制审查报告

备注：

306PLA-JG-T-024-01机构质量保证审查记录表（试验前）

备注：

科室QC人员签字：_______________________ 日期：_______________________ 机构QA人员签字：_______________________ 日期：_______________________

306PLA-JG-T-025-01机构质量保证审查记录表（试验中）

科室QC人员签字：_______________________ 日期：_______________________ 机构QA人员签字：_______________________ 日期：_______________________

306PLA-JG-T-026-01机构质量保证审查记录表（试验后）

其他问题：

___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ ____________________________________________

科室QC人员签字：_______________________ 日期：_______________________

机构QA人员签字：_______________________ 日期：_______________________