有源医疗器械相关标准介绍

有源医疗器械产品的特点是 § 类别多样、 § 涉及的学科广泛、 § 安全标准多。

有源医疗器械安全标准
GB9706系列
GB4793系列

GB9706.1-2007等同采用IEC 60601-1:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995

GB4793.1-2007等同采用IEC61010.1:2001(第二版）
医疗仪器的安全性测试中最重要的测试就是 测量仪器的漏电流。 引起生理效应和人体损伤的直接因素是电流 而不是电压。 107V电压、1μA电流的电源可能对人体无害， 而220V电压、30A电流的电源却足以致人于 死地。

低频电流通过人体的生理效应
电流（平均值）
0.5～1mA 2～3mA
生理效应与损伤程度（通电1s）

谢
谢

BF型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求 的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号2来标记。

注:BF型应用部分不适合直接用于心脏。 CF型应用部分 符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用 部 分要求的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号3来标记。
Ⅰ类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有 附加安全保护装置，把设备与供电装置中固 定布线的保护接地导线连接起来，使可触及 的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带 电的设备。
有源医疗器械产品在医疗器械分类目录中涉及 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗设备 6827中医器械 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6831医用X射线附属设备及部件
类似标准
a) GB 4706（家用和类似用途电器的安全）； b) GB 4943 （信息技术设备的安全，但1.1.3规定 的设备除外） ；
GB9706.1-2007
标准名称：医用电气设备第1部分:
安全
通用要求

目的：本标准的目的是规定医用电气设备的 安全通用要求，并作为医用电气设备安全专 用要求标准的基础



6832医用高能射线设备 6833医用核素设备 6834医用射线防护用品、装置 6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6870 软件

电介质强度测试

电介质强度试验是检验电气设备承受过电压 的能力，是电气安全要求中一个重要的检验 项目，是保证每一台设备都符合标准要求所 必须检测的项目。标准中规定了对带电部件 和其它部分之间电介质强度要求。照片 \P1050074.JPG
保护接地电阻的检测

一般的医用电子仪器，都是靠仪器的接地端 钮通过导线和大地相连，俗称“接地”，从 而当旁路出现漏电流时，以防止患者和操作 者遭受电击。在此意义上，接地线是否良好、 接地端钮是否良好是安全的重要因素。照片 \P1050077.JPG
感觉阈 电击感
5mA
10～20mA >20mA
安全阈值
最大脱开电流 疼痛和可能的肌体损伤
>100mA
>1A 6A
心室纤维性颤动
持续心肌收缩 暂时呼吸麻痹
>6A
严重烧伤和肌体损伤
漏电流的测试
对地漏电流(流过保护接地导线的电流)、 外壳漏电流(从外壳流向大地的电流)、 患者漏电流(从仪器和患者的接触部位流向大 地的电流)、 患者辅助电流(正常使用时，流入处于应用部 分部件之间的患者的电流)。照片 \P1050078.JPG

Ⅱ类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有 如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护 措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安 装条件的设备。

分类
按防电击类型分 a）由外部电源供电的设备：Ⅰ、Ⅱ类设备。 b）由内部电源供电的设备。 按防电击的程度分 B、BF、CF型应用部分。 按对有害GB 4208现行版本中规定的对进液的防护程度分。 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分。 按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分： AP、APG. 按工作制分： 连续运行； 短时运行； 间歇运行； 短时加载连续运行； 间歇加载连续运行。
一些基本概念
医用电气设备 与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在 医疗监视下的患者进行诊断，治疗或监护。 与患者有身体的或电气的接触，和（或）向 患者传送或从患者取得能量，和（或）检测 这些所传送或取得的能量的电气设备。包括 那些由制造商指定的使设备能正常使用所必 需的附件 。
应用部分 正常使用的设备的一部分： ――设备为了实现其功能需要与患者有身 体接触；或 ――可能导致接触患者；或 ――需要由患者触及。

设备或设备部件的外部标记
外部标记示例 1照片\6.1 分类符号.JPG 2照片\P1030471.JPG 3照片\P1030473.JPG


医用电气设备的电气 安全检测
医用电气设备的测试 为了保证医疗仪器的安全性，需要对仪 器进行定期检查和测试。常见的测试项目 有漏电电流、仪器的电介质强度以及保护 接地线电阻。
有源医疗器械相关标准介绍

有源医疗器械： 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人 体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 械 用于在有源医疗器械和患者之间传输能量、 物质或其它元素而不发生变化的医疗器械不 属于有源医疗器械。独立软件应被视为有源 医疗器械。