医药企业GM各岗位职责质监室人员职责

医药企业G M各岗位职
责质监室人员职责
TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】
1．目的
建立质监室人员的职责，明确责任，做好本职工作。

2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3．范围
质监室人员
4．责任
质量管理部经理
5．内容
质监室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质监室主任交给的各项工作。

5.1质监室主任
5.1.1 质监室主任主持质监室全面工作，对质量管理部经理负责。

5.1.1.1 对质监室工作负全责。

5.1.1.2 负责审核、修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的内控质量标准和取样留样制度。

5.1.1.3 负责质监室文件的审核工作。

5.1.1.4 负责不合格品的处理、审核工作。

5.1.1.5 组织实施对药品制造过程的动态监控，并根据实际情况发出调整监控行为的指令。

5.1.1.6 协助质量管理部经理不断完善公司质量保证体系。

5.1.1.7 负责批记录的审核工作。

5.1.1.8 负责组织安排取样工作。

5.2 质监员
5.2.1 质监员，在质监室主任的直接领导下，进行车间内日常监控工作。

5.2.1.1 负责车间的洁净区环境监控工作。

5.2.1.2 负责生产全过程的监控，有权制止不合格中间品流入下道工序。

5.2.1.3 对生产过程的工艺卫生、标准操作、及生产记录进行监督检查同时做好监控记录。

5.2.1.4 对监控检查发现的质量问题及时上报处理。

5.2.1.5对所有的销毁工作进行监控。

5.3.1.6 负有起始物料、成品、工艺用水监控的责任，检查发现的质量问题及时上报处理。

5.4 审核员
5.4.1 质监室审核员，在质监室主任的直接领导下，进行日常审核工作。

5.4.1.1 负责物料放行前初审。

5.4.1.2 负责批生产记录的初审。

5.4.1.3 起草质量标准。

5.4.1.4 质量档案管理。

5.4.1.5 整理成品、物料批档案。

5.5 综合管理员
5.5.1 质监室综合管理员，在质监室主任的直接领导下，进行日常管理工作。

5.5.1.1 负责产品退货处理工作。

5.5.1.2 负责质量信息处理工作。

5.5.1.3 负责不良反应、用户投诉等处理工作。