广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管代的管理办法
广东省医疗器械生产管理者代表管理办法
广东省医疗器械生产管理者代表管理办法第一章总则第一条为了强化广东省医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第二章职责与权限第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放- 1 -在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。
记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表主要职责如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。
（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5．不合格品处理的批准；6. 风险管理报告的批准；7 过程确认方案和过程确认报告的批准。
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管代的管理办法
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。
第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。
第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。
第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11．其他对产品质量有关键影响的活动。
广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定
广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.03.07•【字号】粤食药监局法〔2017〕37号•【施行日期】2017.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】工商管理综合规定正文广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定（广东省食品药品监督管理局2017年3月7日以粤食药监局法〔2017〕37号发布自2017年4月1日起施行）第一章总则第一条为进一步促进食品药品生产经营企业落实食品药品安全主体责任，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于广东省行政区域内从事食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营活动的企业、食用农产品销售企业及取得总局资格认定批件的药物非临床研究机构、药物临床试验机构（以下简称企业）履行食品药品安全主体责任以及各级食品药品监督管理部门依法对企业落实食品药品主体责任情况实施的监督检查和综合管理。
第三条企业应当保证生产销售的产品符合法律、法规规定以及标准的要求，并对生产销售不符合食品药品安全标准的产品承担相应的法律责任。
第四条企业作为保证食品药品安全的第一责任人，应当落实食品药品安全主体责任自查制度，对在食品药品生产经营过程中应当履行的法律义务定期进行自查，并按要求向食品药品监督管理部门提交自查报告。
第五条各级食品药品监督管理部门根据《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》明确省、市、县三级食品药品监督管理部门落实企业食品药品安全主体责任监督检查事权划分，督促、指导企业落实食品药品安全主体责任。
省食品药品监督管理部门负责对全省重点监管企业落实食品药品安全主体责任进行监督检查。
市级食品药品监督管理部门负责制定辖区企业落实食品药品安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对全市重点监管落实企业食品药品安全主体责任进行监督检查。
广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法
广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（目的依据）为进一步促进食品药品生产经营企业落实质量安全主体责任，保障食品药品安全,根据《食品安全法》、《药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，制定本办法。
第二条（适用范围）本办法适用于广东省行政区域内已经取得食品（含食用农产品）、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营许可证的生产经营企业（以下简称企业）履行质量安全主体责任以及各级食品药品监管部门依法对企业主体责任落实情况实施的监督检查和综合管理。
第三条（企业主体责任）企业应当保证生产销售的产品符合法律、法规规定以及标准的要求，并对生产销售不符合食品药品安全标准的产品承担相应的法律责任。
第四条（企业自查制度）企业作为保证食品药品质量安全的第一责任人，应当落实质量安全主体责任自查制度，对在食品药品生产经营过程中应当履行的法律义务进行自查，并按照要求定期向食品药品监管部门报告。
第五条（管理体系）各级食品药品监管部门根据《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》明确省、市、县三级食品药品监督管理部门落实企业质量安全主体责任监督检查事权划分，督促、指导企业落实质量安全主体责任。
省食品药品监督管理局负责对全省重点监管企业质量安全主体责任进行监督检查。
市级食品药品监督管理局负责制定辖区企业落实质量安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对全市重点监管企业质量安全主体责任进行监督检查。
县级食品药品监督管理部门负责制定辖区企业落实质量安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对辖区内除省、市重点监管企业以外的企业质量安全主体责任进行监督检查。
第六条（协会作用）食品药品监管部门可以委托有关行业协会，按照本规定要求，组织企业开展落实质量安全主体责任的自查和报告。
第七条（结果应用）各级监督管理部门应当科学应用监督检查结果，完善监督检查方式方法，提升监督检查效能，改善企业落实质量安全主体责任状况。
《医疗器械经营监督管理办法》(国家总局令第8号)
国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
关于医疗器械企业管理者代表的管理办法
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法（广东省食品药品监督管理局2010年5月19日以粤食药监法〔2010〕79号发布重点监管企业医疗器械生产企业自2010年6月1日起施行，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日起施行，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日起施行）第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。
第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。
第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。
第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行.一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一)管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责:1。
贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2。
组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4。
组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。
6。
当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7。
当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告.8。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（XXX公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.构造建立和实施与所出产医疗器械相顺应的质量管理体—1—系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情形和改良需求。
3.制定并构造实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划构造管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
广东省管理者代表管理办法
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法发布时间：2012-8-22第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。
第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。
第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。
第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11．其他对产品质量有关键影响的活动。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行.一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一)管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责:1。
贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2。
组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4。
组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。
6。
当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7。
当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告.8。
广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法
广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.11.22•【字号】粤食药监局药通〔2016〕231号•【施行日期】2016.12.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法（广东省食品药品监督管理局2016年11月22日以粤食药监局药通〔2016〕231号发布自2016年12月24日起施行）第一条为加强广东省内互联网药品、医疗器械经营的监督管理，保障药品、医疗器械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等法律法规，制定本办法。
第二条互联网药品经营企业包括下列三种类型：（一）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的，简称A证企业；（二）药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的，简称B证企业；（三）向个人消费者提供互联网药品交易服务的，简称C证企业。
第三条互联网药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第四条互联网药品经营监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为；充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。
第五条各级食品药品监督管理部门应当加强安全合理用药的公益宣传，及时发布消费警示，保障消费者合法权益。
第六条互联网药品经营企业应在其网站首页显著位置标明《互联网药品交易服务资格证》证书号码，以及《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》或备案凭证证书号码（A证企业除外），并提供与食品药品监督管理部门政府网站的电子链接。
第七条互联网药品经营企业的交易服务信息系统应当设置监管子系统，以便食品药品监督管理部门对在系统中发生的药品、医疗器械经营行为进行数据查询、汇总。
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定
第五条 医疗器 械注册 专员 实行备案 制度 。企业 可确定本 企业 １名 以上 的正式
员 工 作 为 医疗 器 械 注 册 专 员 在 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 进 行 备 案 。备 案 应 提 交 以 下 材
料：
（ ）医疗器械相关专业知识教育的最高学历 、学习经历证 书 、身份证 复印件等 一
２ ．医疗 器 械 注 册 样 品 试 制 ； ３ ．临床 试 验 方 案 的核 准 ； ４ ．医疗 器 械 注 册 申请 资 料 的 核 准 ； ５ ．医 疗 器 械 注册 申请 的 申报 ；
６ ．医疗 器 械 注 册 真 实 性 核 查 的 申请 ；
７ ．医疗 器 械 注 册 申请 的 撤 回 ；
广 东省 人 民政 府 公 报
２ １ 年 第 ９期 ０１
广东 省 食 品药 品监 督 管理 局 关 于 医疗 器 械
注 册 申报人 员的 管理 规 定
（ 东省食 品 药 品监 督 管理 局 ２ １ 年 ３月 １ 日以粤 食 药监 法 （ ０ １ ５ 号 发布 广 ０１ ６ ２ １］ １
自２１ ０ １年 ７月 １ 日起 施 行 ）
建立医疗器械注册专 员管理档案 。 第 九 条 医疗 器 械 注 册 专 员 备 案
一
３９
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广 东 省 人 民 政府 公 报
广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知
广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.04.08•【字号】粤食药监械[2011]78号•【施行日期】2011.04.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》（门店）换发等工作的通知（粤食药监械〔2011〕78号）各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）的有关规定，2006年以来，我省为医疗器械经营门店核发《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》），《许可证》有效期为5年，为做好到期《许可证》的换发工作，经研究，现将有关事项明确如下：一、各地级以上市局（以下简称各市局）按照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》（粤食药监械〔2006〕19号）的规定，负责辖区内医疗器械经营门店《许可证》的核发、变更、换发、补证、注销等工作。
二、各市局应公示《许可证》换发所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《许可证》换发工作规范有序。
三、各市局应按照省局《关于进一步做好广东省医疗器械经营门店现场验收等工作的通知》（粤食药监械〔2010〕115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。
对整改后仍达不到验收标准的企业，不予换发《许可证》。
四、企业遗失或损毁《许可证》的，应当立即向企业所在地（食品）药品监管部门报告，并在《南方日报》上登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。
《医疗器械经营监督管理办法》全文
《医疗器械经营监督管理办法》全⽂《医疗器械经营监督管理办法》全⽂ 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营⾏为，制定了《医疗器械经营监督管理办法》，下⾯是详细内容，欢迎⼤家阅读。
《医疗器械经营监督管理办法》全⽂ 第⼀章 总 则 第⼀条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营⾏为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第⼆条 在中华⼈民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 国家⾷品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理⼯作。
县级以上⾷品药品监督管理部门负责本⾏政区域的医疗器械经营监督管理⼯作。
上级⾷品药品监督管理部门负责指导和监督下级⾷品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理⼯作。
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第⼀类医疗器械不需许可和备案，经营第⼆类医疗器械实⾏备案管理，经营第三类医疗器械实⾏许可管理。
第五条 国家⾷品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条 ⾷品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请⼈可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第⼆章 经营许可与备案管理 第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： (⼀)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理⼈员，质量管理⼈员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (⼆)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设⽴库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能⼒，或者约定由相关机构提供技术⽀持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
国家食品药品监督管理总局令第33号——医疗器械标准管理办法
国家食品药品监督管理总局令第33号——医疗器械标准管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.04.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第33号•【施行日期】2017.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第33号《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
局长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
广东省人民政府关于《广东省医疗器械管理办法》的修改决定-广东省人民政府令第35号
广东省人民政府关于《广东省医疗器械管理办法》的修改决定
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省人民政府关于《广东省医疗器械管理办法》的修改决定
（广东省人民政府令第３５号一九九八年一月十八日）
《广东省医疗器械管理办法》（省政府１９９５年７月４日以粤府〔１９９５〕５４号文发布）作如下修改：
１．第三十五条修改为：“企业未经批准，未领取《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》擅自生产、经营医疗器械的，由县级以上医药管理部门给予警告，并处以违法所得１至３倍的罚款，但最高不得超过３万元；对责任人处以５００元以下罚款。
”
２．第三十六条修改为：“企业违反规定，转让、转借、出租《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》的，由县级以上医药管理部门给予警告，在１年内对原企业不予核发《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》；没有违法所得的，并处５０００元以上１万元以下罚款；有违法所得的，并处违法所得１至３倍的罚款，但最高不得超过３万元。
”
本规定自一九九八年一月一日起实施。
——结束——。
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]834号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械[2009]834号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。
第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。
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广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。
第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。
第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。
第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11．其他对产品质量有关键影响的活动。
第八条管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第九条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；（二）生产和质量控制文件齐全；（三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；（四）所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。
第十条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：（一）在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；（二）每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；（三）督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；（四）其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。
第十一条因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。
应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。
第十二条接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第十三条规定的条件；接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。
接受管理者代表质量管理职责转授的人员经培训后，方可上岗。
第十三条担任管理者代表应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；（三）经过YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；（四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；（六）无违纪、违法等不良记录；（七）相当于副总经理以上高级管理人员；（八）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；（九）从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第十四条企业的法定代表人应根据第十三条规定的条件，任命管理者代表，并与管理者代表签定医疗器械企业管理者代表授权书。
授权书格式文本（附件1）由省食品药品监督管理局统一制定。
第十五条管理者代表应加强知识更新，每年至少参加一次各级食品药品监督管理局举办的业务培训，不断提高法律法规和业务知识水平，培训记录录入《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》。
第十六条企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业（附件2）。
第十七条备案材料应包括管理者代表名单及简历、授权书副本、学历证明、工作经历证明、培训证明等。
备案书格式文本（附件3）由省食品药品监督管理局统一制定。
第十八条企业变更管理者代表，企业应书面说明变更的原因，并于变更之日起15个工作日内，按本办法第十六条中的规定办理备案手续，且在《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》中填写变更记录和离岗记录。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与管理者代表重新签订授权书，授权书副本报所在地市食品药品监督管理局备案。
第十九条市食品药品监督管理局应建立管理者代表的档案，并在企业诚信档案中加入管理者代表信息，重点监管企业管理者代表的信息表（附件4）上报省食品药品监管理局。
第二十条市食品药品监督管理局负责监督检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况，对于不称职的管理者代表，责令企业变更人员。
第二十一条因管理者代表玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究管理者代表的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局视情形给予公告通报批评。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；（二）发生严重医疗器械质量事故的；（三）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；（五）其他违反医疗器械管理相关法律法规的。
第二十二条本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，分步实施，重点监管医疗器械生产企业自2010年6月1日实施，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日实施，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日实施。
新办医疗器械生产企业取得《医疗器械生产企业许可证》后申请质量体系考核前完成备案手续。
省局此前发布的关于医疗器械企业管理者代表工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
附件：1．医疗器械企业管理者代表授权书2．医疗器械企业管理者代表备案确认通知书3．医疗器械企业管理者代表备案书4．重点监管企业管理者代表信息表医疗器械企业管理者代表授权书王传福（以下简称授权人）现代表惠州比亚迪电子有限公司公司委任尹鸿飞为企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自2011年6 月20 日至2013 年6 月20 日止。
授权人根据《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》制定本授权书。
第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第二条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11．其他对产品质量有关键影响的活动。
第三条成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。
第四条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；2．每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；4．其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。
第五条管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
第六条因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。
应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。
第七条授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。
第九条本授权书一式两份份，授权人执有一份备查，管理者代表执有一份备查。
惠州比亚迪电子有限公司：（公章）法定代表人（授权人）：（签名）年月日企业负责人：（签名）年月日管理者代表：（签名）年月日附件2：医疗器械企业管理者代表备案确认通知书：你单位向我局填报《医疗器械企业管理者代表备案书》，已经我局确认备案。