纯蒸汽系统验证方案

目录

1.0 方案审核及授权

2.0 人员

3.0 范围

4.0概述

5.0 职责

6.0 方案/计划描述

7.0验证目的

8.0 验证程序

9.0 验证实施

9.1安装确认

9.2运行确认

9.3性能确认

10.0 验证原始记录

11.0 再验证周期

12.0 结论批准

附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录

1.0方案审核及授权。

2.0人员

所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。签字内容包括：姓名、职务、日期等。

3.0范围

3.1此方案适用于小容量注射剂车纯蒸汽系统的验证。

此方案按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求4.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求。

3.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求

3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。

3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。

3.5验证时间：年月日---- 年月日

4.0概述

4.1 制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得。

4.2工艺流程图

生产厂家: 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司。

出厂日期: 2011年8月

设备型号一览表

4.4设备主有技术参数

压缩机工作压力 : 0.3MPa

蒸馏水产量: 1000kg/h

5.0职责

职责描述：

质量部经理负责验证方案的批准。

车间主任及QA经理负责验证方案的审核。

生产车间负责验证方案的编制与实施。

6.0方案/计划描述

本方案主要包括纯蒸汽系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。7.0 验证目的: 考验该纯蒸汽系统在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格纯蒸汽。

7.1－检查并确认该系统设计、所用材料、安装符合GMP要求。

7.2－检查系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

7.3－检查并确认设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

7.4－确认该系统的各种仪器仪表经过校正且合格。

7.5－确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合操作要求

7.6－确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。

8.0验证程序

8.1 验证方案的编制、审核、批准

8.2 验证方案的执行

8.3 在验证文件中记录的填写必须符合下列方针：

只能使用原始记录，不准使用转录数据

完成人员签字表

填写记录用蓝色或黑色圆珠笔，不能使用修正液

记录改变时用单线划掉并写明签名、日期，如果改变的原因不明确应有一个书面说明，

完成每一部分需要填写的确切数据，不要留下空栏或不完善的地方，不适合的项目填写N/A

所有的偏差或评价应记录在“评价/偏差”表格上。所有的偏差都要求有反应并且完成调查方案。偏差必须被证明是正当的或正确的，如果偏差被证明是正当的，那么调查结果必须解释为什么这个偏差是可以接受的。如果偏差是正确的，那么调查结果应记录其正确性，任何再确认应符合变更控制程序。支持性文件应包括适用的地方。当每一项工作完成时，执行人应签署姓名和日期。审核人员对数据进行审核后，签署姓名和日期。所有的实施和

审核行动应依据书面程序中规定的人员分工和职责来进行。9.0 验证的实施

验证的实施包括安装确认实施，运行确认实施和性能确认实施。

验证在实施过程中要及时填写验证报告。

9.1安装确认

9.1.1安装位置及安装环境的确认。

9.1.2 安装质量检查

9.1.3管路及分配系统安装质量检查

9.1.4管道的清洗、钝化

管道的清洗、钝化、消毒为纯水预冲洗、碱液循环清洗、纯水冲洗、钝化、纯水再次冲洗、排放

9.1.5仪器、仪表校正

1.本系统使用的仪器、仪表必须参照相应国家标准，按仪器、仪表校正标准操作规程进行校正，校正后的仪器、

仪表附上合格证。

2.本系统需校正的仪器、仪表及校正要求

偏差及处理情况：

安装确认结果：

9.2运行确认

设备安装确认合格后，根据拟定的SOP等文件进行操作，确认本系统各部分及整体设备的实际运转性能符合设计要求。

9.2.1系统操作参数的检测

偏差及处理情况：

安装确认结果：

9.2.4.纯蒸汽系统验证周期

1. 纯蒸汽系统新建或改造后必须作验证。

2.纯蒸汽若停用，在正式生产一个星期前开启处理系统做一个周期的监控。

9.3性能确认：

9.3.1测试设备的生产能力。在满足洗瓶质量要求的基础上，应达到机器标示的生产能力指标。

9.3.2系统水质检控

1. 监控周期: 整个纯蒸汽系统水质监控分为三个验证周期, 每个周期5天，共15天

2. 取样点及取样频率如下表:

9.3.3 重新取样

由于取样、化验等的因素，有时会出现个别项目不合格的现象，这时必须重新取样化验。必要时每点取样化验1．在不合格的取样点再取样一次,重新化验不合格的指标。

2.重测这个指标必须合格，若不合格需检查原因，经处理合格后此系统方可投入运行。

3.纯蒸汽冷却后水质合格标准执行注射用水标准:

4.0参照中国药典2010版二部注射水项下检测方法

偏差及处理情况：

安装确认结果：

验证结束后，验证小组对本次验证进行讨论并总结，为再验证本设备提供更好的方法。

10.再验证周期

设备验证周期为1年，到期再验证时如周围环境未变，可不作安装确认，如经搬动、修理或发现测定结果可疑时，应及时重新验证。

附表1 偏差表格