临床实验室室内质控与室间质评PPT参考幻灯片共93页文档
合集下载
临床实验室室内质控与室间质评ppt课件
R4s ：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，一个结果超过 +2s，另一个结果超过 -2s 这也是统计学中的小概率事件 常用作失控规则，主要对随机误差敏感
41s：4个连续的质控测定结果同时超过 +1s或 -1s 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线
10x：10个连续质控测定结果在中心线（ ）一侧 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况
*
12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限 “警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控
*
13s：1个质控测定结果超过 +3s或 -3s控制限 常用作失控规则，对随机误差敏感
22s ：2个连续质控测定结果同时超过 +2s或 -2s控制限 由于连续同时超过是小概率事件 常用作失控规则，主要对系统误差敏感
*
四、质控图与质控规则解读
质控图概述 1.定义 质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。 常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。
*
有三个功能： ①诊断：评估一个过程的稳定性 ②控制：当过程发生质量异常波动时，必须 对过程进行调整，消除异常因素的影响 ③确认：确认某一过程改进的效果
总误差
total error,TE 能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是偏倚和不精密度的代数和。
准确度
accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度
系 统 误 差
systematic error,SE 在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均值与真值之差。 分类：固定系统误差和比例系统误差 特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。
41s：4个连续的质控测定结果同时超过 +1s或 -1s 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线
10x：10个连续质控测定结果在中心线（ ）一侧 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况
*
12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限 “警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控
*
13s：1个质控测定结果超过 +3s或 -3s控制限 常用作失控规则，对随机误差敏感
22s ：2个连续质控测定结果同时超过 +2s或 -2s控制限 由于连续同时超过是小概率事件 常用作失控规则，主要对系统误差敏感
*
四、质控图与质控规则解读
质控图概述 1.定义 质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。 常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。
*
有三个功能： ①诊断：评估一个过程的稳定性 ②控制：当过程发生质量异常波动时，必须 对过程进行调整，消除异常因素的影响 ③确认：确认某一过程改进的效果
总误差
total error,TE 能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是偏倚和不精密度的代数和。
准确度
accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度
系 统 误 差
systematic error,SE 在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均值与真值之差。 分类：固定系统误差和比例系统误差 特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。
室内质控和室间质评 PPT课件
三、室内质控图的绘制
1.均值和质控限的确定
• 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限 ，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结 果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检 验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作 为暂定均值和暂定标准差。
• 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值 和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控 结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平 均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标 准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
【SOP文件的更改】
• 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程 序的操作人员提出并报请专业主管及科主任 签字后生效。
一、室内质控品的选择
• 理想的室内质控品至少应具备以下特点：
人血清基质；无传染性；
瓶间变异小：酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％ <1％；
冻干品复溶后稳定性好：多数常规生化项目2~8℃稳定 7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
当分析过程在控时，约有68.3％的QC值在均值±1标准差[1s]内，有 95.5％的QC值在均值±2标准差[2s]内。或者表达为：当分析过程在控时 ，约有4.5％的QC值在±2标准差[2s]的限值之外。在均值±3标准差[3s] 内的QC值大约占99.7％，即QC值仅有0.3％的可能性超出±3标准差[3s] 之外。因此，任何QC值若超出均值±3标准差[3s]，则考虑与出现显著误 差有关，计为检测失控，不应报告患者结果。
• 这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的 所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ） 与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且 大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s， 水平Ⅱ为﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。 若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控 制值间出现了系统误差。
室内质量控制及质控规则幻灯片PPT
二、室内质量控制
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法， 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告 是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精细度， 并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内 标本检测结果的一致性。
〔一〕质控品
质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精细度、 测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分 析偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。
控品； 〔6〕质控品要在与患者标本同样测定条件下进展测定。
冻干质控品复溶举例
〔1〕从冰箱取出质控品，放置室温约10－15分钟。 〔2〕小心取下瓶塞，定量参加纯水，该纯水需平衡至室温。 〔3〕盖上瓶塞，将含水的质控品静止5分钟，不要颠倒瓶子。 〔4〕缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子10次。 〔5〕将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。 〔6〕重复〔5〕步骤，直至质控品呈均一态。 ≤1ml的质控品：不要颠倒瓶子，轻微摇晃混合。
2〕 质控品的特性
人血清基质，以减少基质效应； 无传染性； 添加物的数量应少而纯； 成分分布均匀，瓶间变异小; 稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少也
应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。 冻干品复溶后成分稳定;〔2-8 ℃ 时不少于24h ，-20℃时不少于20
冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下, 亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
出凝血冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(37 ±0. 5) ℃ 5-10影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
《室内质量控制》PPT课件共93页
临床实验室要获得可靠的测定结果，需要 建立一个全面的质量管理体系。在全面质 量管理体系中，实验室内质量控制（以下 简称室内质控）是一个重要的环节。它控 制着自吸取样本至获得测定结果并对结果 进行分析的整个测定过程，是保证高质量 操作的必要措施。
室内质量控制
Internal Quality Control
±1s、2s、3s 等处标上相应具体的数值。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
二、误差、允许误差
1、误差的分类 误差是指被测物的测定值与其真值的不符合性，
即量值的给出值与其客观真值之差，按照来源可 包括以下部分： （1）系统误差：表现为同一方向的偏离。常见原 因有方法学原因、仪器的原因、试剂的原因和个 人操作误差等； （2）随机误差（偶然误差）：常以偶然的、不可 预料的形式出现，误差大小或正负不固定，无重 复性但有正态分布的规律。常见原因有：实验室 环境原因、操作人员原因、仪器和试剂原因和标 本原因等。
室内质量控制
Internal Quality Control
±1s、2s、3s 等处标上相应具体的数值。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
二、误差、允许误差
1、误差的分类 误差是指被测物的测定值与其真值的不符合性，
即量值的给出值与其客观真值之差，按照来源可 包括以下部分： （1）系统误差：表现为同一方向的偏离。常见原 因有方法学原因、仪器的原因、试剂的原因和个 人操作误差等； （2）随机误差（偶然误差）：常以偶然的、不可 预料的形式出现，误差大小或正负不固定，无重 复性但有正态分布的规律。常见原因有：实验室 环境原因、操作人员原因、仪器和试剂原因和标 本原因等。
室内质量控制和室间质量评价 PPT课件
第一节 室内质量控制基本知识
• 一、实验误差的概念 • 二、准确度与精密度 • 三、平均数与标准差 • 四、参考值和医学决定水平
一、实验误差的概念
• 实验误差是量值的给出值与其客观真值之差。 • （一）实验误差的分类 • （二）引起系统误差的主要原因
（一）实验误差的分类
• 按误差来源的性质分为： • 1、随机误差（偶然误差RE）：在重复性条件下，对同一物
第三节 Westgard多规则质量控制法
• Westgard等人采用两个或两个以上不同浓度的质控品和多 个质控规则对分析批进行质量控制，称第二代室内质量控 制法。
• 一、 Westgard质量控制规则 • 二、 Westgard多规则质量控制法分析步骤 • 三、 Levey-Jennings与Westgard两种质控方法的比较
㈡结合临床资料进行审核
• 下列情况可要求检测者对整个分析批或个别结果复检： • 1、可疑或不能解释的结果。 • 2、与临床诊断不符的结果。 • 3、与以往比，无原因的相差过大结果。 • 4、同一报告单中结果与结果间互相矛盾。 • 5、与其他功能检查结果不符的结果。 • 6、有争议的结果。
第六节 室间质量评价
三、平均数与标准差
• 1、平均数：算术平均数（靶值） • 2、标准差（s）： • 3、正态分布：曲线下面积设为1或100%，± 1s占68.27%，
± 1.96 s占95.00%，± 2.58s占99.00%，如图 • 4、变异系数：
四、参考值和医学决定水平
• ㈠参考值与参考范围 • ㈡医学决定水平
低
12s/13s/22s/R4s/41s/10 X,其中12s为警告
13s、 R4s对随机误差敏 感；22s,41s,10X对系统 误差敏感
临床实验室检测室内质控ppt课件
优化试剂耗材采购管理流程
建立试剂耗材采购标准
制定试剂耗材采购标准，明确采购要求和验收标准，确保 采购的试剂耗材符合检测要求。
加强供应商管理
对供应商进行定期评估和审核，确保其提供的试剂耗材符 合质量标准，并建立供应商黑名单制度，对不合格供应商 进行处罚。
优化采购流程
简化采购流程，提高采购效率，同时加强采购过程中的质 量监控和验收工作，确保采购的试剂耗材质量可靠。
加强与其他部门沟通协作能力
建立有效沟通机制
与其他相关部门建立定期沟通机 制，及时了解其需求和反馈，确
保质控工作的顺利进行。
加强协作配合
积极与其他部门协作配合，共同 解决质控过程中遇到的问题和困 难，提高质控工作的效率和质量
。
促进信息共享
建立信息共享平台，及时发布质 控相关信息和数据，方便其他部 门了解质控工作进展和成果，促
血小板计数（PLT）
使用可靠的血小板计数方法，如光学法或阻抗法。注意避免血小板聚集或凝块对结果的影 响。
生化学检测项目室内质控
血糖测定
采用葡萄糖氧化酶法或己糖激 酶法进行测定，确保试剂稳定 性和仪器准确性。定期校准仪 器并参加室间质评活动。
血脂测定
包括总胆固醇（TC）、甘油三 酯（TG）等项目的测定。使用 标准化方法并确保试剂质量。 注意避免样本溶血或脂血对结 果的影响。
如抗核抗体（ANA）、抗双链DNA抗 体（dsDNA）等项目的测定。确保试 剂稳定性和特异性，注意避免假阳性 或假阴性结果的出现。
微生物学检测项目室内质控
细菌培养与鉴定
确保培养基质量、接种技术和培养条件的一致性。定期参加室间质评活动以监 控实验室结果的准确性。
药敏试验
采用标准化方法进行药敏试验，确保试剂质量和试验条件的稳定性。注意避免 污染和交叉污染对结果的影响。
临床检验室内质量控制ppt课件
根据数据处理结果绘制质量控制图，如 Levey-Jennings图、Youden图等，用于监 控实验室检测过程的稳定性和可靠性。
根据质量控制图的结果判断实验室检测过 程是否处于受控状态，如出现异常情况应 及时采取相应措施进行纠正和改进。
2024/1/24
14
04
临床检验室内质量控制的评 价
2024/1/24
患者的个体差异
不同患者的生理状态、病理变化以及个体差异等因素都会对检验结果产 生影响。因此，临床检验室内质量控制需要充分考虑患者的个体差异， 制定相应的质量控制措施。
10
03
临床检验室内质量控制的实 施
2024/1/24
11
质量控制计划的制定
01
02
03
确定质量控制目标
根据实验室的具体情况和 需求，制定明确的质量控 制目标，如准确性、精密 度、特异性等。
16
质量控制图的应用
Levey-Jennings图
用于监控检验结果的稳定性，通过绘制均值和标准差控制限，识别异常值。
2024/1/24
Youden图
同时监控检验结果的准确性和精密度，通过绘制接收者操作特性曲线（ROC）来评估方法 的性能。
散点图
用于分析两个变量之间的关系，帮助识别可能影响检验结果的因素。
施和监控。
强化质量控制意识
03
通过培训、宣传等方式提高全体员工对质量控制的认识和重视
程度。
20
质量控制方法的改进
2024/1/24
采用先进的检验技术和方法
如自动化仪器、分子生物学技术等，提高检验的准确性和效率。
加强室内质控和室间质评
定期对检验结果进行质量评估和监控，及时发现和解决问题。
室内与室间质控详细版 ppt课件
12）校准品 是指定用来校准某检测系统的物质，它有在 考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于 某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不 同的校准值。 13）质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能 用作校准。
12
第一部份 临床实验室室内质量控制
一、基本概念
质控品与校准品的区别 ①溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源
27
第一部份 临床实验室室内质量控制
三、质控品
❖ 7、质控品的均值、标准差、变异系数获得
1）稳定性较好的质控物： (1) 先建立暂定均值和质控限。在“旧”批号质控物使用结
束前，将新批号质控物与“旧”批号质控物同时进行测 定约一个月，获得至少20个新质控物的测定结果，计算 其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值±3S的离群 值，重新计算余下数据的均数和标准差，作为下一个月 新质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后，将 该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集一起，计算 它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的均 值和标准差，绘制该月质控图。 ❖ (2) 重复上述过程，连续累积三至五个月，作为该质控 物在有效期内的常规均值和标准差。
16
第一部份 临床实验室室内质量控制
一、基本概念
19）标准差 是所有观察值对于均值的离散程度的指 标，英文缩写为SD。
质控品的标准差与精密度或随机误差有关，质 控品的均值与准确度或系统误差有关。 20）变异系数 是测定结果的标准差与平均值的百分 比值，通常用CV%表示。 21）控制限 是判断质控品测定结果允许范围的上、 下限，通常以标准差的倍数表示。
26
第一部份 临床实验室室内质量控制
三、质控品
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质
12
第一部份 临床实验室室内质量控制
一、基本概念
质控品与校准品的区别 ①溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源
27
第一部份 临床实验室室内质量控制
三、质控品
❖ 7、质控品的均值、标准差、变异系数获得
1）稳定性较好的质控物： (1) 先建立暂定均值和质控限。在“旧”批号质控物使用结
束前，将新批号质控物与“旧”批号质控物同时进行测 定约一个月，获得至少20个新质控物的测定结果，计算 其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值±3S的离群 值，重新计算余下数据的均数和标准差，作为下一个月 新质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后，将 该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集一起，计算 它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的均 值和标准差，绘制该月质控图。 ❖ (2) 重复上述过程，连续累积三至五个月，作为该质控 物在有效期内的常规均值和标准差。
16
第一部份 临床实验室室内质量控制
一、基本概念
19）标准差 是所有观察值对于均值的离散程度的指 标，英文缩写为SD。
质控品的标准差与精密度或随机误差有关，质 控品的均值与准确度或系统误差有关。 20）变异系数 是测定结果的标准差与平均值的百分 比值，通常用CV%表示。 21）控制限 是判断质控品测定结果允许范围的上、 下限，通常以标准差的倍数表示。
26
第一部份 临床实验室室内质量控制
三、质控品
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质
临床实验室的室内质控和室间质评ppt课件
9）参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统 误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、 直线性及较宽的分析范围。
9
第一部份 临床实验室室内质量 控制 一、基本概念
10）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需要， 有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。 11）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容 积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。
2）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根 据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目 的质控限。
3）判断规则 实验室至少应该采用12s（警告 限）、13s（失控限）规则。
4）验证：如果质控品的SD或CV小于控制目标，
则可用于质控规则；如大于控制目标则不能用2于9
第一部份 临床实验室室内质量
2.质控品的质量要求： ①质控品应为人血清基质；基质效应小； ②生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定
一年，冻干品复溶后室温下稳定时间大于8小时； ③质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异
控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映 日常检验操作的不精密度。） ④质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样 才能在较长时间内观察控制过程的质量变化，也21
24
第三一、部质份控品临床实验室室内质量控制
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一
次质控品； ③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，
应无沉淀和絮状物； ④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质
控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。
3
第一部份 临床实验室室内质量 一、基本概念 控制
9
第一部份 临床实验室室内质量 控制 一、基本概念
10）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需要， 有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。 11）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容 积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。
2）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根 据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目 的质控限。
3）判断规则 实验室至少应该采用12s（警告 限）、13s（失控限）规则。
4）验证：如果质控品的SD或CV小于控制目标，
则可用于质控规则；如大于控制目标则不能用2于9
第一部份 临床实验室室内质量
2.质控品的质量要求： ①质控品应为人血清基质；基质效应小； ②生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定
一年，冻干品复溶后室温下稳定时间大于8小时； ③质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异
控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映 日常检验操作的不精密度。） ④质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样 才能在较长时间内观察控制过程的质量变化，也21
24
第三一、部质份控品临床实验室室内质量控制
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一
次质控品； ③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，
应无沉淀和絮状物； ④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质
控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。
3
第一部份 临床实验室室内质量 一、基本概念 控制