30万级洁净区人流、物流管理规定

洁净区管理规定完整版

洁净区管理规定HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。

2范围固体制剂30万级洁净区。

3责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。

4内容凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。

工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。

进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。

门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。

洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。

洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

第2页/共2页洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。

不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。

用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。

洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。

GMP-30万级洁净区人流、物流管理规定

1 目的建立30万级洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。

2 范围进出30万级洁净区所有人员及物料。

3 责任进出30万级洁净区人员执行，车间班组长、质监员负责监督与检查。

4 内容4.1 洁净区内三种主要的流动：人员----生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。

洁净物品----原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和成品。

污染物品----污染的但可以再次使用的设备工具、工作服、废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。

4.2 不准进入洁净区人员、物品：4.2.1 非工作人员以及未经批准，未按净化更衣程序更衣的外来人员；4.2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者；4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者；4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者；4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者；4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品；4.2.7 一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等；4.2.8 食物未咀嚼完者。

4.3 洁净区出入管理：4.3.1 一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。

4.3.2 洁净区内物品出入必须按规定的路线和程序。

4.3.2.1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入30万级洁净区。

4.3.2.2 所有半成品从洁净区运出，均需从内包暂存间经传递窗进入外暂存间，转运至外包装间包装后送入库房。

4.3.2.3 生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经专用传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。

4.3.2.4 所有物品进入洁净区前均应经清洁处理。

人员进出万级洁净区流程

【范围】适用于各万级车间。

【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。

【流程】1.进入万级洁净区流程1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。

1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。

1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。

摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。

1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。

1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。

1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。

1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。

2. 人员退出洁净区流程2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。

2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。

2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。

3. 注意事项3.1 人员进入洁净区要严格执行此程序，防止人体产生的皮屑、毛发等带入生产区。

3.2 人员进出每个房间都要随手关门，同一区间的两门不能同时打开。

GMP-30万级洁净区管理和检查规范

1 目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合国家及行业管理规范相关要求。

2 范围药品及食品30万级洁净区。

3 责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。

4内容4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。

工作时，洁净室操作间的门应关闭，并使用自动闭门器，减少人员出入次数。

4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。

4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。

4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。

4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。

不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。

用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。

4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。

物料进出洁净区管理规定

1 目的
建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。

2 范围
进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。

3 责任
固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责任。

4 内容
4.1 物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。

4.2 物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。

车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。

4.3 通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。

开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。

4.4 洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。

4.5 所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。

4.6 极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。

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4.7 物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。

生产区域人流与物流管理规定

1. 目的明确洁净区人流、物流的管理程序，防止人员、物品对环境的污染。

2. 范围一般生产区和进出洁净区的所有人员及物料管理。

3. 职责所有出入一般生产区和洁净区的人员、领料员、车间主管、班组长、品质人员。

4. 规定：4.1洁净区内三种主要的流动人员——生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。

洁净物品——原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和产品。

污染物品——污染的但可以再次使用的设备工具、工作服，废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。

4.2不准进入洁净区的人员、物品4.2.1 非工作人员。

4.2.2 皮肤有外伤、炎症、皮肤病、传染病者。

4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者。

4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者。

4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者。

4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品。

4.2.7 一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等。

4.3 洁净区人流、物流路线标志:人流、物流走向用箭头来表示。

人流、物流必须严格按规定的走向，不允许人流、物流混合使用。

4.4洁净区人流、物流路线颜色规定：蓝色箭头表示一般生产区的工作人员和参观人员的走向。

红色箭头表示洁净区工作人员的走向；黄色箭头表示物料的走向。

4.5洁净区出入管理4.5.1 洁净区内人员的进、出4.5.1.1 生产操作工更换洁净工作服和工作鞋、工作帽，戴上口罩（口罩每周更换一次）。

4.5.1.2 清洁工、设备维修工、管理人员、QA人员更换工作服、工作帽、口罩和工作鞋。

4.5.1.3 检查人员更换白色分体工作服、工作帽、口罩和工作鞋，每次进入人数不得超过6 人并填写外来人员进入洁净区登记。

4.5.1.4 外来参观人员进入洁净区按进入洁净区的人员净化标准操作规程执行。

4.5.2 洁净区内物品进、出4.5.2.1 进入洁净区的物料应在解包室进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经联锁气闸或传递窗进入洁净区。

GMP食品工厂人流物流布局原则

1工艺布局设计中普遍存在的看法:在食品工业洁净厂房设计中,包括工艺设备布置在内的整生产区域工艺布局设计,对于食品生产企业实施GMP有着重要作用。

而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。

但在具体实施时,有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。

可以归纳为下列几点:(1)要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。

在人流道上只准走人不准运物,物流道上只准运物不准走人;(2)提出人流道和物流道平行设置,不准出现交叉点;(3)要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门,进出操作人员和物料的门分开;(4)强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开,不准合用;(5)有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定,比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库,要求设一个专门出入仓库管理员的门,一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。

把类似以上的看法认定为执行GMP的规定,并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。

2如何看工艺布局设计中的人流物流问题:事实上,食品生产实施GMP最重要,最根本的目的是要确保食品的质量。

为确保这一个总目标的实现,在硬件建设上应采取各种措施,包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作,使食品在生产过程中避免产生混杂、差错,受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。

从目前国内食品制作装备水平来看,特别是原料的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。

大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的,即人带着物料走。

所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。

至于洁净区与一般生产区之间开门的多少,厂房对外界开门的多少,只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外,门开得越少越好。

《洁净区管理规定》

1 目的建立洁净区的人员、卫生消毒、洁净度监测、环境保护、安全防护等管理规定，确保洁净区洁净级别达到十万级洁净级别的标准，保证产品生产环境。

2 范围适用于有洁净生产环境的管理。

3 职责3.1 综合部负责联系委托第三方完成生产厂房的设施完善、维修等工作；3.2 生产部洁净区操作人员、管理人员按规定对洁净区的卫生清洁维护，日常维护保养；3.3 生产部经理负责洁净区卫生清洁维护的监督检查；3.4 质量部负责洁净区的环境监测。

4 内容4.1 基本要求4.1.1 在洁净区设计时需按生产工艺流程考虑其布局，能保证洁净区的洁净度。

4.1.2 在洁净厂房完工时，应进行验证，检查确认各设施是否符合洁净区要求。

4.2 区域划分洁净区内各分区应有明显标识及整体区域划分的平面走向图。

4.3 人员管理4.3.1 进入洁净生产区的生产人员须经过培训合格后持证上岗。

4.3.2 工作人员严格遵照《洁净区人员进出净化管理规定》要求进入洁净生产区，洁净区相关生产人员进入并填写《洁净区人员进出登记表》，他人进入需经生产部负责人或总经理批准。

4.2.3 工作人员在洁净生产区中不能随意脱去工作衣帽、手套等。

必须穿戴整齐，将毛发完全包裹不得外漏，并严格按照生产工艺进行操作。

4.4 环境清洁与消毒4.4.1 洁净生产区的工作环境卫生依据《洁净区清洁与消毒管理规定》进行维护。

4.4.2 人流、物流应分开，有各自专用通道，物料进出洁净区执行《洁净区物品进出净化管理规定》。

4.4.3 废物、废液须按《环境保护与无害化处理管理规程》进行安全处理，避免对生产与环境造成污染。

4.5 安全防护4.5.1 洁净生产区禁止吸烟等明火的出现，工作人员须爱护生产环境与厂房设施设备。

4.5.2 根据2002版《消毒技术规范》3.1.7中“用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过 30min 才能进入”。

4.5.3 安全门必需能快速开启，逃生出口需保持通畅。

人员、物料、物品进出洁净区管理规程

人员、物料、物品进出洁净区管理规程目的：建立人员、物料、物品进出洁净区管理规程，规范进入洁净区程序，保证洁净厂房的洁净度，确保生产正常进行。

范围：本规程适用于所有人员、物料、物品进入洁净区的全过程。

职责：操作人员、食品安全员、进入洁净区人员对此制度实施负责。

内容：1 人员进出洁净区1.1 人员进出洁净区程序1.1.1 更鞋：工作人员进入洁净区的更鞋柜处，坐在更鞋柜上，脱去生活鞋。

将身体扭转180度到更鞋柜内侧，取出内侧更鞋柜里洁净区工作鞋，穿上工作鞋，俯身将生活鞋放入外侧鞋柜内。

1.1.2 一更：脱去外套，对手部进行清洁，用洗手液搓洗双手（要洗至手腕处），最后用纯化水冲洗干净，用烘手器烘干后推门进入二更室。

1.1.3 二更：进入二更室后从洁净工作服袋中取出洁净区工作服，按自上而下的顺序穿上工作衣，戴好帽子，穿上洁净服，戴上口罩。

穿好洁净服后，对着穿衣镜整理，使头发全部包在帽子里（不得外露头发）进入手消毒间，双手用75%乙醇喷淋并搓动双手（需要穿戴洁净手套的先戴手套再消毒），使之均匀涂布手心手背，10秒钟后，拉开门即进入洁净区。

1.2 进入车间的所有人员均不得随身携带物品，不得化妆或佩戴首饰及不得携带手机进入生产区域，个人物品放入更衣柜或者车间办公室。

1.3 对进入洁净区的生产操作人员、管理人员、维修人员、质量检验人员、监督人员进行微生物及卫生知识、洁净作业知识教育、食品安全管理等培训。

1.4 进入车间的人员必须严格遵守洁净区相关管理制度。

1.5 人员严禁频繁进出洁净区，不准将工作服穿出本区域，更不准穿工作服进入卫生间，如果再进入车间，仍按上述规定程序更衣进入。

1.6 外单位及本厂与生产无关人员一律不准进入洁净区，现场检查、国家、省市药监部门检查人员除外。

1.7 洁净区工作不同工序人员不得相互串岗、闲谈。

1.8 最后离开工作区域的人员须关闭电灯及总电源，关好本区域门窗后再出车间。

2 物料、物品进出洁净区2.1 物料、物品范围2.1.1 进入洁净区的物料包括：包装材料等。

工艺布局设计中的人流和物流

工艺布局设计中的人流和物流1工艺布局设计中普通存在的看法在医药工业洁净厂房设计中包括工艺设备布置在内的整个生产区域工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。

而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。

但在具体实施时有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。

可以归纳为下列几点:（1）要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。

在人流道上只准走人不准运物物流道上只准运物不准走人（2）提出人流道和物道平行设置不准出现交叉点（3）要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门进出操作人员和物料的门分开（4）强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开不准合用（5）有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库要求设一个专门出入仓库管理员的门一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。

把类似以上的看法认定为执行GMP的规定并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。

2如何看工艺布局设计中的人流物流问题事实上药品生产实施GMP最重要最根本的目的是要确保药品的质量。

为确保这一个总目标的实现在硬件建设上应采取各种措施包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作使药品在生产过程中避免产生混杂、差错受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。

从目前国内制药装备水平来看特别是原料药的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。

大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的即人带着物料走。

所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。

至于洁净区与一般生产区之间开门的多少厂房对外界开门的多少只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外门开得越少越好。

洁净室要求

资源管理一、洁净区1、洁净室内表面平整、光滑、无脱落物,墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。

2、人和物进入洁净室应有双层窗。

门向洁净度高一侧开.应该设置安全门。

3、人流、物流分开并固定路线。

4、水、电线路暗敷。

管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封,吸顶灯与顶棚连接处密封。

5、操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。

6、压缩空气应该净化。

洁净度需要验证.二、人员净化1、换鞋-脱外衣—洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋3、洗手和消毒龙头不采用手动4、工作人员过5人，气闸开旁通门三、物料净化1、设置物料清洁室。

2、用气闸室或双层窗.3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。

四、工艺布局1、设中间产品存放区，有分区标识。

2、人流、物流分开.3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。

4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。

5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致.6、洁具放置在洁具间,不应放在洁净室内。

五、设备与工装1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。

2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应.3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。

4、应该设置独立模具间或区域.5、工位器具密封性应好,容易清洗,洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。

6、工艺用水应符合要求.7、仪器仪表检定、状态标识。

8、设备与工装的维护、保养和验证.9、管理规定、设备档案、设备记录。

洁净室检查●平面图：人流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；●一更:换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；●二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒,消毒记录;●风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门;●洁具间:使用无脱落物,易清洁、消毒洁具；●洗衣间：整衣和晾衣区域,服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定(工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；●工位器具间：；●以上三室工艺用水要标识（种类、方向）,地漏设置要防倒灌、有清洗消毒;●功能区域间(注塑间、干燥间）:注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸;●物料入口：风淋或传递窗，净化处理,防门窗同时开启,门窗应该密封；●成品出口：设置独立出口;●三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，独立送风系统，与生产空调分开）；●洁净室内：1、人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、培训记录)；2、墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和墙上设施及灯与面的结合处封闭;3、门：门开启方向（向洁净度高开），门密封性好，回风口是否被挡住,设置安全门安全锤；4、台：操作台光滑,无脱落物,不使用漆面或木质物品；5、压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识；6、消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；7、清洁：洁净室卫生管理规定,包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）;8、工装：设备不应发尘土,发尘的话应有防护措施；9、工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐腐、无反应，易清洗、消毒；10、剂：润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清洗；11、工位：工位器具易清洗消毒，与一般区的工位器具有标识区分；●工艺用气：工艺用气通道，净化处理，空压机防护，工艺用气监测记录；●生产区100级洁净：层流罩、洁净工作台；诊断试剂阳性物质处理:万级下阳性间，配生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出;●环境监测设备：尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净环境第三方监测记录;●空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向;臭氧发生器；除湿设施；空调中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录；●不同洁净室物料传递:用传送带,分段传送●空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证)，洁净室内百叶窗标识。

工艺布局设计中的人流和物流

工艺布局设计中的人流和物流1工艺布局设计中普通存在的看法在医药工业洁净厂房设计中包括工艺设备布置在内的整个生产区域工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。

而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。

但在具体实施时有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。

可以归纳为下列几点:（1）要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。

在人流道上只准走人不准运物物流道上只准运物不准走人（2）提出人流道和物道平行设置不准出现交叉点（3）要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门进出操作人员和物料的门分开（4）强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开不准合用（5）有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库要求设一个专门出入仓库管理员的门一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。

把类似以上的看法认定为执行GMP的规定并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。

2如何看工艺布局设计中的人流物流问题事实上药品生产实施GMP最重要最根本的目的是要确保药品的质量。

为确保这一个总目标的实现在硬件建设上应采取各种措施包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作使药品在生产过程中避免产生混杂、差错受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。

从目前国内制药装备水平来看特别是原料药的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。

大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的即人带着物料走。

所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。

至于洁净区与一般生产区之间开门的多少厂房对外界开门的多少只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外门开得越少越好。

洁净厂房人流和物流的设计规划

工艺布局设计中普遍存在的看法在医药工业洁净厂房设计中包括工艺设备布置在内的整个生产区域工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。

而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。

但在具体实施时有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。

可以归纳为下列几点:1.要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。

在人流道上只准走人不准运物物流道上只准运物不准走人。

2.提出人流道和物道平行设置不准出现交叉点。

3.要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门进出操作人员和物料的门分开。

4.强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开不准合用。

5.有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库要求设一个专门出入仓库管理员的门一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。

把类似以上的看法认定为执行GMP的规定并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。

如何看工艺布局设计中的人流物流问题事实上药品生产实施GMP最重要最根本的目的是要确保药品的质量。

为确保这一个总目标的实现在硬件建设上应采取各种措施包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作使药品在生产过程中避免产生混杂、差错受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。

从目前国内制药装备水平来看特别是原料药的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。

大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的即人带着物料走。

所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。

至于洁净区与一般生产区之间开门的多少厂房对外界开门的多少只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外门开得越少越好。

洁净手术室医院感染管理制度及措施

洁净手术室医院感染管理制度及措施一、严格人流、物流管理(一)手术区按照三区三通道的原则运行(限制区、半限制区、非限制区，洁净走道、工作人员通道、污物通道)(二)医护人员、患者以及洁净物品作为洁净流线;手术后器械、敷料、污物等作为污物流线，严格区分。

(三)人员管理:1.严格控制人员进出，按“手术通知单”注明的手术人员，经核对后进入手术室;2.进入手术室人员按规定穿戴专用的衣、裤、鞋、帽、口罩等，离开时衣、裤、鞋放入污衣袋内，帽、口罩放入医疗废物桶;3.手术患者穿干净病号服、戴手术帽由交换车接送。

4.外来参观手术者，需提前与医务部联系，征得手术室同意后方可参观。

5.穿好无菌手术衣的医务人员限制在无菌区域活动;连台手术按要求洗手及更换手术衣等。

6.手术室的门在手术过程中应当关闭，尽量减少人员的出入;7.凡需在手术室就餐的，应在就餐区内，不得在其他区域就餐，饮食器具应存放在就餐室内，不得放置其它区域。

(四)手术间管理1.无菌手术间根据不同的洁净度分别安排不同的手术，感染手术应安排在最后进行。

2.特殊感染手术必须在隔离手术间施行，手术后要进行严格终末消毒。

3.连台手术之间应及时对手术间进行清洁消毒处理，并在自净15分钟一30分钟后再进行下一台手术。

二、手术器械、无菌物品管理(一)手术器械、物品一人一用一灭菌(二)抽出的药液和配制好的静脉输注用无菌液体，放置时间不应超过2h;启封抽吸的各种溶媒不应超过24h;干罐储存无菌持物钳使用时间不应超过4h，如有污染立即更换。

各种治疗包、手术包在标签上有效期内使用。

(三)耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌:耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌:不耐热、不耐湿的物品，宣采用国家卫生行政部门批准的低温灭菌方法。

待高压灭菌物品，包外用3M 化学指示胶带，包内用化学指示卡检测灭菌效果。

(四)植入性(介入性)耗材的使用管理依据相关规定执行。

(五)外来手术器械的使用管理依据相关规定执行。

洁净区人流物流管理规程

目的：
建立30万级洁净区人流、物流管理的标准程序，防止人员、物料对环境造成污染。

范围：
适用于进出30万级洁净区所有人员和物料。

责任者：
成药事业部负责实施，出入30万级洁净区人员负责执行，QA检查员负责监督。

内容：
1 洁净区内三种主要的流动：
1.1 人员----生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。

1.2 洁净物品----原材料、辅料、包装材料、清洁设备和容器具、工作服和成品。

1.3 污染物品----污染的但可以再次使用的设备、容器具、工作服，不可用的废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。

2 不准进入洁净区的人员和物品：
2.1 非洁净区工作人员。

2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症，皮肤病及传染病者。

2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者。

2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者。

2.5 未按规定穿好洁净工作服者。

2.6 未按规定进行洁净处理的所用物品。

2.7 一切个人物品，包括手帕、笔记本、食品及装饰品等。

2.8 食物未咀嚼完者。

3 洁净区出入的管理：
3.1 一切进出洁净区的人员必须按规定的净化路线和程序，不得擅自改变。

3.2 洁净区内物品进入必须经清洁处理达到要求后，方可按规定的路线进入30万级洁净区。

3.3 所有半成品从洁净区运出，均从缓冲区通道到达一般生产区，经外包装人员包装后进入仓库。

3.4 极易造成污染的物料及废弃物，应及时运出洁净区。