离心机验证方案(W调整)

LGZ1250立式刮刀下卸料离心机验证方

案

2017年7月

验证方案的起草与审批验证小组成员

验证小组组长

方案审核

方案批准

方案实施日期：

目录

1.验证目的 (4)

2.验证范围 (4)

3.验证职责 (4)

4.验证指导文件 (4)

5.术语缩写 (5)

6.设备概述 (5)

7.验证实施前提条件 (5)

8.人员确认 (6)

9.风险评估 (6)

10.验证时间安排 (6)

11.验证内容 (6)

12、偏差处理 (8)

13、风险的接收与评审 (8)

14、方案修改记录 (8)

15、验证计划 (8)

16、附件 (8)

1. 确认目的

通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效果可达到预期要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对LGZ1250立式刮刀下卸料离心机进行验证的依据。

2. 确认范围

适用于对计划安装于XXXXXX生产车间的LGZ1250立式刮刀下卸料离心机的安装、运行以及性能进行确认。

3. 确认职责

3.1 验证委员会

3.1.1 负责所有确认工作的组织和领导。

3.1.2 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。

3.1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准

3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

3.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.7 审批验证报告。

3.2 确认小组

3.2.1 负责确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

3.2.2 执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。

3.2.3 对确认系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。

3.2.3 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

3.2.4 准备和起草验证报告。

3.3 设备部

3.3.1 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。

3.3.2 负责仪器、仪表的校准或检定。

3.3.3 负责为厂房、设施、设备确认工作提供技术指导。

3.4 QC部

3.4.1 负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。

3.4.2 负责完成验证过程中的试验记录。

3.5 QA部

3.5.1 负责对确认的结果进行审核批准

3.5.2 负责验证报告的编制和总结

3.5.2

3.5.3

3.5.3 负责验证文档的管理

3.6 XX车间

3.6.1 负责设备的操作，安排设备具体验证时间

3.6.2 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员

3.6.3 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量

4. 验证指导文件

下列文件是验证的基础文件：

4.1. 内部文件

4.2. 相关法规文件

《药品生产质量管理规范》（2010版）

《药品生产验证指南》（2003年版）

《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）

5. 术语缩写

6. 设备概述

6.1 主要技术参数

6.2 设备特点及工作原理描述

6.2.1性能与特点：LGZ1250立式刮刀下卸料离心机为连续工作，刮刀间歇卸料的过滤式离心机，该离心机采用PLC程序控制，通过变频控制离心机运转速度，采用电阻能耗制动或者回馈制动，离心机转速无极可调。可采用制动控制或手动控制离心机加料、分离、洗涤、脱水、卸料周期性循环操作。在自动操作时，机器的各道工序时间有电气控制系统控制，可以根据工艺需要在一定范围内调整。

6.2.2工作原理：离心机进料阀、清洗阀、出料阀门的开关及主机的制动、卸料等操作由PLC程序和电器系统控制全自动操作，也可半自动操作。接通电源，启动离心机，当转鼓转速速达到加料转速后卸料阀自动打开，悬浮液沿进料管进入机内，并均

匀的附于转鼓壁上，料加满后进料阀关闭，这时转鼓转速上升，进入分离阶段，在离心力的作用下，悬浮液大部分液体经滤网、滤布及转鼓壁上的小孔被甩出，经底盘上的圆形排液口流入收集器，固体则截留在转鼓内。当物料甩干到设定到设定时间后，清洗阀自动打开，清洗水经清洗管喷淋在固体物料上，分离出来的清洗液根据需要可以选择分开收集。当清洗液达到工艺设定要求后，清洗阀关闭，此时进入固相脱水过程。当固体含湿量达到工艺要求后，转鼓转速降低至刮料转速。这时，装有液压油缸驱动刮刀旋转和升降，同体物料被刮下从底盘下面的汇集料斗口排出，当刮刀旋转到离心滤布一定距离时，刮刀装置上的连杆触及限位螺杆并靠近接近开关时，刮刀停止旋转并停留一段时间后随即返退到原来位置，进入下一个周期，周而复始，完成对悬浮液的分离。

7. 验证实施前提条件。

7.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 人员培训及考核确认记录。

7.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 验证所需文件确认记录

7.3 实施验证前，与验证有关的所有设备、仪器均进行了确认；衡器、量具均已校验，且在校验效期以内，见附表3 检验仪器、设备及计量器具确认记录

8. 人员确认

确认小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表4 验证方案培训签到表中。

9. 风险评估

经验证小组人员共同对LGZ1250立式刮刀下卸料离心机进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：