朗道混合生化校准品
生化类体外诊断试剂开瓶稳定性研究
生化类体外诊断试剂开瓶稳定性研究摘要】分析生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性。
方法：以朗道质控品为检测样本，利用全自动生化分析仪对总蛋白试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检验试剂盒和肌酐检测试剂盒进行检测，分析开瓶时间对检测结果的影响。
结果：在开瓶时间不断增加的情况下，总蛋白（TP）、肌酐（Cre）与谷丙转氨酶（ALT）的误差指标的相对偏差均呈现出上升趋势。
结论：不同类型的生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性存在差异。
生化类体外诊断试剂开瓶以后需要尽快使用，在每次检测实施前都需要重新校准。
【关键词】生化类体外诊断试剂；总蛋白；肌酐；谷丙转氨酶随着临床检验技术的不断发展，生化试剂在临床检验领域的作用日渐突出。
医疗设备产业的发展进步，让生化试剂的产品类型呈现出了多样化的特点[1]。
受生产规模、技术水平及产品质量等因素的影响，来自不同厂家的生化类体外试剂的产品质量存在一定的差异[2]。
在临床检验领域，生化试剂中的部分组分在受热、受潮及受光以后出现的分解、失活现象也会给临床诊断结果的准确性带来不利的影响。
受业务量的影响，一些医院在试剂开瓶以后，往往需要利用很长的时间消耗试剂，试剂开瓶后放置时间对临床诊断结果的影响是一些研究者所关注的内容。
本次研究旨在分析生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性。
1.资料及方法1.1一般资料本次研究以朗道质控品为检测样本，利用全自动生化分析仪开展开瓶稳定性实验，对总蛋白试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检验试剂盒和肌酐检测试剂盒进行检测。
应用于本次研究的朗道质控品中包含有TP、Cre与ALT等物质，参考值分别为45.0g/L、138U/L与366μmol/L。
总蛋白试剂盒的组成成分以硫酸铜、铝氧化钠、酒石酸钾钠与碘化钾为主。
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒中包含有Tris-HCl、L-丙氨酸、α-酮戊二酸、NADH、乙二醇和L-乳酸脱氢酶。
肌酐检测试剂盒的组成成分以苦味酸及氢氧化钠为主。
应用于本次研究的实验设备为DS-800全自动生化分析仪。
朗道质控和校准明细
GSP Cal.
3×1ml
GSP Contrl.
3×1ml
GSP Contrl.
3×1ml
Glutamine Calibrator
10×5ml
Glutamine Control Level 1
5×5ml
Glutamine Control Level 2
5×5ml
GM1378 谷氨酰胺定值质控水平3 GY1369 甘油定值质控水平1 HA3444 糖化血红蛋白校准品 HA5072 糖化血红蛋白质控品 HA5083 血红蛋白F&A2 质控品 HD1667 药物监测质控水平1 HD1668 药物监测质控水平2 HD1669 药物监测质控水平3 HE1532 人定值多项生化质控血清水平3 HE5068 人定值生化质控血清水平3 HN1530 人定值多项生化质控血清水平2 HN5067 人定值生化质控血清水平2 HP1359 结合珠蛋白校准品 IA2633 三水平免疫多项质控 IA2638 免疫多项质控水平1 IA2639 免疫多项质控水平2 IA2640 免疫多项质控水平3 IA3109 多项免疫质控水平1 IA3110 多项免疫质控水平2 IA3111 多项免疫质控水平3 IA3112 多项免疫三水平质控 IAS3113 免疫特殊质控I 水平1 IAS3114 免疫特殊质控I 水平2 IAS3115 免疫特殊质控I 水平3 IAS3117 免疫特殊质控II 水平1 IAS3118 免疫特殊质控II 水平2 IAS3119 免疫特殊质控II 水平3 IE2492 免疫球蛋白E校准品 IT2691 特定蛋白校准（11项） IT2692 特定蛋白校准（6项） IT3861 免疫球蛋白复合校准品 IT3899 高敏IgG校准品 IT3982 高敏IgG质控品水平1 IT3983 高敏IgG质控品水平2
生化复合校准品产品技术要求雷诺华
医疗器械产品技术要求编号：
生化复合校准品
2性能指标
2.1外观
2.1.1包装外观
试剂盒的包装应整洁；图案与文字应清晰无误；标签应粘贴端正，无污迹；封盖应紧密，无漏
液。
2.1.2试剂外观
产品校准品LEVEL 1 应为粉色透明液体，LEVEL 2 为蓝色透明液体，LEVEL 3 为无色透明液体、无沉淀和明显悬浮物、絮状物。
2.2试剂装量
试剂每瓶装量应不低于标示量。
2.3均匀性
2.3.1瓶内均匀性
瓶内均匀性应符合表1 的要求。
表 1 瓶内均匀性
2.3.2瓶间均匀性
瓶间均匀性应符合表2 的要求。
表 2 瓶间均匀性
2.4溯源性
2.4.1赋值程序
提供赋值程序文件至少一个批次的赋值记录。
2.4.2校准品的互换性
制造商需提供校准品互换性的技术文件。
2.4.3赋值的准确性
偏倚满足表3 的要求。
表 3 准确度。
生化室作业指导书3.29
目录修订页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛血清总胆红素(T-BIL)测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2 实验原理在酸性溶液中，样本中的总胆红素被钒酸盐氧化生成胆绿素的同时，在450nm波长处可引起吸光度的下降。
其在450nm波长处引起吸光度的变化值与样本中总胆红素的浓度成正比。
通过在450nm波长处测定吸光度的变化值即可测得样本中总胆红素的浓度。
3 标本3.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
3.2 类型：血清3.3 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融。
3.4 标本运输：常温条件下避光保存运输。
3.5 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
4 实验材料4.1 试剂：上海复星长征医学科学有限公司总胆红素试剂盒（沪食药监械（准）字2014第2400166号 YZB/沪 1546-40-2014）4.1.1 试剂组成试剂1（R1）：柠檬酸缓冲液100mmol/L 表面活性剂 1.0%试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液200mmol/L 偏钒酸钠 3.8mmol/L4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛4.1.3.2有效期：在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自检定合格之日起有效期为18个月。
4.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
4.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用，不要入口，毒性还末确定；避免和眼睛，皮肤或衣服接触，如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟，接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
4.2 校准品：使用上海复星长征医学科学有限公司提供的TBIL校准品对自动分析仪进行校准。
4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。
朗道质控和校准明细
IT3984 LE2661 LE2662 LE2663 LE2668 LE2669 LE2670 LE5013 LE5014 LE5015 LE5016 LE5017 LE5018 LIA3105 LIA3106 LIA3107 LIA3108 LO2306 LP3023 LP3404 LP3406 LP5047 LUE5049 LUE5071 LUE5095 LUL5069 LUL5093 LUN5048 LUN5070 LUN5094 MA1361 MA1567 MC1379 MC1380
高敏IgG质控品水平3 3ml脂类多项质控水平1 3ml脂类多项质控水平2 3ml脂类多项质控水平3 1ml脂类多项质控水平1 1ml脂类多项质控水平2 1ml脂类多项质控水平3 sLDL质控水平1 sLDL质控水平2 sLDL质控水平3 载脂蛋白质控水平1 载脂蛋白质控水平2 载脂蛋白质控水平3 液体免疫质控水平1 液体免疫质控水平2 液体免疫质控水平3 三水平液体免疫质控 抗“O ”校准品 载脂蛋白A1&B校准品 脂蛋白（a）校准品 脂蛋白（a）质控品 载脂蛋白校准品2 92项液体生化质控水平3 103项液体生化质控水平3 103项液体生化质控水平3 103项液体生化质控水平1 103项液体生化质控水平1 92项液体生化质控水平2 103项液体生化质控水平2 103项液体生化质控水平2 尿微量白蛋白质控水平1&2 尿微量白蛋白校准品 多种分析物定值质控水平1 多种分析物定值质控水平2
液体心肌质控水平2 液体心肌质控水平3 高敏肌钙蛋白T质控品 胱抑素C校准品 胱抑素C正常值质控 胱抑素C高值质控 大麻素校准品 迷幻药校准品 EDDP校准品 乙醇校准/质控品 多药物校准 多药物质控水平1 多药物质控水平2 EDDP质控水平1 EDDP质控水平2 迷幻药质控水平1 迷幻药质控水平2 大麻素质控水平1 大麻素质控水平2 苯并二氮校准品 苯并二氮质控水平1 苯并二氮质控水平2 氨/乙醇定值质控水平1 氨/乙醇定值质控水平2 氨/乙醇定值质控水平3 H-FABP校准品 H-FABP质控水平1 H-FABP质控水平2 糖化血清蛋白校准品 糖化血清蛋白质控水平1 糖化血清蛋白质控水平3 谷氨酰胺定值校准品 谷氨酰胺定值质控水平1 谷氨酰胺定值质控水平2
朗道2530-746UN校准血清靶值
CALIBRATION SERUM LEVEL 2 (CAL 2)20 x 5mlCAT. NO. CAL 2350 SIZE:2014-01LOT NO. 746UN EXP:INTENDED USEFor use as a Calibrator in clinical chemistry assays. RANDOX Calibration Sera are based on lyophilised human serum. The concentrations and activities are suitable for calibration of clinical chemistry assays on a wide range of automatic analysers. Constituent concentrations are available at 2 levels.SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGSHuman source material from which this product has been derived has been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been used to conduct these tests. However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly.For IN VITRO diagnostic use only.STORAGE AND STABILITYUnreconstituted serum is stable up to the expiry date shown on the side of each individual bottle. Once reconstituted, the components of the Calibration Sera are stable for 8 hours at +25°C, 7 days at +2°C to +8°C and 1 month at -20°C when frozen once (see limitations).PREPARATION FOR USESerum must only be reconstituted using the following procedure:1. Open the vial carefully, avoiding any loss of material.2. Reconstitute by pipetting exactly 5ml of distilled water at +20°C to +25°C, into the vial.3. Replace the rubber stopper and leave to stand for 30 minutes out of bright light before use.4. Swirl gently several times during the reconstitution period to ensure that the contents are completely dissolved.5. Prior to use, mix the contents by inverting the vial. Do not shake the vial as the formation of foam should be avoided. Ensure that no lyophilised material remains unreconstituted.6. The serum is then ready for use with either a manual test or with an automated instrument.MATERIALS PROVIDEDCalibration Serum - Level 2Cat No. CAL2350 20 x 5mlMATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDEDCalibrated Pipette, double deionised water.LIMITATIONSAfter reconstitution, Bicarbonate is stable for 8 hours in the closed bottle and 1 hour in the open bottle.For Total and Prostatic Acid Phosphatase, the material should be stabilised by adding 1 drop (25H l - 30H l) of 0.7M Acetic acid solution to 1ml of the serum exactly 30 minutes after reconstitution. After stabilisation, Total & Prostatic Acid Phosphatase are stable for 2 hours at +25°C, 2 days at +2°C to +8°C and 1 month when frozen once at -20°C. Alkaline Phosphatase levels in the reconstituted serum will rise over the stability period. It is recommended that the reconstituted serum be allowed to stand for 1 hour at +25°C before measurement.Bilirubin in the serum is light sensitive and it is recommended that the serum be stored in the dark. Stored in the dark it is stable for 1 day at +2°C to +8°C. Do not store at +15°C to +25°C. Do not freeze.Bacterial contamination of the reconstituted serum will cause reductions in the stability of many components. Different lot numbers of this calibrator should not be interchanged as the values assigned to the calibrators vary from lot to lot.LOT NO. 746UNVALUE ASSIGNMENTEach batch of serum is distributed to approximately 3000 laboratories worldwide and values are assigned by a consensusof results obtained by these laboratories. The Calibration values for each instrument have been determined in at least 10 independent laboratories. Values are verified against a master lot of calibrator which is traceable to reference methods or reference materials. In some cases values may be assigned at Randox Laboratories in comparison to a master lot ofcalibrator which is traceable to reference methods or reference materials.If an instrument specific value is not available, refer to the Mean of all Instruments section. If necessary contact Randox Laboratories - Technical Support, Northern Ireland, tel: (028) 9442 2413 or email Technical.Support@NOTES ® All trademarks recognised.(1) Values established by reference laboratories officially recognised by the Federal Chamber of Physicians inGermany.(2) DGKC : German Society for Clinical Chemistry(3) IFCC : International Federation of Clinical Chemistry(4) SCE : Scandinavian Committee on Enzymes14 Nov ’11 nePage 1 of 3Page 2 of 3Page 3 of 3Page 1 of 2Page 2 of 2Page 1 of 1Page 1 of 3Page 2 of 3Page 3 of 3Page 1 of 3Page 2 of 3Page 3 of 3Page 1 of 1Page 1 of 1Page 1 of 3Page 2 of 3Page 3 of 3Page 1 of 4Page 2 of 4Page 3 of 4Page 4 of 4Page 1 of 2Page 2 of 2Page 1 of 2Page 2 of 2Page 1 of 7Page 2 of 7Page 3 of 7Page 4 of 7Page 5 of 7Page 6 of 7Page 7 of 7Page 1 of 1Page 1 of 1Page 1 of 3Page 2 of 3Page 3 of 3Page 1 of 2Page 2 of 2Page 1 of 3Page 2 of 3Page 3 of 3Page 1 of 1Page 1 of 1Page 1 of 2Page 2 of 2Page 1 of 2Page 2 of 2。
03小试验证实验记录
实验记录
实验名称ALT检测试剂盒小试验证实验项目编号
1、配方：XXXXXX（准确抄写前述优选配方）
2、工艺：XXXXX（准确抄写前述优选工艺）
3、试剂：按上述配方及工艺平行配制三批试剂，试剂批号为：20131109、20131110、20131111。
4、测试：
校准品：朗道 XX批靶值：XX
质控品：朗道 XX批靶值：XX
仪器：日立7060
测试方法：校准品→定标（Y）→质控品测准确度（Y）→空白→分析灵敏度→线性→精密度
5、结果：见XXXX。
实验结论通过上述三批小试验证表明，本品的各项性能指标稳定并在可控范围内，符合产品输入的预期性能指标要求，与市售同类产品相似，表明该配方及工艺稳定可行。
实验人：日期：。
朗道多项生化定值质控
0843 LIQUID ASSAYED CHEMISTRY CONTROL PREMIUM PLUS - LEVEL 2 (LIQ CHEM ASY PREMIUM PLUS 2) Cat. No. LAN4214Lot No.833UNSize: 12 x 5 ml Expiry: 2015-03INTENDED USEThis product is intended for in vitro diagnostic use, in the quality control of diagnostic assays. The Liquid Assayed Chemistry Control Premium Plus is for the control of accuracy.DEVICE DESCRIPTIONThe Liquid Assayed Chemistry Control Premium Plus is supplied at 3 levels, level 1, 2 and 3. Target values and ranges are supplied for the analytes listed in the values section at all three levels.SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGSFor in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents.Human source material from which this product has been derived has been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been used to conduct these tests.However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly.Health and Safety Data Sheets are available on request.STORAGE AND STABILITYOPENED: Store refrigerated (+2°C to + 8°C). Thawed serum is stable for 7 days at +2°C to +8°C, with the following exceptions: Troponin T is stable for 3 days at +2°C to +8°C. Only the required amount of product should beremoved. After use, any residual product should NOT BE RETURNED to the original vial.UNOPENED: Store frozen at -20°C to -70°C. Stable to expiration date printed on individual vials (see Limitations). LIMITATIONSFor Total Acid Phosphatase, the material should be stabilised by adding 1 drop (25 µl - 30 µl) of 0.7M Acetic acid solution to 1 ml of the serum after thawing. After stabilisation, Total Acid Phosphatase is stable for 7 days at +2°C to +8°C.Bilirubin in the serum is light sensitive and it is recommended that the serum is stored in the dark.ALT, Total Acid Phosphatase, Alkaline Phosphatase, Total and Direct Bilirubin values may gradually decrease during the products shelf life.Bacterial contamination of the thawed serum will cause reductions in the stability of many components.The control should not be used as a calibration material.PREPARATION1. Allow the frozen control to thaw at room temperature (+15°C to +25°C) until completely thawed. Swirl the contents to ensurehomogeneity.2. Refer to the Control section of the individual analyser application.3. Refrigerate any unused material. Prior to reuse, mix contents thoroughly.MATERIALS PROVIDEDLiquid Assayed Chemistry Control Premium Plus - Level 2 12 x 5 mlMATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDEDNoneASSIGNED VALUESEach lot of serum is submitted to a number of external laboratories. Values are assigned from a consensus of results obtained by these laboratories and internal testing conducted at Randox Laboratories Ltd. With each batch, a control range is provided for individual parameters and each parameter method.If an instrument specific value is not available, refer to the Mean of all Instruments section. If necessary, contact Randox Laboratories – Customer Technical Services, Northern Ireland, Tel: +44 (0) 28 9445 1070 or email Technical.Services@Rev. 20 Nov ’13 nePAGE 1 OF 2Page 2 of 2420/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 3 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 4 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 5 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 6 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 7 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 8 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel:+44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 9 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 10 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QYTel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912Email: applications@ Website: Page 11 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 12 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 13 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 14 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 15 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 16 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 17 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 18 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 19 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 20 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 21 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 22 of 24 20/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 23 of 2420/11/2013___________________________________________________________________________________________________Page 24 of 2420/11/2013___________________________________________________________________________________________________。
朗道质控
氨/乙醇质控水平1 : 包装规格 6 x 2 ml : 分类。
编号 EA1366氨/乙醇质控水平2 : 包装规格 6 x 2 ml : 分类。
编号 EA1367氨/乙醇质控水平3 : 包装规格 6 x 2 ml : 分类。
编号 EA1368水平分析物 1 2 3 单位氨 6.9 187 372 μmol/l乙醇0.55 1.55 2.73 g/l高值胆红素质控特征•l 总胆红素靶值接近290 μmol/l•用于监测儿科医学的胆红素水平•冻干品，稳定性强。
•牛基质•根据不同方法提供靶值和范围稳定性•未复溶+2 - 8°C 可稳定至有效期末•复溶后+2 - 8°C可稳定5天特征产品说明高值胆红素质控品 : 包装规格 10 x 3 ml : 分类。
货号BE454甘油质控品特征•冻干品，稳定性强•人基质产品稳定性•未复溶+2 - 8°C可稳定至有效期末•复溶后25°C时可稳定8小时，+2 - 8°C 可稳定7天，-20°C可稳定1个月产品说明甘油质控水平1 : 包装规格 3 x 5 ml : 分类。
货号 .GY1369葡萄糖-6-磷酸脱氢酶质控品特征•冻干品，稳定性强•人基质全血稳定性•+2 - 8°C 可稳定至有效期末•复溶后+2 - 8°C 可稳定5天产品说明葡萄糖-6-磷酸脱氢酶低含量质控品 : 包装规格 6 x 0.5 ml : 分类。
货号 .PD2617 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶正常值质控品 : 包装规格 6 x 0.5 ml : 分类。
货号 .PD2618 脑脊液质控特征•包含10个分析物•冻干品，稳定性强•100%全人基质无动物添加成分•适用于大多数的临床分析仪•为常用仪器和方法提供靶值和参考范围稳定性•+2 - 8°C 稳定至有效期末•复溶后在+2 - 8°C可稳定5天，-20°C可稳定1个月。
朗道试剂产品说明书
试剂2REAGENTS 推进实验室生化检测23朗道易读和易装型试剂24POWERLINE25朗道 - 全球诊断解决方案提供商26联系我们3朗道试剂优势朗道致力于为全球各地的实验室提供第三方诊断试剂，凭借其卓越的品质和精准的测试结果获得国际高度认可，深受各大实验室信赖。
我们广泛的检测菜单包涵111个检测项目，涵盖逾114 种疾病标志物，包括特定蛋白、血脂、治疗药物监测、药物滥用、抗氧化剂、凝血、糖尿病和兽医学测试。
我们的试剂提供不同的形态，方法学和试剂盒规格，为您带来更大的灵活性和选择性。
我们也拥有全面的分析仪应用列表，结合朗道易读型和易装型试剂，可让您自由选择不同品牌的分析仪。
宽泛的检测菜单无需额外购买昂贵的仪器，即可扩展实验室的检测菜单。
朗道试剂可在大部分主流的生化分析仪上运行。
在实验室内完成更多检测朗道提供不同规格的试剂盒，伴随优异的稳定性（大部分待机稳定性在28天，实验室不必担心产生浪费，可在自身实验室内完成更多检测。
扩展常规检测为195种主流的生化分析仪提供特定的检测试剂，朗道帮助实验室扩展常规检测菜单。
减少人力朗道的液体即用，自动化方法（相较于如胱抑素C使用的传统的手工ELISA方法），易装型试剂，大大减少实验室人力成本投入。
降低成本朗道试剂优异的稳定性和高质量，减少重复检测的次数，多种规格的试剂盒，可帮助实验室有效降低成本。
降低错误发生率原材料的溯源性，极其严格的生产工艺，确保试剂批次的一致性。
所有的检验都经过金标准的验证，低CV和优异的精密度，确保实验室得到正确的检测结果。
123白蛋白肌酐胱抑素 CD-3 羟基丁酸 (Ranbut)果糖胺葡萄糖HbA1c 微量白蛋白游离脂肪酸（NEFA）糖尿病载脂蛋白 A-I 载脂蛋白 B 载脂蛋白 A-II 载脂蛋白 C-II 载脂蛋白 C-III 载脂蛋白 E高密度脂蛋白胆固醇 (HDL)低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)胆固醇 (总)脂蛋白 (a)甘油三酯血脂抗链球菌溶血素 O 载脂蛋白 A-I 载脂蛋白 A-II 载脂蛋白 B 载脂蛋白 C-II 载脂蛋白 C-III 载脂蛋白 E CRP 胱抑素 C铁蛋白HbA1c 脂蛋白 (a)微量白蛋白肌红蛋白类风湿因子转铁蛋白甲状腺素运载蛋白 (前白蛋白)特定蛋白谷氨酸转氨酶 (ALT)醛缩酶碱性磷酸酶氨淀粉酶淀粉酶 (胰腺)天冬氨酸转氨酶 (AST)胆汁酸胆红素钙氯化物胆碱酯酶CK-MB CK-NAC 二氧化碳总量铜γ-谷氨酰转移酶 (γGT)谷氨酸脱氢酶 (GLDH)甘油铁乳酸乳酸脱氢酶脂肪酶镁磷钾钠总蛋白尿蛋白尿素尿酸锌4卡马西平锂苯妥英丙戊酸治疗药物监测胆红素 (总)铁蛋白谷胱甘肽过氧化物酶 (Ransel)谷胱甘肽还原酶超氧化物歧化酶 (Ransod)总抗氧化状态 (TAS)转铁蛋白尿酸抗氧化剂谷氨酸转氨酶 (ALT)白蛋白醛缩酶碱性磷酸酶氨淀粉酶天冬氨酸转氨酶 (AST)胆汁酸胆红素钙氯化物高密度脂蛋白胆固醇 (HDL)低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)胆固醇 (总)胆碱酯酶CK-NAC 二氧化碳总量铜肌酐CRP CRP (犬)D-3 羟基丁酸 (Ranbut)铁蛋白果糖胺γ-谷氨酰转移酶 (γGT)谷氨酸脱氢酶 (GLDH)葡萄糖谷胱甘肽过氧化物酶 (Ransel)谷胱甘肽还原酶乳酸乳酸脱氢酶脂肪酶微量白蛋白游离脂肪酸（NEFA）磷钾钠超氧化物歧化酶 (Ransod)总抗氧化状态 (TAS)总蛋白甘油三酸酯尿素尿酸尿蛋白锌兽医学抗链球菌溶血素 O CRP类风湿因子快速测试/血清学超敏CRP心脏型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP)同型半胱氨酸 (酶法)谷氨酸转氨酶 (ALT) 6 白蛋白 6醛缩酶 6碱性磷酸酶 7 氨 7淀粉酶 7抗链球菌溶血素 O 8 载脂蛋白 A-I 8载脂蛋白 A-II 8载脂蛋白 B 8载脂蛋白 C-II 9 载脂蛋白 C-III 9载脂蛋白 E 9天冬氨酸转氨酶 9胆汁酸 10 胆红素 10钙 10卡马西平 11 氯化物 11高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 11低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) 11胆固醇（总） 12 胆碱酯酶 12 CK-MB 12 CK-NAC12谷胱甘肽过氧化物酶 (Ransel) 15谷胱甘肽还原酶 16 甘油 16 HbA1c 16心脏型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 16同型半胱氨酸 16 D-3-羟基丁酸 17 铁 17 乳酸 17 乳酸脱氢酶 18 脂肪酶 18脂蛋白 (a) 18锂 18镁 18 微量白蛋白 19肌红蛋白 19游离脂肪酸 19苯妥英 19磷 19 钾 20类风湿因子 20钠 20超氧化物歧化酶 (Ransod) 20 总抗氧化状态 (TAS) 20总蛋白 21转铁蛋白 21 甲状腺素运载蛋白（前白蛋白） 21甘油三酯 21尿素 22尿酸 22尿蛋白 22丙戊酸 22锌 22A-Z 试剂索引二氧化碳总量 13 铜 13肌酐 13 CRP 13超敏CRP 14 胱抑素 C 14铁蛋白 14果糖胺 14γ-谷氨酰转移酶 15 谷氨酸脱氢酶 (GLDH) 15葡萄糖 1556白蛋白 (BCG)目录编号： AB38009 x 51ml 20172406853*AB80004 x 68ml 20152403589*醛缩酶 （UV 法）目录编号： AD1895 x 20ml 20172400289**CFDA谷氨酸转氨酶 (ALT)(UV) (IFCC)目录编号：AL7930 R1 7 x 100ml 20172400776*R2 3 x 60mlAL3801 R1 6 x 51ml 20152400339* R2 6 x 14mlAL8006 R1 6 x 56ml 20152400339* R2 6 x 20ml (Mod IFCC)AL8304 R1 4 x 20ml 20152400339* R2 4 x 7ml(Mod IFCC)碱性磷酸酶（DEA 法）(DGKC)目录编号： AP30710 x 10ml 20152402791*AP3803 R1 6 x 51ml 20152402791* R2 6 x 14mlAP9764 R1 7 x 38ml 20152402791*R2 7 x 11.7ml• 提供液体和冻干粉试剂• 当储存于 +2 至 +8o C 时，可在有效期内一直保持稳定• 测量范围：16.3 - 2183U/l • 专用Acusera质控和校准品，可供采购7碱性磷酸酶（AMP 法）目录编号： AP3802 R1 6 x 51ml 20152402789* R2 6 x 14mlAP3877 6 x 21ml 20152402789*AP7927 R1 5 x 100ml 20152402789* R2 5 x 20mlAP8002 R1 7 x 20ml 20152402789* R2 7 x 8ml*CFDA氨（酶 UV 法）目录编号： AM101510 x 5ml (C) 20162400248* AM1054 20 x 3ml (S) 20162400248* AM3979 R1 4 x 20ml 20162400248* R2 2 x 10ml• 冻干粉试剂• 在 +2 至 +8o C 的环境下可保持稳定 3 周，在 +15 至 +25°C 的环境下可保持稳定 5 天• 测量范围：16.9 - 1180μmol/l淀粉酶（亚乙基 PNPG7）目录编号： AY3805R1 4 x 16ml 20172407015*R2 4 x 5mlAY7931 R1 6 x 50ml 20172400284* R2 4 x 18mlAY1580 20 x 5ml 20162401964*AY8335 R1 4 x 20ml 20172407015*R2 4 x 7ml• 提供液体和冻干粉试剂 • 在 +2 至 +8o C 的环境下可在有效期内一直保持稳定• 测量范围：7.3 - 1245U/l • 专用Acusera质控和校准品，可供采购淀粉酶（胰腺）（亚乙基 PNPG7）目录编号：AY7934 R1 6 x 20ml 20172400765* R2 3 x 10ml（乳胶增强免疫比浊法）目录编号： LO3998 R1 2 x 9ml 20162401084*R2 2 x 14mlLO8015 R1 2 x 8.7ml 20162401084*R2 2 x 12mlLO8305 R1 1 x 7.7ml 20162401084*R2 1 x 11.2ml载脂蛋白 A-I （免疫比浊法）目录编号： LP2116 R1 4 x 40ml (C) 20162404617*R2 4 x 17mlLP3838 R1 4 x 30ml 20172407200*R2 4 x 12ml载脂蛋白 A-II（免疫比浊法）目录编号： LP3867 R1 2 x 11ml 20162400257*R2 2 x 5ml目录编号： LP2117载脂蛋白 C-II（免疫比浊法）目录编号： LP3866 R1 2 x 11ml 20192401677*R2 2 x 5ml • 液体即用型试剂• 当储存于 +2 至 +8o C 时，可在有效期内一直保持稳定• 测量范围：1.48 - 9.7 mg/dl• 专用Acusera质控和校准品，可供采购载脂蛋白 C-III（免疫比浊法）目录编号： LP3865 R1 2 x 11ml 20162400258*R2 2 x 5ml载脂蛋白 E（免疫比浊法）目录编号： LP3864 R1 2 x 11ml 20192401679*R2 2 x 5ml天冬氨酸转氨酶 (AST)(UV) (Mod.IFCC)目录编号：AS3804 R1 6 x 51ml 20152402855*R2 6 x 14mlAS8005 R1 6 x 56ml 20152402855*R2 6 x 20mlAS8306 R1 4 x 20ml 20152402855*R2 4 x 7mlAS1204 10 x 10ml 20152402855*胆汁酸（比色法）目录编号： BI3863 R1 2 x 18ml 20172407224*R2 2 x 8ml （第五代）• 液体即用型试剂• 当储存于 +2 至 +8o C 时，可在有效期内一直保持稳定• 测量范围：1.47 - 150μmol/l • 专用Acusera质控和校准品，可供采购胆红素（总）（经改进的 Jendrassik 法）目录编号： BR23612 x 250ml 20172400766*BR243 R1 1 x 100ml (DCA)R2 2 x 100mlBR411 1 x 225ml 20162401722*总和直接胆红素钙 (CPC/AMP)目录编号： CA590 R1 1 x 100ml (S) 20162401702* R2 1 x 100mlCA7941 R1 6 x 50ml 20172400767* R2 3 x 50ml• 液体即用型试剂 • 21 天开瓶稳定性• 测量范围：0.075 - 5.67mmol/l • 专用Acusera质控和校准品，可供采购钙 (Arsenazo)目录编号： CA38719 x 51ml 20172407199* CA8021 4 x 68ml 20172407199*卡马西平（乳胶增强免疫比浊法）目录编号： TD3416 R1 2 x 12ml 20172406860*R2 2 x 5ml氯化物（水银 (II) -硫氰酸盐）目录编号： CL16456 x 500ml 20192402027*高密度脂蛋白胆固醇 (HDL)（直接清除法）目录编号： CH2652R1 6 x 30ml 20172407198*R2 3 x 20mlCH2655 R1 6 x 78ml 20172407198* R2 3 x 52mlCH3811 R1 3 x 51ml 20172407198 R2 3 x 20mlCH8033 R1 4 x 38.2ml 20172407198R2 4 x 18.2ml低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)（直接清除法）目录编号： CH2656R1 6 x 78ml 20172406854*R2 3 x 52mlCH3841 R1 3 x 51ml 20172406854* R2 3 x 20mlCH8032 R1 4 x 19.2ml 20172406854* R2 4 x 10.1mlCH8312 R1 4 x 20ml 20172406854R2 4 x 9ml胆固醇（总）(CHOD-PAP)目录编号： CH8019 4 x 68ml 20172407005*• 液体即用型试剂 • 当储存于 +2 至 +8o C 时，可在有效期内一直保持稳定• 测量范围：0.22-21.7 mmol/l • 专用Acusera质控和校准品，可供采购胆碱酯酶（丁酰）（比色法）目录编号： CE190R1 5 x 30ml 20142405709*R2 5 x 1mlCK-MB （免疫抑制法）(UV)目录编号： CK129619 x 2.5ml 20162400876*CK7946 R1 6 x 20ml 20162404621* R2 3 x 10mlCK4043 R1 4 x 20ml 20162400918*R2 4 x 6ml• 提供液体和冻干粉试剂• 当储存于 +2 至 +8o C 时，可在有效期内一直保持稳定• 测量范围：9.1 - 2216U/l • 专用Acusera质控和校准品，可供采购CK-NAC (UV DGKC)目录编号： CK3892R1 4 x 16.5ml 20152403484*R2 4 x 6.2ml (IFCC)• 液体即用型试剂• 当储存于 +2 至 +8o C 时，可在有效期内 一直保持稳定• 测量范围：9.16 - 2886U/l • 专用Acusera质控和校准品，可供采购二氧化碳总量（酶法）目录编号： CD127 10 x 10ml (C) 20153403591*• 冻干粉试剂• 当储存于 +2 至 +8o C 时，可在有效期内一直保持稳定 • 开瓶稳定性：+10o C 下 14 天• 测量范围：0.004 - 50 mmol/l• 专用Acusera质控和校准品，可供采购铜（比色法）目录编号： CU2340 R1 5 x 20 ml (S) 20162404594*R2 1 x 30 ml • 冻干粉试剂• 当储存于 +2 至 +8o C 时，可在 2 周内保持稳定• 测量范围：6.6 - 86 µmol/l肌酐（酶 UV 法）目录编号： CR2336 R1 4 x 50ml (S) 20162404060*R2 4 x 10mlCR2337 R1 4 x 100ml (S) 20162404060*R2 4 x 20ml目录编号： CP7950 R1 7 x 20ml 20162404618*R2 2 x 12mlCRP（免疫比浊法）CRP（全范围）（乳胶增强免疫比浊法）目录编号： CP3847 R1 2 x 11ml 20152400348*R2 2 x 11mlCP3849 R1 4 x 50ml 20152400348*R2 4 x 50mlCP8315 R1 4 x 10ml 20152400348*R2 4 x 10ml超敏CRP（乳胶增强免疫比浊法）目录编号： CP3885 R1 2 x 11ml 20152403485*R2 2 x 11ml胱抑素 C（乳胶增强免疫比浊法）目录编号： CYS4004 R1 2 x 17.6ml 20152402863*R2 2 x 6.1ml铁蛋白（乳胶增强免疫比浊法）目录编号： FN3452 R1 1 x 40ml 20192401678*R2 1 x 20mlFN3453 R1 4 x 40ml 20192401678*R2 4 x 20mlFN3888 R1 3 x 20ml 20192401678*R2 3 x 11mlFN8346 R1 1 x 12.2mlR2 1 x 7.4ml 20192401678*果糖胺（酶法）目录编号： FR3133 R1 5 x 25ml 20152403689*R2 5 x 6.3mlFR4030 R1 4 x 19.8ml 20152403689*R2 4 x 6.9mlγ-谷氨酰转移酶（比色法）目录编号： GT52310 x 10ml20152400927*• 液体即用型试剂 • 当储存于 +2 至 +8o C 时，可在有效期内一直保持稳定 • 测量范围：3.9 - 1285U/l • 专用Acusera质控和校准品，可供采购GLDH (UV) (DGKC)目录编号： GL4418 x 6ml 20172400775*GL4425 x 100ml 20172400775*葡萄糖（GOD-PAP 法和己糖激酶法）目录编号： GL16114 x 100ml （己糖激酶法）(S) 20162402092*GL3881 4 x 50ml （己糖激酶法）20162402092* GL8038 4 x 68ml 20162400420* GL3981 4 x 20ml 20162400420*GL2614 2 x 500ml (S) 20162400420* GL2623 6 x 100ml (S) 20162400420* GL3815 9 x 51ml 20162400420* GL3816 R1 4 x 51ml 20152402802*R2 3 x 20ml （己糖激酶法）• 液体和冻干粉试剂• 在 +2 至 +8o C 的环境下可在有效期内一直保持稳定• 测量范围：0.200 - 35.5mmol/l • 专用Acusera质控和校准品，可供采购谷胱甘肽过氧化物酶 (Ransel)（酶法）目录编号： RS5048 x 6.5ml 20172401191*RS5058 x 10ml 20172401191GT3817 R1 6 x 51ml 20152400927* R2 6 x 14mlGT38746 x 21ml 20152400927*谷胱甘肽还原酶 (UV)目录编号： GR2368 R1 5 x 5ml 20172400300*R2 5 x 3ml甘油（GPO-PAP 法）目录编号： GY105 6 x 15ml (S) 20162400260*HbA1c (Indirect)（乳胶增强免疫比浊法）目录编号： HA3830 R1 3 x 14ml 20162404632*R2 3 x 14ml心脏型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP)（免疫比浊法）目录编号： FB4025 R1 1 x 19ml 20172407021*R2 1 x 7ml同型半胱氨酸 (酶法)目录编号： HY4036 R1 2 x 21.7ml (C)R2 2 x 4.6ml铁（Ferene 法）目录编号： SI2572 x 100ml (S) 20162400245*• 冻干粉试剂• 测量范围：0.964 - 150μmol/l • 专用Acusera质控和校准品，可供采购铁（亚铁嗪法）目录编号： SI3821 R1 6 x 20ml 20152402853*R2 3 x 11mlD-3-羟基丁酸 (Ranbut)（酶法）目录编号： RB1007 10 x 10ml (S) 20162404142*RB100810 x 50ml (S) 20162404142*• 冻干粉试剂• 测量范围：0.100 - 5.75 mmol/l（血清）• 专用Acusera质控和校准品，可供采购(S )试剂盒内包含标准品，且该标准品仅可供手工和半自动使用乳酸（比色法）目录编号： LC238916 x 6ml (S) 20162404061乳酸脱氢酶 L - P (LDH) (NAD)目录编号： LD3842 R1 6 x 20ml 20152402843* R2 3 x 18ml乳酸脱氢酶 P - L (UV)目录编号： LD401 20 x 3ml 20162400247*LD3818 R1 6 x 20ml 20162400247*R2 3 x 11ml • 液体和冻干粉试剂• 在 +2 至 +8o C 的环境下可在有效期内一直保持稳定 • 测量范围：42.3 - 1191U/l• 专用Acusera质控和校准品，可供采购脂肪酶（比色法）目录编号： LI3837 R1 3 x 9ml 20162404632*R2 3 x 6ml脂蛋白 (a)（免疫比浊法）目录编号： LP2757 R1 1 x 30ml 20172400769*R2 1 x 15mlLP3403 R1 1 x 10ml 20172400769R2 1 x 6ml锂 （比色法）目录编号： LM4005 R1 2 x 18.3mlR2 2 x 6.5ml20162401522*镁（二甲苯胺蓝法）目录编号： MG3880 6 x 20ml 20182400422*MG8326 2 x 16ml 20182400422*1819微量白蛋白（免疫比浊法）目录编号： MA2426 R1 1 x 60ml (C) 20162404591* R2 1 x 7mlMA3828 R1 6 x 20ml 20162401401* R2 3 x 8ml肌红蛋白（乳胶增强免疫比浊法）目录编号： MY2127 R1 1 x 9.5ml 20172400294*R2 1 x 4.5ml游离脂肪酸（NEFA）（比色法）目录编号： FA115R1 3 x 10ml (C)20162404622*R2 3 x 20ml苯妥英（乳胶增强免疫比浊法）目录编号： TD3409 R1 2 x 17ml 20172406849*R2 2 x 6ml磷（无机）(UV)目录编号： PH1016300ml (S) 20192402028* PH3872 6 x 20ml 20192402028*PH8048 R1 6 x 68ml 20192402028*R2 6 x 40.3ml• 液体即用型试剂• 当储存于 +15 至 +25o C 时，可在有效期内一直保持稳定 • 测量范围：0.065 - 10mmol/l（血清/血浆）• 专用Acusera质控和校准品，可供采购*CFDA20钾 (UV)目录编号： PT3852 R1 3 x 20ml 20172400781*R2 3 x 9mlPT8329 R1 4 x 10ml 20172400781*R2 4 x 6ml• 冻干粉试剂 • 在 +2 至 +8 o C 的环境下可保持稳定 7 天• 测量范围：0.8 - 10mmol/l • 专用Acusera质控和校准品，可供采购类风湿因子（乳胶增强免疫比浊法）目录编号： RF3836 R1 2 x 20ml 20162402303*R2 2 x 8mlRF7980 R1 2 x 15ml 20162404062* R2 1 x 10mlRF8063 R1 2 x 8.7ml 20162404062*R2 2 x 4.5ml RF8345 R1 1 x 11.7mlR2 1 x 5.7ml 20162402303*钠（酶法）目录编号： NA3851R1 3 x 20ml 20172400770*R2 3 x 9mlNA8327 R1 4 x 10ml 20172400770*R2 4 x 6ml总抗氧化状态 (TAS)（比色法）目录编号： NX23325 x 10ml (S) 20172400764*超氧化物歧化酶 (Ransod)（比色法）目录编号： SD1255 x 20ml (S) 20172400278*• 冻干粉试剂• 在 +2 至 +8o C 的环境下可保持稳定 10 天 • 专用Acusera质控和校准品，可供采购(S) 试剂盒内包含标准品，且该标准品仅可供手动和半自动使用。
校准血清
人基质复合校准血清水平准确量取5ml蒸馏水，小心复溶一瓶冻干定标血清。
注释：®：注册商标(1). 只适用于德国。
根据德国内科医生联邦议院的方针制订范围(中文说明已略，如需请另行参见英文说明)。
(2). 德国内科医生联邦议院官方认可的参考实验室测定的浓度值。
(3). DGKC：德国临床化学协会(4). IFCC：国际临床化学联盟(5). SCE：斯堪的纳维亚酶委员会使用说明朗道的人基质定标血清为冻干品，适用于临床上多种生化仪的化学分析。
朗道供应2种水平的复合定标血清。
赋值每一批定标血清都送到全世界约3000多家参考实验室，根据国际参考标准对结果进行统计分析赋值。
每种仪器的定标值至少是由10家独立实验室进行赋值的。
准备1. 小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。
2. 在20-25℃的室温下，准确量取5ml蒸馏水复溶1瓶定标血清。
3. 盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30分钟。
4. 复溶期间，轻轻旋转小瓶数次，确保内容物完全溶解。
5. 使用前，将小瓶翻转以混匀内容物；勿摇晃小瓶以避免泡沫的产生。
6.复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。
稳定性该血清自生产之日起，在4℃下保存可以稳定4年。
效期标在试剂盒的侧面。
该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定8小时，在4℃下可以稳定7天，在-20℃至少可以稳定1个月（见受限情况）。
受限情况1. 复溶后，Co2在密封瓶内可稳定8小时，开放状态下可稳定1小时。
2. 对于总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛缩酶来说，该血清每1ml应当加入1滴（25-30μl）0.7M的醋酸溶液，其稳定作用可以使总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在25℃下至少可以稳定2小时，在4℃下至少可以稳定2天，在-20℃下至少可以稳定1个月（只能冻融1次）。
醛缩酶在2-8℃下至少可以稳定8小时。
3. 碱性磷酸酶在稳定期间内水平会逐渐升高。
建议复溶血清在测定前于25℃下放置1小时。
两种不同检测系统的结果比对分析精品
【关键字】情况、方法、质量、问题、系统、现代、良好、保持、建立、研究、关键、需要、工程、项目、标准、关系、检验、分析、满足、解决、调整、规范、规范化两种不同检测系统的结果比对分析【摘要】目的：比较分析东瓯试剂岛津CL 7200全自动生化仪和贝克曼CX5全自动生化仪上各项检测参数结果的精密度和相关性。
方法：选取20份新鲜血清标本对2台仪器进行精密度和相关性检测,经统计学处理，获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性，以岛津CL 7200检测结果为标准值校正贝克曼CX5的检测结果。
结果：精密度测定，两台仪器检测结果的变异系数(CV)均处在0.58%~6.79%之间，各参数的相关系数的平方在0.967 1~0.999 4之间，校正后取得了较好一致性。
结论：两台仪器间相关性较好，东瓯试剂可以代替仪器原装试剂进行相关的检测。
不同系统的检测结果存在一定的偏差，但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性，从而满足临床的需要。
【关键词】岛津CL 7200全自动生化仪；贝克曼CX5全自动生化仪；比对；东瓯试剂具有开放系统的全自动生化仪广泛应用于临床,所以经常出现不同生化仪使用同一品牌的生化试剂的问题, 同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异。
如何使两台仪器在测定结果上取得一致性，这是现在实验室标准化、规范化亟待解决的问题。
为了研究在不同仪器间检测同一标本,各结果间的可比性,用岛津CL 7200生化仪和贝克曼CX5生化仪,利用浙江东瓯试剂检测同一标本不同项目。
检测20份新鲜血清中的总胆红素(Tbil)、直接胆红素(Dbil)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、r谷氨酰转肽酶(r GT)、碱性磷酸酶(ALP)、血糖(GLU)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、甘油三脂(TG)、总胆固醇(TC)和载脂蛋白(APOA1、APOB)。
对相同项目的检测结果进行了比对分析，采用调整因子使两台仪器在检测结果上取得了较好的一致性。
朗道校准血清说明书
校准血清-水平2货号:CAL2350 包装:20x5ml批号:1488UN 效期:2023-04-28产品描述本品为校准血清，又称人基质临床生化校准血清，适用于临床化学体外诊断的定标。
朗道的人基质复合生化校准血清为冻干品，为临床上广泛的自动化生化分析仪提供合适的赋值。
朗道供应两种浓度水平的人基质复合生化校准血清（水平 2：CAL2350；水平 3：CAL2351）。
安全预防措施和警告本产品仅用于体外诊断。
禁止用口吸。
按照实验室常规预防措施对试剂进行处理。
该校准品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎B 表面抗原（HbsAg）和肝炎 C 病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。
所采用的方法均经 FDA 认证。
然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。
保存和稳定性复溶后，15～25℃可保存 8 小时，2～8℃可保存 7 天，-20℃再次冷冻可保存 28 天，只能冻融 1 次（见受限情况）。
未开瓶，2～8℃可保存至效期末。
使用说明该人基质复合生化校准血清只能按照以下步骤复溶：小心打开瓶盖，避免材料的任何损失；在 15～25℃的室温下，准确量取 5 mL 蒸馏水复溶 1 瓶校准血清；盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置 30 分钟；轻轻旋转，确保内容物完全溶解。
勿摇晃，避免形成泡沫；用前将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。
勿摇晃，避免形成泡沫；复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。
需要自备的材料移液管，双蒸水受限情况碱性磷酸酶水平在稳定期间内会升高。
建议复溶血清在测定前于15~25℃下放置 1 小时；若该血清复溶后受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性；不同批号间不可交叉使用，因为不同批号的赋值不同。
赋值每一批校准血清都要送到全世界约 3000 多家参考实验室，根据国际参考标准对结果进行统计分析赋值。
朗道质控
氨/乙醇质控水平1 : 包装规格 6 x 2 ml : 分类。
编号 EA1366氨/乙醇质控水平2 : 包装规格 6 x 2 ml : 分类。
编号 EA1367氨/乙醇质控水平3 : 包装规格 6 x 2 ml : 分类。
编号 EA1368水平分析物 1 2 3 单位氨 6.9 187 372 μmol/l乙醇0.55 1.55 2.73 g/l高值胆红素质控特征•l 总胆红素靶值接近290 μmol/l•用于监测儿科医学的胆红素水平•冻干品，稳定性强。
•牛基质•根据不同方法提供靶值和范围稳定性•未复溶+2 - 8°C 可稳定至有效期末•复溶后+2 - 8°C可稳定5天特征产品说明高值胆红素质控品 : 包装规格 10 x 3 ml : 分类。
货号BE454甘油质控品特征•冻干品，稳定性强•人基质产品稳定性•未复溶+2 - 8°C可稳定至有效期末•复溶后25°C时可稳定8小时，+2 - 8°C 可稳定7天，-20°C可稳定1个月产品说明甘油质控水平1 : 包装规格 3 x 5 ml : 分类。
货号 .GY1369葡萄糖-6-磷酸脱氢酶质控品特征•冻干品，稳定性强•人基质全血稳定性•+2 - 8°C 可稳定至有效期末•复溶后+2 - 8°C 可稳定5天产品说明葡萄糖-6-磷酸脱氢酶低含量质控品 : 包装规格 6 x 0.5 ml : 分类。
货号 .PD2617 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶正常值质控品 : 包装规格 6 x 0.5 ml : 分类。
货号 .PD2618 脑脊液质控特征•包含10个分析物•冻干品，稳定性强•100%全人基质无动物添加成分•适用于大多数的临床分析仪•为常用仪器和方法提供靶值和参考范围稳定性•+2 - 8°C 稳定至有效期末•复溶后在+2 - 8°C可稳定5天，-20°C可稳定1个月。
朗道质控
5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。
我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。
”6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。
”7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。
8.这些孩子都很活泼与好动，即便吃饭时也都不太老实，不少人抱着陶碗从自家出来，凑到了一起。
9.石村周围草木丰茂，猛兽众多，可守着大山，村人的食物相对来说却算不上丰盛，只是一些粗麦饼、野果以及孩子们碗中少量的肉食。
1.“噢，居然有土龙肉，给我一块！”2.老人们都笑了，自巨石上起身。
而那些身材健壮如虎的成年人则是一阵笑骂，数落着自己的孩子，拎着骨棒与阔剑也快步向自家中走去。
∙ 含有63个分析物靶值 ∙ 冻干品，稳定性强 ∙ 人基质产品∙ 适用大多数临床分析仪∙ 提供检测方法，仪器，不同温度的靶值和范围∙ 为钙，氯，胆固醇，肌酐， 葡萄糖， 锂，镁，钾，总蛋白，钠， 甘油三酯，尿酸提供参考方法值 ∙ 提供配套复溶液（货号：MS5007） 稳定性∙ +2 - 8°C 稳定至有效期末∙复溶后+2 - 8°C 可稳定7天，-20°C 可稳定1个月天。
(如有例外参见特征说明） 产品说明人定值多项质控血清水平2 : 包装规格 20 x 5 ml : 分类。
编号 HN1530 人定值多项质控血清水平3 : 包装规格 20 x 5 ml : 分类。
编号 HE1532 人定值多项质控血清水平2和3 : 包装规格10 x 5 ml : 分类。
编号 HS2611 水平 水平分析物23单位 分析物23单位酸性磷酸酶（前列腺）12.1 32.5 U/l 免疫球蛋白M0.71 0.76 g/l酸性磷酸酶（总） 17.35 45.5 U/l铁 18.1 36.5 μmd/l白蛋白42.1528.2 g/l总铁结合力 43.5 46.2 μmd/l碱性磷酸酶231.4 416.2 U/l 亮氨酸转肽酶 19 16 U/l谷丙转氨酶 32.6143.4U/l 脂肪酶（比色法） 336 750 U/l 淀粉酶 81.2 314 U/l 脂肪酶（比浊法） 41 100 U/l胰淀粉酶 67310 U/l乳酸 151 525 U/l 载脂蛋白A-1 1.12 1.05 g/l 锂 1.5 5.47 mmol/l 载脂蛋白B 0.59 0.59 g/l 镁 1.02 2.09 mmol/l 谷草转氨酶 36.8160.8U/l游离脂肪酸0.91 1.8 mmol/l 重碳酸盐 16.6 17.4 mmol/l 同渗重摩 1.66 0.83 mmol/l 胆汁酸27.2 44.9μmol/l 扑热息痛（对乙酰氨基酚） 298 370 mmol/kg直接胆红素 17.4 23.8 μmol/l无机磷0.07 0.53 mmol/l 总胆红素28.3 82.8 μmol/钾1.472.2 mmol/l5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。
朗道常规化学校准质控品参考靶值单(NO395UE-NO542UN-N...
常规化学复合质控品水平 2 批号：NO.566UN 效期：2012-06
新系统参 参考范 参考范
书靶值 准参考值 考靶值 围下限 围上限 考靶值 围下限 围上限
溴甲酚绿法
g/L
29.5
29.5
43.06
31.86 54.26
41.57 30.72 52.42
IFCC 改良法，37℃，AMP 缓
4.37
7.59
5.99
4.38 7.60
353
215.57 140.32 290.82 228.53 144.53 312.53
323
197.93 145.43 250.43 207.17 149.42 264.92
1.81
1.02
0.81
1.23
1.02
0.81 1.23
常规化学复合质控品水平 3 批号：NO.413UE 效期：2012-07
524
546nm
尿素/ UREA
尿酶紫外速率法
mmol/L
18.7
总胆汁酸/TBA
第五代循环酶法
µmol/L
40.7
2.06
1.33
0.95
1.72
1.39
1.00 1.77
2.08
1.49 2.68
83.0
29.55
18.88 40.23
30.23 19.55 40.90
92.03 61.05 123.00
471
465
181.67 120.42 242.92 206.20 137.95 274.45
CK-NAC
改良苦味酸法，不去除蛋白 µmol/L
337
CAL2350-848UN
U/I
95
Beckman Coulter- 阻断pNPG7，37℃
U/I
103
Beckman Synchron AMY7，37℃
谷草转氨酶
U/l
57
Tris 缓冲液含P5P法
37°C
U/I
39
Tris 缓冲液含P5P法
30°C
U/I
27
Tris 缓冲液含P5P法
25°C
U/l
39
Tris 缓冲液不含P5P法，37℃
♦
U/I
26
Tris 缓冲液不含P5P法，30℃
U/I
19
Tris 缓冲液不含P5P法，25℃
U/l
39
Tris 缓冲液SCE 37°C
U/I
26
Tris 缓冲液SCE 30°C
U/I
19
Tris 缓冲液SCE 25°C
二氧化碳
mmol/l 15.4
比色法
mmol/l 15.2
pH值变化速率法
mmol/l 15.1
准备 1. 小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。 2. 在15-25℃的室温下，准确量取5ml蒸馏水复溶1瓶定标血清。 3. 盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30分钟。 4. 复溶期间，轻轻旋转小瓶数次，确保内容物完全溶解。 5. 使用前，将小瓶翻转以混匀内容物；勿摇晃小瓶以避免泡沫的产生。 6.复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。
仅用于体外诊断。
RANDOX Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom, BT29 4QY Tel: +44 (0) 28 9442 2413 Fax: +44 (0) 28 9445 2912 Email: applications@ Website: Page 2 of 9
朗道混合生化校准品
朗道混合生化校准品1 控制品用途RANDOX 校准品用于临床检验分析系统的校准。
2 控制品说明RANDOX提供两种水平的校准。
分为二水平和三水平，均为冻干粉。
3 控制品储存不论是否打开控制品，都必须储存在2～8℃。
4 控制品稳定性4.1 未开瓶：在 2～8℃避光、密封的储存条件下可稳定至失效期。
4.2 开瓶：该校准复溶后（未污染、原瓶内、加盖条件下），在 15℃～25℃环境下至少可以稳定 8 小时，在 2℃～8℃环境下至少可以稳定 7 天，在-18℃～-24℃环境下（仅冻融一次）至少可以稳定 28 天（参阅“产品的局限性”说明）。
5 控制品注意事项仅用于体外诊断用途。
不要用嘴吸取移液器。
采取处理实验室试剂要求的常规预防措施。
可索要健康和安全数据表。
该质控品采用人基质，对所有捐献者的血清均进行了艾滋 HIV（HIV1、HIV2）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。
测试所采用的方法均通过美国 FDA 认证。
然而，目前没有一种方法能够完全确保该血清无传染物质，因此质控品与所有的病人样品均应当按照可能传播疾病的样品小心处理。
6 控制品准备本控制品为干粉。
使用蒸馏水后复溶后使用。
7 控制品使用方法：7.1 小心打开瓶盖，避免固体内容物的任何损失。
7.2在 20℃～25℃的室温下，用精密量具准确量取瓶签所标毫升数的蒸馏水复溶 1 瓶血清。
7.3盖上橡皮塞，拧紧瓶盖。
7.4轻轻旋转小瓶，确保内容物完全溶解。
7.5将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。
7.6为避免产生气泡，勿摇晃小瓶，使用前避光放置 30 分钟。
取出的血清不应放回原始瓶中，避免交叉污染。
8 定值和范围每批生产的校准品将提交给若干第三方实验室，由这些实验室得到可靠的结果后完成赋值。
Vitros 350干化学生化分析室内质控品的替代品
Vitros 350干化学生化分析室内质控品的替代品丁昊【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2010(028)005【总页数】1页(P368-368)【关键词】干化学;室内质控品【作者】丁昊【作者单位】南京市胸科医院检验科,南京,210029【正文语种】中文【中图分类】R446.1强生公司Vitros 350全自动干化学生化分析仪配套的质控品(performance verifier)价格昂贵，我们发现，英国朗道公司质控血清水平2可用作Vitros 350干化学分析仪的室内质控品的替代品。
1 材料与方法1．1 仪器美国强生公司Vitros 350干化学分析仪。
1．2 试剂原装Vitros 350干片试剂，批号分别为钾(K)41023205，钠(Na)42010648，氯 (Cl)40050709，钙 (Ca)03010874，镁(Mg)32364822，总胆红素(T-Bil)14194960，直接、间接胆红素(D-Bil/InD-Bil)02090099，丙氨酸氨基转移酶(ALT)62081174，天冬氨酸氨基转移酶(AST)73140985，谷氨酰转肽酶(GGT)67051918，乳酸脱氢酶(LDH)63423911，磷酸肌酸激酶(CK)64282064，磷酸肌酸激酶同工酶-MB(CKMB)49240350，尿素(Urea)01204634，肌酐(Cr)15922889，尿酸(UA)05202192，葡萄糖(Glu)00130288。
Vitros 350质控液:PVⅠ(批号C8839)，PVⅡ(批号D8742)。
英国朗道公司质控血清水平2，批号552UN。
1．3 室内质控替代品英国朗道公司质控血清水平2，溶解、分装后置－18℃冷冻保存。
1．4 方法将各种干片、参比液按操作规程要求放置至室温，装载上机。
对每个项目进行校准，并测定厂家配套的质控液，保证所有项目结果在控。
每天取出一份质控替代品，复溶至室温，检测上述18个项目，连续测定10 d。
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朗道混合生化校准品
1 控制品用途
RANDOX 校准品用于临床检验分析系统的校准。
2 控制品说明
RANDOX提供两种水平的校准。
分为二水平和三水平，均为冻干粉。
3 控制品储存
不论是否打开控制品，都必须储存在2～8℃。
4 控制品稳定性
4.1 未开瓶：在 2～8℃避光、密封的储存条件下可稳定至失效期。
4.2 开瓶：该校准复溶后（未污染、原瓶内、加盖条件下），在 15℃～25℃环境下至少可以稳定 8 小时，在 2℃～8℃环境下至少可以稳定 7 天，在-18℃～-24℃环境下（仅冻融一次）至少可以稳定 28 天（参阅“产品的局限性”说明）。
5 控制品注意事项
仅用于体外诊断用途。
不要用嘴吸取移液器。
采取处理实验室试剂要求的常规预防措施。
可索要健康和安全数据表。
该质控品采用人基质，对所有捐献者的血清均进行了艾滋 HIV（HIV1、HIV2）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。
测试所采用的方法均通过美国 FDA 认证。
然而，目前没有一种方法能够完全确保该血清无传染物质，因此质控品与所有的病人样品均应当按照可能传播疾病的样品小心处理。
6 控制品准备
本控制品为干粉。
使用蒸馏水后复溶后使用。
7 控制品使用方法：
7.1 小心打开瓶盖，避免固体内容物的任何损失。
7.2在 20℃～25℃的室温下，用精密量具准确量取瓶签所标毫升数的蒸馏水复溶 1 瓶血清。
7.3盖上橡皮塞，拧紧瓶盖。
7.4轻轻旋转小瓶，确保内容物完全溶解。
7.5将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。
7.6为避免产生气泡，勿摇晃小瓶，使用前避光放置 30 分钟。
取出的血清不应放回原始瓶中，避免交叉污染。
8 定值和范围
每批生产的校准品将提交给若干第三方实验室，由这些实验室得到可靠的结果后完成赋值。