中关村：关于公司药品取得药品补充申请批件的公告
关于进口药品再注册有关事项的公告
关于进口药品再注册有关事项的公告国食药监注[2021]18号2009年01月07日公布依据?药品注册治理方法?的有关，国家食品药品监督治理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，进一步作了标准。
现公告如下：一、关于再注册和分包装的申报、受理和审批事项〔一〕依据?中华人民共和国药品治理法实施?和?药品注册治理方法?的，进口药品再注册申请应当在?进口药品注册证?或?医药产品注册证?有效期届满前6个月内提出。
〔二〕进口药品分包装用大包装规格的?进口药品注册证?或?医药产品注册证?能够申请再注册，但必须与原小包装的?进口药品注册证?或?医药产品注册证?同时申报，分不填写?药品再注册申请表?，共用一套申报资料。
国家食品药品监督治理局予以同时受理，对符合要求的，分不出具大包装规格和原小包装规格的再注册申请受理通知单，同时办理再注册手续。
〔三〕申请进口药品境内分包装的，可在大包装规格进口再注册的申请获得批准后，填写?药品补充申请表?，提交新的大包装规格的?进口药品注册证?或?医药产品注册证?复印件〔加盖申报单位的公章〕，以及?药品注册治理方法? 的进口药品分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在地省级药品监督治理部门申报进口药品分包装。
省级药品监督治理部门应当在5日内对申报进口分包装的资料进行审查，符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家食品药品监督治理局行政受理效劳中心〔以下简称受理中心〕。
国家食品药品监督治理局对进口药品分包装申请进行审查，符合的，发给?补充申请批件?；不符合的，发给?审批意见通知件?。
二、关于再注册核档程序事项〔一〕属于以下情形的进口药品再注册，申请人能够申请再注册核档程序：1．再注册申请时，其药品处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直截了当接触药品的包装材料、讲明书和包装标签等与上次注册时未发生任何变更的；或已发生变更，但该变更的补充申请差不多按照?药品注册治理方法?的，得到国家食品药品监督治理局批准或者差不多备案完毕的；2．公司和生产厂的名称和地址名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；3．增加或者完善讲明书平安性内容的；4．缩短药品有效期的；5．其他由国家食品药品监督治理局直截了当备案的事项。
药品补充申请
药品填补申请药品填补申请（一）（省局审核,国度局审批部分）一.行政允许内容（一）持有新药证书的药品临盆企业申请该药品的同意文号.（二）应用药品商品名称.（三）增长中药的功效主治.自然药物顺应症或者化学药品.生物成品国内已有同意的顺应症.（四）变动用法用量或者变动实用人群规模但不转变给药门路.（五）变动药品规格.（六）变动药品处方中已有药用请求的辅料.（七）转变影响药品德量的临盆工艺.（八）修正药品注册尺度.（九）替代或减去国度药品尺度处方中的毒性药材或处于濒危状况的药材.（十）进口药品.国内临盆的打针剂.眼用制剂.气雾剂.粉雾剂.喷雾剂变动直接接触药品的包装材料或者容器;应用新型直接接触药品的包装材料或者容器.（十一）申请药品组合包装.（十二）新药的技巧让渡.（十三）修订或增长中药.自然药物解释书中药理毒理.临床实验.药代动力学等项目.（十四）进口药品在中国国内分包装.（十五）其他.五.申请材料应按请求报送以下相干材料,所有材料用A4纸制造,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列次序分列：（一）申报材料封面即目次;（二）《药品填补申请表》（5份）;注册申请人可自行在国度食物药品监视治理总局网站（）高低载最新表格.（三）申报材料3套（按药品注册治理方法附件四请求供给）注：申报材料原件2套.复印件1套;复印件应该与原件完全一致,应该由原件复制并保持完全.清楚,用A4纸打印或复印药品填补申请（二）（省局审批,国度局存案部分）一.行政允许内容（一）转变国内药品临盆企业名称.（二）国内药品临盆企业内部转变药品临盆场地.（三）变动直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）.（四）转变国内临盆药品的有用期.（五）转变进口药品制剂所用原料药的产地.（六）变动进口药品外不雅,但不转变药品尺度的.（七）依据国度药品尺度或者国度食物药品监视治理局的请求修正良口药品解释书.（八）填补完美进口药品解释书安然性内容.（九）按划定变动进口药品包装标签.（十）转变进口药品注册代理机构.（十一）其他.五.申请材料应按请求报送以下相干材料,所有材料用A4纸制造,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列次序分列.（一）申报材料封面即目次;（二）《药品填补申请表》（4份）;注册申请人可自行在国度食物药品监视治理总局网站（）高低载最新表格.（三）申报材料１套（按药品注册治理方法附件四请求供给）（三）药品注册治理处对材料进行情势审查,不相符请求的应一次性告诉需补正的材料,相符请求的予以受理.请求进行现场核查和抽取样品的,在规准时限内完成现场考察和抽取样品,并通知省食物药品监视磨练研讨院进行样品磨练;不克不及受理的予以退审并解释来由.（四）下达《药品填补申请批件》,需样品磨练的,在收到样品磨练陈述后下达《药品填补申请批件》或《药品填补申请通知件》.（五）向国度食物药品监视治理总局上报存案.药品填补申请（三）（省局存案部分）一.行政允许内容（一）依据国度药品尺度或者国度食物药品监视治理局的请求修正国内临盆药品解释书.（二）填补完美国内临盆药品解释书安然性内容.（三）按划定变动国内临盆药品包装标签.（四）变动国内临盆药品的包装规格.（五）转变国内临盆药品制剂的原料药产地.（六）变动国内临盆药品外不雅,但不转变药品尺度的.（七）其他.五.申请材料应按请求报送以下相干材料,所有材料用A4纸制造,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列次序分列.（一）申报材料封面即目次;（二）《药品填补申请表》（2份）;注册申请人可自行在国度食物药品监视治理局网站（）高低载最新表格.（三）申报材料１套（按药品注册治理方法附件四请求供给）。
药品补充申请注册事项及申报资料要求 局第28号令 附件4
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
药品补充申请申报程序及资料要求
精品课件
省局备案程序
➢形式审查（5个工作日内）
申请资料不当，允许申请人当场更正；或者 5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，
符合要求的，出具受理通知书，并将备案资 料交省局审评中心注册处；
不符合要求的，不予受理通知书，并说明理 由。
精品课件
省局备案程序
➢技术审评
药品注册检验时间一般为30个工作日，同时进行标准复核为 60工作日；特殊药品和疫苗类制品 60工作日，同时进行标 准复核为90工作日。
精品课件
省局审批，国家局备案
➢审查结果：
省局自收到检验通知10日内完成审查并出具批 准意见。
批准后3个工作日内告知申请人： 符合规定，发给《药品补充申请批件》，并 上报国家局备案。 不符合规定，发《审批意见通知件》，并说 明理由。
第10项外）。 改变国内生产药品的有效期。 改变进口药品制剂所用原料药的产地。 变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
精品课件
根据国家药品标准或者国家食品药品监 督管理局的要求修改药品说明书。
补充完善药品说明书安全性内容。 按规定变更进口药品包装标签。 改变进口药品注册代理机构。 其他。
注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填 入事项说明。如：修改药品名称，填写新的药 品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名 称”。
精品课件
证明性文件
批准证明文件，属换发批准文号的以换发文 号为起点，2002年以后（含2002年）以生产 批件或新药证书为准，应能够清晰了解该品 种完整的历史演变过程和目前状况。
精品课件
事项变更
原报国家局审批的事项““变更直接接 触药品的包装材料或者容器”分为：
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气 雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包 装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包 装材料或容器。－－报国家局审批
药品补充申请申报资料指南（2017-11-30）
药品补充申请申报资料指南（2017-11-30）药品补充申请申报资料指南⼀、适⽤范围总局审批的药品补充申请事项；总局直接备案的进⼝药品补充申请事项。
⼆、基本要求（⼀）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册（补充）申请表四份，⼀份为原件；药品研制情况申报表（如适⽤）、药品注册⽣产现场检查申请表（如适⽤）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启⽤新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采⽤国家⾷品药品监督管理总局统⼀发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》⽣成的电⼦及纸质⽂件。
（确认所⽤版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所⽣成的电⼦⽂件的格式应为RVT⽂件。
各页的数据核对码必须⼀致，并须与提交的电⼦申请表⼀致，申请表各页边缘应加盖各申请⼈或注册代理机构骑缝章。
）3．填写应当准确、完整、规范，不得⼿写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（⼆）申报资料的整理1.数量与装袋⽅式2套完整申请资料（⾄少1套为原件），每套装⼊相应的申请表。
2.⽂字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜⾊、⾏间距离及页边距离2.1.1字体中⽂：宋体英⽂：Times New Roman2.1.2字号中⽂：不⼩于⼩四号字，表格不⼩于五号字；申报资料封⾯加粗四号；申报资料⽬录⼩四号，脚注五号字。
英⽂：不⼩于12号字。
2.1.3字体颜⾊⿊⾊。
2.1.4⾏间距离及页边距离⾏间距离：⾄少为单倍⾏距。
纵向页⾯：左边距离不⼩于2.5厘⽶、上边距离不⼩于2厘⽶、其他边距不⼩于1厘⽶。
横向页⾯：上边距离不⼩于2.5厘⽶、右边距离不⼩于2厘⽶、其他边距不⼩于1厘⽶。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显⽰，保证⽂本在打印或装订中不丢失信息。
2.2纸张规格申报资料使⽤国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。
纸张双⾯或单⾯打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图⽚、照⽚须清晰易辨，不宜使⽤复印图⽚或彩⾊喷墨打印⽅式。
华森制药：关于铝碳酸镁咀嚼片获得药品补充申请注册批件的公告
证券代码：002907 证券简称：华森制药公告编号：2020-013 债券代码：128069 债券简称：华森转债重庆华森制药股份有限公司关于铝碳酸镁咀嚼片获得药品补充申请注册批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的药品补充申请注册批件（批件号：渝B202000010），将该产品生产场地变更为重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号，即公司第五期新建GMP生产基地项目（即公司IPO和可转债募投项目，以下简称“五期项目”或“募投项目”）生产车间。
现将相关情况公告如下：一、药品基本信息药品通用名称：铝碳酸镁咀嚼片英文名/拉丁名：H ydrotalcite Chewable Tablets批件号：渝B202000010剂型：片剂药品分类：化学药品规格：0.5g药品批准文号：国药准字H20073872药品标准：Y BH06432019申请内容：申请将铝碳酸镁咀嚼片的生产场地由“重庆市荣昌区工业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号”。
审批结论：该品种经生产现场检查并抽取试制样品三批经重庆市食品药品检验检测研究院检验符合规定。
经审查，同意该品种的生产场地由“重庆市荣昌区工业园区”变更为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号”。
说明书、标签相应内容作修订。
药品生产企业：重庆华森制药股份有限公司生产地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号二、药品其他相关情况铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效，三效合一整体治疗上消化道疾病。
该产品适用于广泛治疗多种胃部疾病：1.急、慢性胃炎；2.胃、十二指肠溃疡；3.反流性食管炎；4.与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热、酸性嗳气、饱胀等；5.预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。
药品补充申请申报程序及资料要求
复审
由申请人收到审批决定后10日内向国家局提出复审。 申请人填写《药品注册复审申请表》，并将电子申 请表发送至国家局。 申请人在国家局网站查询确认电子申请表已发送成 功后，将复审资料寄至SFDA行政受理服务中心审批。 复审的内容仅限于原申请事项、原申请资料和样品。 国家局在50日内作出复审决定。 维持原批准的，国家局不再受理再次复审申请。
常见需注意问题
表格填写主要问题：
新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免 同名异方或同方异名的出现。 中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方 或同方异名的出现。
常见需注意问题
全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同 品种已有生产或进口、药品专利、暂停受理品 种、含禁用药材品种、其他特别情况等。药品 行政保护品种、已有专利。 药品有多个规格的，一表一规格。合剂、口服 溶液、软膏剂、滴眼剂、贴剂等，多剂量品种 不同装量按包装规格管理，填写一份表。 提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变 更的证明。
国家局审评中心40个工作日内完成技术审评， 对于需要补充资料的，发给补充资料通知，申 请人在4个月内补充资料，药品审评中心13日 内完成补充资料的审查。
国家局审批
国家局审批：
国家局20日内完成审批，并作出决定。 20日内不能完成审批的，经主管局领导批准， 可以延长10日；
时限延长超过10日的，须报国务院批准。
谢谢！
法规依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法项目内容国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项国家局审批的补充申请事项持有新药证书的药品生产企业申请该药
药品补充申请申报指南
药品补充申请申报指南药品补充申请申报指南药品补充申请是指针对药品上市后监管期间出现的新的安全问题、药效问题、新用途或药物相互作用等需要补充和完善的信息，对已经上市的药品提交的审批申请。
药品补充申请的审批流程相对于新药申请审批流程更为简单，申请人只需在已有的上市批文和药品说明书中，明确标注修改的内容和理由，提供有效的证据和数据支持，办理补充申请即可。
下面，我们将为您介绍药品补充申请的申报指南。
一、准备材料1、补充申请表补充申请表是申请人在提交补充申请时必须填写的申请表格，根据用途的不同，补充申请表可分为不同类型，例如药品安全信息变更申请表、药品新适应症申请表等。
填写补充申请表时，应该将修改的内容、理由、相关数据以及对患者的风险评估等信息展示在表格中。
2、药品说明书及标签药品说明书及标签是药品的重要信息载体，需要去申请人在做修改申请时，同时更新药品说明书及标签中的内容。
在申报过程中，需要提交药品说明书及标签提交给药监部门审核，经过审批后，才能对药品说明书及标签进行印刷更新。
3、相关支持性证据和数据申请人在提交补充申请时，应该提供相关支持性证据和数据。
例如，若是申请对药品说明书及标签修改，需要提供由相关科研机构或医院出具的研究报告，对于药物的副作用，需要提供对患者影响的数据等。
所有数据和证据都应符合规定的质量要求。
4、相关批件或证书等在申报补充申请时，申请人要提交相关的批件或证书，例如化学药品说明书签发批件、保护性品种品种信息批准证书等。
二、补充申请的步骤和注意事项1、修改的内容和理由要明确在申请过程中需要明确修改的内容和理由。
修改的内容应该符合中国药品管理部门制定的相关规定，修改的理由应该是合理的，需要有充足的证据维持。
在申请时需要特别注意修改的内容，应该尽可能的与药品之前的批件相对应。
2、药品说明书和标签内容的更新当申请人提交补充申请并经过审核审批通过后，需要更新药品说明书及标签的内容，新的药品说明书和标签的内容应该清晰、准确、规范，不应出现任何错误。
药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4：药品增补申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监察管理局审批的增补申请事项：1、拥有新药证书的药品生产公司申请该药品的赞同文号。
2、使用药品商品名称。
3、增添中药的功能主治或许化学药品、生物制品国内已有赞同的适应症。
4、更改用法用量或许更改合用人群范围但不改变给药门路。
5、更改药品规格。
6、更改药品处方中已有药用要求的辅料。
7、改变影响药质量量的生产工艺。
8、改正药品注册标准。
9、代替或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10、入口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂更改直接接触药品的包装资料或许容器；使用新式直接接触药品的包装资料或许容器。
11、申请药品组合包装。
12、新药的技术转让。
13、订正或增添中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14、改变入口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地点、药品有效期、包装规格等。
15、改变入口药品的产地。
16、改变入口药品的外国包装厂。
17、入口药品在中国国内分包装。
18、其余（二）省级食品药品监察管理部门赞同国家食品药品监察管理局存案或国家食品药品监督管理局直接存案的入口药品增补申请事项：19、改变国内药品生产公司名称。
20、国内药品生产公司内部改变药品生产场所。
21、更改直接接触药品的包装资料或许容器（除上述第10事项外）。
22、改变国内生产药品的有效期。
23、改变入口药品制剂所用原料药的产地。
24、更改入口药品外观，但不改变药品标准的。
25、依据国家药品标准或许国家食品药品监察管理局的要求改正良口药品说明书。
26、增补完美入口药品说明书安全性内容。
27、按规定更改入口药品包装标签。
28、改变入口药品注册代理机构。
29、其余（三）省级食品药品监察管理部门存案的增补申请事项30、依据国家药品标准或许国家食品药品监察管理局的要求改正国内生产药品说明书。
31、增补完美国内生产药品说明书安全性内容。
药品补充申请申报资料及技术要求
药品补充申请申报资料及技术要求（征求意见稿）注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10 事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外）一、申报资料项目及其说明：1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。
附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：2.1申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.2变更后包装材料的药包材注册证。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：5.1以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。
5.2对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。
5.3对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。
5.4对新包装3 批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。
稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b.试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限度或范围。
（2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“ 符合规定”，如有关物质。
（3）根据稳定性考察结果对产品稳定性进行分析评价，明确新包装的有效期。
（4）相关研究图谱。
5.5直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、包材生产企业提供的检验报告书。
5.6该产品的药品质量标准。
5.7提供连续3 个批号的样品自检报告书（与注册检验相同批号）。
药品补充申请申报程序和资料要求课件
申请人提出申请
申请人向所在地省级药品监督管 理部门提出药品补充申请。
申请人缴费和领取证书
申请人按照规定缴纳审批费用后 ，领取药品补充申请批准证明文 件。
公告和备案
省级药监部门将批准的药品补充 申请予以公告，并将相关资料报 送国家药品监督管理部门备案。
02
CATALOGUE
药品补充申请申报程序
准备申请资料
问题三：药品补充申请被驳回后如何处理？
总结词
根据驳回原因重新申请或申诉
详细描述
如果药品补充申请被驳回，申请人需要根据驳回原因重新申请或进行申诉。如果是因为申报资料不齐 全或不符合要求被驳回，申请人需要补充或更正资料后重新提交申请。如果是因为其他原因被驳回， 申请人可以向相关部门申诉，争取自己的权益。
详细描述
药品补充申请的申报资料应根据申请的具体情况确定。一般来说，需要提供药品的基本信息、生产情况、质量标 准、使用情况等方面的资料。同时，还需要提供相关证明文件，如药品注册证书、生产许可证、药品检验报告等 。
问题二：药品补充申请的审批时间有多长？
总结词
审批时间因情况而异，需耐心等待
详细描述
药品补充申请的审批时间因具体情况而异，无法确定具体时间。申请人需要耐 心等待审批结果，同时配合审批部门的审查，确保申请尽快得到批准。
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03
加强药品监管
药品补充申请是药品监管的重要手段之一，通过对其审批和管理，可以
加强对已上市药品的监管，保障公众用药安全。
药品补充申请的流程
技术审评
省级药监部门审查
省级药监部门对申请资料进行形 式审查，符合要求的予以受理； 不符合要求的，退回申请人并说 明理由。
补充申请申报与审批要求
省局审批事项
• 1、改变国内药品生产企业名称，是指 国内药品生产企业经批准变更《药品 生产许可证》企业名称以后，申请将 其已注册药品的生产企业名称作相应 变更，因此需要提供相应的变更前后 的证明性文件。
• 如变更药品包装规格： • 在原10粒/板、20粒/板基础上增加30粒/板
的包装规格。 • 由10粒/板、20粒/板变更为30粒/板。 • 这两项理解就完全不同。
补充申请表的填写
• 6、原批准注册的内容： 应当具体填写与变更内容相对的
原批准各项内容，以便能一目了然看 出变更前后注册相关内容。 • 申请理由：
等的补充申请。
资料申报程序
• ②只需要抽样检查的补充申请事项 • 申报注册事项1、5～10、15、21，应
当对3个批号药品进行药品注册检验。 申报注册事项34，应当对1个批号药品 进行药品注册检验。
资料申报程序
• ①无须进行注册检验的国家局审批事 项，如：使用药品商品名称、增加中 药的功能主治、天然药物适应症或者 化学药品、生物制品国内已有批准的 适应症、申请药品组合包装及药品试 行标准转为正式标准等。
批准证明性文件
• 批准证明性文件，属换发批准文号的 以换发文号为起点，2002年以后（含 2002年）以生产批件或新药证书为准， 应能够清晰了解该品种完整的历史演 变过程和目前状况。
批准证明性文件
• 包括与申请事项有关的本品各种批准文件， 如药品注册批件、补充申请批件、商品名 批准文件、药品标准颁布件、药品标准修 订批件、《新药证书》、《进口药品注册 证》、《医药产品注册证》等。
补充申请表的填写
• 报国家药典委员会审评的事项
药品补充申请注册事项及申报资料要求
药品补充申请注册事项及申报资料要求药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项XXX审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者；使用新型直接接触药品的包装材料或者。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
省级食品药品监督管理部门批准XXX备案或XXX直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者XXX的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者XXX的要求修改国内生产药品说明书。
31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32.按规定变更国内生产药品包装标签。
(国食药监注[2009]518号)药品技术转让注册管理规定
![(国食药监注[2009]518号)药品技术转让注册管理规定](https://img.taocdn.com/s3/m/d8303615a216147917112810.png)
药品技术转让注册管理规定颁布时间:20090828/policy.do?method=view&id=328关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。
为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局二OO九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品补充申请(办事指南)
一、许可项目名称：药品补充申请（报省级食品药品监督管理部门备案事项）二、许可内容（一）、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
（二）、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
（三）、按规定变更国内生产药品包装标签。
（四）、变更国内生产药品的包装规格。
（五）、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
（六）、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
（七）变更国内生产化学药品注射剂和多组分生化药注射剂辅料的产地。
（具体资料参照变更原料药产地）（八）、变更丁基胶塞的生产厂家。
（具体资料按照《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢注射剂监督管理的通知》国食药监办[2008]765号）（九）、其他。
三、设定许可的法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《药品注册管理办法》4、《广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定》四、许可数量及方式无五、许可条件申请人必须是药品批准证明文件的持有人六、申报材料目录1.《药品补充申请表》【4份同时交电子版，请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（/）下载药品注册申请表报盘程序】2. 申报资料一套（按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供）3、需进行样品检验的，请申报单位自行将样品送省药品检验所检验合格后将检验报告书一份随申报资料报送省局。
七、申请材料要求：1、按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供2、证明性文件资料中应提供办理药品注册申请事务人员的熟悉药品注册法律法规及技术要求和专业知识的证明性资料，如负责该药品注册申报的药品注册专员1-2名备案凭证，或者其他相关资料。
3、综述资料中应提供上述药品注册申请事务人员参与研究工作的情况说明。
4、每份资料项目首页应该加注资料审核的上述药品注册申请事务人员姓名，联系方式，如是药品注册专员请提供姓名、联系方式及备案凭证号；八、申请表格《药品注册补充申请表》（请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站/WS01/CL0126/26873.html）下载药品注册申请表报盘程序填报）九、许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处受理时间：每周一到周五，上午9:00－12:00，下午13:00－17:00（逢周五下午不对外办公）十、许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十一、许可程序：备注一：程序说明1. 申请人填写《药品补充申请表》及其电子版并提交有关附件资料，报送省局受理大厅。
国产药品补充申请审批
示范文本国产药品补充申请审批一、改变国内生产药品的生产企业名称补充申请注册申报资料1、药品批准证明文件及其附件的复印件2、证明性文件3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明4、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明5、提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件申请分类：药品补充申请申报资料1 药品名称：资料项目名称：药品批准证明文件及其附件的复印件研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司地址：XX市XX区XX街电话：88XXXXXXX联系人姓名：张XX联系人电话：139XXXXXXXX目录1、药品注册批件复印件2、补充申请批件复印件3、药品质量标准复印件4、附件4.1包括上述批件的附件，如药品标准说明书、标签样稿及其他附件申请分类：药品补充申请申报资料2药品名称：乳酸菌素颗粒资料项目名称：证明性文件研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司地址：XX市XX区XX街电话：88XXXXXXX联系人姓名：张XX联系人电话：139XXXXXXXX目录1、药品生产许可证及其变更记录页复印件2、营业执照复印件3、《药品生产质量管理规范》认证书复印件申请分类：药品补充申请申报资料3药品名称：乳酸菌素颗粒资料项目名称：修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司地址：XX市XX区XX街电话：88XXXXXXX联系人姓名：张XX联系人电话：139XXXXXXXX申请分类：药品补充申请申报资料4药品名称：乳酸菌素颗粒资料项目名称：修订的药品标签样稿，并附详细修订说明研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司地址：XX市XX区XX街电话：88XXXXXXX联系人姓名：张XX联系人电话：139XXXXXXXX申请分类：药品补充申请申报资料5药品名称：乳酸菌素颗粒资料项目名称：提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司地址：XX市XX区XX街电话：88XXXXXXX联系人姓名：张XX联系人电话：139XXXXXXXX目录1、提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件二、国内药品生产企业内部改变药品生产场地补充申请注册申报资料1、药品批准证明文件及其附件的复印件2、证明性文件2.1、提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明4、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明5、药学研究资料5．1工艺研究资料的一般要求5.2原料药生产工艺的研究资料5.3制剂处方及生产工艺研究资料。
国家食品药品监督管理局关于加强药品组合包装管理的通知-国食药监注[2004]81号
![国家食品药品监督管理局关于加强药品组合包装管理的通知-国食药监注[2004]81号](https://img.taocdn.com/s3/m/f5e5ad14bb1aa8114431b90d6c85ec3a87c28b18.png)
国家食品药品监督管理局关于加强药品组合包装管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强药品组合包装管理的通知（国食药监注[2004]81号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下：一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。
二、属于下列情形的不得申请药品组合包装：（一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；（二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；（三）给药途径不一致的药品；（四）其他不符合有关规定的。
三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，我局按照相应规定进行审批。
四、申请药品组合包装还应当符合以下要求：（一）申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各制剂应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。
（二）药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定，而不是各制剂说明书的简单叠加，并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
（三）药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。
其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
（四）直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
（五）药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
（六）药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。
五、符合上述要求的，我局以《药品补充批件》的形式，决定是否批准药品组合包装。
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证券代码：000931 证券简称：中关村公告编号：2020-033
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
关于公司药品取得药品补充申请批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）下属子公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：华素制药）收到北京市药品监督管理局（以下简称：北京药监局）核准下发的《药品补充申请批件》，华素制药所属产品“富马酸比索洛尔片”（规格2.5mg、5mg）有效期由原18个月延长至24个月。
现将具体情况公告如下：
一、批件的主要内容：
二、药品的其他相关情况
详见2019年7月5日，公告2019-054号；2019年11月19日，公告2019-102号。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次药品有效期由18个月延长至24个月，可以延长该药品在市场终端销售和库存时间，有利于公司合理组织产品生产及销售，对公司未来发展将产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
1、北京药品监督管理局《药品补充申请批件》（批件号：京B202000026）
2、北京药品监督管理局《药品补充申请批件》（批件号：京B202000027）
特此公告
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
董事会
二O二O年四月十七日。