装量差异检查程序
中药制剂常规检查技术—重(装)量差异检查法
根据标示装量，查表确定装量差异限度
丸 剂
根据装量差异限度，计算允许装量范围
进行结果判断：供试品装量超过装量差异限度允许范围的不多于2份，且均未超过限度1倍 ，判为合格
三、丸剂装量差异检查
4.应用实例
加味逍遥丸的装量差异检查
批号：2021412
标示装量：6g/袋
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10
装量 6.35 6.28 6.48 6.53 6.17 5.98 6.38 6.12 5.96 6.10
一、方法概述
1.定义 重量差异：药品本身的重量与药品标示重量或平均重量的偏差程度。
重量差异检查：以药物制剂的标示量或平均重量为基准，对药品重量的偏差程度进行检查， 从而评价制剂质量的均一性。
一、方法概述
2.检查对象
《中国药典》（2020年版）对固体中药制剂的重量差异检查做出明确规定：
根据药品的聚集状态，药品颗粒较集中的应进行重量差异检查，如大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸、 滴丸剂、片剂、贴膏剂、栓剂、锭剂和膏药等。
二、胶囊剂装量差异检查
1.简述
胶囊剂在生产过程中由于包装工艺、设备和管理等原因，都会引起胶囊剂的装量差异。本项 检查的目的在于控制最小包装内药品重量的一致性，保证用药剂量准确。
注意：凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异检查。 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中应避免用手直接接触供试品。已取出的
三、丸剂重量差异检查
1.简述
由于丸剂的类型、包装及剂量规格的多样性，《中国药典》规定滴丸、糖丸、蜜丸、水蜜丸、 浓缩丸等应进行重量差异检查。 注意：包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检査 重量差异。
注射剂装量差异的检查方法及标准
注射剂装量差异的检查方法及标准
检查方法：
1.选取一定数量的注射器进行检查。
2.准备一个注射器架，将注射器按照规定的容量放置在注射器
架上。
3.取出一支注射器，用注射器架固定在定量容器上，注意不要
造成外力影响。
4.将注射器慢慢按照规定体积进料，直至液位到指定位置。
5.用定量瓶或分析天平，测定进入注射器内的体积，求出与规
定体积的差异。
6.重复多次测量，然后计算出注射器装量差异的平均值和标准差。
标准：
1.药典要求不同体积的注射器的允许误差不同，常见的注射器
错误容量限度如下：0.1ml以下±0.02ml；0.2ml～2ml±0.03ml；5ml以上±0.05ml。
2.注射器装量的标准差应小于其误差容限的1/3。
3.检查结果应符合国家药典要求，否则产品不合格。
胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范 2010年版
“装量差异”检查法1 简述1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。
1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。
本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3小毛刷。
2.4剪刀或刀片。
2.5弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4 注意事项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。
挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。
4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。
5 记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。
5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（⎺m），保留三位有效数字。
5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(⎺m±⎺mX装量差异限度)。
装量差异测定检验规程
标题：装（重）量差异检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）装(重)量差异测定检验规程1 目的本规程的制定是为了规范该项检验操作，确保检验结果的准确、可靠，确保产品质量。
2 范围本规程规定了胶囊剂、液体口服制剂装量差异，片剂的重量差异的检测方法。
适用于本厂软胶囊剂、液体口服制剂和片剂的装（重）量差异的测定。
3 责任人本厂化学检验人员对执行本规程负责。
4 规程4.1 软胶囊剂装量差异测定4.1.1 原理以乙醚为溶剂分别测得大丸含油量以及小丸含油量与每丸平均含油量之比，得出大丸为平均含油量的百分比和小丸为平均含油量的百分比，即为装量差异。
4.1.2 试剂乙醚4.1.3 仪器分析天平4.1.4 测定方法任意取胶囊20粒，精密称定总量，然后分别精密称定每丸重量后，切开丸壳，倾出内容物（不得损失丸壳），用乙醚洗净，置于通风处使溶剂自然挥发，再分别精密称定每囊囊壳重量及总囊壳的重量，求出每粒内容物的装量及平均装量。
每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
4.1.5 计算每丸平均含油量= (20丸油重量) /20大丸含油量与平均含油量之比（%）= 最大丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 小丸含油量与平均含油量之比（%）= 最小丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 4.1.6 装量差异限度平均装量0.30克以下装量差异限度±10%平均装量>= 0.30克装量差异限度±7.5%4.2 液体口服制剂装量差异测定4.2.1 原理药物制剂以量取法测定实际装量与规定装量之间的差异程度。
4.2.2 仪器量筒4.2.3 测定方法将液体状样品全部倒入与其装量规格相适应的量筒中，量出其实际装量数。
4.2.4 装量差异限度装量为450ml 装量差异限度：±1 %装量为50ml 装量差异限度：±2 %装量为25ml 装量差异限度：±3 %装量为15ml 装量差异限度：±5 %4.3 片剂重量差异测定4.3.1 原理药物制剂以称量法测定每片的重量与平均重量之间的差异程度。
4、重量差异和装量差异标准操作规程
重量差异和装量差异标准操作规程(BW•SOP•JY004-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。
2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。
二、相关文件中国药典2005版二部。
三、职责1.质量部经理负责批准本程序。
2.检验科负责人负责执行与修订本程序。
3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。
四、工作程序1.颗粒剂：1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。
────────────┬──────────标示装量│装量差异限度────────────┼──────────1.0g或1.0g以下 │±10％1.0g以上至1.5g │±8％1.5g以上至6g │±7％6g以上 │±5％────────────┴──────────1.2检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。
1.3最低装量检查法：1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。
──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────1.3.2检查法1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。
装量差异检查程序
装量差异检查程序1.目的：建立粉针剂装量差异检查程序，以检查成品装量。
2.范围：适用于粉针剂成品装量差异的检查操作。
3.职责：检验人员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1仪器：分析天平（感量0.1mg）。
4.2操作：4.2.1取供试品5支，容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1~2小时，待干燥后，去除铝塑盖，分别编号，依次放于固定位置。
4.2.2轻扣橡皮塞，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），使瓶内外气压平衡后，盖上胶塞，分别迅速精密称定每支重量并记录（G1）。
4.2.3倾出内容物，用水、乙醇洗净容器，依次放回原固定位置，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量并记录（G2）。
4.2.4计算：4.2.4.1每支供试品的装量（G）：G= G1-G24.2.4.2 5支供试品的平均装量（G0）：G0=（ΣG）/54.2.4.3装量差异：将每一支供试品的装量与平均装量进行比较，计算：装量差异=（G-G0）/G0×100%4.2.5结果判定：4.2.5.1每一支的装量差异与下表规定的装量差异限度相比较，均未超出者，判为符合规定。
4.2.5.2如有1支以上超出限度，判为不符合规定。
4.2.5.3初试结果仅有一支超出限度时，另取10支复试。
复试结果中每一支的装量差异与限度相比较，均未超出者，判为符合规定；若仍有一支或一支以上超出时，判为不符合规定。
5.注意事项5.1开启橡皮塞时，应先稍稍打开橡皮内塞，再盖紧后称重。
5.2用水、乙醇洗涤倾出内容物的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空瓶与原橡皮塞配对放于原固定位置。
5.3空瓶的干燥，一般可用60~70℃加热1~2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。
5.4称量空瓶时，应注意瓶身与瓶塞的配对。
6.本文件编制依据为《中国药典》（2010版二部附录）及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）。
装量（片重）差异检查法
在药品检验中，因重(装)量差异检查不合格的药品经常遇到，对制剂来说，这项检查发生不合格的几率超过了含量测定。
然而对含量测定的计算，所有药品分析书中都有详细论述，而对重(装)量差异检查的计算，却很少有人讨论，新出版的中国药典注释对此也未加说明。
这可能认为这些计算很简单，可是就在这很简单的计算里，由于计算方法不当，却能把一批本来合格的药品判为不合格。
为了得到正确的检验结果，本文主要以片剂为例对此加以讨论。
对片剂重量差异检查的计算，文献中介绍的有两种方法。
一种是先将平均片重乘以限度值，求出片重差异允许的范围，然后把每片的重量与此范围值进行比较，来判定是否合格。
例如：某批药片，平均片重为0.3149g，1990年版药典规定的重量差异限度，一部为±5.0%，二部为±5%，即重量差异范围上限=0.3149+0.3149×5%=0.3306g，重量差异范围下限=0.3149-0.3149×5%=0.2992g。
假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为0.3322g、0.2976g、0.3308g和0.2990g，与上面计算出来的范围值比较后，都超出范围，则要判该批为不合格。
另一种方法，是先把最重和最轻的片子与平均片重比较，计算最大正和负的重量差异度，如都在规定的限度内，其余片子就不必一一计算，如有超过，再计算次大正或负的重量差异度。
这样，上例的计算应是：最大正重量差异度=(0.3322-0.3149)/0.3149×100%=5.49%最大负重量差异度=(0.2976-0.3149)/0.3149×100%=-5.49%。
如果按药典二部的规定，将上面计算的结果，取一位有效数字，则小数部分全部舍去，得到结论是符合规定的，其余片子不必进行计算。
如果按药典一部的规定，将上面计算的结果取两位有效数字，则得到的为5.5%和-5.5%超过规定的限度，于是再计算次大正和负的重量差异度。
装量差异检测规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
最低装量差异检查法
标题：最低装量检验规程
分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）
最低装量检查法
1 概述
本法适用于固体、半固体、和液体制剂。
除规定检查重（装）量差异与装量的剂型及放射性药品外，标示装量不大于500g（ml）者，其最低装量限度应符合本法规定。
2 操作方法
2.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）
2.1.1 除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个）。
2.1.2 除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥。
2.1.3 分别精密称定重量，除去内容物，容器外壁用适宜的溶剂洗净并干燥。
2.1.4 分别精密称定空容器的重理，求出每个容器内容物的装量与平均装量。
2.2 容量法（适用于标示装量以容器计者）
2.2.1 除另有规定外，取供试品5个（50m l）以上者3个），开启时注意避免损失。
2.2.2 将内容物分别用干燥并预经标化的注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，粘笛液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2.2.3 读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量。
3 记录与计算
3.1 记录各称量数、测量体积及计算结果。
3.2 平均装量：平均装量=n个实际装量之和/n
4 结果判断
4.1 最低装量限度应符合下表规定
最低装量限度表
2/2 最低装量检验规程QC-O-054。
中药制剂的常规检查技术—重(装)量差异检查法
（四）判定原则
每份供试品重量与标示重量、平均重量或标示总量比较 1、均不超过限度；或超过限度的不多于2份，且均不能超出限度的1倍；均判 为符合规定。 2、超过限度的多于2份；或超过限度的虽不多于2份，但其中1份超过限度的1 倍，均判为不符合规定。 3、遇有超出允许丸重范围并处于边缘者，应再与标示重量或平均重量相比较 ，计算出该份重量的重量差异百分率，并按照有效数字的修约规定修约至规定 有效位，再根据规定的限度重新判定。
例：某片剂：
称量瓶重+20片重 42.505g
➢ 称量瓶重 36.505g
➢ 20片重
5.900g
➢ 平均片重 0.295g
➢ 重量差异限度为±5%
➢ 若有三片重分别为0.279g、0.311g、0.312g，请问是否符合规定？
四、其他剂型 （一）颗粒剂的装量差异检查 （二）胶囊剂的装量差异检查
➢ 装量差异检查（颗粒分散）:丸剂（水丸、糊丸等）、散剂、颗粒剂、胶囊剂 、注射用无菌粉末（粉针剂）等。
➢ 最低装量检查:糖浆剂、合剂、酒剂、注射剂（注射液、静脉输液、注射用浓 溶液）、滴鼻剂、滴眼剂、气雾剂等须做。
二、丸剂
（一）仪器与用具 分析天平、称量瓶、镊子等。
（二）操作步骤 1.确定检查份数及每份丸数 2.称定并记录每份重量 3.确定重（装）量差异 4.求算允许重（装）量范围 5.结果判定
（三）操作方法 1. 重量差异检查
以10丸为1份（丸重1.5g及1.5g以上的以1丸为1份），取供试品10份，分别置 已称定重量的称量瓶中，称定总重量，求出每1份供试品重量。必要时求出每 份平均重量。 2. 装量差异检查 ➢ 水丸、糊丸等单剂量包装的丸剂大多做装量差异检查。 ➢ 检查份数：供试品每1袋（瓶）为1份，取10份； ➢ 分别将每份内容物倾至称量瓶中，称定重量，记录重量（即装量）。必要时
装量差异检查法
装量差异检查法1 简述1.1 本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。
1.2 本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。
2 仪器与用具分析天平感量0.1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg（适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂）。
3 操作方法3.1 取供试品5瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1～2小时，俟干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。
3.2 轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），分别迅速精密称定每瓶（支）的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
3.3 复试初试中，如有1瓶（支）的装量超过装量差异限度规定时，应另取10瓶（支）按3.1～3.2项下方法复试。
4 注意事项4.1 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。
4.2 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。
4.3 空容器的干燥，一般可用60～70℃加热1～2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。
4.4 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的配对。
5 记录与计算5.1 记录每次称量数据。
5.2 根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。
5.3 每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量（m），保留三位有效数字。
装量差异检查法
装量差异检查法1 简述1.1 本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。
1.2 本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。
2 仪器与用具分析天平感量0.1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg（适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂）。
3 操作方法3.1 取供试品5瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1～2小时，俟干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。
3.2 轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），分别迅速精密称定每瓶（支）的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
3.3 复试初试中，如有1瓶（支）的装量超过装量差异限度规定时，应另取10瓶（支）按3.1～3.2项下方法复试。
4 注意事项4.1 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。
4.2 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。
4.3 空容器的干燥，一般可用60～70℃加热1～2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。
4.4 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的配对。
5 记录与计算5.1 记录每次称量数据。
5.2 根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。
5.3 每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量（m），保留三位有效数字。
颗粒剂装量差异检查法操作规程
目的：制订颗粒剂装量差异检查法操作规程，明确其检查法的操作。
依据：《中华人民共和国药典》2010年版；《中国药品检验标准操作规范》2010年版。
范围：颗粒剂装量差异的检查。
责任：质检室主任、化验员。
内容：1本法适用于单剂量包装颗粒剂的装量差异检查。
但如已规定检查含量均匀度的,不再进行装量差异的检查。
2仪器与用具:分析天平、感量1mg或0.1mg3操作方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的装量，并求出平均装量。
4注意事项：试验过程中应避免用手直接接触供试品的内容物。
5记录与计算5.1记录每袋（瓶）内容物的重量。
5.2每袋（瓶）内容物重量之和除以10，得每袋（瓶）的平均装量（m），准确至平均装量的千分之一。
凡无含量测定的颗粒剂，则以其标示装量作为平均装量。
5.3按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。
5.4遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该袋（瓶）装量差异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。
6结果与判定：6.1每袋（瓶）的装量均未超出允许装量范围（m±m×装量差异限度）者；或与平均装量相比较（无含量测定的颗粒剂，应与标示装量相比较），均未超出装量差异限度者；或超出装量差异限度的颗粒剂不多于2袋（瓶），且均未超出限度的1倍；均判为符合规定。
6.2每袋(瓶)的装量与平均装量相比较（无含量测定的颗粒剂，应与标示装量相比较），超出装量差异限度的颗粒剂多于2袋（瓶）者；或超出装量差异限度的颗粒剂虽不多于2袋（瓶），但有1袋(瓶)超出限度的1倍；均判为不符合规定。
简述装量差异的测定方法
简述装量差异的测定方法一、前言装量差异是指在同一个批次的药品中，每个单元剂量的质量或体积存在差异。
这种差异不仅会影响药品的质量和稳定性，还会对临床使用带来不确定性。
因此，准确测定装量差异是非常重要的。
二、测定方法1. 仪器设备（1）天平：用于测定药品的质量。
（2）容积瓶：用于测定药品的体积。
（3）分析天平：用于测定微小质量差异。
2. 样品制备将同一批次的药品均匀混合后，按照规定剂量分装到相同数量的容器中。
每个容器中应该有相同数量的单元剂量。
3. 质量测定方法（1）取出每个容器中相同数量的单元剂量，放在天平上进行称重。
记录每个单元剂量的质量，并计算出平均值和标准偏差。
（2）如果使用分析天平进行称重，则需要注意避免风吹干扰和温度变化对称重结果的影响。
4. 体积测定方法（1）取出每个容器中相同数量的单元剂量，放入容积瓶中，记录每个单元剂量的体积，并计算出平均值和标准偏差。
（2）如果使用滴定法进行体积测定，则需要注意控制滴定速度和滴定时间，避免误差。
5. 数据处理将质量或体积的平均值作为该批次药品的装量。
根据标准偏差和置信度要求，确定装量范围。
如果发现装量差异较大，应该进行进一步调查和分析。
三、注意事项1. 样品制备时应该充分混合，确保每个容器中的单元剂量是相同的。
2. 在测定质量或体积时，应该尽可能避免人为误差的影响。
3. 在数据处理时，应该考虑到置信度要求，并对结果进行统计学分析。
4. 如果发现装量差异较大，应该及时进行调查和分析，并采取措施加以改进。
四、总结测定药品装量差异是保证药品质量和稳定性的重要手段。
在实际操作中，需要注意样品制备、仪器设备选择、数据处理等方面的问题。
只有严格按照规范操作，才能得到准确可靠的结果。
QM-835-2装量差异检查标准操作程序
目的：建立装量差异检查标准操作程序。
范围：检品装量差异的检查。
依据：《中国药典》2005年版附录职责：质检员、质监员对本标准的实施负责。
程序：1仪器与用具1.1扁形称量瓶2胶囊剂操作方法：2.1中药胶囊剂2.1.1检查法取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。
每粒装量与标示装量相比较（凡标示量以某种成分量标示的，应与平均装量相比较）。
2.1.2计算公式m 2=m-m1m2为每粒的内容物装量（g）；m 为胶囊壳和内容物的重量（g）；m1为胶囊壳的重量（g）。
MX＝10X 为平均装量（g）；M 为10粒供试品的内容物之和。
2.2化学药胶囊剂2.2.1检查法除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
2.2.2计算公式m 2=m-m1m2为每粒的内容物装量（g）；m 为胶囊壳和内容物的重量（g）；m1为胶囊壳的重量（g）。
MX＝10X 为平均装量（g）；M 为20粒供试品的内容物之和（g）。
3散剂操作方法3.1单剂量分装的检查法3.1.1检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示装量相比较。
3.2多剂量分装的检查法3.2.1检查法重量法（适用于标示装量以重量计算者），除另有规定外，取供试品5个（50 g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试。
3.2.2计算公式m 2=m-m1m2为每个的内容物装量（g）；m 为除去外盖、标签的容器和内容物的重量（g）；m1为除去外盖、标签的容器重量（g）。
装量差异测定检验规程
标题：装（重）量差异检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）装(重)量差异测定检验规程1 目的本规程的制定是为了规范该项检验操作，确保检验结果的准确、可靠，确保产品质量。
2 范围本规程规定了胶囊剂、液体口服制剂装量差异，片剂的重量差异的检测方法。
适用于本厂软胶囊剂、液体口服制剂和片剂的装（重）量差异的测定。
3 责任人本厂化学检验人员对执行本规程负责。
4 规程4.1 软胶囊剂装量差异测定4.1.1 原理以乙醚为溶剂分别测得大丸含油量以及小丸含油量与每丸平均含油量之比，得出大丸为平均含油量的百分比和小丸为平均含油量的百分比，即为装量差异。
4.1.2 试剂乙醚4.1.3 仪器分析天平4.1.4 测定方法任意取胶囊20粒，精密称定总量，然后分别精密称定每丸重量后，切开丸壳，倾出内容物（不得损失丸壳），用乙醚洗净，置于通风处使溶剂自然挥发，再分别精密称定每囊囊壳重量及总囊壳的重量，求出每粒内容物的装量及平均装量。
每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
4.1.5 计算每丸平均含油量= (20丸油重量) /20大丸含油量与平均含油量之比（%）= 最大丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 小丸含油量与平均含油量之比（%）= 最小丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 4.1.6 装量差异限度平均装量0.30克以下装量差异限度±10%平均装量>= 0.30克装量差异限度±7.5%4.2 液体口服制剂装量差异测定4.2.1 原理药物制剂以量取法测定实际装量与规定装量之间的差异程度。
4.2.2 仪器量筒4.2.3 测定方法将液体状样品全部倒入与其装量规格相适应的量筒中，量出其实际装量数。
4.2.4 装量差异限度装量为450ml 装量差异限度：±1 %装量为50ml 装量差异限度：±2 %装量为25ml 装量差异限度：±3 %装量为15ml 装量差异限度：±5 %4.3 片剂重量差异测定4.3.1 原理药物制剂以称量法测定每片的重量与平均重量之间的差异程度。
片剂装量差异检查实验报告
片剂装量差异检查实验报告片剂装量差异检查实验报告一、引言片剂是常见的固体制剂形式之一，其装量差异对于药物的治疗效果和安全性具有重要影响。
进行片剂装量差异检查实验是确保药物质量合格的重要步骤。
本报告旨在详细描述片剂装量差异检查实验的方法、结果和讨论。
二、实验目的本实验的目的是通过测定不同批次片剂的装量，评估其装量差异，并分析可能导致差异的因素。
三、实验方法1. 实验仪器和试剂准备a. 仪器：电子天平、显微镜。
b. 试剂：待测片剂样品。
2. 样品准备a. 随机选择不同批次的片剂样品，每批次选择10个样品。
b. 将样品放置在密封容器中，避光保存。
3. 实验步骤a. 打开电子天平，将称量盘清洁干燥。
b. 将待测片剂样品取出并放置在称量盘上。
c. 使用电子天平测定每个样品的质量，并记录下来。
d. 将测定的质量数据进行统计分析。
四、实验结果本次实验共选择了5个不同批次的片剂样品，每个批次选取10个样品进行测定。
测得的片剂质量数据如下表所示：批次样品1 样品2 样品3 样品4 样品5 样品6 样品7 样品8 样品9 样品10A 50.2 49.8 50.0 49.9 50.1 49.7 50.3 50.049.9 50.1B 49.5 49.6 49.8 49.7 49.9 50.1 49.6 49.850.0 50.2C 50.3 50.2 50.0 49.9 49。
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装量差异检查程序
1.目的：建立粉针剂装量差异检查程序，以检查成品装量。
2.范围：适用于粉针剂成品装量差异的检查操作。
3.职责：检验人员对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1仪器：分析天平（感量0.1mg）。
4.2操作：
4.2.1取供试品5支，容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1~2小时，待干燥后，去除铝塑盖，分别编号，依次放于固定位置。
4.2.2轻扣橡皮塞，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），使瓶内外气压平衡后，盖上胶塞，分别迅速精密称定每支重量并记录（G1）。
4.2.3倾出内容物，用水、乙醇洗净容器，依次放回原固定位置，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量并记录（G2）。
4.2.4计算：
4.2.4.1每支供试品的装量（G）：G= G1-G2
4.2.4.2 5支供试品的平均装量（G0）：G0=（ΣG）/5
4.2.4.3装量差异：将每一支供试品的装量与平均装量进行比较，计算：
装量差异=（G-G0）/G0×100%
4.2.5结果判定：
4.2.
5.1每一支的装量差异与下表规定的装量差异限度相比较，均未超出者，判为符合规定。
4.2.
5.2如有1支以上超出限度，判为不符合规定。
4.2.
5.3初试结果仅有一支超出限度时，另取10支复试。
复试结果中每一支的装量差异与限度相比较，均未超出者，判为符合规定；若仍有一支或一支以上超出时，判为不符合规定。
5.注意事项
5.1开启橡皮塞时，应先稍稍打开橡皮内塞，再盖紧后称重。
5.2用水、乙醇洗涤倾出内容物的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空瓶与原橡皮塞配对放于原固定位置。
5.3空瓶的干燥，一般可用60~70℃加热1~2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。
5.4称量空瓶时，应注意瓶身与瓶塞的配对。
6.本文件编制依据为《中国药典》（2010版二部附录）及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）。
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