ISO9001标准条文说明
ISO9001 2000条文讲解
4质量管理体系
4.1总要求 • • 组织应按本标准的要求建立质量管理体系
，形成文件，加以实施和保持，并持续改进 其有效性。 • 组织应： • A）识别质量管理体系及所需的过程及其 在组织中的应用（见1.2）； • B）确定这些过程的顺序和相互作用；
C) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
D) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件;
4质量管理体系
• 4.2文件要求 • 4.2.3文件控制 • • E) 确保文件保持清晰、易于识别;
F) 确保外来文件得到识别,并控制其分发; G) 防止作废文件的非预期使用,若因任何 原因而保留作废文件时,对这些文件加以适当 的标识.
4质量管理体系
• 4.2文件要求
• 4.2.3文件控制
•
质量管理体系所要求的文件应予以控制.质
量记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要
求进行控制.
•
应编制形成文件程序，以规定以下方面所须
的控制:
•
A) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适
宜的;
• B) 必要时文件进பைடு நூலகம்评审与更新,并再次批准;
。
0引言
02 过程的方法 • 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的
活动可视为过程； • 一个过程的输出直接形成下一过程的输入； • 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程
的识别和相互作用及其管理，称之为“过程方 法”； • 过程的应用应考虑：满足要求-增值-业绩-测 量-持续改进； • PDCA的方法；
4质量管理体系
• 4.1总要求
• C）确定为确保这些过程的有效运作和控 制所需的准则和方法；
ISO9001标准条款讲解
ISO9001标准条款讲解1. 引言ISO9001是ISO〔国际标准化组织〕制定的质量管理体系标准，广泛应用于各类组织，无论其规模大小或行业类型。
这个标准的目的是确保组织在提供产品和效劳时，能够到达一定的质量要求，并不断提升其质量管理体系的有效性。
本文将对ISO9001标准的主要条款进行讲解，并解释其在组织中的重要性。
2. 质量管理体系的要求ISO9001标准包含了一系列对质量管理体系的要求，这些要求涵盖了组织的各个方面，包括质量政策、组织结构、资源管理、产品开发等。
下面是ISO9001标准中一些重要的条款：2.1 质量管理体系的建立和运行这一条款要求组织建立质量管理体系，并确保其有效运行。
组织需要制定质量政策，并确保所有员工了解并遵守这个政策。
另外，组织还需要进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的持续有效性。
2.2 管理责任这一条款要求组织的最高管理层对质量管理体系负责，并提供资源以支持其运行。
最高管理层需要制定和传达质量目标，并确保这些目标能够被全体员工理解和实施。
另外，最高管理层还需要关注质量管理体系的绩效，并进行必要的改良。
2.3 资源管理这一条款要求组织合理管理其资源，包括人力资源、设备和环境等。
组织需要确定并提供所需的资源，以确保产品和效劳能够满足质量要求。
另外，组织还需要进行培训和意识提升，以提高员工的质量意识和能力。
2.4 产品开发这一条款要求组织在进行产品开发时，考虑质量管理的要求。
组织需要制定并实施产品开发过程，并进行适宜的验证和验证，以确保产品能够满足质量要求。
另外，组织还需要进行风险管理和变更控制，以确保产品开发的稳定性和可靠性。
2.5 测量、分析和改良这一条款要求组织进行测量和分析，以评估质量管理体系的绩效，并进行必要的改良。
组织需要设置适宜的质量指标，并定期进行测量和监控。
另外，组织还需要建立纠正措施和预防措施，以应对质量问题和风险。
3. ISO9001标准的重要性ISO9001标准的制定和应用对组织具有重要意义。
ISO9001标准条文讲解
ISO9001标准条文讲解1. 引言ISO9001是国际标准化组织〔ISO〕制定的一项质量管理体系标准，被广泛应用于各个行业中，旨在帮助组织提升质量管理水平，提供产品和效劳的一致性，并满足客户和法律法规的要求。
本文将对ISO9001标准的主要条文进行解释和讲解。
2. 范围ISO9001标准适用于任何规模和类型的组织，无论是盈利还是非盈利组织，无论是私营还是公共组织。
它包括了质量管理体系的要求，涵盖了组织的所有方面，从领导层的承诺到员工的参与，从过程的定义到绩效的评估。
3. 标准性引用ISO9001标准引用了其他相关标准，以帮助组织更好地实施质量管理体系。
这些标准包括ISO9000〔质量管理根本概念和词汇〕、ISO9004〔质量管理体系持续改良指南〕等。
组织在实施ISO9001标准时，应参考并遵守这些相关标准的要求。
4. 术语和定义ISO9001标准提供了一套用于质量管理的术语和定义，以确保组织在实施质量管理体系时理解和运用这些概念。
其中一些重要的术语包括“质量目标〞〔组织为实现质量方面的目标所设定的目标〕、“风险〞〔可能影响组织能够实现目标的不确定性因素〕等。
5. 领导层承诺领导层在实施质量管理体系中起着重要的作用。
ISO9001标准要求领导层通过制定质量政策、规划和目标，为质量管理体系提供指导和支持。
领导层还应确保质量管理体系能够持续改良，并提供必要的资源和培训。
6. 资源管理ISO9001标准要求组织合理配置和利用资源，以确保质量目标的实现。
这包括人员、设备、根底设施和环境等方面的资源。
组织应充分了解资源的需求，制定相应的方案，并监控资源的使用情况，以保证质量管理体系的有效运行。
7. 产品与效劳的实现ISO9001标准强调了组织在产品和效劳的实现过程中的要求。
这包括了从产品设计、采购原材料、生产制造、产品验证和确认，到产品交付和售后效劳等环节。
组织应确保每一步都符合质量管理体系的要求，并持续改良这些过程。
ISO9001标准条款理解
概况切入审核/面谈
2．在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？
概况切入审核/抽问
4．组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
选择过程审核
5．最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？
选择过程审核/问验
6．建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理如何确保提供？有否实例佐证？
选择过程审核/抽验
7．组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？
选择部门审核/抽查确认
6.3基础设施
1．组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？
概况切入审核/面谈验证
2．基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量？
概况切入审核/考察确认
3．组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
重点发散审核/提问确认
4．在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？
重点发散审核/抽查确认
2．组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？
ISO9001条文说明(PPT 83页)
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產品實現流程
有庫存既有產品
客戶 訂 新產品 新產品
需求 單
開發
審 查 無庫存
既有產 品
有材料
採購 品發
料
生 材料需
產 委外加
安 工 委外
排
加工
發料
無材料 材料 採購
生產與 製程 管制
成
成 品 交貨給 品 出 客戶
健峰企業管理顧問股份有限公司
認識流程
客戶 需求
訂
生
單產
生產 成
發
與
品
成 品
交 貨
交貨給
售 客戶 後
審安
料
製程
入
出
安
服
查排
管制 庫
庫
裝
務
產品實現流程
健峰企業管理顧問股份有限公司
產品檢驗流程
檢
檢
驗
驗
需
通
求
知
抽
檢
記
樣
驗
錄
入庫或
標
不合格
示
處置
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產品種類
1.硬體 2.軟體 3.服務 4.流程材料
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什麼是品質管理系統?
•組織 •權責 •管理活動 •資源 •文件化體系
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什麼是品質管理系統的文件?
一
品質手冊
二
程序或辦法或流程圖
標準書或工作指導書
三
或流程圖
四
表單或紀錄
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ISO9001-2015 条款讲解
ISO9001:2015
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立 其范围。当确定这个范围时，组织应考虑： a）4.1中的外部和内部问题， b）4.2中提到的相关的利益相关方要求。 c ) 组织的产品和服务 当所确定的质量管理体系范围内的本标准要求对 组织是适用的，那么组织就应该使用本标准所有 的要求。 组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化 信息。质量管理体系范围应阐述覆盖的产品和服
ISO9001：2008
和条件；
注2：可通过考虑来自于国际、国内、区域性或当 地的法律、科技、竞争、市场、文化、社会 和经济环境方面的问题，来帮助对组织外部 环境问题的了解。 注3：当了解组织的内部环境时，组织可以考虑那 些与价值观、企业文化、知识和组织绩效相 关的问题。
建立必须考虑其所处的内/外部环境，组织
ISO9001：2008
4 质量管理体系
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中 的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结 果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过 程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控 制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的 应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则 和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程 的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果 和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程， 组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类 型和程度应在质量管理体系中加以规定。
ISO9001：2015标准条文解析
•
•
• •
产品
服务
在组织和顾客之间未发生 任何交易情况下，组织生 产的输出。
至少有一项活动必须在组织 和顾客之间进行的输出。
ISO9001：2015条文解析
• • • • 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的 引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本文件。 ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语
• •
若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意 能力或责任，否则不能声称符合本标准。
ISO9001：2015条文解析
•
• • • • • • • • • •
4.4 质量管理体系 及其过程
ISO9001：2015条文解析
• • • 4.4.2在必要的程度上，组织应： a) 保持形成文件的信息以支持过程运行； b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；
ISO9001：2015条文解析
ISO9001：2015条文解析
•
• • •
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强客户满意能力的风 险和机遇； c)始终致力于增强顾客满意；
标准技术内容变化
1. 主要内容变化解读
标准技术内容变化
2. 其他变化或新增要求
第二章 标准条文解析与应用
哪些场合适合用PPT？
2015 是什么，如何用
ISO9001标准条文讲解PPT106页8290
质量管理体系的范围，包括删减的条款和 理由（产品范围、地理范围、部门范围、 过程范围）
形成文件的程序或对程序的引用（两种形 式的手册）
质量管理体系过程之间的相互作用（是组 织对4.1条款的一种具体体现）
证据
形成文件的，内容符合标准要求的质量手册。 对质量手册批准和控制的证据。
证据
从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作 的证据。（如审核文管人员，发现其对程序文 件的规定很清楚，相关记录无差错，无文件未 控现象等，证明其是胜任此岗位的）
6.2.2 能力、意识和培训
➢ 识别人员的能力需求（任职资格表）
➢ 提供培训或采取期他措施以满足需求（培 训计划、培训记录）
➢ 评估提供培训及其他措施的有效性（考核、 意见调查、工作改进评价等）
➢ 上一次管理评审的措施跟踪 ➢ 可能影响质量体系的变化（包括外部和内部
的变化） ➢ 改进的建议
5.6.3 评审输出
➢ 对现有质量管理体系的适宜性、充分性和有 效性的总体评价，质量管理体系变更的需要、 改进的机会，现有质量方针和质量目标改进 的需求
➢ 必要时修改质量方针和质量目标
➢ 质量管理体系及其过程的改进方面的决定 和措施
证据
用于文件控制的程序文件 质量管理体系文件得到控制的证据（查阅文件
控制的记录、使用现场的文件）
4.2.4记录的控制 编制形成文件的程序
记录应保持清晰（填写、保管的要求）、易于识别 （编号）和检索（按产品类别、客户类别、日期、 工序、流水号等编目、归档，目的是便于查阅）
标识（编号）
储存
保护
证据
现有基础设施能够满足产品实现所需的证据。 维护、保养的证据（书面证据-台帐、维护计
ISO9001质量管理体系要求原文讲解一
与GB/T19001 相比，GB/T19004 为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。 除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者 希望通过追求业绩持续改进而超越 GB/T19001 要求的那些组织，GB/T19004推 荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004 的目的。
4、PDCA 模式适用于组织所有的过程。
P — 规划阶段（策划）：组织根据自身条件和特点确定方针，建立组织欲实现 的目标，并制定出实现目标的具体措施。
D — 实施阶段：为实现组织的方针，完成目标的要求，要明确职责，根据管理 过程的特点，编制文件化的管理程序和技术标准，以此来对活动的全过程实施有效 控制。
本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法 律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑GB/T19000 和GB/T19004 中所阐明的质量管理原则。
0、2 过程的方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通
过满足顾客要求，增强顾客满意。
输出 产品
增值流 信息流
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4～8章中所提出的过程 联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视 要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本 标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“P D C A”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如 下：
二、理解要点
ISO9001标准条款
ISO9001:2008条款1.范围 1.1总则 1.2应用2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系4.1 总要求4.2文件要求 4.2.1 总则 4.2.2质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系计划5.5职责权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通5.6管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3评审输出6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力培训和意识6.3基础设施6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.测量分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施。
iso9001标准原文
中华人民共和国国家标准质量管理体系——要求Quality management systems —Requirements1范围1.1总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语”产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。
应用本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。
除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。
2 引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。
对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。
但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 质量管理体系—基础和术语(idt ISO9000:2000)3术语和定义本标准采用GB/T19000-2000给出的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
4质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。
组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 测量、监视和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
ISO9001标准条文说明
需求 單
開發
審 查 無庫存
既有產 品
有材料
採購 品發
料
生 材料需
產 委外加
安 工 委外
排
加工
發料
無材料 材料 採購
生產與 製程 管制
成
成 品 交貨給 品 出 客戶
入庫
合格
庫
最終產
品檢驗 不合格
合格
不合格
成品 報廢
處置
委外 加工
採購
合格 品入
採購
庫
品驗
合格
收 不合格 不合格 拒收
採購品
處置
產品實現規劃流程表
5.5 責任、權限及 溝通
文件名稱
品質手冊 品質手冊 文件資料管制辦法 品質記錄管制辦法
品質手冊 管理審查辦法 合約審查辦法 顧客滿意度調查管理辦法 品質手冊 品質手冊 品質手冊 組織與權責管理辦法 溝通管理辦法
◎主管部門 ○相關部門
文件編號
總秘管企品生生
經
理劃管產管
理書部室部部課
XA4201 XA4201 RB4201 XB4201
ISO 9000:2000 品質管理系統 – 基礎與詞彙
3 術語與定義
ISO 9000:2000中之術語與定義均適用於本國際標準。 本國際標準用來描述供應鏈*之名詞更動如下，以反映 目前的用語習慣： 供應商 → 組織 → 顧客 本版次以“組織”取代先前1994版次使用的”供應商”， 以表示採用本國際標準的單位。而”供應商”則用來取 代之前版次的”分包商”。
產品類別:
品質目標:
序 流程名稱 號
相關文件 管制類別 管制項目
管制標準
管制方法
管制頻率
記錄
iso9001标准条款
iso9001标准条款ISO9001标准条款。
ISO9001是国际上通用的质量管理体系标准，它为组织提供了一套建立和实施质量管理体系的指南和原则。
ISO9001标准条款包含了一系列要求，以确保组织能够持续地提供符合法律法规和客户要求的产品和服务。
本文将对ISO9001标准的主要条款进行详细介绍，以帮助读者更好地理解和应用这些条款。
首先，ISO9001标准要求组织建立和实施质量管理体系，包括制定质量方针和目标、确定质量管理体系的范围、编制质量手册等。
这些要求有助于组织确立质量管理的基本框架，为实现持续改进和客户满意提供了重要的保障。
其次，ISO9001标准要求组织进行风险管理。
组织需要根据内外部环境的变化，确定和评估各种风险，并采取相应措施进行控制和预防。
这有助于组织有效地应对各种不确定性，保障产品和服务的质量和安全。
另外，ISO9001标准还要求组织进行过程管理。
组织需要确定各项关键过程，并建立相关的监控和控制机制，以确保这些过程能够稳定地运行并达到预期的结果。
这有助于组织提高生产效率，降低成本，提高产品和服务的质量。
此外，ISO9001标准还要求组织进行绩效评价。
组织需要建立和实施内部审核程序，对质量管理体系进行定期审核，以确保其持续有效并进行不断改进。
同时，组织还需要进行管理评审，对质量管理体系的运行情况进行定期评估和审查，以确保其符合预期的绩效要求。
最后，ISO9001标准还要求组织进行持续改进。
组织需要不断地寻求和采取各种改进措施，以提高质量管理体系的绩效和有效性。
这有助于组织不断适应市场变化和客户需求，保持竞争优势。
总之，ISO9001标准的条款涵盖了质量管理体系的各个方面，对组织建立和实施质量管理体系提出了明确的要求。
遵循ISO9001标准的条款，有助于组织提高产品和服务的质量，满足客户需求，提高市场竞争力，实现持续改进和可持续发展。
因此，建议各组织在质量管理方面积极采纳ISO9001标准的要求，不断提升自身的质量管理水平。
ISO9001条文说明
辦法
劃辦法
劃辦法
單
新產品開發 自主檢查 依成品規格 依成品規格 依成品規格書 每一件 設計驗證記 開發人員
辦法
書
書
錄表
資料分析處 流程監測 開發案件平 依年度品質 依資料分析處理辦 每一季 資料分析統 開發單位
理辦法
均日數
目標
法
計表
3 生產管制 生產管制辦 自主檢查 法
交期
依訂單
目視核對
每一訂單 生產排程單 生管員
健峰企業管理顧問股份有限公司
什麼是品質管理系統?
•組織 •權責 •管理活動 •資源 •文件化體系
健峰企業管理顧問股份有限公司
什麼是品質管理系統的文件?
一
品質手冊
二
程序或辦法或流程圖
標準書或工作指導書
三
或流程圖
四
表單或紀錄
健峰企業管理顧問股份有限公司
品質管理系統要求差異
1994 建立，文件化，執行及維持
健峰企業管理顧問股份有限公司
1.2 應用
此國際標準的所有要求是一般性的且期望能適用於所有 組織，無論其行業、規模及提供何種產品。 本國際標準的任何要求若因組織或產品之特性而無法適 用時，可以被考慮刪除。 當本國際標準的任何要求被排除時，則組織不得宣稱其 符合本國際標準，除非所排除的要求侷限於本國際標準 的第七節且不影響組織提供符合客戶及適當法規要求產 品的能力或責任。
a) 鑑別品質管理系統所需的流程及其在組織中之運用(見1.2)， b) 決定這些流程的順序及相互關係， c) 決定必要的準則及方法以確保這些流程有效運作及管制， d) 確保支援這些流程運作及監督的必要資源與資訊是可利用 的， e)監督、量測及分析這些流程，和 f) 採取必要行動以達成這些流程的預期結果及持續改善。
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7 產品實現
7.1 產
7.2
▲
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8 測量、分析和改進
8.1 總 則 顧 客 滿 意 核 審 量 部 測 監 8.2 監視和測量 合 格 內 與 的 量 視 程 測 監 過 與 的 視 品 制 產 控 續 改 進 品 析 持 分 8.3 不 據 8.4 數
▲
8.5 改進 糾 正 措 施 施 措 防 預
▲
▲
▲ ▲
▲
：必須形成文件的六個程序
□：需要(或可以)形成文件的程序 10
▲：必須維持的記錄 21 個
ISO9001標準條文說明
1 範圍：1.1 總則 2 引用標準 3 術語和定義 4 質量管理體系：必須按照本標準的要求建立質量管理體係，形成文件，並加以實施和保持且持續改進。 1.2 應用
4Hale Waihona Puke 2.1 總則4.1總要求
4.1
文件要求
4.2.2 質量手冊 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制
5.5 職責、權限和溝通 總 內 理 和 管 劃 理 限 權 表 代 者 通 溝 入 部 則 輸 出 審 輸 5.6 管理評審 ▲ 評 審 評
5 管理職責
5.1 總 要 求
5.2 關 注 焦 點 為 客 顧 以
5.3 質 量 方 針 質 量 目 標
5.4 策 劃
體 係 策 量
質 責
職
管
6 資源管理 ▲
6.1 資 源 的 提 供 總 則 能力、意識 和培訓 ▲ 7.3 設計和開發 設 顧 產 品 有 關 要 求 的 確 定 評 的 審 求 要 劃 關 策 有 品 通 發 輸 溝 開 發 輸 入 出 客 和 開 發 評 計 和 開 發 驗 審 計 和 開 發 確 證 設 計 和 開 發 發 認 更 改 的 控 證 的 控 制 制 確 的 認 程 設 計 和 開 開 設 計 和 和 設 計 計 過 設 設 購 購 程 信 息 的 驗 供 過 提 供 品 務 提 產 服 務 溯 採 採 購 和 服 追 性 7.4 採購 採 產 和 可 7.5 生產和服務提供 和 測 產 客 和 財 防 產 護 的 控 置 制 品 裝 量 生 產 生 識 標 顧 7.6 監 品 實 現 的 策 與 劃 產 與 與顧客有關的過程 視 人力資源 基礎設施 工作環境 6.2 6.3 6.4