药事期末
药事管理期末试题及答案
药事管理期末试题及答案尊敬的考生，以下是药事管理期末试题及答案，请认真阅读并按要求作答。
祝你考试顺利！一、选择题（共40分，每题2分）1. 下列哪个环节不属于药事管理的范畴？（）A. 药品采购与供应B. 药品储存与配送C. 药品检验与质控D. 药品用药与疗效评估答案：D2. 药师在药事管理中的职责包括（）A. 参与药品临床试验B. 指导患者正确用药C. 参与药品价格制定D. 进行药品生产操作答案：B3. 药品库房温度控制范围为（）A. 2-8℃B. 15-30℃C. 25-60℃D. ＜ 0℃答案：B4. 药品代理采购的优点有（）A. 简化采购程序B. 降低采购成本C. 提供广泛的选择D. 加强对供货商的控制答案：C5. 药品上市许可持有人负责的工作不包括（）A. 发布药品技术规范B. 药品质量监控C. 报告药品不良反应D. 宣传推广药品答案：D二、判断题（共10分，每题2分）判断以下论述的对错，正确的在题目后的括号内填写“对”，错误的填写“错”。
1. 药事管理将药品的合理使用与药学研究结合起来，促进药品疗效的发挥。
（）答案：对2. 药品采购在药事管理中占据重要地位，主要目标是确保药品的供应量和质量。
（）答案：对3. 药品库房的储存条件必须符合药品的标签说明，否则可能影响药品的稳定性和疗效。
（）答案：错4. 药品价格的制定由药事管理部门进行，以保证药品价格的公平合理。
（）答案：错5. 药师在医疗机构中发挥药事管理作用时，需要合理调配药品资源，以满足患者的用药需求。
（）答案：对三、问答题（共50分）1. 请简述药事管理在临床用药中的作用。
（10分）答：药事管理在临床用药中的作用主要体现在以下几个方面：a. 药品合理使用：药事管理通过制定药物治疗方案、推广临床指南等措施，促使医务人员在用药决策中更科学、更合理地选取药物，避免不必要的药物使用，减少药物不良反应和药物相互作用的发生。
b. 药品质量保障：药事管理负责监控药品的质量，从源头上筛选合格的供货商和药品，并建立药品质量档案。
《药事管理》期末考试试卷附答案
D、所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
6、 根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是( )
A、加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议
A、加快建立健全公共卫生服务体系
B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C、完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( )
A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B、政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
D、县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用
12、根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是( )
A、药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写
B、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
C、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
C、河北省某药物研究所的研究员 D、四川省某药品批发企业的董事长
14、关于中药饮片管理的说法错误的是( )
A、医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》
B、生产中药饮片须持有《药品生产许可证》
C、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
A、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
药事法规与药事管理学期末考试
药事法规与药事管理学期末考试一、单项选择题（共80题，每题1分，共80分）答题说明：在答题时,只许从备选答案中选择一个最合适的作为正确答案。
1、药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科(正确答案)C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科2、医疗机构药学服务模式是（）A.全心全意为人民服务为指导思想(正确答案)B.以病人为中心为指导思想C.医学保健为指导思想D.生物－心理－社会学医学模式3、执业药师资格考试属于（）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试(正确答案)C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核4、开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请A. 省级药品监督管理机构B. 国务院药品监督管理部门C. 设区的市级药品监督管理机构(正确答案)D.县级药品监督管理机构5、新的药品不良反应是（）A、引起死亡的不良反应B、药品新发现的不良反应C、对器官功能产生永久损伤的不良反应D、药品说明书中未载明的不良反应(正确答案)6、执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产(正确答案)D. 药品生产、药品经营、药品流通7、我国遴选非处方药的指导思想是（）A、安全有效、慎重从严、结合国情(正确答案)B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情8、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理(正确答案)C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理9、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整(正确答案)D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%10、药学技术人员行为规范不包括（）A、认真从事医疗、预防、保健及临床科研教学等工作(正确答案)B、加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应报告制度C、认真履行处方审核调配职责，坚持查对制度，不得对处方所列药品擅自更改或代用D、配合医师做好患者用药使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药疑问11、药物非临床安全性评价必须符合（）A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP(正确答案)12、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A. 卫生要求B. 药用要求(正确答案)C. 化学纯要求D. 无菌要求13、．对于一般患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天(正确答案)14、下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）A. 麻醉药品可以进行委托生产(正确答案)B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要15、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A. 2年B. 3年C. 5年(正确答案)D.6年16、麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门(正确答案)C. 省卫生厅D. 省级药监部门17、下列关于精神药品的论述，错误的是（）A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售(正确答案)C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品18、下列药品属于第二类精神药品的是（）A.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D.地西泮(正确答案)19、药品分类储存保管要求专放的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品(正确答案)D.危险药品20、药品不良反应监测中心的人员应具备的知识（）A、医学、药学、统计学知识B、医学、药理、流行病学知识C、流行病学、药理、统计学知识D、医学、药学、流行病学或者统计学(正确答案)21、负责对物料取样留样的部门是（）A.技术管理部门B.质量管理部门(正确答案)C .生产管理部门D.销售管理部门22、《处方管理办法》规定，每张处方不得超过（）A.5种药品(正确答案)B.6种药品C.4种药品D.3种药品23、下列属于西药毒药品种的是（）A.阿托品(正确答案)B.二氢埃托啡C.美沙酮D.安钠咖24、门诊处方普通药一般限量为（）A．1天B．3天C．5天D．7天(正确答案)25、非处方药分为甲类、乙类是根据（）A. 药品的安全性(正确答案)B.药品的价格C.药品的有效性D. 药品的质量26、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）A、淡红色B、淡黄色(正确答案)C、淡绿色D、白色27、GMP的运用范围中，原料药生产中影响成品质量的关键工序是（）A、精制、烘干、检验B、烘干、检验、包装(正确答案)C、检验、包装、配料D、包装、配料、精制28、医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）A．医疗机构制剂B．麻醉药品C．精神药品D．放射性药品(正确答案)29、药品广告的审查批准机关是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局(正确答案)C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅30、开办医疗机构必须依法取得（）A．《医疗机构执业许可证》B．《医疗机构执业准许证》C．《医疗机构准许证》D．《医疗机构许可证》(正确答案)31、.在美国，非处方药被称为（）A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD. OTC(正确答案)32、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药(正确答案)D. 内服药和外用药33、对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批(正确答案)D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批34、政府采用法律的、行政的手段对药品及与药品有关的事项依法实施的严格的监督管理，以保证药品质量的行为是（）A、药品质量管理B、药品监督管理(正确答案)C、药品生产管理D、药品经营管理35、《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A. SFDAB .省级药品监督管理部门(正确答案)C .市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门36、执业药师注册有效期为（）A .2年B .3年(正确答案)C. 5年D 10年37、药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
药事管理学期末试题
药事管理学期末试题一、简答题（共10题，每题10分）1. 请简要解释药事管理的含义和目的。
药事管理是指对药品的生产、流通和使用进行全面管理的一系列活动。
其目的是确保合理、安全和经济的药品使用，提高医疗服务质量，保护患者的健康和利益。
2. 请列举并简要解释三个药事管理的原则。
- 合理用药原则：确保患者得到对症治疗，减少用药不当和滥用药品的风险。
- 安全用药原则：提供安全、无害的药品和药物使用环境，预防药物的不良反应和药物错误。
- 经济用药原则：合理用药的前提下，实现医疗资源的合理配置，降低治疗费用和用药成本。
3. 请解释以下四个词语的含义：OTC药品、处方药、非处方药和饮片。
- OTC药品：指非处方药药品，可以在无需医生处方的情况下进行购买和使用。
- 处方药：指需医生开具处方才能购买和使用的药品，多用于治疗疾病和需要监测的情况。
- 非处方药：即非处方药品，可以在药店等地方购买和使用，但需要按照说明书的指导使用。
- 饮片：中药的一种制剂形式，将中药煎煮后浓缩成固体片剂，须按照医嘱煎煮后口服。
4. 请简要论述药品市场监管的重要性。
药品市场监管的重要性主要表现在以下几个方面：- 保障药品质量安全：通过监管，可以确保药品在生产、流通和使用过程中符合质量标准，保障患者的用药安全。
- 防止虚假宣传和欺诈行为：监管可以避免药品企业进行虚假宣传，保护消费者免受欺诈行为的侵害。
- 维护药品价格合理性：监管可以防止药品价格的过高和哄抬，确保药物的合理定价，降低患者的用药费用负担。
- 促进医疗服务质量提升：有效的监管可以促使医疗机构和药店提升服务质量，提供更好的医疗服务。
5. 请简要解释药物不良反应的概念，并举例说明。
药物不良反应是指药物在正常剂量下使用时，产生不预期的有害反应。
例如，某些抗生素可能导致过敏反应、胃肠道反应等不良反应；某些止痛药可能引起胃溃疡、肝肾损害等。
6. 请简要解释药物的临床试验，并论述其必要性和重要性。
药事管理题库
药事管理与法规期末试卷（05民药剂班、06汉药剂班）一、单项选择题。
1.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为（）A、三年B、四年C、五年 D 、六年 E 、二年2.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指（）A 国家规定禁止使用的药品B 未取得生产批准文号而生产的药品C 超过有效期的药品D 变质不能药用的药品E 被污染不能药用的药品3.依据《新药保护和技术转让的规定》（1999年5月1日起施行）规定，五类新药（）A 没有保护期B 保护期2年C 保护期4年D 保护期5年E 保护期6年4.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品应申报（）A 化学药品一类新药B 化学药品二类新药C 化学药品三类新药D 化学药品四类新药E 化学药品五类新药5.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过（）A 二日常用量，连续使用不超过七天B 三日常用量，连续使用不超过七天C 三日常用量，连续使用不超过六天D 四日常用量，连续使用不超过七天E 二日常用量，连续使用不超过六天6.执业药师资格考试属于（）A 主管药师资格认定考试B 职业资格准入考试C 检验药学专业技术人员综合知识考试D 选拔负责药品质量监督人员资格考试E 为药学技术人员再就业培训考试7.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）A 麻醉药品、精神药品B 治疗肿瘤、爱滋病的药品C 毒性药品、放射性药品D 治疗感冒药品E 防疫药品8.依旧《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，属于中药新药第一类新药审批的是（）A 复方中药提取的有效部位群B 新的中药复方制剂C 复方中提取的有效成分D 中药材中提取的有效部位极其制剂E 天然药物中提取的有效部位对安全性强的9.国家基本药物的遴选原则（）A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、价格合理D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范10、制药生产企业原辅料的总件数为n，当n>300时，检验需抽样的件数（）A.nB.n的1/2次方+1C.n的1/2次方/2 +1D.n的1/2次方E.n的1/2次方11.连续使用盐酸可卡因粉后，所产生身体依赖性特征有（）A.强迫性地要求连续用药，且不择手段地去搞到药B.无加大剂量的趋势C.停药后无戒断症状D.毒性剧烈E.所引起的危害主要是用药者本人12、处方药是（）A.不需医生处方可自行在药房选购使用的药品B.不需医生指导可自行使用的药品C.凭医生处方才能从医院药房或药店购买的药品D.消费者按说明书的介绍就可安全使用的药品E.凭医生处方只能从医院药房购买的药品13、需在异地发布已经审查批准的药品广告（）A．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的县级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布B．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布C．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门备案，方可发布D．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，在广告发布地县级卫生行政部门备案，方可发布E．须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件，方可发布14．对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，骗取麻醉药品的直接责任人，由其所在单位给予（）A．调离岗位 B．行政处分 C．扣发奖金 D．批评教育 E．行政处罚15．批包装生产记录至少应包括（）A．产品的品名、规格、生产单位 B．产品的品名、批号、规格 C．产品的注意事项、贮存条件D．产品的批准文号、主要成分 E．产品的生产日期、失效期16、执业药师有权依法开办或领办（）A．药品生产企业、医院制剂室 B．药品生产企业、药品检验所 C．药品生产企业、药品经营企业D．药品经营企业、医院制剂室 E．药品经营企业、药物研究所17、特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品E．放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品18．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A．西药三类 B．中药四类 C．中药二类 D．中药三类 E．西药二类19、新药试生产期．满，逾期未提出申请转正的（）A．由省卫生厅(局)限期申请转正，初审后报卫生部审批转正 B．由新药评审中心限期申请转正，经复审后审批转正 C．由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正D．由省卫生厅(局)撤销药品批准文号 E．由卫生部撤销药品批准文号20.连续使用盐酸可卡因粉后，所产生身体依赖性特征有（）A.强迫性地要求连续用药，且不择手段地去搞到药B.无加大剂量的趋势C.停药后无戒断症状D.毒性剧烈E.所引起的危害主要是用药者本人21、制药企业1997年1月2日生产了一批产品，其编制的生产批号应为（）A. 97012B. 97102C. 970102D. 970120E. 97102022、某批产品共包装出324件，应抽样的量（）A. 324B. 108C. 10D. 18E. 1923、麻醉药品标签上的标志应为（）A. 绿、白B. 兰、白C. 黑、白D. 红、黄E. 黄、白24. 放射性药品应置放在哪一种容器内，并避免拖拉或撞击（）A. 铁制B. 不锈钢制C. 铅制D. 铝合金制E. 铝制25. 负责麻醉药品和一类精神药品的调拨和供应管理的单位是（）A. 国家医药管理局B. 卫生部C. 中国医药公司D. 中国医药公司北京采购供应站E. 各地区医药公司26. 注射用水的水源（）A. 自来水B. 纯水C. 饮用水D. 纯净水E. 工业用水A. 辅料B. 西药C. 生物制品D. 中药E. 进口原料药生产的制剂27. 药品批准文号编号前注X者为（）28. 药品批准文号编号前注Z者为（）29. 药品批准文号编号前注J者为（）30. 药品批准文号编号前注S和生产企业所在地简称者为（）31. 药品批准文号编号前注F者为（）A. 毒性药品B. 麻醉药品C. 放射性药品D. 局部麻醉药品E. 精神药品32. 连续使用能产生精神依赖性的药物（）33. 连续使用易产生身体依赖性，能成瘾癖的药物（）34. 治疗剂量与中毒剂量相近的药物（）35. 凭盖有医生所在医院公章的正式处方供应，每次处方剂量不得超过2日剂量的药物（）36. 停药后有戒断症状，对本人及社会均有危害的药物（）37、根据《药品管理法》的规定，新药“系指 ( )A．我国药典未收载过的药品 B．我国未上市过的药品 C．我国未生产过的药品D．我国未使用过的药品 E．我国末研究过的药品38、下列哪项内容不符合GMP规定 ( )A．生产β--内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压D．强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房39、药物的非临床安全评价研究机构应遵守( )A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP40、中药材种植单位必须执行( )A.GAPB.GLPC.GCP D、GMP E、GSP41、经营药品的专营企业或者兼营企业是（）A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位42、将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业是（）A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位43、执业药师执业范围是（）A.药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C.药品经营、药品使用、药品生产D.药品生产、药品经营、药品流通E.药品使用单位、药品检验、药品监督44、“药品经营质量管理规范实施细则”规定的大、中、小型药品批发企业的标准分别是年销售额（）A.20000万元以上，5000～20000万元，5000万元以下B.20000万元以上，3000～20000万元，3000万元以下C.2000万元以上，300～2000万元，300万元以下D.1000万元以上，500～1000万元，500万元以下E.1000万元以上，100～1000万元，100万元以下45、以下按劣药处理的是（）A.超过有效期的B.变质的C.被污染D.必须检验而未经检验即销售的E.必须批准而未经批准进口的46、医疗机构配制的制剂，应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的B.临床急需而市场上供应不足的品种，并经省级卫生部门批准的C.本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的品种D.本单位科研需要而市场上没有供应的品种，并经省级卫生部门批准E.本单位临床和科研急需而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的47、对药品生产（经营）企业发放“营业执照”的是（）A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构48、“药品生产（经营）许可证”和“医药产品注册证”的有效期是（）A.10年B.5年C.3年D.1年E.6个月49、不注明或者更改生产批号的是（）A.辅料B.药品C.新药D.假药E.劣药50、以保健品冒充精神药品的按（）A.辅料B.药品C.新药D.假药E.劣药51、每次处方不得超过二日极量，处方一次有效，取药后处方保存两年备查的医用毒性药品是（）A.福尔可定B.利他林C.艾司唑仑D.毛果芸香碱E.脑黄金52、禁止应用该药品的人群或疾病情况属于药品说明书中的（）A.曾用名B.国家颁布的名词C.化学药品名称D.注意事项E.禁忌症53、2005年1月1日起停止使用的是药品的（）A.曾用名B.国家颁布的名词C.化学药品名称D.注意事项E.禁忌症54、药品标准的含义是（）A.药品质量的规范B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据D.检验和管理部门共同遵循的法定依据E.地方标准衍生的A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.2日极量E.7日常用量55.毒性药品每次每张处方不超过（）56.一类精神药品每次每张处方不超过（）57.麻醉药片剂每次每张处方不超过（）58.麻醉药注射剂每次每张处方不超过（）59.二类精神药品每次每张处方不超过（）60、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A、临床需要而市场供应不足的品种B、临床需要而市场没有供应的品种C、临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种E、科研、检验需要而市场没有供应的品种61、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A、卫生要求B、药用要求C、化学纯度要求D、无菌要求E、没有要求62、首次进品的药包材，须取得（）核发的《进口药品包装材料注册证书》A、省级药监部门B、省级质检部门C、国家药监部门D、省卫生厅E、国家卫生厅二、填空题。
国家开放大学电大《药事管理与法规》2023-2024期末试题及答案
国家开放大学电大《药事管理与法规》2023-2024期末试题及答案关建字摘要：药品，执业，分开，每题，标识，制定，制剂，质量，要求，药师竭诚为您提供优质文档，本文为收集整理修正，共4页，请先行预览，如有帮助感谢下载支持国家开放大学电大《药事管理与法规》2023-2024期末试题及答案（试卷代号：2626）一、选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）A-绿色；B-红色;C-先产先出；D-安全；E-近期先出；F-许可事项；G-有效；H-登记事项；I-年；J-三年。
1.药品出库应遵循（C）、（E）和按批号发货的原则。
2.非处方药专有标识图案分为两种颜色，（B）专有标识用于甲类非处方药药品（A）专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
3.医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循（D）、（G）、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
4.《药品生产许可证》变更分为（F）变更和（H）变更。
5.药品销售记录应保存至药品有效期后（I）；未规定有效期的药品，其销售记录应保存（J）。
二、名词解释（每题4分，共20分）6.执业药师答：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.中药饮片答：中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中医临床的中药。
8.OTC答：OTC即非处方药。
是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
9.GMP答：《药品生产质量管理规范》，英文简称为GMPo GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基木准则。
10.药品答：药晶是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药i饮片、中成药i化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
(完整word版)药事管理学期末复习题及答案(一).
药事管理学复习题一一.名词解释题1。
非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4。
药品批发企业5. 处方药6。
麻醉药品7。
精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制B。
17世纪英国皇家药学会的建立C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2。
在美国,非处方药被称为（A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD。
OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合(的原则。
A。
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C。
临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便.D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重.4。
国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是(A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B。
使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D。
由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指(A.药品生产、经营、使用、价格的环节B.药品研制、生产、经营、使用的环节C。
药品研制、生产、经营、价格的环节D。
药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为(A 。
2年B .3年 C。
5年 D 10年8《药品生产许可证》是由（批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（后，方可生产该药品。
药事管理法规期末测试题(带答案)
药事管理法规期末测试题附录（执业药师）选择题《一》选择题：一、选择题：（共 80分）（一）、单项选择题（每题 1 分，每题只有一个最佳答案，共 40分）1、执业药师注册有效期为（ B）A 、2 年B 、3 年 C、5 年 D、1年 E、10 年2、以下属于可以零售的药品是（ B ）A、放射性药品B、第二类精神药C、麻醉药品D、瞿粟壳E、第一类精神药3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A、月B、半年C、年D、两年E、三月4、药品广告须经（ C）A、省级药监部门批准，发给证书B、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号C、市级药监部门审批，发给药品广告批准文号D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E、所在地的县级药监部门批准，发给证明5、主管全国药品监督管理工作的部门是（ A）A、国务院药品监督管理部门B、国务院宏观经济综合主管部门C、技术监督部门D、药品检验部门E、工商管理部门6、医疗用毒性药品系指（ B ）A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品7、中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经（ E）A、院领导签字B、药剂科主任签字C、患者签字D、收方者签字E、主治医生再签字8、以下属于进口分包装药品批准文号的是（C ）A、国药准字 X20020006B、国药准字 H20020006C、国药准字J20020006D、国药准字 S2*******E、国药准字 Z200200069、医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
( D )A、省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B、国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C、省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D、省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门E、省级政府卫生行政部门；市级政府药品监督管理部门10、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是( E )A、为假药生产者提供运输等便利条件B、无《药品生产许可证》生产药品C、无《药品经营许可证》经营销售药品D、医疗机构配制的制剂在市场销售E、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重11、使用麻醉药品的医务人员必须( E )A、是有处方权的医生B、是副主任医师以上职称的专业技术人员C、具有主治医师以上专业技术职称D、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品12、国家基本药物遴选原则是( E )A、应用安全、质量稳定、疗效确切、经济合理、中西药并重B、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需、中西药并重C、临床必需、安全有效、疗效确切、使用方便、中西药并重D、临床必需、应用安全、经济合理、使用方便、中西药并重E、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重13、以下与GMP 的规定不相符的是( A )A、洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌D、洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入14、药事管理的主要法律依据是( B )A、《中华人民共和国宪法》B、药事管理法C、GMPD、法规和管理制度E、相关的管理措施15、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的( D )A、药品的通用名称B、生产企业C、生产批准文号D、广告批准文号E、生产日期16、必须使用独立的厂房与设施的是( B )A、非甾体抗炎药B、青霉素类高致敏性药品C、生化药品D、激素类药品E、β-内酰胺类药品17、《药品GMP证书》有效期几年( D )A、1 年B、2 年C、3年D、5年E、10年18、《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品( D )A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂19、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当( B )A、拒绝调配B、付炮制品C、给与替换D、付生品E、减量使用20、批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是( C )A、工商行政管理部门B、县级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、药监部门设置或确定的药品检验机构21、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过( C )A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年22、药品生产和质量管理的基本准则是（ A ）A、《药品生产质量管理规范》B、《药品经营质量管理规范》C.定期对其生产和质量管理进行全面检查 D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E、对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理23、《麻醉药品专用卡》供（ E）A、医疗单位使用B、经营单位使用C、教学单位使用D、科研单位使用E、经批准的危重病人使用24、药品标签上有效期的具体表述形式应为（ B）A、有效期至 X 年B、有效期至X 年 X月C、有效期自生产之日起X 年D、有效期至 X年 X 月X 日E、失效期至X 年X 月25、禁止发布广告的药品是（ C ）A、中成药B、生化药品C、医疗机构配制的制剂D、抗生素E、处方药26、不属于国家一级保护的野生药材物种是（B ）A、豹骨B、麝香C、羚羊角D、鹿茸(梅花鹿)E、虎骨27、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（ E）A、未标明有效期的药品B、更改生产批号的药品C、擅自添加防腐剂的药品D、超过有效期的药品E、变质的药品28、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出（D ）A、协商执行B、进行调解C、暂缓执行D、行政复议申请E、行政诉讼29、负责制定和修订国家药品标准的部门是（ D）A、省级药检所B、口岸药检所C、县级药检所D、药典委员会E、中国药品生物制品检定所30、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种31、以下不属于药品的是（D ）A、中药材B、中药饮片C、抗生素D、成长快乐E、激素32、中国药典 2005 版收载的品种是（ C）A、一部收载中药材和中成药，二部收载生物制品B、一部收载中成药，二部收载生物制品C、一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、抗生素、放射性药品，三部生物制品D、一部收载化学药品、抗生素、放射性药品，二部收载中药材和中成药，三部生物制品E、二部收载中成药，一部收载生物制品33、中华人民共和国药典由（ C）A、国家药典委员会制定颁布B、国家食品药品监督管理局颁布制定C、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布D、卫生部颁布E、国家药典委员会颁布，卫生部制定34、非处方药广告的发布范围是（A ）A、可以在大众传播媒介进行广告宣传B、只准在专业医药报刊进行广告宣传C、不可以进行广告宣传D、可以采用附赠药品礼品销售方式E、不可以在大众传播媒介进行广告宣传35、现行《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是（ C ）A、2001 年 2 月 28日B、2001 年 7 月1 日C、2001 年 12月 1 日D、2002年 1 月 1日E、2002年 12 月 1日36、急诊处方的用量一般不得超过( B )A、当日B、三日C、五日D、七日E、十四日37、我国药品检验的最高技术仲裁机构是 ( D )A、SFDAB、最高人民法院C、医疗鉴定部门D、中国药品生物制品检定所E、省级鉴定所38、国务院有权限制或禁止出口的药品是 ( A )A、国内供应不足的药品B、化学药品C、原料药D、中药材E、半成品39、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得( C )A、《进口准许证》B、《进口药品注册证》C、《医药产品注册证》D、《医疗机构执业许可证》E、《进口许可证》40、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是 ( A )A、不注明或者更改生产批号B、被污染的药品C、变质的药品D、以非药品冒充药品的E、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的(二)、B型题（每题 1 分，共 10 分）[1-5]A、药品非临床研究质量管理规范B、药品临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范E、中药材生产质量管理规范1、GAP（E ）2、GLP（ A）3、GSP（D ）4、GCP（ B）5、GMP（C ）[6-10]A、麻醉药品B、精神药品C、毒性药品D、放射性药品E、戒毒药品6、用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物（ D）7、直接作用于中枢神经系统的药品（ B）8、处方应当留存三年备查的药品（A ）9、每张处方不得超过二日极量的药品（ C）10、（ A）每张处方注射剂不得超过 1 日常用量（三）X型题(共 10 分，每小题 1 分,答错、多答、漏答均不得分。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.下面所述药品在我国上市前或者进口时, 哪几种必须按法律规定进行强制检验( ACE )A. 国务院药品监督管理部门批准的生物制品B. 国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C. 首次在中国销售的药品D. 在港澳地区上市销售的药品E. 国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A. 药物标准B. 药物性能C. 药物功效D. 药物质量E. 药物使用规律3.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE )A. 疗效不确切的药品B. 外国制药企业专利药品C. 不良反应大的药品D. 销售价格高的药品E. 其他原因危害人体健康的药品4.发运中药材必须有包装, 每件包装除附有质量合格标志外, 包装上必须注明( ABDE )A. 品名B. 产地C. 生产单位D. 调出单位E. 日期5.药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A. 药品的调配与分发管理B. 国家对医药企业的管理C. 企业自身的科学管理D. 卫生保健系统的管理E. 制定药品分类管理制度6.《药品注册管理办法》(试行)规定, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按新药管理的有( BC )A. 在实验室研制中的B. 已上市的药品改变剂型的C. 已上市的药品改变给药途径的D. 已批准临床研究的E. 已批准进口药品分包装的1.下列情形中哪些为劣药( BCDE )A. 变质、被污染的药品B. 药品成分的含量不符合国家药品标准的C. 超过有效期的D. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E. 不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A. 发展为主题B. 结构调整为主线C. 企业为主线D. 科技进步为支撑E. 化学药发展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用, 国家明确规定( ACD )A. 发展现代药和传统药B. 发展药品生产经营企业C. 保护野生药材资源D. 鼓励培育中药材E. 发展医院药房组织4.药品包装必须( ACDE )A. 适合药品质量要求B. 符合药用要求C. 方便储存D. 方便运输E. 方便医疗使用5.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A. 政企管理统一B. 经济运行调控与药品监督统一C. 行政执法监督统一D. 技术监督集中统一E. 药品, 食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外, 在使用方面突出的特点是（ DE ）A. 加强管理, 提高水平B. 随证合药, 全面兼顾C. 综合运用, 扩大范围D. 方药之秘, 在于剂量E. 饮片入药, 生熟异治1.药事管理应是药学事业( CDE )A. 社会化管理B. 经济化管理C. 科学化管理D. 规范化管理E. 法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A. 建立适应经济社会发展需要B. 调整人与药品的经济社会关系C. 为发展社会主义市场经济服务D. 追求经济利益目标E. 引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A. 为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据B. 指导临床合理用药C. 引导科研、生产单位开发生产药品方向D. 保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E. 制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A. 应用安全B. 质量稳定C. 疗效确切D. 使用方便E. 成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料, 可采取的行政强制措施是（ AC ）A．查封 B．停止销售 C．扣押 D．停止生产 E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用, 国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案
国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案最新国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案《药事管理与法规》题库及答案一一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分.10个空，共20分）A-采购与分发药品；C-市级药监部门；E-药品商品名称；G-非处方药；I-假药；B-自制制剂；D-其他医疗机构；F-劣药；H-药品通用名称；J-处方药。
1.（）是指列入国家药品标准的药品名称；（）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。
2.（）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为（）。
4.抢救病人急需麻醉药品时，可从（）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的（）和卫生主管部门备案。
5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（）、（）等内容。
二、名词解释（每题4分，共20分）6.GCP7.药品注册8.伦理委员会9.处方药10.放射药品三、简答题（每题10分，共30分）11.根据我国《药品管理法》，筒述开办药品经营企业需要具备的条件。
12.简述麻醉药品定点生产企业应当具有的条件。
13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。
4、论述及分析题（每题15分，共计30分）14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。
15.应用所学知识分析并回答问题。
【案例】：武汉市药监部分突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。
根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。
药房处方上，记录有转阴1号，5号，6号记录。
这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
药事法规期末考试
13中医药专2班《药事法规》期末考试题1、药物发生群体不良反应的报告时限是A、15日内B、立即C、1日内D、3日内E、15日2、药品的每个最小销售单位的包装必须A、按规定印有或贴有标签并附有说明书B、按规定印有标签和相关标识C、按规定贴有标签和应有的标识D、按规定附有说明书和相关标识3、《药品GMP证书》的有效期是A、2年B、5年C、4年D、6年4、2010年版的GMP中的生产管理不包括A、生产操作管理B、包装前检查C、包装管理D、生产文件管理5.医院药事管理指出医疗机构是A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的E以患者为中心，以合理用药为基础的6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是A、卫生行政部门B、国家发展和改革委员会C、国家中医管理局D、国务院药品监督管理部门E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为A、县以上药品监督管理部门B、卫生行政管理部门C、工商行政管理部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门班级：姓名：学号：8. 医疗机构配制的制剂可以A、在市场上销售B、在集贸市场上销售C、凭医生处方到药店购买D、在医疗机构之间任意调剂E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用9. 药品管理法》规定药品通用名称不得A、由企业使用B、作为药品法定名称C、作为药品商标使用D、与药品商品名称同时使用E、列入国家药品标准10. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。
根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当A、按劣药处理B、撤销批准文号C、进行再评价D、按假药处理E、撤销进口药品注册证书11.普通处方保存期限为A 半年B1年C2年D3年E5年12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是A、商务管理部门B、国家食品药品监督管理总局C、工商行政管理部门D、公安部门E、国家发展和改革委员会13.处方的组成包括A前记，正文和签名三部分B前记，中记和后记三部分C前记，正文和后记三部分D患者信息，正文和后记三部分E患者信息，正文和签名三部分14. 我国负责药品储备的主管部门是A、商务管理部门B、工业和信息化部C、国家发展和改革委员会D、国家食品药品监督管理总局E、工商行政管理部门15. 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是A、卫生行政部门B、工商行政管理部门C、国家食品药品监督管理总局D、人力资源和社会保障部E、国家发展和改革委员会16.医疗机构过期的麻醉药品应A就地就近及时处理B在医疗机构负责人的监督下销毁C在所在地卫生行政部门监督下销毁D在所在地药监督下销毁17. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据A、药品性状、规格、适应症、剂型及给药途径的不同B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同C、药品规格、适应性、剂量及给药途径的不同D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同18. 处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的A、方便性B、普及性C、有效性D、经济性E、安全性19. 负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是A、省级卫生行政部门B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国务院卫生行政部门E、国务院药品监督管理部门20. 不能体现药品特殊性的是A、两重性B、时限性C、稳定性D、专属性E、质量重要性21.药品标签的内容不得A.超出卫生部门批准的范围B.含有适应证与用法用量C.超出药品标示的内容D.超出药品说明书的范围22. 现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版A、2005年；八B、2006年；八C、2010年；八D、2010年；九E、2011年；九23. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行A、分类管理制度B、点评制度C、登记制度D、报告制度E、核查制度24.药品的出库必须遵循的原则为A近期先出，先进先出，易变先出，液体先出B先产先出，近期先出，先进先出，易变先出，按批号发药C先产先出，先进先出，易变先出，液体先出D近期先出，外用先出，易变先出，液体先出E先产先出，近期先出，先进先出，液体先出，按批号发药25.特殊管理的药品是指A麻醉药品，放射性药品，易制毒药品，抗肿瘤药品B麻醉药品，易制毒药品，毒性药品，精神药品C生物制品，放射性药品，毒性药品，精神药品D麻醉药品，放射性药品，毒性药品，精神药品E抗肿瘤药品，麻醉药品，易制毒药品，精神药品26. 、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式不符合规定的是A、有效期至××××.××.B、有效期至××××年××月C、有效期至××××年××月××日D、有效期至××／××／××××E、有效期至××××／××／××27．医疗机构对使用第一类精神药品的患者应A每2个月复诊或随诊一次B每3个月复诊或随诊一次C每4个月复诊或随诊一次D每6个月复诊或随诊一次E每12个月复诊或随诊一次28.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明A药理活性B产地C杂质含量D规格E储藏条件29.《药品管理法》中规定，劣药是指A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C变质的药品D被污染的药品E所标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品30.《药品管理法》的法律责任规定生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产活动的时间为A1年内B3年内C5年内D7年内E10年31.医疗机构配置的制剂应当是本单位AA临床需要而市场上没有供应的品种B临床需要而市场上供应不足的品种C临床或科研需要而市场上没有供应的品种D临床或科研需要而市场上供应不足的品种E临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种32.城乡集市贸易市场可以出售A注射剂B中药饮片C化学药品D中药材E中成药33.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为A GCPB GAPC GPPD GLPE GSP34.不注明或更改生产批号的药品应当A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品35.药品生产企业直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间是A每半年一次B每年一次C每两年一次D每三年一次E每五年一次36.生产药品所需的原辅料必须符合A分析要求B化学要求C卫生要求D药用要求E化工要求37. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A、二分之一B、三分之一C、三分之二D、四分之一E、四分之三38.麻醉药品的处方用纸颜色为A淡黄色B淡红色C淡绿色D淡蓝色E淡紫色39.麻醉药品的缓释制剂的处方限量为A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量40.《医疗机构制剂许可证》的颁发部门是A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C省级药品监督管理部门D省级卫生行政部门E市级药品监督管理部门41.新的药品不良反应是指A.药品在正常用法情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应B.药品使用不当时首次出现的有害反应C.药品说明书中未载明的不良反应D.药品在正常用量情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应42.负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作的部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心43.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的产品是A假药B劣药C药品D按假药论处E 按劣药论处44．未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并A处违法生产，销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款B处违法生产，销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款C处违法生产，销售药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款D处违法生产，销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款E处违法生产，销售药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款45.我国规定，药品生产企业必须通过A GCP认证B GLP认证C GMP认证 DGSP认证 E GPP认证46.药品生产企业生产的药品必须A取得药品的准销证明B确定《药品注册证》C取得药品不良反应资料D取得药品批准文号E取得药品生产批号47.对违反药品管理法规定，给用药人造成损害的，应当依法承担A行政处罚B行政处分C刑事责任D赔偿责任E行政责任48.《药品管理法实施条例》规定，新药是指A我国未生产过的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C我国未曾使用过的药品D未曾收载入我国药品标准的药品E未曾在中国境内出现过的药品49.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位A临床需要经批准而配置的固定处方制剂B 科研需要经批准配制的固定处方制剂C临床或科研需要经批准而配制的固定处方制剂D临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂E临床或科研需要经批准而配制，自用的处方制剂50.不得委托生产的药品有A中药口服液B化学药品C抗生素D中成药E血液制品51．发生灾情，疫情时，经有关部门批准，医疗机构配制的制剂可以A免费向灾区患者提供B有偿向灾区的消费者提供C在指定的医疗机构之间调剂使用D在市场销售E在医疗机构间销售使用52.国家对药品价格实行A政府定价，政府指导价或企业调节价B企业定价，企业指导价或市场调节价C政府定价，政府指导价或市场调节价D企业定价，政府指导价或市场调节价E政府定价，企业指导价或市场调节价53.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由A国务院药品监督管理部门负责B国务院卫生行政部门负责C国务院质量技术监督管理部门负责D省级人民政府药品监督管理部门负责54.第一类精神药品注射剂的处方限量为A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量55. 说明书和标签必须印有规定的标识的是A、放射性药品B、医疗用毒性药品C、麻醉药品、外用药品D、非处方药品、精神药品E、以上都是56.麻醉药品处方保存备查的期限为A1年B2年C3年D4年E5年57.属于毒性中药的是A洋地黄毒苷B阿托品C去乙酰毛花苷D洋金花E士的宁58.进口药品自首次获准进口之日起5年内应报告该进口药品的A．严重不良反应 B.新的不良反应 C.所有不良反应 D.严重的和新的不良反应59. 依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指A、国内首次进口的药品B、国内首次生产上市的药品C、当地首次上市的药品D、本企业首次采购的药品E、本企业首次出口的药品60根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为A、35%～75%B、45%～75%C、45%～65%D、65%～75%E、75%～85%61．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列B、处方药、非处方药分区陈列C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D、外用药与其他药品分开摆放E、罂粟壳置专柜陈列62.药品的内标签至少应标注的内容有A.药品通用名称，规格，产品批号，有效期B.药品通用名称，性状，产品批号，有效期C.药品通用名称，规格，批准文号，有效期D.药品通用名称，成分，批准文号，有效期63.某药品有效期为2007.09，表示该药品可以使用至A.2007年9月30日B.2007年9月1日C.2007年8月30日D.2007年8月31日E.2007年10月31日64.注射剂药品说明书应列出A.所用的全部设备名称B.所用的全部标准名称C.所用的全部生产工艺名称D.所用的全部辅料名称65. 《处方管理办法》的适用范围是A．开具，审核处方的相应机构和人员B.审核，调剂处方的相应机构和人员C. 开具，调剂，保管处方的相应机构和人员D. 开具，审核，调剂，保管处方的相应机构和人员E. 审核，调剂，保管处方的相应机构和人员66. 某医院配制的医院制剂A，可采用的服务方式是A、销售给经营企业B、在医院的网站进行广告宣传C、通过互联网销售制剂AD、将制剂A价格与其他药品一起公示E、给在异地的患者邮寄少量制剂67.非处方药的广告宣传媒介为A专业性报刊上B专业性医药报刊上C大众媒介上D经审批后在大众媒介上E专业性杂志上68. 依据《药品流通监督管理办法》的有关规定，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A、3年B、4年C、5年D、1年E、2年69.非处方药可分为A甲类非处方药和乙类非处方药B第一类非处方药和第二类非处方药C甲，乙，丙三类非处方药D外用非处方药和内服非处方药两类70处方药是指A必须凭处方才可以使用的药品B必须凭执业药师处方才可调配，购买和使用的药品C必须凭执业药师或执业助理医师的协定处方才可购买的药品D必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品B型题（71-74题共用备选答案）A、当日有效B、不得超过3日C、2日极量D、7日用量E、3日用量71、处方开具后需要延长有效期，最长（）72、一类精神药品的控缓释制剂处方不得超过（）73、急诊处方一般不得超过（）74、毒性药品处方用量为（）（75-77题共用备选答案）A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色应当一致C.两者的包装的格式应当明显区别D.两者的包装颜色应当明显区别E.其标签应当明显区别或者规格项明显标注《药品说明书和标签管理规定》规定75 、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的76 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的77 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的（78-80共用备选答案）A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品78.药品成分的不符合国家药品标准的是79.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的80.未标明有效期或者更改有效期的（81-83题共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.特殊管理的药品D.处方药和甲类非处方药E.处方药和乙类非处方药81 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，药品的安全性分为甲、乙类的依据是82、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，只能在专业期刊进行广告宣传的药品是83 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是（84-86题共用备选答案）A.GAP B,GLP C,GMP D,GSP E,GCP84.《药品经营质量管理规范》的英文缩写为85.《药品非临床研究质量管理规范》的因为缩写为86.由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定管理规范的是（87-89题共用备选答案）A新药B处方药C非处方药D医疗机构制剂E中药制剂87.不得在市场上销售或者变相销售的是88.未曾在中国境内上市销售的药品是89.经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是（90-92题共用备选答案）A5个工作日B10个工作日C15个工作日D20个工作日E30个工作日90.自收到药品批发企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为91自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理局做出是否同意筹建决定的期限为92药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，原发证机关应当自收到申请之日起何时做出决定（93-94题共用备选答案）A淡红色B淡绿色C白色D淡蓝色E 淡黄色93妇科处方的处方用纸为94一类精神药品处方的处方用纸为（95-96题共用备选答案）A2日用量B3日用量C4日用量D5日用量E7日用量95二类精神药品处方一般不得超过96麻醉药品其他剂型处方一般不得超过（97-98题共用备选答案）A.公安部B.监察部C.工商行政部门D.国家食品药品监督管理总局E.人力资源和社会保障部97 、协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中的违法犯罪行为的部门是A B C D E98、负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为的部门是（99-100题共用备选答案）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.二倍E.四倍根据《药品说明书和标签管理规定》<1> 、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的<2> 、药品标签使用注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字THANKS !!!致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习课件等等打造全网一站式需求欢迎您的下载，资料仅供参考。
中国医科大学药事管理期末考试复习题及参考答案
药事管理学满分100 与以下各题总分100 相等单选题1.以下不属于药品监督管理技术机构的是(分值：1分)A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心参考答案：A2.负责组织GSP认证的是(分值：1分)A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门参考答案：B3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织什么认证(分值：1分)A.GMP，GSPB.GMP，GLPC.GAP，GCPD.GLP，GCPE.GMP，GAP参考答案：A4.国家药典委员会组成人员包括(分值：1分)A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员参考答案：C5.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是(分值：1分)A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案：B6.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是(分值：1分)A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E.GMP认证证书参考答案：B7.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是(分值：1分)A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.五级保护野生药材物种参考答案：B8.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是：(分值：1分)A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B.对野生药材资源实行保护原则C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
药事管理 期末复习资料
药事管理学第一章1、药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2、药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导要是工作健康发展的社会活动3、药事管理的重要性：（1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；（2）保证人民用药安全有效，必须将强药事管理；（3）增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4、药事管理学科是应用多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
药事管理学科的内涵包括以下内容：（1）药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质；（2）该学科是多学科理论和方法的综合应用；（3）该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；（4）该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
5、药事管理学科研究向纵深发展反映在：（1）加大国家药物政策的研究；（2）重视和研究合理利用药品资源；（3）从研究药品发展为研究药学服务；（4）重视科研方法，提高科研水平。
【理论联系实际，研究成果付诸实践；促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展。
】6、药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
第二章1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
上述定义包含以下要点：（1）使用目的和使用方法是区别药品和食品、毒品等其他物质的基本点。
（2）我国法律明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和一些西方国家不同。
21级中药1班《药事法规概论》期末考试
21级中药1班《药事法规概论》期末考试1.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） [单选题] *A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药(正确答案)D. 内服药和外用药2.药品监督管理对药品各环节的监管是指（） [单选题] *A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节(正确答案)3.执业药师注册有效期为（） [单选题] *A .2年B .3年C. 5年(正确答案)D.10年4.根据《中华人民人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪项不是药品（） [单选题] *A、中药饮片C、血液制品D、卫生材料(正确答案)E、抗生素5药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品（） [单选题] *A．药品生产许可证B. 药品经营许可证C．药品批准文号(正确答案)D. 新药证书6.由国家药品监督管理局负责GMP认证的药品有（） [单选题] *A.注射剂、放射性药品、生物制品(正确答案)B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品．7. 住院患者麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量（） [单选题] *A.1日(正确答案)B.2日C.3日D.4日8. 创可贴属于第几类医疗器械（） [单选题] *A、一类(正确答案)C、三类D、四类9.属于国家一级保护的野生药材物种是（） [单选题] *A穿山甲B 熊胆C 麝香D 羚羊角(正确答案)10.新药是指（） [单选题] *A 未曾在中国境内外上市销售的药品(正确答案)B 未曾在中国境内生产的药品C 未曾在中国境内临床试验的药品D 国内生产企业第一次在中国销售的药品11.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请（） [单选题] *A 省级药品监督管理机构(正确答案)B 国务院药品监督管理部门C 设区的市级药品监督管理机构D县级药品监督管理机构12.不属于国家一级保护的野生药材物种是（） [单选题] *A 豹骨B 麝香(正确答案)C羚羊角D 鹿茸(梅花鹿)13.非处方药英文缩写为（） [单选题] *A . GSLB . GPC .Proprietary DrugsD OTC(正确答案)14.药品的发明专利有效期自（）起计算（） [单选题] *A 申请日(正确答案)B 公告日C 批准日D 完成日15.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（） [单选题] *A.绿底白字B红底白字(正确答案)C黑底白字D兰底白字16.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（） [单选题] *依法经过资格认定的药学技术人员(正确答案)依法经过资格认定的主任药师依法经过资格认定的药师和中药师依法经过资格认定的主管药师17.关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（） [单选题] *A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D 不得在各类传播媒介发布广告(正确答案)18.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（） [单选题] *A.临床前研究B.I期临床试验C.II期临床试验D.IV期临床试验(正确答案)19.药品标识物上药品通用名与商品名用字的比例（指面积）不得少于（） [单选题] *A、1:1B、1：2C、1:3D、2:1(正确答案)E、3:120、购买甲类非处方药由（） [单选题] *A、零售药房执业药师决定B、执业药师处方C、药房销售人员介绍D、消费者自行判断E、零售药房执业药师或医师指导下购买(正确答案)21.哪级以上医院应成立药事管理委员会（） [单选题] *A、一级B、二级(正确答案)C、三级D、特级E、三甲22.特殊管理的药品是指（） [单选题] *A、麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品和抗生素B、麻醉药品、戒毒药品、精神药品和医疗用毒性药品C、麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品和精神药品(正确答案)D、麻醉药品、生物药品、放射性药品和戒毒药品E、麻醉药品、精神药品、戒毒药品和医疗用毒性药品23.急诊处方有效期是（） [单选题] *A、1年B、2年C、3天D、7天E、当天(正确答案)24.门诊处方普通药一般限量为（） [单选题] *A、1天B、3天C、5天D、7天(正确答案)E、9天25.新药发明专利的专利保护期为（） [单选题] *A、1年B、2年C、5年D、10年E、20年(正确答案)26.药品的特性包括（） [单选题] *A、选择性、安全性、稳定性、均一性B、有效性、安全性、应用性、均一性C、有效性、创新性、稳定性、均一性D、有效性、安全性、稳定性、可靠性E、有效性、安全性、稳定性、均一性(正确答案)27.药品说明书未载明的不良反应是（） [单选题] *A、药品不良反应B、新的药品不良反应(正确答案)C、药品严重不良反应D、药品群体不良反应28、可导致住院或住院时间延长的反应是（） [单选题] *A、药品不良反应B、新的药品不良反应C、药品严重不良反应(正确答案)D、药品群体不良反应29.药品生产企业是指生产药品的专营或（）企业（） [单选题] *A、兼职B、专门C、专业D、兼营(正确答案)30.现行版的《中国药典》是哪个版本（） [单选题] *A、2015年版B、2020年版(正确答案)C、2022年版D、2023年版E、2025年版31.药品包装和标签上可以不必注明的是（） [单选题] *A、通用名称B、专利标准文号(正确答案)C、生产批准文号D、生产批号E、有效期32.不需要在药品的标签上必须印有规定标志的药物为（） [单选题] *A、外用药品B、儿科用药(正确答案)C、非处方药D、医疗用毒性药品E、精神药品33.每个销售基本单元包装必须附有（） [单选题] *标签 B、标签和说明书 C、说明书 D、非处方药专用标识 E、外用药标识(正确答案)34.下列关于药品召回的说法中错误的是（） [单选题] *A、药品召回分为两类，即责令召回和主动召回B、药品召回分为三个等级C、药品召回是指药品声场企业按照规定程序收回已销售存在隐患的药品D、召回程序使用于已经确认为假劣药(正确答案)E、责令药品生产企业实施召回的主体是药品监督管理部门35.以下药品标签上有效期正确的是（） [单选题] *A、有效期至2007年08月(正确答案)B、有效期至2007/8C、有效期至2007-8D有效期至2007.8E、有效期三年36. 按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血压得到有效控制，体现了药品的（） [单选题] *A、有效性(正确答案)B、安全性C、稳定性D、均一性37.新药上市后的临床试验是属于（） [单选题] *A、 = 1 \* ROMAN I期B、 = 2 \* ROMAN II期C、 = 3 \* ROMAN III期D、 = 4 \* ROMAN IV期(正确答案)38.以下属于精神药品的是（） [单选题] *A、吗啡B、安定(正确答案)C、杜冷丁D、阿片E、其他易成隐僻的药品、药用原植物及其制剂39.下列哪类药品可以发布广告（） [单选题] *A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；B、医疗机构配制的制剂；C、军队特需药品；D、国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；E、非处方药(正确答案)40. 按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血压得到有效控制，体现了药品的（） [单选题] *A、有效性(正确答案)B、安全性C、稳定性D、均一性41.新药上市后的临床试验是属于（） [单选题] *A、 = 1 \* ROMAN I期B、 = 2 \* ROMAN II期C、 = 3 \* ROMAN III期D、 = 4 \* ROMAN IV期(正确答案)42.下列哪些药品可以零售（） [单选题] *A.麻醉药品B.第一类精神药品C.麻醉药品原料药D.医疗用毒性药E.第二类精神药品(正确答案)43.国家重点保护的野生药材物种分为几级（） [单选题] *A、一级B、二级C、三级(正确答案)D、四级E、五级44.药品不属于严重不良反应的情形有（） [单选题] *A、死亡B、导致住院或住院时间延长C、对器官功能产生暂时损伤(正确答案)D、致癌、致畸、致出生缺陷E、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残45.以下不属于假药的是（） [单选题] *A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B、变质的药品C、以非药品冒充药品D、被污染的药品(正确答案)E、药品所标明的功能主治超出规定范围46.《药品经营许可证》有效期是（）年，有效期满前（）个月去申请换证（）[单选题] *A、5年，6个月(正确答案)B、3年，6个月C、5年，3个月D、3年，3个月47.药品内标签由于尺寸小可以不注明的是（） [单选题] *A、药品通用名称B、不良反应(正确答案)C、规格D、产品批号E、有效期48.医疗用毒性药品处方，每次处方极量（） [单选题] *A、不得超过1日极量B、不得超过2日极量(正确答案)C、不得超过3日极量D、不得超过5日极量E、不得超过7日极量49.下列不得在市场销售的药品（） [单选题] *A、处方药制剂B、非处方药制剂C、植物药制剂D、生物药制剂E、医疗机构配制的制剂(正确答案)50.不得在处方正文中书写的是（） [单选题] *A、医师的签名(正确答案)B、药品的名称C、药品的规格D、药品的数量E、药品的用法用量51.药品生产设备应当有明显的状态标识，其中“已清洁”是（） [单选题] *A、红色B、黄色C、绿色(正确答案)D、蓝色52.《药品经营质量管理规范》规定各库房的相对湿度应为（） [单选题] *A、20%~80%B、35%~75%(正确答案)C、30%~70%D、45%~75%53. 中药二级保护品种保护期限为（） [单选题] *A、30年B、20年C、10年D、8年E、7年(正确答案)54.药学专业技术人员调剂处方时的四查内容不包括（） [单选题] *A、查处方B、查药品C、查配伍禁忌D、查用药合理性E、查医师资格、职称(正确答案)55.详细交代服药方法、注意事项的调剂过程是（） [单选题] *A、发药(正确答案)B、核对处方C、配药D、收方E、审查处方56. GSP规定，药品按批号堆码，与地面间距不小于（） [单选题] *A、5厘米B、10厘米(正确答案)C、20厘米D、30厘米57. 以下属于精神药品的是（） [单选题] *A、吗啡B、安定(正确答案)C、杜冷丁D、阿片58.全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（） [单选题] *A、县级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(正确答案)D、国家药品监督管理部门E、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门59.麻醉药品连续使用后能成瘾，并易产生（） [单选题] *A、两重性B、身体依赖性(正确答案)C、抑制性D、兴奋性E、精神依赖性60.“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的持有者是（） [单选题] *A、科研单位B、教学单位C、经营单位D、经批准的危重病人E、医疗机构(正确答案)61.药品成分的含量不符合国家药品标准的（） [单选题] *A、假药B、劣药(正确答案)C、仿制药D、注册药E、新药62.超过有效期的药品是（） [单选题] *A、假药B、劣药(正确答案)C、仿制药D、注册药E、新药63.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（） [单选题] *A、假药(正确答案)B、劣药C、仿制药D、注册药E、新药64.未曾在中国境内外上市销售的药品（） [单选题] *A、假药B、劣药C、仿制药D、注册药E、新药(正确答案)65.药品成分的含量不符合国家药品标准的（） [单选题] *A、假药B、劣药(正确答案)C、仿制药D、注册药E、新药66.急诊药品处方的颜色是（） [单选题] *A、白色B、淡红色C、淡黄色(正确答案)D、淡绿色E、淡蓝色67.麻醉药品处方的颜色是（） [单选题] *A、白色B、淡红色(正确答案)C、淡黄色D、淡绿色E、淡蓝色68.儿科药品处方的颜色是（） [单选题] *A、白色B、淡红色C、淡黄色D、淡绿色(正确答案)E、淡蓝色69.普通药品处方的颜色是（） [单选题] *A、白色(正确答案)B、淡红色C、淡黄色D、淡绿色E、淡蓝色70.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方应为（） [单选题] *A.1次常用量(正确答案)B.1日常用量C.3日常用量D.7 日常用量E.15日常用量71.为门（急）诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（） [单选题] *A.1次常用量B.1日常用量C.3日常用量(正确答案)D.7 日常用量E.15日常用量72.为门（急）诊患者开具的麻醉药品缓控释剂，每张处方不得超过（） [单选题] *A.1次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7 日常用量(正确答案)E.15日常用量73.连续使用后易产生身体依赖性，能成隐僻的药品是（） [单选题] *A.医疗用毒性药品B.麻醉药品(正确答案)C.精神药品D.放射性药品E.戒毒药品74毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品（）[单选题] *A.医疗用毒性药品(正确答案)B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品E.戒毒药品75.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品（） [单选题] *A.医疗用毒性药品B.麻醉药品C.精神药品(正确答案)D.放射性药品E.戒毒药品76.用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物（） [单选题] *A.医疗用毒性药品B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品(正确答案)E.戒毒药品77.《药品非临床研究质量管理规范》（） [单选题] *A、GMPB、GSPC、GAPD、GLP(正确答案)E、GCP78.《药品临床试验质量管理规范》（） [单选题] *A、GMPB、GSPC、GAPD、GLPE、GCP(正确答案)79.《药品经营质量管理规范》（） [单选题] *A、GMPB、GSP(正确答案)C、GAPD、GLPE、GCP80.《药品生产质量管理规范》（） [单选题] *A、GMP(正确答案)B、GSPC、GAPD、GLPE、GCP81.你们的《药事法规概论》的老师是哪位（） [单选题] *A.老肖B.老刘C.老曹D.老何E.老颜(正确答案)。
药事法规期末考试
13中医药专2班《药事法规》期末考试题1、药物发生群体不良反应的报告时限是A、15日内B、立即C、1日内D、3日内E、15日2、药品的每个最小销售单位的包装必须A、按规定印有或贴有标签并附有说明书B、按规定印有标签和相关标识C、按规定贴有标签和应有的标识D、按规定附有说明书和相关标识3、《药品GMP证书》的有效期是A、2年B、5年C、4年D、6年4、2010年版的GMP中的生产管理不包括A、生产操作管理B、包装前检查C、包装管理D、生产文件管理5.医院药事管理指出医疗机构是A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的E以患者为中心，以合理用药为基础的6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是A、卫生行政部门B、国家发展和改革委员会C、国家中医管理局D、国务院药品监督管理部门E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为A、县以上药品监督管理部门B、卫生行政管理部门C、工商行政管理部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门班级：姓名：学号：8. 医疗机构配制的制剂可以A、在市场上销售B、在集贸市场上销售C、凭医生处方到药店购买D、在医疗机构之间任意调剂E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用9. 药品管理法》规定药品通用名称不得A、由企业使用B、作为药品法定名称C、作为药品商标使用D、与药品商品名称同时使用E、列入国家药品标准10. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。
根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当A、按劣药处理B、撤销批准文号C、进行再评价D、按假药处理E、撤销进口药品注册证书11.普通处方保存期限为A 半年B1年C2年D3年E5年12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是A、商务管理部门B、国家食品药品监督管理总局C、工商行政管理部门D、公安部门E、国家发展和改革委员会13.处方的组成包括A前记，正文和签名三部分B前记，中记和后记三部分C前记，正文和后记三部分D患者信息，正文和后记三部分E患者信息，正文和签名三部分14. 我国负责药品储备的主管部门是A、商务管理部门B、工业和信息化部C、国家发展和改革委员会D、国家食品药品监督管理总局E、工商行政管理部门15. 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是A、卫生行政部门B、工商行政管理部门C、国家食品药品监督管理总局D、人力资源和社会保障部E、国家发展和改革委员会16.医疗机构过期的麻醉药品应A就地就近及时处理B在医疗机构负责人的监督下销毁C在所在地卫生行政部门监督下销毁D在所在地药监督下销毁17. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据A、药品性状、规格、适应症、剂型及给药途径的不同B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同C、药品规格、适应性、剂量及给药途径的不同D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同18. 处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的A、方便性B、普及性C、有效性D、经济性E、安全性19. 负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是A、省级卫生行政部门B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国务院卫生行政部门E、国务院药品监督管理部门20. 不能体现药品特殊性的是A、两重性B、时限性C、稳定性D、专属性E、质量重要性21.药品标签的内容不得A.超出卫生部门批准的范围B.含有适应证与用法用量C.超出药品标示的内容D.超出药品说明书的范围22. 现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版A、2005年；八B、2006年；八C、2010年；八D、2010年；九E、2011年；九23. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行A、分类管理制度B、点评制度C、登记制度D、报告制度E、核查制度24.药品的出库必须遵循的原则为A近期先出，先进先出，易变先出，液体先出B先产先出，近期先出，先进先出，易变先出，按批号发药C先产先出，先进先出，易变先出，液体先出D近期先出，外用先出，易变先出，液体先出E先产先出，近期先出，先进先出，液体先出，按批号发药25.特殊管理的药品是指A麻醉药品，放射性药品，易制毒药品，抗肿瘤药品B麻醉药品，易制毒药品，毒性药品，精神药品C生物制品，放射性药品，毒性药品，精神药品D麻醉药品，放射性药品，毒性药品，精神药品E抗肿瘤药品，麻醉药品，易制毒药品，精神药品26. 、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式不符合规定的是A、有效期至××××.××.B、有效期至××××年××月C、有效期至××××年××月××日D、有效期至××／××／××××E、有效期至××××／××／××27．医疗机构对使用第一类精神药品的患者应A每2个月复诊或随诊一次B每3个月复诊或随诊一次C每4个月复诊或随诊一次D每6个月复诊或随诊一次E每12个月复诊或随诊一次28.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明A药理活性B产地C杂质含量D规格E储藏条件29.《药品管理法》中规定，劣药是指A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C变质的药品D被污染的药品E所标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品30.《药品管理法》的法律责任规定生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产活动的时间为A1年内B3年内C5年内D7年内E10年31.医疗机构配置的制剂应当是本单位AA临床需要而市场上没有供应的品种B临床需要而市场上供应不足的品种C临床或科研需要而市场上没有供应的品种D临床或科研需要而市场上供应不足的品种E临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种32.城乡集市贸易市场可以出售A注射剂B中药饮片C化学药品D中药材E中成药33.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为A GCPB GAPC GPPD GLPE GSP34.不注明或更改生产批号的药品应当A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品35.药品生产企业直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间是A每半年一次B每年一次C每两年一次D每三年一次E每五年一次36.生产药品所需的原辅料必须符合A分析要求B化学要求C卫生要求D药用要求E化工要求37. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A、二分之一B、三分之一C、三分之二D、四分之一E、四分之三38.麻醉药品的处方用纸颜色为A淡黄色B淡红色C淡绿色D淡蓝色E淡紫色39.麻醉药品的缓释制剂的处方限量为A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量40.《医疗机构制剂许可证》的颁发部门是A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C省级药品监督管理部门D省级卫生行政部门E市级药品监督管理部门41.新的药品不良反应是指A.药品在正常用法情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应B.药品使用不当时首次出现的有害反应C.药品说明书中未载明的不良反应D.药品在正常用量情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应42.负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作的部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心43.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的产品是A假药B劣药C药品D按假药论处E 按劣药论处44．未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并A处违法生产，销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款B处违法生产，销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款C处违法生产，销售药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款D处违法生产，销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款E处违法生产，销售药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款45.我国规定，药品生产企业必须通过A GCP认证B GLP认证C GMP认证D GSP认证E GPP认证46.药品生产企业生产的药品必须A取得药品的准销证明B确定《药品注册证》C取得药品不良反应资料D取得药品批准文号E取得药品生产批号47.对违反药品管理法规定，给用药人造成损害的，应当依法承担A行政处罚B行政处分C刑事责任D赔偿责任E行政责任48.《药品管理法实施条例》规定，新药是指A我国未生产过的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C我国未曾使用过的药品D未曾收载入我国药品标准的药品E未曾在中国境内出现过的药品49.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位A临床需要经批准而配置的固定处方制剂B 科研需要经批准配制的固定处方制剂C临床或科研需要经批准而配制的固定处方制剂D临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂E临床或科研需要经批准而配制，自用的处方制剂50.不得委托生产的药品有A中药口服液B化学药品C抗生素D中成药E血液制品51．发生灾情，疫情时，经有关部门批准，医疗机构配制的制剂可以A免费向灾区患者提供B有偿向灾区的消费者提供C在指定的医疗机构之间调剂使用D在市场销售E在医疗机构间销售使用52.国家对药品价格实行A政府定价，政府指导价或企业调节价B企业定价，企业指导价或市场调节价C政府定价，政府指导价或市场调节价D企业定价，政府指导价或市场调节价E政府定价，企业指导价或市场调节价53.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由A国务院药品监督管理部门负责B国务院卫生行政部门负责C国务院质量技术监督管理部门负责D省级人民政府药品监督管理部门负责54.第一类精神药品注射剂的处方限量为A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量55. 说明书和标签必须印有规定的标识的是A、放射性药品B、医疗用毒性药品C、麻醉药品、外用药品D、非处方药品、精神药品E、以上都是56.麻醉药品处方保存备查的期限为A1年B2年C3年D4年E5年57.属于毒性中药的是A洋地黄毒苷B阿托品C去乙酰毛花苷D洋金花E士的宁58.进口药品自首次获准进口之日起5年内应报告该进口药品的A．严重不良反应 B.新的不良反应 C.所有不良反应 D.严重的和新的不良反应59. 依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指A、国内首次进口的药品B、国内首次生产上市的药品C、当地首次上市的药品D、本企业首次采购的药品E、本企业首次出口的药品60根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为A、35%～75%B、45%～75%C、45%～65%D、65%～75%E、75%～85%61．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列B、处方药、非处方药分区陈列C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D、外用药与其他药品分开摆放E、罂粟壳置专柜陈列62.药品的内标签至少应标注的内容有A.药品通用名称，规格，产品批号，有效期B.药品通用名称，性状，产品批号，有效期C.药品通用名称，规格，批准文号，有效期D.药品通用名称，成分，批准文号，有效期63.某药品有效期为2007.09，表示该药品可以使用至A.2007年9月30日B.2007年9月1日C.2007年8月30日D.2007年8月31日E.2007年10月31日64.注射剂药品说明书应列出A.所用的全部设备名称B.所用的全部标准名称C.所用的全部生产工艺名称D.所用的全部辅料名称65. 《处方管理办法》的适用范围是A．开具，审核处方的相应机构和人员B.审核，调剂处方的相应机构和人员C. 开具，调剂，保管处方的相应机构和人员D. 开具，审核，调剂，保管处方的相应机构和人员E. 审核，调剂，保管处方的相应机构和人员66. 某医院配制的医院制剂A，可采用的服务方式是A、销售给经营企业B、在医院的网站进行广告宣传C、通过互联网销售制剂AD、将制剂A价格与其他药品一起公示E、给在异地的患者邮寄少量制剂67.非处方药的广告宣传媒介为A专业性报刊上B专业性医药报刊上C大众媒介上D经审批后在大众媒介上E专业性杂志上68. 依据《药品流通监督管理办法》的有关规定，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A、3年B、4年C、5年D、1年E、2年69.非处方药可分为A甲类非处方药和乙类非处方药B第一类非处方药和第二类非处方药C甲，乙，丙三类非处方药D外用非处方药和内服非处方药两类70处方药是指A必须凭处方才可以使用的药品B必须凭执业药师处方才可调配，购买和使用的药品C必须凭执业药师或执业助理医师的协定处方才可购买的药品D必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品B型题（71-74题共用备选答案）A、当日有效B、不得超过3日C、2日极量D、7日用量E、3日用量71、处方开具后需要延长有效期，最长（）72、一类精神药品的控缓释制剂处方不得超过（）73、急诊处方一般不得超过（）74、毒性药品处方用量为（）（75-77题共用备选答案）A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色应当一致C.两者的包装的格式应当明显区别D.两者的包装颜色应当明显区别E.其标签应当明显区别或者规格项明显标注《药品说明书和标签管理规定》规定75 、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的76 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的77 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的（78-80共用备选答案）A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品78.药品成分的不符合国家药品标准的是79.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的80.未标明有效期或者更改有效期的（81-83题共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.特殊管理的药品D.处方药和甲类非处方药E.处方药和乙类非处方药81 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，药品的安全性分为甲、乙类的依据是82、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，只能在专业期刊进行广告宣传的药品是83 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是（84-86题共用备选答案）A.GAP B,GLP C,GMP D,GSP E,GCP84.《药品经营质量管理规范》的英文缩写为85.《药品非临床研究质量管理规范》的因为缩写为86.由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定管理规范的是（87-89题共用备选答案）A新药B处方药C非处方药D医疗机构制剂E中药制剂87.不得在市场上销售或者变相销售的是88.未曾在中国境内上市销售的药品是89.经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是（90-92题共用备选答案）A5个工作日B10个工作日C15个工作日D20个工作日E30个工作日90.自收到药品批发企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为91自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理局做出是否同意筹建决定的期限为92药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，原发证机关应当自收到申请之日起何时做出决定（93-94题共用备选答案）A淡红色B淡绿色C白色D淡蓝色E 淡黄色93妇科处方的处方用纸为94一类精神药品处方的处方用纸为（95-96题共用备选答案）A2日用量B3日用量C4日用量D5日用量E7日用量95二类精神药品处方一般不得超过96麻醉药品其他剂型处方一般不得超过（97-98题共用备选答案）A.公安部B.监察部C.工商行政部门D.国家食品药品监督管理总局E.人力资源和社会保障部97 、协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中的违法犯罪行为的部门是A B C D E98、负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为的部门是（99-100题共用备选答案）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.二倍E.四倍根据《药品说明书和标签管理规定》<1> 、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的<2> 、药品标签使用注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字。
药事管理期末考试试题
D、五级《药事管理》期末考试试题班级 _______ 学号 _________ 姓名___________ 成绩 ____________一、选择题A型题（请从中选择一个最佳答案，填在答题卡上）每小题2分1、实行特殊管理的药品不包括（）A、麻醉药品B、精神药品C、生物制品D、放射性药品2、在药品标签上必须印有规定标识得有（）A、内服药品B、贵重药品C、自费药品D、精神药品3我国药品监督行政机构分为（）A、二级B、三级C、四级 4、非处方药分为甲、乙两类的根据是（）A、药品的安全性B、药品的价格C、药品的适应症D、药品的品种、规格 5、《医疗机构制剂许可证》有效期为（）A、3年B、2年C、5年D、6年 &毒性药品是指（）A、毒性剧烈，有效剂量于中毒量相近，使用不当会致人死忙的药品。
B、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品。
C、毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品D、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 7、调剂处方“四查十对”，错误的是（）A、查处方，对科别、姓名、年龄B、查药品，对药品、剂型、规格、数量C、查用药合理性、配伍禁忌，对药品性状、用法用量、临床诊断D、查开具的日期，对医师签名 8、临床药学工作的核心是（）A、保证供药B、快速配药C、合理用药D、用药指导 9、某药品的有效期为20XX年4月5日，表明本品最迟可用至（A、20XX年4月5日B、20XX年4月4日22、批包装生产记录至少应包括（ ）C 、20XX 年3月31日D 、20XX 年4月1日D 、二重性 ）B 、先进先出，近期先出 D 、易变先出，近期先D 、《中国医药报》10、麻醉药品连续使用后易产生隐僻以及（） A 、精神依赖性 B 、身体依赖性 C 、兴奋性 11、对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，处方应存（）年备查A 、3年B 、2年C 、5年D 、 1年12、《药品经营许可证》有效期为 ()年A 、5年B 、4年C 、3年D 、 1年13、药品贮存时不合格品应挂（)A 、黄色色标B 、红色色标C 、绿色色标D 、 蓝色色标14、下列关于处方的说法中，正确的是（ ）A 、执业助理医师没有处方权B 、处方是药师的发药凭证C 、处方是一种经济合同文书D 、药师对处方具有修改权 15、药品入库后堆码的原则是（ A 、先进先出，易变先出 C 、易变先出，近期先出16、 《精神药品管理办法规定》：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的 处方骗取，滥用精神药品的直接责任人员，应 （） A 、由其所在单位给予行政处分 B 、由司法机关依法追究其刑事责任 C 、由药品监督管理部门处以罚款 D 、由药品监督管理部门给予警告 17、 甲类非处方药的专有标识图案（） A 、红底白字 B 、白底红字 C 、白底黄字 D 、白底黑字 18、 普通处方应保存（） A 、1年 B 、2年 3、3年 D 、5个月 19、正式生产的化学药品新药批准文号格式为（） A 、国药准字 Sxxxxxxxx B 、国药准字 Zxxxxxxxx C 、国药准字 HxxxxxxxxD 、国药试字 Zxxxxxxxx20、处方药可以在下列哪些媒体做广告（ ）A 、CCTVB 、新浪网C 、都市快报21、药品生产企业在取得（ A 、药品生产许可证C 、药品批准文号 ）后，方可生产药品B、药品经营许可证D、新药证书22、批包装生产记录至少应包括（）A 、产品的品名、规格、生产单位 C 、产品的注意事项、贮存条件B 、产品的品名、批号、规格D 、产品生产企业合格证23、药品购进记录的保存期限是（ ） A 、 超过药品有效期 B 、 超过药品有效期 C 、 超过药品有效期D 、 超过药品有效期 3年、但不得小于5年 2年、但不得小于5年 2年、但不得小于3年 1年、但不得小于3年 24、由国务院卫生行政部门审查批准发放（） A 、 法人企业营业执照 B 、新药生产批准文号 B 、 药品生产企业合格证 D 、药品经营许可证 B 型题（以下提供若干组考题，每题共同在考题前列出 A 、B 、C 、D 、E 五个备 选答案。
《药事管理》期末考试试卷
A．卫生B．医用C．药用D．生产5．我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应。
A．严重B．新的C．可疑的D．所有可疑6．未取得批准文号生产的药品是（）。
A．新药B．假药C．劣药D．医药商品7．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）。
A．电视B．报纸C．广播D．有关部门指定的医学、药学专业刊物8．《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）。
A．临床需要而市场上没有供应的品种B．临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场上没有的品种9．非处方药分为（）。
A．A、B两类B．I、II类C．甲、乙两类D．第一、第二类10．以下标志中怕晒的标志为（）。
A．B．C．D．11．“国家药品不良反应监测中心”设在（）。
A．CFDA药品评审中心B．中国药品生物制品检定研究院C．CFDA药品评价中心D．CFDA食品药品审核查验中心12．负责标定国家药品标准品、对照品的是（）。
A．药品监督管理部门B．国家药典委员会C．中国药品生物制品检定研究院D．工商行政管理部门13．《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期。
A．5年B．4年C．3年D．2年14．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A．月B．半年C．年D．两年15．Ⅱ期临床试验的病例数为（）。
A．20-30例B．100例C．200例D．300例16．（）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
A．包装材料B．合格品C．不合格品D．待验品17．GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）。
A．16℃-24℃B．16℃-26℃C．18℃-26℃D．15℃-27℃18．以下属于可以零售的药品是（）。
A．放射性药品B．第一类精神药C．麻醉药品D．第二类精神药19．负责对新药注册审批的是（）。
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第一学期《药事管理学基础》期末考试班级学号姓名成绩一.A型题（最佳选择题）每题1.5分。
1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2. “药事”含义是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项3. 新药是指（）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品4．医疗机构配制制剂必须依法取得（）A．医疗机构制剂许可证 B．制剂许可证C．营业执照 D．医疗机构配制许可证5. 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）A. 原则要求B. 实施指南C. 指导原则D. 基本准则6. 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（）A.具有高等教育或相当学历B.具有管理专业教育或相当学历C.具有医药或相关专业的学历D.具有医药或相关大专以上学历7. 颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是（）A.国家药品认证委员会B.国家药品监督管理局C.国家药品监督管理局认证中心D. 省级药品监督管理部门8. 采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）A.许可证B.采伐证C.采药证D.狩猎证9．国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B.限量采猎的原则B.保护和采猎相结合的原则 D.保护与鼓励人工种养相结合的原则10. 医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A. 2日剂量B. 3日剂量C. 2日极量D. 3日极量11. 中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
B. 品名、产地、调出单位、发往单位C. 品名、产地、日期、质量等级D. 品名、日期、调出单位、质量等级12. GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究13. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求14. 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性15. 药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应16.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药17. 药品广告的审查批准机关是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅18，执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通19. 药品的质量特性不包括（）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性20. 国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用]21. “国家药品不良反应监测中心”设在（）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司22. 《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（） A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种23. 开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师24. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.CFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部25. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅26.我国第一部《药品管理法》的颁布时间是（）Ａ.１９９５年Ｂ.１９９８年Ｃ.２００１年Ｄ.１９８４年27.执业药师资格注册机构为（）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门28.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西并重、基本保障D．安全有效、技术先进、经济合理29.执业药师资格考试属于（）A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试 D．主管药师资格考核30.特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品31.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益32.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续33.临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备34.下列哪一项不是药品包装具有的功能( )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品35.中药二级保护品种的保护期限是（）A.5年B.7年C.10年D.15年36.医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）A．医疗机构制剂 B．麻醉药品C．精神药品 D．放射性药品37.门诊处方普通药一般限量为（）A．1天 B．3天 C．5天 D．7天38.国家药品监督管理局负责对药品的（）。
A.研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督B.研究、流通进行行政监督和技术监督C.研究、流通、生产、使用进行技术监督D.研究、生产、流通、使用进行行政监督39.执业药师注册有效期为（）A、1年B、2年C、3年D、4年40.下列不属于《药品管理法》所规定的药品是（）A 中药材B 中药饮片C 抗生素D 医疗器械二、X型题（多项选择题）。
每题2.5分.41.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作42.药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织43.下列哪些情形必须符合药用要求（）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料44.《药品管理法》的立法宗旨是（）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理45.药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请46.下列药品中,不得发布广告的是（）A.新药B. 处方药C.非处方药D.毒性药品E.医院制剂47.药物依赖性包括下列哪些现象（）A. 精神依赖性B. 身体依赖性C. 成瘾性D. 习惯性E. 耐受性48.制定《中药品种保护条例》的目的是（）A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的发展49.我国GMP的适用范围是（）A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程50.精神药品分为第一类和第二类管理是依据（）A. 依赖性潜力B. 产生身体依赖性的程度C. 危害人体健康的程度D. 产生精神依赖性的程度E. 对中枢神经系统的损害程度第一学期《药事管理学基础》期末考试班级学号姓名成绩51.属于二级保护的野生药材是（）A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘52.．医院药剂科一般设置的科室有（）A．中西药调剂、制剂室 B．中西药库C．药品检验室 D．放射性药品配制室E．临床药学室53下列属于麻醉药品的是（）A. 阿片B. 磷酸可卡因C. 咖啡因D. 麻黄素E. 哌替啶54.处方正文的审查主要有以下方面（）A．药品名称 B．用药剂量及方法 C．医师签名D．药物相互作用 E．药价计算是否正确55.有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织56.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一。