药事期末

第一学期

《药事管理学基础》期末考试

班级学号姓名成绩

一.A型题（最佳选择题）每题1.5分。

1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人

A．药品研制、生产、经营、使用、广告

B．药品研制、经营、使用、检验、监督

C．药品研制、生产、经营、使用、监督

D．药品研制、生产、经营、使用、检验

2. “药事”含义是指（）

A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项

B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项

C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项

D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项

3. 新药是指（）

A．我国未生产过的药品

B. 未曾在中国境内上市销售的药品

C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

D．没有国家药品标准的药品

4．医疗机构配制制剂必须依法取得（）

A．医疗机构制剂许可证 B．制剂许可证

C．营业执照 D．医疗机构配制许可证

5. 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）

A. 原则要求

B. 实施指南

C. 指导原则

D. 基本准则

6. 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（）

A.具有高等教育或相当学历

B.具有管理专业教育或相当学历

C.具有医药或相关专业的学历

D.具有医药或相关大专以上学历

7. 颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是（）

A.国家药品认证委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家药品监督管理局认证中心

D. 省级药品监督管理部门8. 采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）

A.许可证

B.采伐证

C.采药证

D.狩猎证

9．国家对野生药材资源实行（）

A. 严禁采猎的原则

B.限量采猎的原则

B.保护和采猎相结合的原则 D.保护与鼓励人工种养相结合的原则

10. 医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）

A. 2日剂量

B. 3日剂量

C. 2日极量

D. 3日极量

11. 中药材包装上，必须注明( )

A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

B. 品名、产地、调出单位、发往单位

C. 品名、产地、日期、质量等级

D. 品名、日期、调出单位、质量等级

12. GLP规定该规范适用于（）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

13. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )

A. 卫生要求

B. 药用要求

C. 化学纯要求

D. 无菌要求

14. 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）

A. 身体依赖性

B. 精神依赖性

C. 药物依赖性

D. 身体依赖性和精神依赖性

15. 药品不良反应主要是指合格药品（）

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

16.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）

A.中药材、中药饮片、中成药

B.中药材、中药饮片、民族药

C.中药材、中成药、民族药

D.中药材、中药饮片、中成药、民族药

17. 药品广告的审查批准机关是（）

A. 国家药品监督管理局

B. 省级药品监督管理局

C. 省级工商行政管理局

D. 省卫生厅

18，执业药师执业范围是（）

A. 药品生产、药品经营、药品检验

B. 药品研制、药品生产、药品经营

C．药品经营、药品使用、药品生产

D. 药品生产、药品经营、药品流通

19. 药品的质量特性不包括（）

A. 有效性

B. 安全性

C. 应用性

D. 稳定性

20. 国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）

A．研究、生产、经营、价格

B．研究、生产、广告、价格

C．生产、经营、使用、广告

D．研究、生产、经营、使用]

21. “国家药品不良反应监测中心”设在（）

A．中国药品生物制品检定所

B．国家食品药品监督管理局药品评价中心

C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

D．国家食品药品监督管理局安全监管司

22. 《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（） A．临床需要而市场供应不足的品种

B．临床需要而市场没有供应的品种

C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

23. 开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）

A．依法经过资格认定的药学技术人员

B．依法经过资格认定的药师

C．依法经过资格认定的执业药师

D．依法经过资格认定的主管药师

24. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）

A.CFDA

B.FDA

C.省级药品监督管理部门

D.卫生部25. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制

A. 国家药品监督管理局

B. 省级药品监督管理局

C. 省级工商行政管理局

D. 省卫生厅

26.我国第一部《药品管理法》的颁布时间是（）

Ａ.１９９５年Ｂ.１９９８年Ｃ.２００１年Ｄ.１９８４年

27.执业药师资格注册机构为（）

A. 国家药品监督管理部门

B. 国家人事部

C. 国家卫生部

D. 省级药品监督部门

28.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）

A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西并重、基本保障

D．安全有效、技术先进、经济合理

29.执业药师资格考试属于（）

A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试

C．药师资格准入考试 D．主管药师资格考核

30.特殊管理的药品是指（）

A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品

C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品

31.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，

是为了（）

A．保护新药研制者的知识产权要求

B．保护公众健康的要求

C．保护药品生产企业的合法权益要求

D．保护消费者的合法权益

32.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

A．品种申报审批

B．《医疗机构制剂许可证》变更登记

C．申请发给制剂批准文号

D．向卫生行政部门申报手续