取得CNAS实验室认可证书时间

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CNAS实验室认可申请流程详解

CNAS实验室认可申请流程详解

CNAS实验室认可申请流程详解申请CNAS实验室认可是企业或组织在进行实验室测试、检测工作时的重要环节。

CNAS(中国合格评定国家认可委员会)是中国政府指定的国家认可机构,负责认可实验室的能力和技术水平。

以下是CNAS实验室认可申请的详细流程:1.准备材料2.填写申请表填写CNAS实验室认可申请表是申请的重要一步。

这个申请表需要提供实验室的基本信息,包括实验室名称、地址、组织机构代码、人员组织结构等。

同时,还需要提供实验室测试范围、方法和标准等详细信息。

填写完毕后,需要加盖实验室负责人和法人代表的签字。

3.缴纳申请费用申请CNAS实验室认可需要缴纳一定的费用。

具体的费用标准可以在CNAS的官方网站上查询。

一般来说,费用包括评审费、检查费和年度费用等。

申请人需要将费用通过银行转账等方式缴纳给CNAS,并保留好缴费证明。

4.提交申请资料将准备好的申请材料和填写好的申请表一起提交给当地的CNAS认可中心。

此过程可以通过邮寄或者直接送达的方式进行。

申请人需要保留好提交材料的邮寄凭证或者收据。

5.进行现场检查提交申请后,CNAS认可中心会安排专业人员进行实验室的现场检查。

检查内容包括实验室人员的资质、设备的完备性、实验室环境的符合性等。

检查人员会根据CNAS的评审标准进行评估,最终形成检查报告。

6.评估和认可评估过程中,CNAS将评估申请人的实验室能力,包括技术能力、管理能力和质量体系等。

评估结果将根据CNAS的认可标准进行判定,评估报告将提交给CNAS认可委员会进行最终的认可决定。

7.颁发认可证书如果申请通过评估,CNAS将颁发CNAS实验室认可证书给申请人。

这个证书将确认实验室已经通过了CNAS的认可,具有进行相关测试、检测等工作的资质和能力。

8.定期复评CNAS的实验室认可证书的有效期为3年。

在此期限内,申请人需要定期进行复评,以确保实验室的能力和技术水平依然符合要求。

复评周期一般为3年或者1年,具体根据实验室的情况和CNAS要求而定。

中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书

中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书

中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书附件(AS L1883)名称:中国人民武装警察部队药品仪器检验所地址:北京市大兴区武警部队药品仪器检验所签发日期:2010年02月09日有效期至:2013年02月08日附件1-1 认可的检测能力范围CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(No. CNAS L1883)NAME:Institute for Drug and Instrument Control of theChinese People's Armed Police ForcesADDRESS:Daxing District, Beijing, ChinaDate of issue: 2010-02-09 Date of expiry: 2013-02-08 APPENDIX1-1 LIST OF ACCREDITED TESTING SCOPE中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书附件(AS L1883)名称:中国人民武装警察部队药品仪器检验所地址:北京市大兴区武警部队药品仪器检验所签发日期:2010年02月09日有效期至:2013年02月08日附件2 认可的授权签字人及其授权签字领域ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD19/06-A/1 No. CNAS L1883 第 21 页 共 21 页CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(No. CNAS L1883)NAME: Institute for Drug and Instrument Control of theChinese People's Armed Police Forces ADDRESS :Daxing District, Beijing, ChinaDate of issue: 2010-02-09 Date of expiry: 2013-02-08APPENDIX2 LIST OF ACCREDITED SIGNATORY AND SCOPE。

如何建立实验室质量管理体系并CANS认证通过

如何建立实验室质量管理体系并CANS认证通过

实验室在企业中往往是一个高大上的独立存在,它展示了一个企业的研发实力。

如果企业实验室能够获得国家实验室认可,那会更有利于提升企业自主创新能力,有利于提高企业核心竞争力。

那么如何建立一个有效的实验室质量管理体系并顺利通过CNAS的实验室认可呢?一、实验室质量管理体系建立搭建实验室文件体系实验室管理文件体系包括:质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、标准方法及原始记录。

质量手册是实验室的纲领性文件、程序文件是质量手册的补充、而作业指导书和操作过程等就是操作的指导性文件。

他们的关系是逐层分解、层层细化的。

文件体系是如下的图:实验室队伍建立实验室人员是体系的参与者和执行者,是实验室体系中重要的构成部分。

如果人员责任划分不明确,容易引起“扯皮”事件,导致管理的混乱。

另外,实验室管理人员过多,容易造成干活的少说话的多,导致人员浪费;管理人员过少,无法保证有效开展实验室管理。

一个实验室应有一个管理者,同时下面分有技术主管和质量主管,部门负责人、设备安全员、监督员等。

人员结构一般也是用树状关系图来表达:制定管理流程流程是一种管理的指导,主要是指导实验人员应该先做什么、后做什么,有效提高管理的质量,实验室体系流程也是各不相同:体系执行监管实验室管理运行状况需要定期评审,通过评审发现体系的有效性。

一般的评审可分为外部审核、内部审核和日常监督。

外部审核是外部顾客或第三方的审核、而内部审核和日常监督则属于实验室内审。

内审,需要定期进行。

由内审组长和具有资格内审员组成,通过对管理体系的全面审核来发现问题;监督员是日常的监督,重点对基层的工作情况进行监督,这样有利于发现问题立即解决问题。

实验室体系管理的负责人实验室体系管理的负责人是实验室最高管理者,他是实验室目标和执行的总设计师。

每年的管理评审需要最高管理层的参与,通过管理评审对实验室管理提出新的要求和改进方向。

二、实验室认可流程实验室提交申请资料实验室在自我评估满足认可条件后,按申请书中的要求向CNAS递交认可申请资料,同时交纳申请费用。

2016新版《实验室认可规则》解读

2016新版《实验室认可规则》解读

2016新版《实验室认可规则》解读序号CNAS-RL01 :2015( 修订前)CNAS-RL01 :2016( 修订后)备注条款号内容条款号内容1 3.11复评审:CNAS 在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审,以确定是否持续符合认可条件,并将认可延续到下一个有效期。

3.11复评审:CNAS 在认可有效期内对获准认可机构实施的全面评审,以确定是否持续符合认可条件内容变更2 3.12换证复评审:CNAS 在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审,以确定是否持续符合认可条件,并将认可延续到下一个有效期。

新增35.1.7.1CNAS 秘书处向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定书,认可证书有效期一般为 3 年。

5.1.7.1CNAS 秘书处向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定书,认可证书有效期一般为6 年。

内容变更45.3.1.1获准认可实验室应在认可批准后的 12个月内接受CNAS 安排的定期监督评审,定期监督评审的范围是认可要求的全部内容、全部或部分已获认可的技术能力。

对于多场所的获准认可实验室,监督评审应覆盖所有场所。

对于同时获得检测、校准和鉴定能力认可的实验室,监督评审应同时覆盖检测能力、校准能力和鉴定能力。

如遇特殊情况,实验室可以申请取消定期监督评审,提前进行复评审,但复评审应在认可批准后的 18 个月内进行。

5.3.1.1对于初次获准认可的实验室应分别在认可批准后的 12 个月内接受 CNAS 安排的定期监督评审的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况。

在认可批准后的第2 年(24个月内)、第 4 年(48 个月内),接受复评审,评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。

内容变更5 5.3.1.3如遇特殊情况,实验室可以申请提前进行换证复评审,但应在距前次评审 2 年内完成现场评审内容变更6 5.3.1.4对于多场所的获准认可实验室,定期监督评审,应覆盖所有场所。

实验室cnas资质认定

实验室cnas资质认定

实验室cnas资质认定1. 背景介绍实验室在日常工作中扮演着非常重要的角色,为了确保实验室的准确性和可信度,有必要对实验室进行认证。

CNAS(中国合格评定国家认可委员会)资质认定是实验室获得认可的重要途径之一。

本文将介绍实验室CNAS资质认定的相关内容。

2. 实验室认可的意义实验室的CNAS资质认定是指实验室经过权威机构的审核认证,取得CNAS认可证书。

获得CNAS资质认定具有以下重要意义: - 提高实验室的可信度和权威性- 为实验室走出国门提供了便利条件 - 有效保障实验室测试结果的准确性和可靠性3. CNAS资质认定的申请流程实验室想要获得CNAS资质认定,需按照以下流程操作: 1. 准备申请材料,包括实验室的资质证明、设备清单、测试方法等 2. 向CNAS提交认证申请 3. CNAS机构进行初审、现场审核、技术评审等程序 4. 完成审核后,颁发CNAS认可证书4. CNAS认证标准实验室获得CNAS认证需符合一定的标准要求,包括但不限于: - 实验室管理体系的建立和实施 - 实验室的设备设施和环境条件 - 实验室的测试方法和程序的合理性 - 实验室的人员素质和技术水平5. CNAS认证的有效期及维持一旦实验室获得了CNAS资质认定,认证证书的有效期一般为三年。

在有效期内,实验室需按照CNAS的要求进行内部审计,并接受外部的监督审核。

若实验室在有效期内出现重大变动或不符合要求,可能会导致认证的暂停或撤销。

6. 总结通过本文的介绍,可以看出实验室获得CNAS资质认定是非常重要的。

只有通过权威的认证,实验室测试结果的可信度和准确性才能得到有效的保障。

未来,实验室应该继续完善管理,不断提高技术水平,以确保持续符合CNAS认证的要求。

实验室认可周期流程

实验室认可周期流程

1 意向申请申请人可以用任何方式向CNAS 秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。

申请人需要时,CNAS 秘书处应确保其能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。

2 正式申请和受理2.1 申请人在自我评估满足认可条件后,按CNAS 秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。

2.2 CNAS 秘书处审查申请人提交的申请资料,作出是否受理的决定并通知申请人。

2.3 必要时,CNAS 秘书处将安排初访以确定能否受理申请,初访所产生的费用由申请人承担。

2.4 在资料审查过程中,CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,但不做咨询。

申请人应在规定期限内对提出的问题予以澄清或修改申请资料。

自第1 次向申请人反馈问题起,超过3 个月仍不能满足受理条件的,不予受理认可申请。

2.5 一般情况下,CNAS 秘书处在受理申请后,应在3 个月内安排评审,但由于申请人的原因造成的延误除外。

如果由于申请人自身的原因,在申请受理后3 个月内不能接受现场评审,CNAS 可终止认可过程,不予认可。

3 文件评审3.1 CNAS 秘书处受理申请后,将安排评审组长审查申请资料。

3.2 只有当文件评审结果基本符合要求时,才可安排现场评审。

3.3 文件评审发现的问题,CNAS 秘书处应反馈给申请人。

3.4 必要时,CNAS 秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审,由此产生的费用由申请人承担。

4 组建评审组4.1 CNAS 秘书处以公正性为原则,根据申请人的申请范围(如检测/校准/鉴定专业领2019 年12 月30 日发布2020 年3 月1 日实施CNAS-RL01:2019 第6 页共22 页2019 年12 月30 日发布2020 年3 月1 日实施域、实验室场所与规模等)组建具备相应技术能力的评审组,并征得申请人同意。

除非有证据表明某评审员有影响公正性的可能,否则申请人不得拒绝指定的评审员。

CNAS实验室认可流程

CNAS实验室认可流程

CNAS实验室认可流程CNAS(中国合格评定国家认可委员会)是中国国家认可机构,负责管理和协调国内实验室的认可工作。

实验室认可是指针对实验室的技术能力、质量管理体系和组织管理等方面进行评估和确认的过程。

CNAS实验室认可流程包括以下几个步骤:1.申请评估2.文件评审CNAS会对实验室提交的申请材料进行评审,了解实验室的基本情况和认可需求。

CNAS可能会要求实验室提供进一步的材料或补充信息。

3.现场评估CNAS会组织评估组对实验室进行现场评估。

评估组成员根据CNAS的评估准则和认可标准,对实验室进行全面的评估和审核。

评估内容包括实验室内设备、人员资质、质量管理体系、实验室能力验证等方面。

4.撰写评估报告评估组完成评估后,将撰写评估报告。

评估报告会对实验室的现状进行描述和总结,并根据评估结果提出改进建议。

5.外部评审评估报告需要经过CNAS的外部评审。

外部评审专家会对评估内容进行审查,并提出自己的意见和建议。

外部评审的目的是确保评估结果的客观性和准确性。

6.认可决定根据评估报告和外部评审的结果,CNAS会根据相关程序和规定进行认可决定。

如果实验室符合认可要求,则会颁发认可证书,认可期限通常为3~5年。

7.维持和监督认可期限内,实验室需要定期进行复评和监督。

CNAS会派遣审核员对实验室进行中期评估和定期监督,以确保实验室的认可维持和质量持续改进。

总的来说,CNAS实验室认可流程是一个相对繁琐和严格的过程。

实验室需要提前做好充分的准备工作,包括建立和完善质量管理体系、准备相关申请文件以及配合评估组的现场评估和监督工作。

实验室获得CNAS 认可后,不仅能提高实验室的信誉和竞争力,还能为实验室提供更多的业务机会和合作伙伴。

实验室CNAS认证详细要求

实验室CNAS认证详细要求

实验室CNAS认证详细要求CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认证是指实验室在满足一定要求的基础上,经过CNAS评核认定达到一定质量管理体系要求的有效实验室。

CNAS认证对实验室的管理和运作提出了详细要求,即实验室质量管理体系的要求、人员素质要求、设备要求和实验室环境要求。

首先,CNAS认证要求实验室建立和实施完整的质量管理体系,包括质量方针、组织结构、职责分工、程序文件、标准规范、记录和档案管理、内审等。

实验室应建立和遵循一整套标准操作规程(SOP),确保能够有效进行实验室管理和操作。

此外,实验室还需要进行内部质量审核和不断的改进,以确保实验室持续不断地提高质量。

其次,CNAS认证要求实验室必须拥有合格的技术人员。

实验室应有足够的技术人员,包括实验室主任、技术人员和管理人员。

实验室主任应具备相关专业的学士以上学历,并且具备一定的实验室管理经验。

技术人员应具备与其承担的工作相适应的专业知识和技术能力。

同时,技术人员应按照实验室的需求和要求接受培训和进修,以保持其技术水平和专业能力的不断提高。

第三,CNAS认证要求实验室必须拥有合适的设备和工具。

实验室应拥有能够完成各项测试和实验的设备,同时这些设备需要经过校准、验证和维护,确保其能够提供准确和可靠的测试结果。

实验室应建立设备管理制度,包括设备的购置、验收、领用、保养和报废等方面的规定。

此外,实验室还应定期对设备进行校验和验证,以确保其能够满足测试和实验的要求。

最后,CNAS认证要求实验室必须提供良好的实验室环境。

实验室应具备符合安全标准的建筑和设施,包括适当的空气质量、温度和湿度控制、良好的照明和通风设施。

实验室应制定相应的安全管理制度和应急预案,并对人员进行安全教育和培训,以确保实验室的安全运行。

此外,实验室还需要具备合适的仪器柜和标本存储设备,以保护实验数据和样品的完整性和安全性。

总之,CNAS认证对实验室的管理和运作提出了详细要求,包括质量管理体系的要求、人员素质要求、设备要求和实验室环境要求。

CNAS认证问题解答

CNAS认证问题解答

CNAS认证问题解答一、认可申请1-1.提交的申请材料中,要求提交非标方法及确认记录,如非标方法不进行认可,是否要提交?答:实验室不申请非标方法认可,则不需要提交非标方法及其确认记录。

1-2.实验室申请至少满足试运行6个月的要求,但是没有说出对实验室成立的时间多长与要求。

究竟对实验室的整个机构成立的时间要多长时间,才允许提交申请?答:CNAS要求实验室在遵守国家法律法规的前提下申请认可,对实验室成立时间没做具体要求,但实验室成立的时间至少应在管理体系建立之前。

CNAS-RL01《实验室认可规则》规定,受理实验室认可申请的条件之一是:“建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6个月以上。

”请注意不是试运行6个月。

1-3.实验室从事多年检测的样品,在扩项时或申请认可时需要对其方法进行证实吗?答:对于实验室多年从事的检测项目,如果已有大量的原始记录和质控数据证明其具备能力,则不需要方法特定的证实信息,因可获得的能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。

对于初次申请认可的项目,现场评审时要审查这些记录。

如果现场评审时提供不出这些记录,也提供不出方法证实的记录,则不予认可。

1-4.企业标准中的检测方法可以申请认可吗?如果企业标准中没有具体方法只有引用方法或部分引用其检测参数/项目可以作为全部参数/项目申请认可吗?答:含有检测方法的企业标准可以申请认可,但企业标准属于非标方法,应按非标方法要求进行确认,按申请非标方法的要求提交申请材料。

对于检测方法只引用其他标准,不含具体检测方法的企业标准,原则上不能申请认可。

以企业标准申请认可时,原则上应列明项目/参数,不能仅以“全部项目/参数”申请。

1-5.实验室可以用两个名字申请认可吗?如一个企业名称一个授牌名称?答:原则上不可以,认可证书上只能有一个名称,即包含法人名称在内的实验室名称。

其他授权名称可在认可批准后向认可七处申请,具体视情况而定。

1-6.检测项目能依据检定标准吗?国外标准呢?校准项目能依据检测标准吗?答:检测和校准(检定)是两个不同属性的活动,其目的不同,开展活动所使用的方法也不同,不能混用。

CNAS实验室认证流程

CNAS实验室认证流程

CNAS实验室认证流程初次认可1.1 意向申请申请人可以用任何方式向CNAS 秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。

CNAS 秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。

1.2 正式申请1.2.1 申请人应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。

1.2.2 CNAS 秘书处审查申请人正式提交的申请资料,若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAS 的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6 个月,且进行了完整的内审和管理评审,申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态,聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。

则可予以正式受理,并在3 个月内安排现场评审(申请人造成延误除外;否则,应进一步了解情况,需要时,征得申请人同意后可进行初访(费用由申请人负担,以XXXX 年06 月01 日发布 XXXX 年07 月01 实施确定申请人是否具备在3 个月内接受评审的条件。

如申请人不能在3 个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。

1.2.3 在资料审查、走访过程中CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,不做咨询。

1.2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可,必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。

只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意,CNAS 方予以受理。

1.3 评审准备1.3.1 CNAS 秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组,并征得申请人同意,如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时,秘书处经核实后应给予调整。

1.3.2 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。

秘书处根据评审组长的提议,认为需要时,可与申请人协商进行预评审。

预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解,不做咨询,但须向秘书处提交书面的预评审报告。

CNAS认可流程

CNAS认可流程

CNAS认可流程CNAS(中国国家认可委员会)是负责国家认可和实验室认可的机构,旨在加强国家质量基础设施建设,提高产品和服务的质量水平。

下面将详细介绍CNAS认可的流程。

第一步:申请准备申请单位需要根据CNAS的要求,准备完整的申请材料。

申请材料包括申请单、申请表、实验室质量手册、实验室质量管理体系文件、实验室操作规程、人员培训记录、实验室设备和仪器的校准和验证记录、资质证书等。

第二步:申请提交申请单位将准备好的申请材料提交给CNAS。

CNAS会对提交的申请材料进行初期审核,确保材料完整、符合要求。

第三步:现场评审CNAS组织专家对实验室进行现场评审。

评审内容包括实验室的设备和仪器、实验室的物理环境、实验室的人员结构和工作流程、实验室的质量管理体系、实验室的文件记录等方面。

评审结束后,专家会对评审结果作出评估。

第四步:评估和决策CNAS根据评审结果进行全面评估,并根据评估结果作出决策。

评估结果包括实验室的符合性和非符合性问题,以及需改正或改进的方面。

根据评估结果,CNAS会决定是否批准申请单位的认可。

第五步:认可证书颁发如果申请单位通过了评估,CNAS会向申请单位颁发认可证书。

认可证书包含认可编号、认可范围、有效期等信息。

申请单位可以使用认可证书进行相关业务活动,例如提供测试、校准、检验等服务。

第六步:监督评审认可期限内,CNAS会定期对认可单位进行监督评审。

监督评审的目的是确保认可单位的质量管理体系和实验室操作规程持续有效,并且符合CNAS的要求。

监督评审一般包括文件审核和现场评审。

第七步:认可更新认可证书的有效期一般为4年,到期前6个月,申请单位需要向CNAS提交认可更新申请。

CNAS会对申请进行审查,包括评估实验室的认可期间内的运行情况和绩效。

如果申请单位符合要求,CNAS会颁发更新后的认可证书。

综上所述,CNAS认可的流程包括申请准备、申请提交、现场评审、评估和决策、认可证书颁发、监督评审和认可更新等步骤。

中益油墨化学检测中心获CNAS实验室认可证书

中益油墨化学检测中心获CNAS实验室认可证书

北京评估 3 寒印刷企业为 20 年诚信企业 6 09
最 近 ,北 京 印 刷 协 会 通 报 了 2 0 年 北 京 印 刷 行 业 诚 信 企 业 评 估 结 果 。在 北 京 印 刷 协 会 受 委 托 组 织 实 0 9 施的 20 0 9年 北 京 印 刷 行 业 诚 信 企 业 评 估 工 作 中 ,经 过 企 业 申 报 、 自评 ,评 估 专 家 评 判 、打 分 ,协 会 秘 书 处 核 校 ,评 估 专 家 实 地 考 察 、 公 示 , 中 国 电影 出 版 社 印 刷 厂 、 北 京 金 辰 西 科 尼 安 全 印 务 有 限 公 司 、化 学 工 业 出版 社 印 刷 厂等 3 6家 企 业 被 评 估 为 北 京 市 2 0 年 诚 信 企 业 。通 报 希 望 获 评 的 诚 信 企 业 珍 惜 荣 誉 , 09 再 接 再 厉 ,为 推 动 北 京 印 刷 行 业 诚 信 建 设 作 出 新 的 贡 献 。也 希 望 北 京 地 区 所 有 印 刷 企 业 深 入 贯 彻 落 实 科 学 发 展 观 , 以 此 次 获 评 的 诚 信 企 业 为 榜 样 ,诚 实 守 信 ,依 法 经 营 ,开 拓 创 新 ,共 同 推 动 北 京 印 刷 行 业 健所 提 供 的 检 测 /校 准 服 务 也 是 符 合 国 际 标 准 要 求 的 。实 验 室 的 产
品 是 检 测 报 告 或 校 准 证 书 , 们 的 质 量 对 实 验 室 的 信 誉 和 生 存 起 着 重 要 它
作 用 ,决 定 着 实 验 室 的 竞 争 能 力 。I So/I EC1 0 5为 实 验 室 在 7 2
的风 险 。
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cnas实验室申请流程和时间

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如何建立实验室质量管理体系并CANS认证通过

如何建立实验室质量管理体系并CANS认证通过

实验室在企业中往往是一个高大上的独立存在,它展示了一个企业的研发实力。

如果企业实验室能够获得国家实验室认可,那会更有利于提升企业自主创新能力,有利于提高企业核心竞争力。

那么如何建立一个有效的实验室质量管理体系并顺利通过CNAS 的实验室认可呢?一、实验室质量管理体系建立搭建实验室文件体系实验室管理文件体系包括:质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、标准方法及原始记录。

质量手册是实验室的纲领性文件、程序文件是质量手册的补充、而作业指导书和操作过程等就是操作的指导性文件。

他们的关系是逐层分解、层层细化的文件体系是如下的图:威,MrikMSKnfr忡匕段It盂11乱下訥讦畏曆证辽已件咒蜂他厲二作的吐培实验室队伍建立实验室人员是体系的参与者和执行者,是实验室体系中重要的构成部分。

如果人员责任划分不明确,容易引起“扯皮”事件,导致管理的混乱。

另外,实验室管理人员过多,容易造成干活的少说话的多,导致人员浪费;管理人员过少,无法保证有效开展实验室管理。

一个实验室应有一个管理者,同时下面分有技术主管和质量主管,部门负责人、设备安全员、监督员等。

人员结构一般也是用树状关系图来表达:(K^«n制定管理流程流程是一种管理的指导,主要是指导实验人员应该先做什么、 后做什么,有效提高管理的质量,实验室体系流程也是各不相同:r H Hb I ;"I «l 1 円践料1 j- ~I 4 [ H H i MR 1 nj1 ! ft *H "■ _ij | a H 料・| ” jrHAlF 体系执行监管实验室管理运行状况需要定期评审,通过评审发现体系的有效性。

一般的评审可分为外部审核、内部审核和日常监督。

外部审核是外部顾客或第三方的审核、 而内部审核和日常监督则属于实验室内审内审,需要定期进行。

由内审组长和具有资格内审员组成, 通过对管理体系 的全面审核来发现问题;(«MR tw AJM k I ir监督员是日常的监督,重点对基层的工作情况进行监督,这样有利于发现问题立即解决问题。

CNAS实验室认可规则及要求

CNAS实验室认可规则及要求

1、申请认可的境内实验室,须提交完整的中文申请材料,必要时可提供中、外文对照材料,否则不予受理。

解读:这一要求主要是针对外资性实验室,明确规定要按我们中国的规则行事。

2、实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。

对于不申请实验室的主要业务范围,只申请次要工作领域的,原则上不予受理。

对于虽然申请了主要业务范围,但不申请其中的主要项目,只申请认可次要项目的,原则上不予受理。

对所申请认可的能力,实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。

如近两年没有检测/校准经历,该能力不予受理。

实验室不经常进行的检测或校准活动,如每个月低于1次,应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。

如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性,该能力不予受理。

对特定检测或校准项目,实验室由于接收的委托样品太少,无法建立质量监控措施的,原则上该能力不予受理,除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。

解读:CNAS现已对申请实验室所申请的检测/校准项目提出了明确要求:必须是经常开展且成熟的项目。

什么是经常开展的项目?a.必须是实验室的主要检测/校准项目;b.每个月至少有一次检测/校准经历活动。

什么是成熟的项目?a. 要求实验室人员比较娴熟,仪器设备性能稳定:实验室的检测/校准业务量应该比较多、并且是持续的,不能上半年忙的要死要活,下半年可以关门回家睡大觉的那种具有强季节性的业务活动,比如说粽子、月饼的检测就属于此类型;b.近两年没有开展或再开展的检测/校准活动,不能算具备成熟的检测/校准项目,即使两年前经常做、非常成熟也不行,正所谓:手不磨容易生茧,刀常不用就容易生锈,过期无效作废。

c.检测/校准经历每月少于一次的,要实施严格的内部质量控制活动,以避免检测/校准能力的退化;3、实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致,将导致不予认可或撤销认可资格。

在认可评审过程中,无论何种原因,实验室不能提供检测或校准原始记录,无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目,将导致不予认可或撤销认可资格。

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在制造业企业竞争日趋激烈的当下,产品高品质要求已由企业追求的目标转化成企业必备的基础。

CNAS国家实验室认可,已越来越成为企业拥有创新能力和品质控制能力的国家信用背书,在全球贸易竞争中已越来月重要,本文总结了某公司用22个月时间,从零开始到取得国家实验室认可证书的全过程,分享给大家,让大家在策划和申报国家实验室过程中,少走弯路。

本文从准备阶段、文件编写阶段、体系试运行阶段、申报阶段和取证阶段分成五个阶段详细讲解国家实验室认可取证的步骤和注意事项。

一、准备阶段(1个月)
1.制定实验室认可方案和进度表(0.5个月):
制定总体认可方案和项目进度表,成立认可项目领导小组,工作小组。

2.参加国家认可委组织的管理体系内审员培训(0.5个月)
参加质量负责人、技术负责人、内审员培训。

二、文件编写阶段(2个月)
1.编写质量手册(0.5个月):
2.编写程序文件、操作手册、作业指导书、记录表样。

(1.5个月)
管理体系文件:程序文件、质量手册、质量记录汇编、设备操作规程汇编
三、体系试运行阶段(13个月)
1.首次试运行(6个月):认可准则要求
管理体系文件发布后,根据体系文件的要求进行6个月的试运行,将实验室全过程、全方面的工作按文件要求进行运行。

2.内审、整改(1个月):认可准则要求
通过内审,检查体系试运行6个月后,管理体系的有效性和体系文件的适宜性,整改不符合项,使管理体系符合认可准则和标准的要求,与实际运行一致。

3.再次试运行(6个月):认可准则未强制要求
通过内审及整改后,再试运行6个月,过程中对存在问题进行修正,对体系过程中存在的实际运行与文件编写不一致的修改文件(前提是符合认可准则要求),消除体系两张皮现象,磨合实验室各部门的配合。

四、申报阶段(5个月)
1.文件审核(3个月):
注册实验室/检验机构认可业务管理系统,在系统中提交质量手册和程序文件给认可委审核,中间可能会退回修改后再提交,时间一般为3个月。

2.现场审核及整改提交(2个月):
在文件审核通过后,认可委会安排到实验室现场审核的时间和专家,现场审核时间确定后,审核组长会通知实验室联系人,将审核日程计划、审核内容和被
审核实验室需准备的资料档案发给实验室联系人。

被审核实验室需根据要求进行准备审核工作、安排住宿、接送交通,现场审核一般分为:首次会、审核过程、末次会。

(整个审核根据申报的项目领域和数量,一般为3-5天,大型省会质量技术监督局项目多的也有半个月、一个月的)末次会中,审核组将整个审核过程中发现的不符合项对被审核实验室公布与交流,并提出整改时间和提交方式。

(一般为2个月时间),被审核实验室根据不符合项进行举一反三的自查,查出最深层的原因进行整改,并按时提交。

五、取证阶段(1个月)
按要求整改完,得到审核组长认可后,被审核实验室须按认可要求缴纳企业年金和审核费用,提供出具发票的信息,全部缴纳后,约1个月后,将收到认可委寄出的国家实验室认可决定书和中英文认可证书。

到此,实验室认可取证项目结束。

以上就是今天带给大家的简单分享,希望对大家有所帮助,同时也感谢大家一直以来的关注与支持!。

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