GMP综合知识参考题(答案)

GMP综合知识参考题（答案）

一、填空题（每空2分，此题占试卷内容30分）：

1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。

2. 回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，具有划时代的意义。但另一方面，药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。

3.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。

4. 1967年，世界卫生组织（WHO）在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中。1969年第22届世界卫生大会上，WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度。

5. 国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》共分十四章、八十八条，自1999年8月1日起施行。这就是我们目前所实施的GMP版本。

6. 在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验，或者是把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。

7. 根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即技术控制和政策控制两方面，前者是质量检验（即QC），后者是质量监督和质量保证（即QA）。

8. GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。

9. 为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规范的实施细则和作业程序，各生产工序严格复核，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。

10. GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

11. GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。

12. GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。

二、单项选择题（每题4分，此题占试卷内容60分）：

1.“反应停”事件属于下列哪种类型？（B）

A. 药品质量事故

B. 药品不良反应事故

C. 药物中毒事故

D. 食物中毒事故

2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家？（A）

A. 美国

B. 中国

C. 日本

D. 英国

E. 加拿大

3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（B）

A. 20世纪60年代

B. 20世纪70年代

C. 20世纪80年代

D. 20世纪90年代

4. 我国首次制订《药品生产管理规范（试行本）》是在哪一年？（E）

A. 1963年

B. 1998年

C. 1988年

D. 1974年

E. 1982年

5. 我们今天所说的GMP，指的是：（C）

A. 药品生产管理规范

B. 药品生产企业管理规范

C. 药品生产质量管理规范

D. 药品质量标准与检验规程

6. 国家制定GMP的根本目的是：（D）

A. 保障药品生产企业的切身利益

B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势

C. 给企业施加压力、出难题

D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全

7.从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（D）

A. 使制药企业建立有效运作的质量体系

B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生

C. 企业一切行为按GMP法规办事

D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间

8. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：（C）

A. 被责令停业整顿

B. 被罚款

C. 被取消相应剂型的生产资格

D. 被吊销营业执照

9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）

A. 生产

B. 质量

C. 信誉

D. 效益

E. 产品营销

F. 新产品开发

10.“全面质量管理”的理论：（D）

A. 仅适用于国际上知名的大企业

B. 仅适用于国内先进企业

C. 仅适用于制药企业

D. 适用于当今所有的企业

11. GMP的理论：（C）

A. 仅适用于国外制药企业

B. 仅适用于管理先进的制药企业

C. 适用于所有的制药企业

D. 适用于当今所有的企业

12. GMP所倡导的质量管理的理念是：（C）

A. 隶属于生产的质量管理

B. 检验质量管理

C. 全面质量管理

D. 工艺质量管理

13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（B）

A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上

B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量

C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量

D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况

14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（A）

A. 企业负责人

B. 生产部门负责人

C. 行政负责人

D. 质量部门负责人

15. 制药企业的质量管理部门称为“质检部（科）”：（A）

A. 不十分恰当

B. 很恰当

C. 无所谓

D. 不允许

16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染和降低质量

C. 保证高质量产品的质量管理体系

D. 与国际药品市场全面接轨

17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（B）

A. 半年

B. 一年

C. 一年半

D. 二年

E. 三年

18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（D）

A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒

B. 操作人员应定期进行身体检查

C. 应严格限制非生产人员进入工作间

D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品

19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（D）

A. 微粒检查

B. 浮游菌检查

C. 沉降菌检查

D. 病原微生物检查

20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（C）

A. 定期更换

B. 定期编写使用记录

C. 定期维修校正

D. 定期消毒灭菌

21. 生产部门应按每批生产任务下达：（C）

A. 工作计划

B. 生产计划

C. 批生产指令

D. 批生产记录

22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（A）

A. 批准的工艺规程

B. 日常的工作经验

C. 下达的生产计划

D. 法定的质量标准

23. 下列哪一项不是GMP的基本原则：（C）

A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求

B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签