角膜塑形镜配戴知情同意书

儿童视力矫正治疗知情同意书

儿童视力矫正治疗知情同意书[医疗机构名称]
尊敬的家长/监护人：
为确保您对儿童视力矫正治疗的知情权利和权益，我们在开始
治疗之前需要您完全了解治疗的相关信息，并同意进行治疗。

在签
署本知情同意书之前，请仔细阅读以下内容：
1.治疗目的和方法：
儿童视力矫正治疗旨在帮助儿童纠正视力问题，提高视力质量。

具体治疗方法包括但不限于眼部锻炼、角膜塑形镜、眼镜和隐形眼
镜等。

2.治疗效果和风险：
视力矫正治疗的效果因个体差异而异，治疗期间需要耐心和恒心。

治疗过程中可能出现眼部不适、视觉疲劳、干眼症和角膜炎等
不适反应。

在治疗期间，我们将密切监测并根据具体情况调整治疗方案。

3.私密性和保密性：
我们将严格遵守医疗机构的隐私政策，保护患者的个人隐私信息。

请您在治疗过程中配合医生的要求，以确保治疗的顺利进行。

4.治疗费用和支付方式：
治疗费用将根据具体治疗方案进行收费，具体费用和支付方式会与您协商和明确。

请您在治疗开始之前了解和同意相关费用，并妥善安排支付事宜。

我已经阅读并理解了上述内容，对治疗方法、风险和费用等有清醒的认识。

作为家长/监护人，我同意为我的孩子进行儿童视力矫正治疗。

家长/监护人签名: _______________________
签署日期: _______________________
孩子姓名: _______________________
医疗机构代表签名: _______________________ 签署日期: _______________________。

角膜塑形用硬性透气接触镜使用责任

角膜塑形用硬性透气接触镜使用责任书根据国家医疗器械产品分类目录规定，角膜接触镜所包括的角膜塑形接触镜，在使用前需作如下告知义务。

角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形接触镜）是通过改变角膜的型态来矫治屈光不正的一种矫治器具。

目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑型术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫治方法。

——国家食品药品监督管理局配戴人姓名：性别：联系电话：验配日期：2012 年月日验配单位名称验配师：产品名称：塑形接触镜生产厂商：美国易安易公司产品型号：XO产品规格：Array为使甲方详细了解配戴角膜塑形用接触镜治疗近视的特点、使用细节和各方责任，特明确以下内容。

适应症年龄：理想适应范围为7～20岁，最佳矫治年龄段是青少年。

成年人依据需要定制。

近视：理想适应范围为-0.50D～-6.00D。

如有特殊需要可根据患者需要定制。

近视散光：理想适应范围为近视散光度≤-1. 50D。

或近视与散光比例2/1.特殊设计可以矫正-5.00以下散光。

屈光参差（或单眼近视）。

一、禁忌证1.眼部禁忌症：包括严重的干眼症；慢性泪囊炎；眼睑闭合不全；麻痹性斜视；眼球震颤；重度沙眼；严重的慢性结膜炎；角膜炎；圆锥角膜；慢性色素膜炎；重度弱视；晶状体混浊及慢性青光眼等。

2.全身禁忌症：包括严重的急、慢性副鼻窦炎；严重的糖尿病；正在使用对配戴角膜镜有影响的药物；严重的类风湿性关节炎等胶原性疾病；无法保证规范清洗处理镜片者及精神病患者等。

二、主要特点：1.发展性：近视是一种持续发展的眼科疾病，配戴普通近视镜的患者视力每年会有1.00度左右的增幅。

所以本品能有效地控制在0.50度内视力不再继续下降即为有效果。

2.可逆性：在配戴获得满意效果后，如因某种原因停止戴镜，一定时间内近视的程度和角膜的形态可能恢复或接近原来状态。

3.依从性：配戴者必须严格遵从验配师的规定戴镜和复查，不按规定戴镜和复查是效果不佳和配戴眼发炎的主要原因。

角膜塑形镜说明书

附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。

其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。

如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。

说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。

一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。

【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。

【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。

【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。

角膜塑形镜配戴知情同意书

角膜塑形镜配戴知情同意书注意事项及相关规定姓名：性别：年龄：病历编号：品牌：本人经医生介绍屈光不正的原理、治疗方法经及角膜接触镜矫正屈光不正的目的、利弊以及可能出现的并发症等其他问题。

经过考虑，本人自愿在选择角膜塑形镜疗法，对戴镜过程中可能发生的问题能够谅解、同意接受，并愿意遵守以下所有规定1、角膜塑形镜是为矫正视力而设计，不能降低近视度数。

2、角膜塑形镜是根据患者角膜生理特性特殊定制的，具有严格的专属性，不能退换或者转交他人使用；同时角膜塑形镜属于易碎、易丢失物品，须小心护理，试戴期间镜片如因疏忽而遗失、破损或划伤，需按镜片的原价进行赔偿。

3、角膜塑形镜是一项医疗技术，需要专业的医师，合格的镜片和适合的用户才能成功，病人遵从医嘱以及精心护理是保证眼睛安全的重要因素；如果未严格按照要求正确配戴以及复诊而引起的角膜损伤，炎症，由患者本人自行负责；角膜塑形术是一种安全可靠的技术，可以放心使用。

4角膜塑形镜是一项复杂的技术，不能保证每个孩子配戴后都能达到好的效果，有些孩子角膜形态不规则和眼睑力量的不规则，导致后期有一些偏位，这种偏位如果是在可接受的范围内，不会对孩子的近视控制有大的影响，如果孩子自觉有不能适应的炫光，可在停戴一段时间后角膜自然会恢复到配戴前的状态，再由医生和验配师评估后调整。

5、戴镜初期可能有眼红、轻度异物感、流泪等不适症状，一般1-2周内消失，但因个体差异，具体配戴情况因人而异，如症状持续存在或视物有雾状感，应检查镜片，并与医生联系。

如出现下述情况：眼红、眼睛疼痛、烧灼感、痒感、或视力急剧下降、畏光、流泪不止等症状应立即停戴点滴消炎眼药，并及时到医院检查。

6、角膜塑形镜有控制近视增长的作用，但不能完全阻止近视的发展，在配戴期间，需更加爱护自己的眼睛，注意用眼卫生，避免因眼轴继续加长而加快近视发展。

7、矫正期间，如果不正确使用或护理镜片（如戴镜、摘镜动作粗暴；任意延长戴镜时间；配镜时揉眼或者遭受碰击；清洗消毒不彻底；作用非指定护理液等），可能损坏镜片和损伤眼球，引起角膜上皮水肿，损伤、感染、溃疡或角膜散光。

病历内容-角膜塑形镜知情同意书

姓名年龄病历号配戴角膜塑形镜知情同意书角膜塑型镜采用的是高透氧的材料，是高精度加工，专业性很强的视光产品，主要应用于近视患者。

由于它是一种特殊隐形眼镜，在使用中需特殊注意，否则可能出现一些并发症，向您做如下交代：1.可逆性：在停止戴镜后，在一定时间内近视程度和角膜形态将恢复到戴镜前的状态，还可以选择其他的方式（如手术）矫正近视。

2.局限性：有部分患者使用标准设计镜片达不到理想效果，需要更改镜片设计参数，需要您的理解及配合。

3.依从性：配戴者必须严格遵从验配医师的规定戴镜和复查，不按规定戴镜和复查是矫正效果不佳和配戴眼发炎的主要原因，如配戴时出现不适、角膜擦伤、感染等请尽快就诊。

4.高消费性：角膜塑形镜虽然效果显著，但仍是一种费用较高的视力矫正项目，对经济承受能力有一定的要求，长期的使用者还须支付镜片更新、护理产品消耗和复查评估等费用。

5.安全评估：角膜塑形镜属非创伤性疗法。

目前角膜塑形镜材料的透氧性能、表面湿润性能、内表面形态设计和加工工艺已达到足够的水平。

验配设备和技术、配戴者的卫生习惯及对镜片的保养都影响着戴镜的安全。

6.使用寿命：角膜塑形镜属高精密易损物品，必须严格按照规定精心操作，仔细护理，防止破损。

镜片的使用寿命约为1.5年，不能超过2年，超长使用效果会下降。

7.尽管试戴时效果不错，极少数人仍可能因为角膜太硬或者眼睑对镜片的压力不均匀等因素造成实际配戴时角膜塑形镜偏位（这种情况只有实际配戴时才能发现，事先无法预测，与验光数据的精准及角膜塑形镜的质量无关），从而产生较大散光、视物不清、摘镜后视力较差，不能达到预期的视力效果，我们会尽量解决问题，请谅解。

8.对于度数较高或者散光较高的患者佩戴角膜塑形镜后可能达不到理想效果，白天仍需要戴度数较低的框架眼镜才能达到理想视力。

9.治疗期间出现与本治疗无关的眼病，不属医方责任。

10.由于镜片是硬镜材料，初戴时会有不舒适、异物感及少许分泌物，一般会在2周后消失，如果有明显不适及长期不能适应，应及时到医院就诊，并遵医嘱进行治疗。

角膜塑形镜给家长的一封信

角膜塑形镜给家长的一封信
尊敬的家长：
您好！
我想与您分享一下关于角膜塑形镜（OK 镜）的一些重要信息。

角膜塑形镜是一种特殊设计的隐形眼镜，它可以在晚上佩戴，通过改变角膜的形状来矫正近视。

与传统的框架眼镜和软性隐形眼镜相比，角膜塑形镜有以下优点：
1. 控制近视发展：角膜塑形镜可以有效地减缓近视的进展，特别是对于青少年近视患者来说，这是一个非常重要的优点。

2. 提高视觉质量：角膜塑形镜可以提供更清晰、更稳定的视觉效果，让孩子在白天无需佩戴眼镜或隐形眼镜，享受更自由、更方便的生活。

3. 安全可靠：角膜塑形镜是一种非常安全可靠的近视矫正方法，只要正确使用和护理，就可以避免大部分的并发症。

需要注意的是，角膜塑形镜是一种医疗器械，需要在专业医生的指导下进行验配和使用。

在验配角膜塑形镜之前，医生会对孩子的眼睛进行全面的检查，以确保他们适合佩戴角膜塑形镜。

最后，我想提醒您，角膜塑形镜的效果和安全性都与正确的使用和护理密切相关。

请您确保孩子按照医生的指示正确使用和护理角膜塑形镜，定期进行复查，以确保眼睛的健康。

如果您对角膜塑形镜有任何疑问或需要更多的信息，请随时与我们联系。

感谢您的关注和支持！
XXX 医生
XXXX 年 XX 月 XX 日。

角膜塑形镜管理规定

角膜塑形镜管理规定 The manuscript was revised on the evening of 2021角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。

经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。

二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。

（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于倍）、镜片弧度测定仪等。

（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。

三、验配管理规范。

（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。

（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。

（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。

角膜塑形镜病历

编号______ 河南科技大学第二附属医院眼科角膜塑形镜病历姓名：_______________性别：_______________年龄：_______________职业：_______________电话：_______________地址：________________验配日期：_______________河南科技大学第二附属医院眼科角膜塑形镜配戴知情同意书美国数字化角膜塑形镜，由美国原装进口，是一种半软硬性高透氧隐形眼镜，它是矫正近视，散光的一种安全有效的方法。

我院引进的每一副镜片都是经过美国FDA批准，国家药品监督管理局批准的合格产品，对延缓，控制青少年近视发展、矫正近视及散光具有明显疗效。

为了确保使用的安全有效性，特向配戴人及家属告知以下几点：1、使用前详细咨询或认真阅读本中心的宣传册，对此产品的矫正原理、矫正效果及使用注意事项已充分了解；2、配戴人严格按照验配师要求配戴、适应、复诊，并及时汇报自己的配戴反应。

保证若出现眼睛不适时应立即取镜停戴，并及时来复诊。

3、验配单位在接受生产厂家提供的镜片时要经过严格的检查，发现与所订镜片不符应立即退回重订，经过检查无误后方可交与配戴人。

4、配戴人在首次戴前仔细检查该镜片的外观及质量，确认后接受佩戴、评估和视力检查，准确无误签字接收。

5、美国数字化角膜塑形镜总验配费用为6800元。

（前期检查费300元，附件费200元，综合评估费1200元，镜片设计定制费5100元。

6．配戴人在使用过程中若造成镜片损坏，应立即与我中心联系享受优惠复制补片。

在通知戴镜之日起30天内（含30天）可享受免费复制补片，30天至90天内享受优惠复制补片的价格为800元/片，优惠复制补片每人每只眼只享受一次，3个月以上则费用自理，价格为1300/片。

已损坏的镜片由我中心回收，碎片缺少部分大于整片1/5，或呈粉碎状的碎片不能享受上述优惠补片条款。

7、在日常操作中若发生镜片遗失，应立即与我中心联系复制补片，费用由佩戴者自理，价格为1300/片。

角膜塑形镜知情同意书眼科医院

角膜塑形术知情同意书我国的食品药品监督总局将角膜塑形镜规定为三类医疗器械。

必须由眼科专业人员进行验配。

在接受角膜塑形术矫正近视的过程中应严格遵循医师指导，以避免和降低可能存在的风险。

为了保障您的权益，请您在决定接受角膜塑形镜矫正视力之前详细阅读以下内容。

一、什么是角膜塑形镜？一种高透氧的特殊几何设计的硬性角膜接触镜。

二、角膜塑形术的作用原理通过夜间睡眠时配戴角膜塑形镜改变角膜的形态，使角膜中央区曲率变得平坦，从而暂时性降低眼屈光度数，提高裸眼视力。

由于个体差异问题，达到良好视力所需时间和程度可能会有不同。

角膜塑形镜并非手术切削角膜，本身是通过物理的方法重新塑造角膜形状，角膜组织具有弹性，因此角膜塑形具有可逆性，塑造好的角膜形态在停戴一段时间后，角膜会向原来的形态慢慢变回，视力也会慢慢退回。

多项研究表明配戴角膜塑形镜能抑制眼轴的增长速度从而在一定程度上延缓青少年近视发展速度，由于个体差异的存在，这种延缓近视发展的程度会因人而异。

角膜塑形镜并不能治愈近视。

三、使用寿命由于配戴者眼部参数、泪液质量和护理情况差异较大，所以镜片的使用寿命并无绝对，一般镜片使用寿命为1～1.5年，具体须根据专业人员的建议定期更换镜片。

四、疗效过程1．角膜塑形需要一定过程，一般1个月到3个月内能达到最大塑形效果并维持稳定，由于个体差异性，不同人达到最大塑形效果和维持稳定的时间不同。

（注：此处的“维持稳定”是指角膜形态在白天摘镜后维持一天基本不变。

）2．进入稳定期后，在验配医师的指导下，坚持每天戴镜，第二天均能获得稳定的裸眼视力。

但是如果连续停戴一段时间后，则需重新连续配戴一段时间才能达到稳定期，所需时间因个体差异和停戴时间不同而不同。

五、配戴后可能出现的不良反应及处理经过长期的临床观察，配戴角膜塑形镜发生并发症可能性极低，但是仍然存在发生并发症的可能性，如视觉质量相关并发症、护理液相关并发症、感染相关并发症，大部分治疗后即可好转，个别病情严重或未及时治疗可能会引起角膜的损伤并导致视力的损害。

角膜塑形术责任书

角膜塑形术责任书尊敬的用户，通过检测已确定您符合实施角膜塑形术的条件，我们拟将检测结果传输美国（E&E），进行设计、订制镜片。

为使您进一步了解角膜塑形术的细节情况和各方责任，请您仔细阅读以下内容。

基本概念：由眼科医师或眼视光师运用全面的仪器设备对配戴眼进行检查和测量，首先确定配戴眼是否适宜接受角膜塑形术，然后将测得配戴眼的各种参数资料输送到美国，借助电脑分析计算确定设计方案，采用符合眼睛生理的高透氧材料（透氧系数DK值达到90%以上）和精密工艺制作成特定的镜片，配戴在角膜上，按预期的方式逐步改变配戴眼角膜形态，从而达到矫正近视的目的。

适应症和禁忌症：适应症1、年龄：理想适应范围为6岁—40岁，最佳矫正年龄段是青少年。

2、近视：理想适应范围为-1.50D～-6.00D。

3、近视散光：理想适应范围为散光度≤1/2近视度，其中逆律散光（轴位90度±30度）≤-1.50D。

4、屈光参差（或单眼近视）：两眼近视程度相差≥2.50D。

禁忌症1.眼部禁忌症：包括严重的干眼症；慢性泪囊炎；眼睑闭合不全；麻痹性斜视；眼球震颤；严重的慢性角膜结膜炎；圆锥角膜；慢性色素膜炎；弱视；晶状体混浊及慢性青光眼等。

2.全身禁忌症：包括严重的急、慢性副鼻窦炎；严重的糖尿病；正在使用对角膜塑形有影响的药物；严重的类风湿性关节炎等胶原性疾病及精神病患者等。

操作程序：1、初步检查：眼科医师或眼视光师通过一系列仪器对配戴眼进行初步检查后，确定除近视外，无其他影响戴镜的眼部疾病方可进入角膜塑形术以下的验配程序。

2、咨询谈话：当用户自愿选择接受采用角膜塑形术进行近视矫正时，须仔细向本院专业人员咨询了解整个矫正过程及注意事项，仔细阅读和签署《角膜塑形术责任书》，并办理交费手续。

3、专项检查：通过角膜曲率计、角膜地形图仪、自动验光机、非接触式自动眼压计，A型超声波、综合验光仪、裂隙灯显微镜、眼底镜等专项检查采集临床参数作为订制加工镜片的依据。

角膜塑形验配同意书

角膜塑形镜验配同意书
本人（监护人：）在验配角膜塑形镜时，已经清楚知道使用关于本产品时必须遵循的下列各项内容：
1.首次配戴前镜片浸泡6小时以及如何配戴、摘取镜片，如何维护清洁镜片的方法。

2.为了保持白天良好的裸眼视力，配戴角膜塑形镜在夜间睡眠时间不低于8小时。

3.定期复查：首次戴镜第1-3天每天复查，第7天，第15天，第30天。

以后每月定期复查，特殊情况请遵医嘱。

4.护理产品：为保证眼睛健康，必须按规定正确使用所有护理产品。

5.生病时必须暂停配戴。

在配戴过程中如有不适，立即停戴，及时咨询验配师，并按验配师要求到验配中心复查，如在外地，选择当地验配中心就诊。

6.使用寿命：角膜塑形镜属高精密易损易碎物品，必须严格按照规定程序仔细操作，精心护理（孩子不能自理的由家人代替），而日常的护理质量是无法监控的（一般寿命为1~2年左右）。

由于配戴眼泪液的质量个体差异较大，所以镜片的使用，须根据专业人员的建议定期更换镜片或停戴。

7.配戴初期症状：角膜塑形镜配戴初期出现轻微的眼刺激症状或异物感，一过性的结膜充血或轻微的视物叠影均为正常现象，随着矫正期的延续会自然消失。

8.为了确保角膜塑形镜使用的安全有效性，配戴者必须严格按照以上要求配戴镜片，避免潜在风险。

9.护眼知识：多运动（打乒乓球、羽毛球、放风筝等）、多望远、不挑食、少吃甜食、连续近距离用眼（电脑、电视、看书、学习等）45分钟应让眼睛得到放松和休息（望远、眼保健操、闭目等）；只有正确、连续使用和精心护理镜片并养成良好的爱眼用眼习惯，角膜塑形术才能起到控制及遏制近视快速加深的作用。

配戴者：（签名）家长或监护人：（签名）
年月日。

角膜塑形镜管理规定

角膜塑形镜管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。

经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。

二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。

（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于倍）、镜片弧度测定仪等。

（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。

三、验配管理规范。

（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。

（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。

（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。

角膜塑形镜管理规定修订稿

角膜塑形镜管理规定 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。

经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。

二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。

（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于倍）、镜片弧度测定仪等。

（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。

三、验配管理规范。

（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。

（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。

（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。

眼睛近视矫正知情同意书

眼睛近视矫正知情同意书本文档旨在确保矫正近视手术的参与者——以下简称“患者”——充分理解和知情，并同意接受手术。

在签署本同意书之前，请仔细阅读以下内容。

1. 目的近视矫正手术是一种外科手术，旨在通过使用各种技术和方法，使患者摆脱近视问题。

本手术最终目标是提高患者的视力，并减少对眼镜或隐形眼镜的依赖。

2. 术前评估在决定进行近视矫正手术之前，患者将接受完整的眼部评估。

这将包括但不限于眼睛检查、角膜地形测量、视力测量和眼底检查。

通过这些评估，医生将确定患者是否适合进行手术，并提供个性化的治疗建议。

3. 手术方法近视矫正手术的方法有多种，包括LASIK、PRK、ICL等。

根据患者的具体情况和医生的建议，将选择最适合的手术方式。

手术过程中，医生将使用专业设备和技术来进行治疗。

4. 风险和并发症尽管近视矫正手术在许多患者中取得了良好的效果，但仍存在一定的风险和并发症。

这些可以包括但不限于感染、干眼症、角膜瘢痕、视力下降等。

在决定接受手术之前，患者应认真考虑这些风险，并与医生充分讨论。

5. 术后护理和注意事项手术后，患者需要遵守医生的建议，并完成术后护理和注意事项。

这可能包括使用抗生素眼药水、避免剧烈运动和眼部触摸等。

此外，患者需要定期复查以确保视力恢复良好并及时发现并处理任何并发症。

6. 法律责任本同意书的签署证明患者已经充分理解并知情，并同意接受近视矫正手术。

患者理解手术的风险和并发症，并同意自行承担可能产生的风险和责任。

医生、医院及相关医务人员将在合理的专业水平上提供治疗和护理。

我已阅读并理解上述内容，同意接受近视矫正手术。

患者姓名：_______________签名：__________________日期：__________________。

角膜塑形镜知情同意书

角膜塑形镜知情同意书患者性别年龄病历号疾病介绍和治疗建议医生已告知我的_____ 眼患有屈光不正（近视/远视/散光/屈光参差/老视），需要进行（角膜塑形镜/RGP）矫治。

屈光不正是指人眼在调肖放松状态下,远处物体发出的平行光线不能良好聚俸在视网膜上，从而使得外界物体无法在视网膜上淸晰成像，进而影响患眼视力的一种病理状态。

通常包括近视、远视、散光、屈光参差。

屈光不正如果不治疗，将会导致视物不淸、视力下降，严重者会引起视物疲劳所带来的全身性副作用，严重影响想者的日常工作和生活。

目前常用的治疗办法包括佩戴框架眼镜或角膜接触镜（隐形眼镜）以及手术治疗。

多种治疗办法各有利弊，需要患者结合自身情况理性选择。

角膜塑形镜和RGP硬性角膜接处镜是目前比较成熟有效的治疗方式。

角膜塑形镜是一项近视矫治控制技术，根据近视用户的角膜几何和屈光度数设讣一种特殊的硬性角膜接触镜-- 角膜塑形镜，采用高透气材料加工制作。

患者每天配戴8—10小时，其余时段眼睹处于不近视或降低了的近视状态，裸眼视力淸晰，不用戴眼镜。

如果患者夜间戴镜，则白天不近视，可免除配戴眼镜的不便。

对于青少年患者，可以有效地遏制其近视的快速加深。

RGP硬性角膜接触镜是对于各种原因造成的角膜不规则散光，高度屈光不正者特别是青少年近视可以通过它来减慢发展的速度。

具体的侨治方法和配戴时间根据个人的情况有所不同，你的医师将会和你讨论具体的内容。

矫治潜在的风险和对策：以下是角膜塑形镜或RGP硬性角膜接触镜可能发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列岀，如果你有特殊的问题请与你的医师讨论。

1.我理解任何诊疗手段都存在风险2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括过敏、皮疹等症状到严重的过敏性休克。

3.我理解角膜塑形镜或硬性角膜接触镜是减缓近视发展的一种有效方式，并不是从根本上根治近视，在不卫生用眼的情况下有可能近视仍有发展4.我理解在配戴的过程中，根据角膜形态的变化需要更换或调整镜片5.我理解镜片在使用过程中出现破损、遗失等情况时应付费重新定片6.我理解要按照镜片使用说明书使用，严格按照复诊时间复诊避免潜在风险7.我理解矫治过程中可能发生的风险：1）初次配戴有异物感，甚至眼红流泪、视力波动2）可能发生的不良反应包括缺氧引起角膜上皮着色、角膜水肿、结膜充血等，如不及时处理甚至出现角膜感染等并发症。

角膜塑形治疗协议

角膜塑形术矫治协议甲方（患者）：病历号：订片编号：ID号：乙方：昆明天明眼科经营管理有限公司为使甲方详细了解角膜塑形术治疗近视的特点、方法细节和各方责任，特明确以下内容。

适应症1.年龄：适应范围为8~40岁。

2.近视：最佳适应范围为6.00D以内。

3.近视散光：最佳适应范围为顺规散光≤-1.50D，逆规散光≤-0.75D。

4.屈光参差（或单眼近视）。

禁忌证1.眼部禁忌症：包括严重的干眼症；慢性泪囊炎；眼睑闭合不全；麻痹性斜视；眼球震颤；严重的慢性角膜结膜炎；圆锥角膜；慢性色素膜炎；高眼压症、低眼压症；晶状体混浊及慢性青光眼等。

2.全身禁忌症：包括严重的急、慢性鼻窦炎；严重的糖尿病；正在使用对配戴角膜接触镜有影响的药物；严重的类风湿性关节炎等胶原性疾病及精神病患者等。

主要特点：1.发展性：近视是一个持续发展的眼科疾病，青少年儿童患者在眼睛定型前配戴普通近视镜的度数每年会有50~100度左右的增幅，而做角膜塑形术治疗的患者近视进展的程度一般会减少。

2.可逆性：在裸眼视力获得提高后，如因某种原因停止角膜塑形术治疗，一定时间内近视的程度和角膜的形态会恢复原来状态。

3.依从性：治疗者必须严格遵从乙方的规定治疗和复查，不按规定戴镜和复查是效果不佳的主要原因。

4.使用寿命：角膜塑形镜属高精密易损易碎物品，必须严格按照规定精心操作，仔细护理（孩子不能自理的由家人代替），而日常的护理质量是无法监控的（一般寿命为1~2年左右）。

由于配戴眼泪液的质量个体差异较大，所以镜片的使用，须根据专业人员的建议定期更换镜片。

5.夜戴：角膜塑形镜主要在夜间睡眠时间配戴（不低于8小时），患者白天眼睛处于非近视的状态。

6.角膜塑形术是一种非手术性质的近视矫治方法。

对青少年近视患者，能有效遏制其近视的快速加深，并能在治疗期间快速提升裸眼视力。

7.高消费性：角膜塑形虽然效果显著，但仍是一种消费较高的视力矫治产品，对经济承受能力有一定要求，长期使用者须支付镜片损坏、更新、护理品的消耗等费用。

角膜塑形镜签合同注意事项

角膜塑形镜签合同注意事项《角膜塑形镜签合同注意事项：可别被“坑”了呀！》嘿，朋友们！今天咱来唠唠角膜塑形镜签合同那点儿事儿，这里边的门道可不少呢！首先啊，可别小瞧这合同，它就像是角膜塑形镜的“说明书”，但比说明书复杂多了。

咱得瞪大了眼睛，一个字一个字好好瞅。

这可不是开玩笑，万一有啥陷阱，咱不小心掉进去，那不就亏大啦！咱一定要注意那价格条款。

嘿呀，这价格可不能含糊，得明明白白写清楚。

别到时候戴上了镜子，又冒出什么七七八八的费用来，那可真让人闹心。

咱要把所有“银子”的事儿都搞清楚，别稀里糊涂地就签字。

然后呢，就是效果这块。

都知道咱戴这角膜塑形镜是为了啥，不就是想让眼睛看得清楚点嘛。

合同里可得写好了，能达到个啥效果，要是没效果咋整。

可别光听他们吹得天花乱坠，咱得把这些都落实到纸上，这样才心里踏实。

还有售后也特别重要。

万一眼镜出啥问题了，或者咱戴着不舒服了，售后得跟上呀。

这合同里可得写清楚啥时候能修，啥时候能换，有没有啥额外费用。

不然到时候咱两眼一抹黑，找谁说理去。

再来说说那个使用说明和注意事项。

这可得看仔细了，什么能做什么不能做，都得明明白白。

比如能不能戴着洗澡啊，能不能揉眼睛啊。

要是不小心违反了规定，弄坏了镜子，那可不是小事情。

咱签合同的时候别着急，就跟挑西瓜似的，得拍拍打打，看看好不好。

有啥不明白的地方，立马就问。

千万别觉得不好意思，这可是关系到咱自己的事儿，马虎不得呀！要是谈不拢，咱就不签，大不了咱再找别家。

总之啊，角膜塑形镜签合同这事可得慎重。

咱得把自己当成精明的小商人，把合同里里外外都看透。

可别被那些花言巧语给骗了，咱得为自己的眼睛负责，为自己的钱包负责。

希望大家都能顺利签合同，戴上合适的角膜塑形镜，眼睛亮晶晶，看啥都清楚！哈哈，就说到这儿啦，大家可都要长点心哦！。

隐形眼镜试戴知情同意书

隐形眼镜试戴知情同意书
我，____（姓名），理解并同意以下内容，在进行隐形眼镜试戴前，愿意自愿签署本知情同意书：
1. 我理解隐形眼镜是一种医疗器械，需要经过专业医生的评估和配戴指导。

2. 我知晓隐形眼镜戴用不当可能导致眼睛不适、疼痛、感染、炎症等不良反应。

3. 我了解正确的隐形眼镜戴用方法，包括洗手、消毒、正确取戴、每日洗护等步骤。

4. 我知悉应严格按照医生建议的配戴时间和更换周期使用隐形眼镜。

5. 我明白如果发生任何不适或者疑似感染时，应及时拆除隐形眼镜，并咨询医生的建议。

6. 我同意在试戴期间接受医生的随访和调整，以确保隐形眼镜的舒适度和适配度。

7. 我明白在试戴期间可能需要多次定期复诊，以评估隐形眼镜的效果和我的眼睛健康状况。

8. 我同意使用隐形眼镜的过程中，我个人的眼睛卫生和护理负责权由我自行承担。

9. 我知晓隐形眼镜的使用可能无法完全纠正视力问题，有可能需要额外的矫正措施。

10. 我同意在合理的范围内，我个人信息用于医疗记录和统计分析，但不会被用于其他目的。

我已经全面理解上述内容，并自愿签署此知情同意书。

对于因未按照医生指示使用隐形眼镜所产生的后果，我将自行承担责任。

签字：_____________ 日期：_____________。

MRC早期矫治知情同意书

MRC早期矫治知情同意书尊敬的家长，感谢您带您的孩子来我们诊所咨询并接受MRC早期矫治。

经过我们的检查，您的孩子有以下状况：一、症状及表现：二、致病因素：三、治疗方案：四、治疗的不利因素：MRC早期矫治包含两个方面：佩戴矫治器和进行肌功能训练。

因为我们采用的是可以由孩子自行取出的治疗器具，所以，治疗结果的成功与否，完全决定于孩子的意愿与配合。

孩子必须破除口腔不良习惯，完全听从医嘱，良好的配合使用矫正器。

矫正器必须每日清醒状态下，至少佩戴一个小时（多多益善），晚间睡觉时也要佩戴。

孩子的肌功能训练与佩戴矫治器一样重要，想要取得好的效果，必须持之以恒，每天进行医生指定的肌功能训练练习。

另外，每个孩子与生俱来的自身因素各不相同，治疗效果的显现也各不相同。

同时，家长的提醒与监督必不可少。

不能按时复诊，不按时定量戴用矫治器，不能坚持肌功能训练，都会延长治疗的时间，影响治疗的效果。

五、保持在治疗的最后，“保持”也是必不可少的。

保持阶段的练习可以将牙齿稳定在矫治后的正确位置上。

和治疗阶段一样，孩子需要继续使用矫治器，进行必要的肌功能训练。

破除口腔不良习惯是整个治疗成功的关键。

治疗效果能否真正稳定持久，完全取决于孩子改正不良习惯的意愿与能力。

六、注意事项：MRC早期矫治是“肌功能矫治”，我们的关注点在于改变额骨的形状和纠正肌功能，而牙齿的排齐是颌骨生长和肌功能恢复正常的自然结果。

有时，会出现牙齿没有明显改善，但是颌骨在悄悄改建的情况，希望家长能够耐心等待。

因为，这个技术不同于传统观念上的经典的“正畸治疗”，经典的正畸治疗是在现有颌骨的基础上来排齐牙齿，所以，这样排齐的牙齿有复发的风险，可能需要终生保持。

当然，MRC早期矫治也有自身的局限性，在必要的情况下，我们仍然需要后期的固定矫治，但是，经过MRC早期矫治，会降低固定矫治的难度和拔牙概率，增加治疗效果的稳定性。

矫治器如果遗失或破损，我们会免费补发一个，再有遗失或破损，补发费用为元/每件，建议从孩子的零花钱里扣除。