质量管理体系内部审核操作规程

一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。

二、依据：《质量管理体系内审制度》。

三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。

四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。

五、内容：
1.审核准备
1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。

按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；
1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；
1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。

2.审核范围
2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。

质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；
2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；
2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；
2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。

2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。

3.审核程序
3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；
3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；
3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；
3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；
3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；
3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。

审核前由公司质量管理部负责召集首次会议、布置审核有关事项。

3.7.质量管理部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。

4.审核报告
4.1.审核报告由质量管理部负责编写；
4.2.质量管理部对内审检查中发现的不合格项目进行汇总，质量领导小组对不合格项目提出纠正措施、整改期限等。

4.3.质量管理部在《不合格项目汇总、纠正措施表》中做好记录。

4.4.对质量内审的结果应作出明确的结论。

5.质量管理部负责将《缺陷整改和跟踪验证记录》发放至整改部门，整改部门责任人在要求的时限内进行整改，并报质量管理部。

逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，由质量管理部协调处理。

6.验证
6.1.由质量管理部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录；
6.2.对逾期未完成整改的，视其程度纳入质量奖惩；
6.2.内审报告应提交质量负责人及总经理审核批准。

7.记录保存：记录和资料由质量管理部归档保存，保存至少五年，且不少于所涉及药
品有效期满后一年。