AU480_全自动生化分析仪性能验证

AU480全自动生化分析仪性能验证
巫剑雄1　张雪芳1　陈国强1　何凤珍1　郭周颖2　苏镜3△
（1.广州市海珠区江海街社区卫生服务中心，广东 广州　510000）
（2.广州中医药大学，广东广州　510000）
（3.广州中医药大学第三附属医院，广东广州　510000）
【摘要】目的：对AU480全自动生化分析仪进行性能验证，确保仪器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。

方法：参照美国临床试验室室间质量评价（CLIA’88）标准和我国卫生部临床检验中心室间质评提供的允许总误差（TEa），对AU480全自动生化分析仪检测的ALT、ALB、TBIL、BUN、HBDH、AMY、LDL-C、TG、ASO、Ca2+10个项目的正确度、精密度、参考区间、线性范围进行性能验证。

结果：ALT、ALB、TBIL、BUN、HBDH、AMY、LDL-C、TG、ASO、Ca2+10各项目允许偏倚均小于1/2TEa；批内精密度CV%均小于1/4TEa、批间精密度CV%均小于1/3TEa；参考范围验证实测结果均满足说明书标示要求；线性范围验证线性a接近1，b接近0，相关系数R2均大于0.95。

结论：该AU480全自动生化分析仪的正确度、精密度、参考区间及线性范围均通过验证，仪器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。

【关键词】AU480全自动生化分析仪；性能验证；正确度；精密度；参考区间；线性范围
【中图分类号】R446.1　【文献标识码】A　【文章编号】2096-5249（2022）36-0186-04
AU480 Automatic Biochemical Analyzer Performance Verification
Wu Jian-xiong1, Zhang Xue-fang1, Chen Guo-qiang1，He Feng-zhen1, Guo Zhou-ying2, Su Jing3△
（1.Jianghai Street Community Health Service Center, Haizhu District, Guangzhou 510000, Guangdong, China）（2.Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510000, Guangdong, China）
（3.The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510000, Guangdong, China）
【Abstract】Objective: To verify the performance of the AU480 automatic biochemical analyzer to ensure that the instrument is stable, accurate, and reliable, and meets the needs of clinical testing.Methods: According to the American clinical laboratory quality evaluation（CLIA’88）standard and the allowable total error（TEa）provided by the clinical laboratory quality evaluation of the Ministry of Health of my country, the ALT, ALB, TBIL detected by the AU480 automatic biochemical analyzer, BUN, HBDH, AMY, LDL-C, TG, ASO, Ca2+10 items of accuracy, precision, reference interval, linear range for performance verification.Results: The allowable bias of ALT, ALB, TBIL, BUN, HBDH, AMY, LDL-C, TG, ASO, Ca2+10 were all less than 1/2 TEa; the intra-assay precision CV%was all less than 1/4 TEa, and the inter-assay precision CV%Are less than 1/3TEa; the measured results of the reference range verification meet the requirements of the instructions; the linear range verification linearity a is close to 1, b is close to 0, and the correlation coefficient R2 is greater than 0.95.Conclusion: The accuracy, precision, reference interval and linear range of the AU480 automatic biochemical analyzer have all passed verification.The instrument is stable, accurate, and reliable, and meets the needs of clinical testing.
【Keywords】AU480 automatic biochemical analyzer; Performance verification; Accuracy; Precision; Reference interval; Linear range
作者简介：巫剑雄，男，本科，副主任技师，研究方向：性能验证。

△通信作者：苏镜，男，本科，主管技师，研究方向：质量控制、性能验证。

E-mail：*****************
生物化学检验是临床医学检验实验室最常见的检验之一，一个医院的整体水平与其生化检验水平息息相关，生物化学检测的准确性与生化检验技术和检测仪器的性能密切相[1]，对生化检验结果及其临床意义作出正确评价，可以辅助临床诊断并采取正确的治疗措施。

此外，WS/T420-2013[2]和CNAS-CL02: 2012[3]要求在检测系统用于常规工作前需先对其性能进行验证，证实其能够满足预期检测要求。

因此，我院对AU480全自动生化分析仪进行性能验证，以确保该仪器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。

现将验证结果报道如下。

1　材料与方法
1.1　标本
收集来自广州中医药大学第三附属医院住院及门诊患者新鲜血清标本，剔除溶血、黄疸、脂血标本。

标本采集后在2小时内完成检测。

1.2　验证项目
包括谷丙转氨酶（ALT）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TBIL）、尿素（BUN）、α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、淀粉酶（AMY）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、抗链球菌溶血素“O”（ASO）、钙（Ca2+）10个项目。

1.3　仪器与试剂
仪器为贝克曼AU480全自动生化分析仪，试剂、校准品、质控品为四川迈克有限公司提供产品。

1.3.1　正确度验证
分别测定ALT、ALB、TBIL、BUN、HBDH、AMY、LDL-C、TG、ASO、Ca2+的已知浓度的标准物质，计算偏倚，计算公式为：（检测值-靶值）/靶值*100%。

将所得偏倚与参考美国临床实验室改进修正法案（CLIA’88）标准和我国卫生部临床检验中心室间质评提供的允许总误差（TEa）比较[4]，根据允许偏倚≤1/2TEa作为判断项目的临床可接受性。

1.3.2　精密度验证
（1）批内精密度。

取临床新鲜混合血清2个浓度，在同一条件下，连续测定20次，计算均值、标准差和变异系数。

批内精密度根据变异系数≤1/4TEa作为判断项目的临床可接受性。

（2）天间精密度。

取生化质控物2水平，将生化质控物1、2水平每天随机插入常规标本中测定，连续测定2.5个工作日，每个工作日分2个批次，连续测定3次，共15例数据，计算其均值、标准差和变异系数。

天间精密度根据变异系数≤1/3TEa 作为判断项目的临床可接受性。

（3）参考区间验证。

选取正常人样本共20例，分别测定结果，分析20例测定结果是否在实验室采纳的正常参考范围区间内。

（4）线性范围验证。

取低值和高值样本各一个，高值样本浓度应尽可能达到检测范围的上限，对于难以收集到低限样本，可采用生理盐水进行稀释。

将高（H）和低（L）样本按；4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、4H关系各自配制混合，形成系列评价样本。

测定5个不同浓度的样本，每个样本重复测定3次，计算平均值。

根据实验样品的配制稀释关系，可计算出各实验样品内含分析物的浓度（即样品的预期值）。

对不同浓度的样本进行测定并计算均值（即样本的实测值）。

后对预期值、实测值采用直线回归方程进行数据统计，以预期值作横坐标，实测值作纵坐标，得直线回归方程Y=aX+b。

1.4　统计学方法
所有试验数据均采用Excel表进行统计分析，正态分布检验采用Shapiro－Wilk检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果
2.1　正确度验证结果
10个项目的允许偏倚均≤1/2TEa，见表1。

表1　AU480生化分析仪生化10项正确度验证结果
项目单位均值靶值偏倚%1/2TEa结论ALT U/L109111.5-2.248通过ALB g/L46.848.2-2.907.5通过BUN mmol/L18.49518.75-1.363通过HBDH U/L324319 1.574通过AMY U/L205200 2.5015通过TG mmol/L 2.4 2.48-3.237通过TBIL umol/L67.0567.39-0.5015通过Ca2+mmol/L 3.145 3.27-3.82 2.5通过LDL mmol/L 2.675 2.74-2.377.5通过ASO IU/ml1023.51000 2.3512.5通过
2.2　精密度验证
分别计算10个项目均值、标准差和变异系数，批内精密度的CV%均小于1/4TEa，天间精密度CV%均小于1/3TEa，见表2。

表2　AU480生化分析仪生化10项精密度验证结果
项目
批内精密度天间精密度
结论均值CV/%1/4TEa均值CV/%1/3TEa
ALT
28.35 1.73%
4%
28.53 1.83%
5.33%通过
87.80.60%87.670.78%
TBIL
13.31 3.12
3.75
12.33 3.4
5通过
65.3 1.1365.440.89
项目
批内精密度天间精密度
结论均值CV/%1/4TEa均值CV/%1/3TEa
ALB 39.24 1.19
1.5
39.70 1.71
2通过27.16 1.2627.28 1.13
BUN 5.130.85
2
5.46 1.32
2.67通过15.020.9916.100.95
HBDH 156.60.67
7.5
1560.63
10通过393.10.38391.80.71
TG 2.160.63
3.5
2.160.77
4.67通过0.970.740.97 2.63
LDL 3.70.74
7.5
3.680.85
10通过1.59 1.12 1.58 1.33
Ca2+2.47 1.18
1.25
2.47 1.47
1.67通过3.07 1.16 3.020.74
AMY 86.90.74
3.75
86.870.81
5通过403.70.394050.40
ASO 94.65 1.89
6.25
93.67 1.11
8.33通过165.65 1.18164.4 1.05
2.3　参考区间验证
10个项目的20个标本检测结果均在科室所使用的参考区间内，参考区间见表3。

表3　AU480生化分析仪生化10项参考区间验证结果
项目单位参考区间结论
ALT U/L 男9 ～ 50；
女7 ～ 40
通过
ALB g/L35 ～ 55通过
BUN mmol/L 2.86 ～ 8.20通过
HBDH U/L72 ～ 182通过
AMY U/L0 ～ 200通过
TG mmol/L0 ～ 2.3通过
TBIL umol/L 5.1 ～ 28通过
Ca2+mmol/L 2.08 ～ 2.60通过
LDL mmol/L0 ～ 3.37通过
ASO IU/mL0 ～ 200通过
2.4　线性范围验证
根据测定结果，分别建立各个项目的回归直线方程和相关系数。

ALT、ALB、BUN、HBDH、AMY、TG、TBIL、Ca2+、LDL、ASO各项目a接近1，R2＞0.95，见 表4。

表4　AU480生化分析仪生化10项线性范围验证结果
项目回归方程相关系数（R2）结论
ALT y=1.0109x+13.5460.9972通过
ALB y=1.0025x-0.37560.9998通过
BUN y=0.9993x-0.36500.9994通过HBDH y=0.9945x-9.06650.9986通过
AMY y=0.9992x-4.74040.9999通过
项目回归方程相关系数（R2）结论
TG y=0.9967x-0.05440.9996通过
TBIL y=1.0004x-3.97630.9999通过
Ca2+y=0.9915x-0.02570.9993通过
LDL y=1.0016x+0.21370.9981通过
ASO y=1.0023x-19.9580.9966通过
3　讨论
生化检验可以为疾病诊断、病情监测、药物疗效、预后判断和疾病预防等各个方面提供信息和理论依据[5-8]。

有研究表明，对糖尿病患者采用生化检验可以进一步确定患者的病情状态，相比采用血尿常规检验具有更高的的临床应用价值[9]。

生化检验在临床上有非常重要的应用价值，这就要求实验室提供的检验结果必须准确、可靠，而实验室提供的生化结果由仪器检测出来，因此为了确保检验结果的准确，提高患者满意度，提高检验工作者在医院的地位，保证检验仪器的性能验证在可接受范围显得很重要[10]。

检验结果准确可靠的前提是设备的硬件以及测量系统的良好分析性能，评价检测系统能否用于临床检验工作首先要进行检测系统的性能验证[11-13]。

为了规范医学实验室的工作，提高检验报告质量，在仪器应用于临床检验之前，需要对其进行性能进行验证，以确保仪器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。

同时性能验证工作也为ISO15189医学实验室认可管理体系提供基础[14]。

根据CNAS-CL36[15]要求性能验证内容至少应包括正确度、精密度、线性、可报告范围等。

因此，我们对AU480全自动生化分析仪的正确度、精密度、线性、可报告范围进行评价。

正确度验证试验，研究结果显示10个项目的偏倚均小于1/2TEa，说明AU480全自动生化分析仪的正确度良好，可被临床接受。

批内精密度验证试验，研究结果显示10个项目的变异系数均小于1/4TEa，说明AU480全自动生化分析仪的批内精密度良好，可被临床接受。

天间精密度验证试验，研究结果显示10个项目的变异系数均小于1/3TEa，说明AU480全自动生化分析仪的天间精密度良好，可被临床接受。

参考范围区间验证试验，研究结果显示所选取的20例标本测定结果都在实验室采纳的正常参考范围区间内，这意味着实验室采纳的参考范围是可接受的，验证通过。

在20例测试对象的数据中，如果有不超过2个数值（95%参考限--测试结果的10%）落在科室采纳的参考范围界限以外，那么接受实验室采纳的参考范围。

如果3个以上检验结果落在95%参考限之外，则用户应重新检查分析程序，检查两个参考总体人群是否具有同质
性，是否需要按照规模性实验指南建立适合自己实验室的参考值（参考区间）。

线性范围验证试验，研究结果显示10个项目的R2＞0.995，发现各项目的a值比较接近1，说明测量范围是可接受的，在线性范围内测定值和预期值相关性良好，线性评价处于可接受范围。

综上所述，AU480全自动生化分析仪的正确度、精密度、参考区间以及线性范围均符合临床可接受性，仪器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。

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（收稿日期：2022-05-21）
疾病的认识，学会自我监测和评估病情，坚持治疗，自觉规避各类诱因，实现病情的良好控制，从而改善心功能，减少心血管事件的发生。

综上所述，自我监测表配合规范化管理能改善慢性心衰患者的心功能、降低再入院率和非计划就医次数，促进疾病管理，对有效节约医疗成本、降低了人口老龄化对家庭及社会服务机构的压力具有积极意义，应在家庭康复、社区康复与慢性病疾病管理中积极开展。

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（收稿日期：2022-05-10）
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