2024年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷A卷附答案

2024年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷A
卷附答案
单选题（共40题）
1、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前
A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年
【答案】 A
2、负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是
A.市场监督管理部门
B.医疗保障部门
C.发展和改革宏观调控部门
D.工业和信息化管理部门
【答案】 A
3、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。

要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。

给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

A.该药品作为乙类非处方药时，可以由消费者自行购买、不需要医生及药师指导使用
B.该药品作为乙类非处方药时，包装必须印有国家指定的绿色OTC专有标识
C.百令胶囊的处方药和乙类非处方药包装颜色、商品名称应明显区别
D.作为处方药的百令胶囊必须凭医师处方经药师审核后才能购买，并且不能在大众媒介发布广告
【答案】 C
4、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片，每张处方最大用量为
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
【答案】 A
5、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国卫药注字J20160008
B.国药准字S2*******
C.国食药准字220163026
D.国食药监字H20130085
【答案】 B
6、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A.医疗服务体系
B.医疗保障体系
C.公共卫生服务体系
D.医疗卫生监督体系
【答案】 D
7、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。

该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。

药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。

A.停止销售并下架
B.向药品监督管理部门报告
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁
【答案】 D
8、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。

经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。

对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。

要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。

A.经评价，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书
B.经评价，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书
C.经审评，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书
D.经审评，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书
【答案】 B
9、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
A.应当经国务院药品监督管理部门注册
B.应当报国务院药品监督管理部门备案
C.应当经省级食品药品监督管理部门注册
D.应当报省级药品监督管理部门备案
【答案】 B
10、执业药师注册证有效期满三十日前，应申请办理
A.注销注册
B.首次注册
C.延续注册
D.变更注册
【答案】 C
11、属于诋毁商誉行为的是
A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺
B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争
C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品
D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉
【答案】 D
12、中药品种申请一级保护的条件是
A.对特定疾病有显著疗效的
B.对一般疾病有显著疗效的
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.用于预防和治疗一般疾病的
【答案】 C
13、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。

中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。

抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。

如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

A.基本药物(不包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种
B.基本药物(包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种
C.《国家处方集》收录的抗茵药物品种
D.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种
【答案】 B
14、组织开展药物滥用监测工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心
【答案】 D
15、抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验的是
A.监督抽验
B.注册检验
C.评价抽验
D.指定检验
【答案】 A
16、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。

经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。

该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。

据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。

A.县级以上人民政府药品监督管理部门有权处理
B.对医疗机构给予警告处分
C.没收违法使用的产品和违法所得
D.最多处以2万元的罚款
【答案】 D
17、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。

A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品
【答案】 B
18、（2017年真题）结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）
A.抽查检验
B.指定检验
C.注册检验
D.复验
【答案】 A
19、非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服
A.《既是食品又是药品的物品名单》规定的中药饮片
B.《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片
C.《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片
D.《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片
【答案】 D
20、（2020年真题）不得加工成中药制剂的是（）
A.道地药材
B.鲜用药材
C.野生或半野生药用动植物
D.自采自种自用中草药
【答案】 D
21、兴奋剂的药物作用不涉及
A.心血管系统用药
B.消化系统用药
C.泌尿系统用药
D.神经系统用药
【答案】 B
22、关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是
A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业
B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址
C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送
D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易
【答案】 C
23、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.自主选择权
D.公平交易权
【答案】 D
24、儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年
【答案】 B
25、（2016年真题）在行政处罚时可使用简易程序的是
A.限制人身自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得
【答案】 C
26、列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是
A.血液制品(特殊适应症)
B.中药饮片
C.中成药
D.果味制剂
【答案】 B
27、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于（）
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分
【答案】 B
28、可以不设药事管理组织和药学部门的是
A.二级乙等医院
B.二级甲等医院
C.专科医院
D.中医诊所
【答案】 D
29、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是
A.处方药
B.第二类精神药品
C.非处方药
D.医疗机构制剂
【答案】 A
30、（2018年真题）某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应（）
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药
【答案】 B
31、医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过
A.1 例次
B.2 例次
C.3 例次
D.5 例次
【答案】 D
32、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。

经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。

另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。

经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.生产假药
B.生产劣药
C.销售假药
D.销售劣药
【答案】 D
33、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是（）
A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请
B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务
C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请
D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准
【答案】 A
34、（2021年真题）关于药品安全信息公开的说法，错误的是
A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则
B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等
C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息
D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息
【答案】 D
35、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【药物过量】
D.【禁忌】
【答案】 C
36、企业直接接触药品的工作人员（）。

A.每3个月应进行健康检查并建立档案
B.每半年应进行健康检查并建立档案
C.每年应进行健康检查并建立档案
D.每2年应进行健康检查并建立档案
【答案】 C
37、根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括
A.《药品生产许可证》复印件
B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况
C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
D.药品批准证明文件复印件
【答案】 C
38、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.真情知情权
C.自主选择权
D.公平交易权
【答案】 B
39、《易制毒化学品管理条例》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
【答案】 B
40、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)％和(66±2)％。

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求
【答案】 B
多选题（共20题）
1、不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品有
A.含有国家野生动植物药材的
B.主要用于滋补保健作用，易滥用的
C.非临床治疗首选的
D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的
【答案】 BCD
2、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以
A.向有关行政部门投诉
B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁
C.向人民法院提起诉讼
D.与经营者协商和解
【答案】 ABCD
3、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有（）。

A.定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况
B.定点零售药店应配备和实行"零差率"销售基本药物
C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力
D.定点零售药店应具备24小时提供服务的能力
【答案】 ACD
4、属于国家基本药物制度补偿模式的是
A.政府全额补贴
B.以奖代补
C.多种渠道
D.收支两条线
【答案】 ABCD
5、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后备急方》启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。

2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了巨大贡献。

根据《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括
A.扎实推进中医药继承
B.着力推进中医药创新
C.大力发展中医养生保健服务
D.积极推动中医药海外发展
【答案】 ABD
6、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明
A.商标
B.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识
C.“免费”字样
D.“自费”字样
【答案】 BC
7、药品内、外标签都必须标示的内容包括
A.产品批号
B.批准文号
C.有效期
D.规格
【答案】 ACD
8、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用
B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用
C.急诊处方一般不得超过3日用量
D.门诊处方一般不得超过7日用量
【答案】 BCD
9、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。

事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.人格尊严权
D.获取赔偿权
【答案】 ABD
10、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括
A.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治
B.开展抗菌药物临床应用监测
C.负责处方或者用药医嘱审核
D.负责临床药物治疗方案制定
【答案】 ABC
11、下列按假药论处的是
A.以淀粉冒充药品的
B.未标明有效期的
C.依法必须检验而未经检验即销售的
D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
【答案】 CD
12、（2019年真题）全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点，关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
【答案】 AB
13、药品调查评估报告的内容有
A.召回药品的具体情况
B.实施召回的原因
C.调查评估结果
D.召回分级
【答案】 ABCD
14、对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括
A.药物相互作用引起的不良反应
B.所有可疑的不良反应
C.服用后导致住院时间延长的不良反应
D.服用后引起死亡的不良反应
【答案】 CD
15、药品批发企业仓库的设施、设备包括
A.保持药品与地面之间有一定距离的设备
B.避光、通风、排水设备
C.检测和调节温、湿度设备
D.防污染和照明设备
【答案】 ABCD
16、医疗机构不得采用的供药方式有
A.未经诊疗直接为患者提供处方药
B.按国家有关规定向患者提供麻醉药品
C.通过互联网方式直接向患者销售处方药
D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用
【答案】 ACD
17、以下关于消费者权益保护法具有特定的适用对象，说法正确的是
A.消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的，其权益保护适用消费者权益保护法
B.农民购买用于农业生产的生产资料的，其权益保护不适用消费者权益保护法
C.经营者为消费者提供其生产的商品，其权益保护不适用消费者权益保护法
D.农民使用直接用于农业生产的生产资料的，参照消费者权益保护法执行
【答案】 AD
18、下列情形应按劣药论处的是
A.未标明有效期或者更改有效期的药品
B.被污染的药品
C.擅自添加了防腐剂的药品
D.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品
【答案】 ACD
19、有关医疗机构制剂管理的说法，正确的是
A.向患者提供的制剂应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配
B.配制的制剂不得在市场上销售
C.配制的制剂不得在大众媒体上发布广告
D.配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上发布广告
【答案】 ABC
20、应建立出库双人核对制度的是
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.放射性药品
【答案】 AB。