洁净室沉降菌的测试方法

洁净室沉降菌的测试方
法
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1.目的：
本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。

2. 适用范围：
适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。

3. 检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。

4. 检测依据：
GB/T 16294—2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
5. 测试前准备：
洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。

风速或压差的测试应符合要求。

静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

采样点数目见下表
采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

采样点的布置，见下图
洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。

下列采样点的图示可作参考。

洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：
1. 水平单向流
2．垂直单向流
最少培养皿数：见表
洁净度级别所需90mm培养皿（以沉降计）
10014
100002
1000002
3000002
6. 测试要求：
将已制备好的培养皿按要求的位置放置足够的数量，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。

在30℃～35℃的培养箱中培养不少于48h。

每批培养基应选三只作对照培养，以鉴别培养基本身是否有污染。

菌落计数，严防遗漏。

7. 结果计算和判断：
M1+M2+……Mn
平均菌落数＝——————————
n
Mn—n号培养皿菌落数
n—培养皿的总数
8. 结果评定：
每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准中的界限。

在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。