《厂房与设施》PPT课件

缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
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厂房与设施
• 第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、 通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求 并定期监测。 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度 级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取 样时应有防止污染和交叉污染的措施。
• 第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区) 内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与 生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
守防火、卫生等安全规范、标准和有关规 定，其重点是针对有危险品使用的企业。 目前，现在许多生产中使用有机物质的企 业，建造标准危险品库的很少，多数为露 天存放或放在废弃的工房中。从防火间距 及消防措施上不符合防火规范的要求，这 都成为企业的安全隐患，
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总图的区域划分
• 火灾危险性较大及散发大量烟尘或有害气 体的生产车间、装置和场所，应布置在厂 区边缘或其它生产车间，场所的下风侧。
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厂房与设施
• 第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、 中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药 品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放 射性同位素检定要分室进行。
• 第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安 放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮 湿或其它外界因素影响的设施。
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厂房与设施
• 第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须 与其制剂生产严格分开。 中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的 通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉 碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
• 第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 • 第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压
• 空压站等处理空气介质的设施，应布置在 空气较洁净的地段，并应位于散发灰尘及 有害气体场所的上风侧，这样可以减小气 体介质的处理压力，延长使用时间，降低 生产成本，同时也能更好地保证室内空气 的洁净要求。
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总图的区域划分
• 由于工艺流程的更新，产品生产中的变化 和综合利用增加等原因，企业的区域划分 应具有较大的弹性，即要求在企业发展变 化、厂区扩大后，现有生产、运输布局和 安全布局仍能合理。
• 有相应的书面规程， 规定灭鼠、杀虫等 设施的使用方法和 注意事项。
• 洁净室(区)的内表面 是否平整光滑、无 裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落、耐 受清洗和消毒。
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设施要求
• 厂房施工、验收文件，每步验收均应有记 录。
• 查厂房维护、保养文件，应有记录。 • 墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区
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厂房与设施
• 第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设 施。
• 第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时 便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平 整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并 能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧 形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
• 第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适 应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产 操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应 最大限度地减少差错和交叉污染。
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功能区域的比例关系
• 一个企业就是一个小区域、一个小环境，绿化覆 盖率的高低将直接影响到小环境空气中含尘、含 菌数的多少，也会间接地影响到产品的质量。
• 如人员的进出，物料的进出，HVAC系统等都会将 部分灰尘和细菌带入到生产车间内而污染了药品。 当然，厂区的绿化不能盲目，应科学合理地进行。 绿化植被能降噪、吸尘、杀菌，但绿化植被应考 虑其本身不能带来二次污染，如释放花粉或有害 气体，这将起不到应有的作用。同时，绿化植被 中还应注意到不能妨碍消防的进行，在车间四周 不宜种植高大的树木。
洁净度级别
100 10000 100000 300000
尘埃最允许数/立方米
≥0.5um
≥5um
3500 350,000 3,500,000 10,500,000
0 2,000 20,000 61,800
微生物最大允许数
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
5
1
100
3
500
10
NA
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厂房设计的要求
尘的措施。 • GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规
定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人 员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。
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厂房设计的要求
• 厂房工艺布局：按生产剂型、品种、工艺、 设备的要求，各生产工序衔接合理。
• 厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药 品GMPlding and Facilities
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厂房与设施
• 第八条 药品生产企业必须有整洁的生产 环境；厂区的地面、路面及运输等不应对 药品的生产造成污染；生产、行政、生活 和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨 碍。
• 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求 的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房 内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互 妨碍。
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厂区内人物流通道与消防通道
• 制药企业总图规划中，在厂区内主干道应做到人、 物分流，即应有独立的主人流出入口，独立的主 物流出入口，宜有独立的煤渣出入口。这样划分 后可以保证厂区内井然有序，减少相互干扰和污 染的机会。
• 消防作为企业应非常重视的问题之一，一般情况 下并不单独考虑其专用通道。因为在制药企业中， 人流、物流通道划分以后，每个建筑物四周多数 已有通道，可以兼作消防通道使用。但不能有障 碍，应能顺利通过消防车。每个独立的建构筑物 四周宜有环形的消防通道，在实际布局中若有困 难，沿建构筑物两个长边应有便于消防车通过的 道路。
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厂房设计的要求
• 厂房周边环境。 • 生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。 • 相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织
处理与制剂、有特殊要求的厂房等是否符合规定。 • 危险品库、实验动物房的位置。 • 污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，
明沟处理、闲置物资堆放等。 • 环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬
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洁净区
• 不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁 用具不得跨区使用。
• 10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水 池的洁具间，此区域的清洁用具在完成清 洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然 后存放于洁具间备用，以减少对无菌操作 区的污染。
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洁净区
• 10，000级非无菌操作间(俗称万级辅助区) 及其他低要求级别区，可根据实际需要设 置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域 的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁 用具清洁。
• 第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开， 其设计建造应符合国家有关规定。
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厂房与设施
• 厂房：是指用于生产、储存、检验所用的 空间厂所
• 设施：是指向该空间场所提供条件并使其 状态符合要求的装置或措施
• 洁净室是指需要对尘埃粒子及微生物含量 进行控制的厂房、房间（区、域），这些 是一个药品生产企业实施GMP的基础
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厂房与设施
• 第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品 生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系 统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其 他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免 时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
• 放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、 安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用， 排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐 射防护的要求与规定。
墙面间宜成弧形，便于清洁。 • 检查洁净室(区)的气密性，包括窗户、天棚
及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或 天棚的连接部位的密封情况。
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辅助区域
• 现场检查中注意以下区域是否适当： • 进厂来料的验收区域； • 物料、中间体、待验、放行或拒收的区域； • 物料、中间体的取样； • 需退货、返工或销毁处理的不合格物料暂存区域； • 已放行物料的贮存； • 生产车间暂存区域的大小及设置； • 实验室及留样室。
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厂房与设施
• 第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的 管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应 密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压 差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应 大于10帕，并应有指示压差的装置。
• 第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品 生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控 制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
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辅助区域
• 检查企业是否采取防止差错和污染的措施，如： 仓库设货位标识；使用货架／垫；同一货架只存 放同一品种同一批号或编号的物料；开包取样后 贴已取样-标签，包装再密封的措施；领发记录和 建账；中间产品按品种、规格、批号、贮存条件 存放等。这些措施均应在物料及生产管理文件中 明确规定。
• 进厂物料可设编号，但编号须体现质量的均一性、 样品的代表性，编号在概念上应当是"批"。
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功能区域划分
• 《规范》中指出：“生产、行政、生活和 辅助区的总体布局应合理，不得相互妨 碍”。根据这个规定，在新建厂或老厂规 划改造时应将厂区总平面按建筑物的使用 性质进行全厂性的归类分区布置。
• 厂区按生产、行政、生活和辅助区布局。
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总图的区域划分
• 应满足安全的要求 • 总图区域布置应充分考虑到安全，严格遵
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厂房与设施
• 第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以 及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中 避免出现不易清洁的部位。
• 第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的 照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度 有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应 有应急照明设施。
• 第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根 据生产工艺要求划分空气洁净级别。 洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测， 监测结果应记录存档。
• 厂区总体布局图。 • 厂房工艺布局图。 • 生产工艺流程图。 • .同一厂房设备间距应便于生产操作和清洁
操作，物料的存放和物料的传递应合理。 • 洁净室(区)与非洁净室(区)之间，是否设有
相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。 • 相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排
风口的设置。
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设施要求
• 生产控制区应有防 止昆虫和其他动物 进入的设施。
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厂房与设施
• 第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌 毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒 与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的 制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、 预防制品等的加工或灌装不得同时在同一 生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不 同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。 强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区 域应保持相对负压，并有独立的空气净化 系统。
• 分期建设时，总图布置应使前后各期工程 项目尽量分别集中，使前期工程尽早投产， 后期有适当的合理布局。
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总图的区域划分
• 在预留发展用地时，总图中应至少有一个 发展方向，并将主要发展用地留在厂外， 防止厂内大圈空地。
• 作为制药企业，厂区内是不允许有大量露 土存在的，但如果全部绿化、维护、浇水、 修剪成本高。留在厂外用围墙圈起来，既 经济又使现有厂区美观，更易达到GMP标 准。尽量避免那种多征少用，早征迟用和 征而不用的错误作法。
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功能区域的比例关系
• 制药企业有别于其它行业，具有其自身特 点，在规范中也有其专属性。如食品或其 它制造业除应满足消防和国家相关法规以 外，对绿化并没有强制性条文。
• “制药企业总图中对绿化有相应的规定： 建筑物：绿化面积：道路广场=1：1：1， 即绿化覆盖率至少应达到33%以上”，现在 又有专家提出将绿化覆盖率提高到50%以上。
• 第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对 药品产生污染。
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厂房与设施
• 第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间 的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
• 第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使 用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压， 排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风 口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β 内 酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气 净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。