药物不良反应培训课件(2019.3)

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是与正常药理作用完全无关的一种异常反应, 特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 特点: 罕见 非预期的 较严重 (青霉素-过敏反应) 时间关系明确
C型:

一般在长期用药后出现,潜伏期较长,没有明 确的时间关系,难以预测。 特点: - 背景发生率高 - 非特异性(指药物) - 没有明确的时间关系 - 潜伏期较长 - 不可重现 (己烯雌酚-阴道腺癌) - 机制不清
基 本 概 念
药品不良事件(ADE)
药品突发性群体不良事件
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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药品严重不良反应/事件
患者出现对生命有危险的不良反应,若不
及时救治就可能导致人体永久的或显著的 伤残

要点:生命危险、致伤致残
药品严重不良反应/事件
引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长
四.机构设置及报告流程
医院药品不良反应与药害事件 监测报告管理制度
分析 收集ADR报告
评价 研究 发布信息 采取措施 避 免 重 复 发 生
齐二药事件
我国药品不良反应监测系 统发挥了至关重要的作用 ,充分体现我国药品不良 反应报告制度的重大意义
医院开展ADR监测的必要性
药品不良反应的危害性 医 院 开 展 必 要 性 药品上市前研究的局限性
法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势
阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症7药品不良反应药品不良反应a型b型c型不良反应与药理作用的关系?常见大于1?剂量相关?时间关系较明确?可重复性?在上市前常可发现?如感冒药嗜睡?罕见lt



【C】 1.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与 程序。 2.医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者 用药情况进行监测。重点监测非预期(新发现)的、 严重的药物不良反应。有原始记录。 3.发生严重药品不良反应或药害事件,积极进行临床 救治,做好医疗记录,保存好相关药品、物品的留样 ,并对事件进行及时的调查、分析,按规定上报卫生 行政部门和药品监督管理部门。 4.将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
adr
医院开展ADR监测的优势
医院常常是发现不良反应的第一个地点。
处方药、非处方药(包括器械耗材)
医务人员常常是ADR的直接接触者。
医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。

据世界卫生组织统计:
住院病人约5%-10%是由于药品不良反应
而入院 住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不 良反应 ADR报告来源统计: 医疗机构占:90%(使用单位) 其他机构占:10%(生产、销售单位)

药品不良反应相关概念

不良事件/药物不良事件(AE/ADE) 不良事件(AE)是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件,若 发生于药物治疗期间则称为药物不良事件,但该事件并非一定与 用药有因果关系。这一概念在药物,特别是新药的安全性评价中 具有实际意义。因为在很多情况下,药物不良事件与用药虽然在 时间上相关联,但因果关系并不能马上确立。 为了最大限度地降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则, 对有重要意义的ADE也要进行监测,其中能够明确事件与怀疑药 品存在因果关系者定性为药品不良反应(ADR)
修改说明书 撤市
开展ADR监测的重要意义
2.促进临床合理用药
头孢曲松钠 含钙溶液/药 物
肺、肾中出现钙 -头孢曲松钠沉 淀物 新生儿 死亡
工作背景
CFDA
生产企业
修改药品 说明书
联合发布消息
提出风险警示
开展ADR监测的重要意义
3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据
三白草科植物 蕺菜鲜品
两次蒸馏
鱼腥草 注射液

不同情况 严重程度
药品 突 发 性 群 体 不 良 事 件
预 防
同一地区 同一时间段 同一种药品
诊 断
多人不良事件
治 疗
出现人数超过50人 一级事件 3例以上死亡 其他 发生率超过已知的2倍 二级事件
出现人数超过30人
出现死亡病例 其他
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药品不良反应(ADR)
基 本 概 念
药品不良事件(ADE)

《药品不良反应报告和监测管理办法》

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集 药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后 应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良 反应/事件报告表》并报告。
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第二十七条
有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、 通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款; 情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行 处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作 的; (二)未按要求报告药品不良反应的; (三)发现药品不良反应匿而不报的; (四)未按要求修订药品说明书的; (五)隐瞒药品不良反应资料。
药品群体不良事件
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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新的药品不良反应概念:

是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书 中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重 的,按照新的药品不良反应处理。

要点: 说明书中未载明或相关描述不一致
药品不良反应(ADR)
致畸作用 副作用 毒性作用 后遗效应
变态反应
继发反应 特异质反应 药物依赖性 首剂效应
停药综合症
药品不良反应分型
A型
药品 不 良 反 应

常见(大于1%) 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 如,感冒药-嗜睡 罕见(<1%) 非预期的 较严重 时间关系明确 青霉素钠 -过敏性休克 背景发生率高 非特异性(指药物) 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清
清毒、解毒 、利湿 控制感染
过敏性休 克/致死
分析、评价
对该品种通报
提出安 全建议
暂停该 品种
开展ADR监测的重要意义
4.促进新药的研制开发
特非那丁
不能透过血脑屏障,成为最 受欢迎的抗过敏药物
死亡报告
撤市
心脏毒性
非索非那定
特非那定代 谢产物
具有药 理作用 新型抗组 胺药
开展ADR监测的重要意义
5.及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和 扩大,保障公众健康和社会稳定
药品不良事件(ADE)
药品群体不良事件
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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药物不良事件 (ADE)
药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事
件,该事件并非一定与该药有因果关系。

上报原则:可疑即报
ADE发生的原因
药物因素:药理、药物相互作用、分解或代谢 产物作用、附加剂影响、杂质影响; 身体因素:年龄、性别、遗传和种族、病理状 态、食物与营养状态; 给药方法:给药途径、给药间隔、给药剂量和 持续时间、配伍和给药速度、减药或停药; 其他因素:环境、生活、饮食习惯。
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医院开展ADR监测的必要性
药品不良反应的危害性 医 院 开 展 必 要 性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求
adr
开展ADR监测的重要意义
医院开展ADR监测的优势
开展ADR监测的重要意义
1.弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提
供服务
拜斯亭
1997年
降血脂
2001 年
横纹肌溶解 肾功能不全
二、开展药品不良反应监测工作 的必要性
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医院开展ADR监测的必要性
药品不良反应的危害性 医 院 开 展 必 要 性 药品上市前研究的局限性
法律法规的要求
开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势
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不良反应/事件危害性案例
沙利度胺--“海豹肢畸形”患儿; 苯甲醇 -- 臀肌挛缩症 龙胆泻肝-- 肾衰 环丙沙星-- 皮下出血、光敏性皮炎、剥脱性 皮炎、过敏性紫癜 四环素 -- 四环素牙、骨骼发育障碍 氨基糖苷类--药源性耳聋 尼美舒利-- 儿童退烧致死事件 清开灵 -- 儿童注射致失明事件
法律法规的要求
开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势
adr
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问 题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床 应用 ★药品不良反应监 测工作是上市后药 品安全性评价的重 要手段
医院开展ADR监测的必要性
药品不良反应的危害性 医 院 开 展 必 要 性 药品上市前研究的局限性
法律法规的要求
开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势
adr
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品 不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业 应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营 企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备 专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应 报告和监测工作。
药品不良反应发生率
十分常见:
≥1/10 常见: ≥1/100~<1/10 偶见: ≥1/1000~<1/100 罕见: ≥1/10000 ~<1/1000 十分罕见:<1/10000
药品不良反应特点
-普遍性
-长期性
-滞后性
-可塑性
-可控性
药品不良反应(ADR)
基 本 概 念
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不良反应 与药理作 用的关系
B型
C型
A型(量变型异常):
是由药物的药理作用增强所致,通常包括副作 用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 特点: 常见 剂量相关 时间关系较明确 (阿司匹林-胃肠道) 可重复性 (胃复安-锥体外系) 在上市前常可发现

B型(质变型异常):


– – – –

药品不良反应(ADR)
基 本 概 念
药品不良事件(ADE)
药品群体不良事件
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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群体不良事件
是指在同一地区,同一时间段内,使用同一种 药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、 治疗过程中出现的多人药品不良事件。 要点: 同一地区、同一时间段、同一药品(三同) 多人发生不良反应/事件
药品不良反应/事件 检测与报告
一.药品不良反应相关概念
药品不良反应(ADR)
基 本 概 念
药品不良事件(ADE)
药品群体不良事件
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
3
药品不良反应 (ADR)
主要是指合格的药品在正常用法用量下出
现的与用药目的无关的意外的有害反应。
例: 1. 卡托普利治疗高血压,出现刺激性干咳 2. 扑尔敏抗过敏性皮炎,出现嗜睡乏力

药品不良反应主要包括:
副作用、 毒性作用、 后遗效应、 变态反应、 继发反应、 特异质反应、 药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、 首剂效应、 停药综合症等。

阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干
特非那丁的心脏毒性 镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 青霉素引起过敏反应 长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 长期使用杜冷丁后的依赖性 首次服用降压药导致血压骤降 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿

药品不良反应相关概念

不良事件与药品不良反应的关系与区别 AE
用药期间
ADE
因果关系
ADR



不良事件(AE)是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事 件; 药品不良事件(ADE):药物治疗过程中出现的不良临床事 件,它不一定与该药有因果关系。 药品不良反应(ADR):药物治疗过程中出现的不良临床事 件,它与药品有直接因果关系。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
肿瘤专科医院三级评审条款
【B】符合“C”,并 1.有鼓励药品不良反应与药害事件报告
的措施 2.对严重用药错误报告有分析,有整改 措施。 3.建立药品不良事件报告信息平台。
肿瘤专科医院三级评审条款
【A】符合“B”,并 1.临床医师有路径可及时获得“药品不良
反应与药害事件”信息。 2.统一管理“药品不良事件与医疗安全( 不良)事件报告”信息平台。
三.医院三级评审工作要求
医院三级评审条款目录
4.15.6.1(三级综合) 实施药品不良反应和用药错误报告制度,建立 有效的药害事件调查、处理程序。(★)

4.15.7.1(三级专科) 实施药品不良反应和用药错误报告制度,建立 有效的药害事件调查、处理程序。

肿瘤专科医院三级评审条款

不良反应/事件危害性案例
尼美舒利-- 儿童退烧致死事件 齐二药事件--亮菌甲素辅料问题(11人) 欣弗事件 --克林霉素输液热原问题(4人)

据WHO统计:

5-10%的住院原因是ADR 10-20%住院期间的病人出现ADR
医院开展ADR监测的必要性
药品不良反应的危害性 医 院 开 展 必 要 性 药品上市前研究的局限性
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