全自动生化分析仪产品技术要求标准2022

全自动生化分析仪
1范围
本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。

本标准适用于全自动生化分析仪。

分析仪适用于医疗机构对人体血清、血浆或其他体液样本中成分的定量检测。

2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1 部分：通用要求GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26 部分：特殊要求
体外诊断（IVD）医疗设备
YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号第一部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪
《医疗器械说明书和标签管理规定》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。

3.1吸光度 Absorbance
透射光强度与入射光强度的比值为透射率，透射率倒数的常用对数值称为吸光度。

注：本标准中，所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。

3.2全自动生化分析仪 Automatic chemistry analyzer
所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都实施了自动化的生化分析仪。

3.3携带污染 Carry-over
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。

3.4杂散光 Stray light
测定波长以外的，偏离正常光路而到达检测器的光。

3.5前分光 Forward optics
检测光在到达比色杯前已经被分光器件分成某一带宽内的光，又称正向光路。

3.6后分光 Raversed optics
检测光在通过比色杯后才被分光器件分成某一带宽内的光，又称反向光路。

4分类和分类标记
4.1分类
MD-3500全自动生化分析仪按以下原则分类： a）
按仪器类型分类，分析仪属于分立式设备； b）
按单色装置分类，分析仪属于滤光片式设备； c）
按光路形式分类，分析仪属于前分光式设备；
d）按比色容器类型分类，分析仪属于循环使用式设备。

4.2命名
分析仪命名为“MD-3500全自动生化分析仪”。

其中MD是“Medical Device”的缩写，即医疗设备；“3500”是产品序号。

4.3结构与组成
分析仪由硬件和软件两大部分组成。

硬件包括样品/试剂盘、反应盘、机械探测臂、稀释器、光度计、探针清洗系统、反应杯清洗系统、液面感应系统、试剂冷藏系统。

软件为仪器专用软件。

外观示意图：
结构示意图：
4.4基本参数
a）分析方法：终点法、颜色法、2点动力学、快速动力学。

b）波长范围：340nm～940nm。

c）波长配置|：340nm、405nm、450nm、505nm、550nm、590nm、650nm、700nm和750 nm。

d）吸光度范围：-0.1～4.5（Abs）。

e）温度控制：30℃、37℃。

f）
样品种类：血清、血浆或其它体液。

g）
样本量：2μL～450μL。

h）试
剂量：50μL～450μL。

i）最终
反应量：200μL～700μL。

5要求
5.1工作条件
分析仪的工作条件应符合下列要求：
a）电源电压：交流220 V±22 V，50Hz±1Hz；
b）环境温度：15℃～30℃；
c）相对湿度：40%～85%；
d）大气压强：86.0kPa～106.0kPa。

5.2杂散光
杂光应不大于0.1%（或吸光度不小于3.0）。

5.3吸光度线性范围
相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0。

5.4吸光度准确性
吸光度值为0.5时，允许误差为±0.025；
吸光度值为1.0时，允许误差为±0.07。

5.5吸光度的稳定性
吸光度的变化应不大于0.01。

5.6吸光度的重复性
用变异系数表示，应不大于1.5%。

5.7温度准确度与波动度
温度设置为30℃时,温度准确度在30℃±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃；
温度设置为37℃时,温度准确度在37℃±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃。

5.8样品携带污染率
样品携带污染率应不大于0.5%。

5.9加样准确度与重复性
对仪器的样品最小加样量2μL、最大加样量450μL，以及5μL加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。

对仪器的试剂最小加样量50μL、试剂最大加样量450μL进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。

5.10临床项目的批内精密度
变异系数（CV）应满足表1的要求。

表1 临床项目批内精密度要求
5.11外观要求
外观应满足下列要求：
a）面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕；
b）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；
c）运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。

5.12环境试验要求
分析仪应符合GB/T 14710-2009 中气候环境条件I组、机械环境条件Ι组及表2的试验规定。

5.13安全要求
应全项符合GB 4793.1-2007和YY 0648-2008标准的要求。

5.14试剂冷藏温度准确度与波动度
温度值在6℃±4℃内，波动度不大于±2℃。

5.15测试速度
当分析方法为终点法，且选择单试剂测试时，每小时的测试数应不小于300。

5.16电磁兼容
符合GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26-2010 标准要求。

5.17软件的基本功能
软件系统应具备下列基本功能：
a）测试参数编辑；
b）样品信息及工作表编辑；
c）发送工作表及维护指令到分析仪； d）
分析仪可检测样品盘上样品是否存在； e）
分析仪可监测试剂的剩余量不足；
f）结果显示与保存，打印中文报告；
g）可单点定标、多点定标，定标结果可保存；
h）可储存结果和反应曲线32767天；
i）实时监测工作状态；
j）应有下列报警或信息提示功能： 1）
采样探针吸样时遇到机械障碍；
2）试剂检测不到（或空）；
3）样品检测不到（或空）；
4）反应盘温度超出范围；
5）超出规定线性吸光度范围；
6）反应杯使用完后；
7）蒸馏水供应不足；
8）废液桶满。

6试验方法
6.1杂散光
用蒸馏水作参比，在340nm处测定50g/L的亚硝酸钠标准溶液（配制的方法见附录A.1）的吸光度。

重复测定5次，其中的最小值应符合5.2的要求。

6.2吸光度线性范围
对分析仪340nm和505nm波长进行线性范围测定，各个波长的色素原液的配制方法见表3，色素原液的吸光度应比分析仪规定的吸光度的上限高5%左右。

表3 色素原液的配制方法
用相应的稀释液将色素原液按0/10，1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，10/10的比例稀释，共获得11个浓度梯度。

在分析仪上，测定上述溶液的吸光度，每个溶液测定5次，计算平均值。

以相对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小二乘法对0/10，1/10，2/10和3/10 这4个点进行线性拟合，按照式（1）、式（2）和式（3）计算后5～11点的相对偏倚D i。

D
i =
A
i
- (a +b ⨯c
i
)
⨯100%
a +b ⨯c (1)
i
式中：
A i ——某浓度点实际测定的吸光度的平均值；
a ——线性拟合的截距；
b ——线性拟合的斜率；
c i ——相对浓度；
i ——浓度序号，范围为5～11。

n n n
n ∑ A i c i - ∑ A i ∑c i b = i =1 i =1 i =1
………………………………………（2） n n n ∑c 2 - (∑c )2
i
i -1
i
i =1
n
n
∑ A i
∑c
i a = i =1 - b ⨯ i =1
(3)
n n
式中：
A i —— 某浓度点实际测定的吸光度的平均值； c i —— 相对浓度； n —— 选定的浓度个数； i —— 浓度序号，范围为1～4。

相对偏倚小于±5%的吸光度范围即为吸光度线性范围，应满足5.3的要求。

6.3 吸光度准确度
以蒸馏水作参比，在分析仪上测定340nm 处吸光度分别为约为0.5（以蒸馏水为空白，允许偏差为 ±5%）和1.0（以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准物质的吸光度。

重复测定三次， 计算三次测量值的算术平均值与标准值之差，应符合5.4的要求。

6.4 吸光度稳定性
对分析仪的340nm 和650nm 波长进行吸光度稳定性测定。

340nm 的测定溶液为吸光度为0.5（以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液（配制的方法见附录A.2），650nm 波长的测定溶液为吸光度为0.5（以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的硫酸铜标准溶液（配制的方法见附录A.3）。

在30min 内，每隔30秒在分析仪上测定上述溶液的的吸光度，计算其中最大值与最小值之差，应符合5.5的要求。

6.5 吸光度重复性
对分析仪的340nm 波长进行吸光度重复性测定。

340nm 的测定溶液为吸光度为1.0（以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液（配制的方法见附录A.2）。

溶液的加入量为200μL ，反应时间为10min ，在分析仪上测定上述溶液的吸光度，重复测定20次， 按式（4）计算变异系数CV ，应符合5.6的要求。

S CV = ⨯100%
X
(4)
式中： S
X —— 1～20次的算术平均值；
X i —— 每次的实测值；
n —— 测定的次数；
i —— 测定的序号，i=1～20。

6.6 温度准确度与波动度
将精度不低于0.1℃的温度检测仪的探头放置在反应杯中。

在温度显示稳定后，每隔30秒测定一次温度值，测定时间为10min 。

计算所有温度值的平均值和最大与最小值之差，平均值与设定温度值之差为温度准确度，最大值与最小值之差的一半为温度波动度，应符合5.7的要求。

6.7 样品携带污染率
样品携带污染率检验按下列方法进行：
6.7.1 用人源血清溶解适量橘红G ，配制340nm 吸光度约为200的橘红G 原液；
6.7.2 将橘红G 原液准确稀释200倍，在分析仪上测定稀释液在340nm 相对于蒸馏水的吸光度。

重复测定 20次，计算20次吸光度的平均值，乘以稀释倍数，即为橘红G 原液的理论吸光度A 原； 6.7.3
以蒸馏水为试剂，以橘红G 原液和蒸馏水作为样品，样品的加入量为分析仪标称的最大
样品量， 按照原液、原液、原液、蒸馏水、蒸馏水、蒸馏水的顺序为一组，在分析仪上测定上述样品反应结束时的吸光度，共进行5组测定；
6.7.4 每一组的测定中，第4个样品的吸光度为A i4，第6个样品的吸光度为A i6，i 为该测定组的序号； 6.7.5
按照式（5）、式（6）计算携带污染率，结果应符合5.8的规定。

K i = ( A
( A i 4 - A i 6 )
⨯
V s - A )
(5)
原
(V + V s )
式中：
∑ K i 携带污染率 = i =1
5
(6)
V s —— 样品的加入体积； V r —— 试剂的加入体积。

6.8 加样准确度与重复性
加样准确度与重复性试验采用称量法。

a ） 将分析仪、除气蒸馏水等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验。

准备适当的容器（ 可以
防止容器内的水分挥发），在分度值在0.01mg 的电子天平上调零；
b ） 将容器放到合适位置，控制采样探针往该容器中加入规定量除气蒸馏水，再在电子天平上称量其
质量；
c ） 每种规定加入量重复称量20次，每次的实际加入量等于加入除气蒸馏水的质量除以当时温度下纯水
的密度，不同温度下纯水的密度见附录B 。

按式（4）计算变异系数，按式（7）计算加样误差， 结果应符合5.9的要求。

加样误差 =
实际加入量均值 - 规定加入量
规定加入量
⨯100%
(7)
6.9 临床项目的批内精密度
用临床试剂、校准品及分析仪相应的测定程序，对5.10中规定的项目和浓度范围，使用正常质控血清或新鲜病人血清进行重复性检测。

每个项目重复测定20次，按式（4）计算变异系数，应符合5.10 的规定。

6.10 外观
n r i 6
目视检查，应符合5.11的规定。

6.11环境试验
按GB/T 14710-2009 中气候环境条件I组、机械环境条件Ι组及表3的规定进行试验，试验结果应符合5.12的规定。

6.12安全试验
按GB 4793.1-2007和YY 0648-2008标准中的规定进行试验，结果应符合5.13的规定。

6.13试剂冷藏温度准确度与波动度
将精度不低于0.1℃的温度检测仪的探头放置在试剂冷藏盘中。

在温度显示稳定后，每隔30秒测定一次温度值，测定时间为10min。

计算所有温度值的平均值和最大与最小值之差，平均值与规定温度值之差为温度准确度，最大值与最小值之差的一半为温度波动度，应符合5.14的要求。

6.14测试速度
满足分析仪测试速度条件，申请一批测试（测试数不小于70个），待第一个测试结束后开始计时，待所有测试结束时停止计时。

测试数（单位：个）除以所计时的时间（单位：小时）即为测试速度，应满足5.15的要求。

6.15电磁兼容
按GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26-2010 标准中的规定进行试验，结果应符合5.16 的规定。

6.16软件的基本功能
通过软件操作来检查，应符合5.17的规定。

7检验规则
产品由制造公司质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。

7.1检验分类
仪器检验分为出厂检验和型式检验。

7.2出厂检验
仪器出厂前必须进行出厂检验，检验合格方可出厂。

7.2.1抽样
全数检验。

7.2.2出厂检验项目
出厂检验项目按表4的规定执行。

表4 出厂检验项目表
7.2.3出厂检验判定规则及复检规则
出厂检验采用全数检验，每台仪器均应按出厂检验项目的要求检验合格，方可出厂。

如在检验中出现不合格项，允许对其进行修复，修复后对不合格项进行复检，复检合格，判为合格品；如复检不合格，则判为不合格品。

7.3型式检验
有下列情况之一时应进行型式检验：
a）医疗器械注册；
b）连续生产中每二年不少于1次； c）
产品延续注册；
d）产品停产一年后恢复生产；
e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
f）产品结构、材料或工艺有重大改变，影响产品性能时；
g）产品转地生产；
h）国家质量监督机构提出型式检验要求时。

7.3.1组批及抽样
由近期生产的经出厂检验合格的产品中随机抽取1台仪器组成一检验批。

7.3.2型式检验项目
本标准要求中的全部条款及8.2条款。

注：电磁兼容性能检验应在医疗器械注册和延续注册时进行检验，可不进行年检。

7.3.3型式检验判定规则及复检规则
分析仪应按型式检验项目的要求检验合格，方可判为本次型式检验合格。

如在检验中出现不合格项，允许对其进行修复，修复后对不合格项进行复检，复检合格，则判为本次型式检验合格；如复检不合格，则判为本次型式检验不合格。

8标志、标签、使用说明书
8.1总则
说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

文字的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

标志和使用说明书中所使用的符号还需满足YY/T 0466.1-2009的要求。

8.2标志、标签
8.2.1仪器标志
分析仪应有下列标志：a）
产品名称、型号；b）产
品标准号；c）医疗
器械注册证号； d）制造商
名称、地址； e）电源连接
条件、输入功率； f）产品生
产日期或仪器编号。

8.2.2包装箱标识
包装箱上应有下列标识：
a）产品名称、型号； b）
产品标准号；
c）医疗器械注册证号； d）
制造商名称、地址；
e）产品生产日期或仪器编号； f）
外部尺寸：L×B×H（mm）； g）
毛重或净重（kg）；
h）有“向上”、“易碎物品”、“怕雨”等应按GB/T 191-2008 规定的储运图示标志；
i）运输和贮存条件。

8.3使用说明书
使用说明书的编写应符合GB/T 9969-2008和《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，使用说明书至少包含一下内容：
a）产品名称、型号；
b）产品标准号；
c）医疗器械注册证号；
d）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
e）产品的性能、主要结构、适用范围；
f）禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
g）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
h）安装和使用说明或者图示；
i）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
j）使用说明书发行的年月或修订版本号。

9包装、运输、贮存
9.1包装
分析仪包装应符合如下要求：
a）主机应采用防尘包装，并用防震材料固定，包装箱采用瓦楞纸箱或木箱，以减少因包装不当对仪器质量的影响；
b）每台分析仪包装箱内应附合格证、装箱单、使用说明书和质量保证卡；
c）合格证上应有产品检验日期和检验人员的盖章（代号）；
d）装箱单上至少应标明：仪器型号和名称，仪器编号，仪器配件，装箱人姓名或代号，装箱日期； e）质量保证卡应注明质量保证内容和期限。

9.2运输
分析仪在包装状态下，按订货合同的要求进行运输。

在运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和曝晒。

9.3贮存
经包装后的分析仪应贮存在0℃～40℃，相对湿度不超过85%，能防止日晒雨淋和化学腐蚀性有害气体侵蚀的场所或库房内。

附录 A
（规范性附录）
标准溶液的配制
A.150g/L亚硝酸钠标准溶液的配制
将分析纯亚硝酸钠固体试剂放入称量瓶置于烘箱中，在箱温为105±5℃下烘24h，取出置于干燥器中冷却至室温。

在精度为0.1mg的分析天平上精确称取10g，置于200mL烧杯中。

用小半杯蒸馏水溶解后移入200mL容量瓶中，以少量蒸馏水冲洗烧杯三次，均倒入容量瓶中。

然后用蒸馏水稀释置刻度线反复摇匀，置于阴凉干燥处备用。

A.2重铬酸钾标准溶液的配制
A.2.10.05mol/L硫酸溶液的配制
于1 000m L磨口瓶中事先加入约1 000m L蒸馏水，用移液管吸取浓硫酸1.5m L，缓缓注入磨口瓶中，冷却、搅拌均匀后盖上瓶盖待用。

A.2.2重铬酸钾标准溶液的配制
将分析纯重铬酸钾固体试剂放入称量瓶中，置于烘箱内，在（100±5）℃温度下烘2h，取出置于干燥器中冷却至室温。

在精度为0.1mg的分析天平上精确称取2.8285g干燥后的重铬酸钾，倒入烧杯内，用少量0.05mol/L硫酸溶解后倒入1 000mL容量瓶中，再以0.05mol/L硫酸溶液冲洗烧杯3次以上，并将冲洗的溶液也倒入容量瓶中。

最后用0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度线，将此容量瓶反复摇匀到溶液混合均匀为止，即为含铬量1 000g/m L的标准溶液，将其置于阴凉干燥处备用。

对不同含铬量的标准溶液，可用上述原液作倍比稀释进行配制。

A.3硫酸铜标准溶液的配制
A.3.10.05mol/L硫酸溶液的配制
于1 000mL磨口瓶中事先加入约1 000 mL蒸馏水，用移液管吸取浓硫酸1.5 mL，缓缓注入磨口瓶中，冷却、搅拌均匀后盖上瓶盖待用。

A.3.2含铜量12.5μg/mL硫酸铜标准溶液的配制
在精度为0.1mg的分析天平上准确称取分析纯硫酸铜4.967 g，置于100 m L烧杯中，用少量0.05 mol/L硫酸溶解后倒入100 m L溶量瓶中，再以少量0.05mol/L硫酸溶液冲冼烧杯三次，并将冲洗的溶液也倒入容量瓶中，最后用0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度线，将此容量瓶反复摇匀到溶液混合均匀为止，
即为含铜量为12.5μg/m L的标准原液，将其置于阴凉处待用。

对不同含铜量的标准溶液，可用上述标准原液作倍比稀释进行配制。

附录 B
（资料性附录）
标准大气压下不同温度时纯水的密度
表 B.1。