国家药监局批准盐酸拉维达韦片联合用药治疗丙型肝炎

国家药监局批准盐酸拉维达韦片联合用药治疗丙型肝炎美国FDA批准Onureg为首个用于完全缓解患者的急性髓性白血病患者的继续治疗药物近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准歌礼生物科技（杭州）有限公司1类创新药盐酸拉维达韦片（商品名：新力莱）上市，联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林，用于治疗初治的基因1b 型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。

拉维达韦是针对 HCV NS5A 靶点的泛基因型直接抗丙肝病毒药物（DAA ），与达诺瑞韦联合使用，组成12 周DAA 全口服丙肝治愈方案
RDV/DNV 治疗方案）。

RDV/DNV 治疗方案是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案，在一项大型多中心随机双盲安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期试验（NCT03362814）中，共纳入424例非肝硬化的基因1型HCV 感染初治成人患者，主要终点为评价以拉维达韦为基础的全口服治疗方案在非肝硬化的基因 1 型 HCV 感染初治患者中的疗效及安全性。

研究证实，应用拉维达韦联合利托那韦强化的达诺瑞韦和利巴韦林治疗后，12周持续病毒学应答（SVR12）高达99%，且疗效不受基线 NS5A 耐药相关替换影响，同时具有良好的耐受性。

相比当前主要的聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗方案安全性更高，且持续治疗时间短，仅为12周。

当前主要治疗方案的治愈率约为60% SVR24），且一个疗程为48～72周。

百时美施贵宝（BMS ）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA ）已批准Onureg （阿扎胞苷300 mg 片剂，CC-486）用于病情首次缓解的急性髓性白血病（AML ）成人患者的继续治疗，具体为：用于接受强化诱导化疗实现首次完全缓解（CR ）或血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi ）、且不能完成强化治愈性疗法（如造血干细胞移植）的AML 成人患者的继续治疗。

Onureg 是FDA 批准的第一个也是唯一一个用于缓解期患者的AML 继续疗法。

Onureg 可一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。

Onureg 的活性药物成分为CC-486（阿扎胞苷），是一种口服低甲基化制剂，该药作用的主要机制被认为是DNA 的低甲基化，以及对骨髓中异常造血细胞的直接细胞毒性。

AML 是最常见的急性白血病类型。

新诊断的AML 成人患者，通过诱导化疗，通常能够获得完全缓解，但许多患者会复发，并经历不良的结果。

病情处于缓解期的患者迫切需要一种能降低复发风险、延长总体生存期的治疗方案。

Onureg 的批准上市，将解决AML 患者群体对新维持治疗方案的紧急医疗需求。

此次批准，基于关键Ⅲ期QUAZAR AML-001研究的疗效和安全性结果。

该研究在接受强化诱导化疗后病情缓解的新诊断的AML 患者中开展，评估了Onureg 作为一线维持治疗的疗效和安全性。

结果显示，在一线维持治疗中，与安慰剂相比，Onureg 将总生存期（OS ，主要终点）显著延长了近10个月（中位 OS ：24.7个月vs .14.8个月，P ＝0.000 9）、将无复发生存期（RFS ，关键次要终点）显著延长了一倍多（中位PFS ：10.2个月vs .
4.8个月，P ＝0.000 1），结果具有统计学意义和临床意义的改善。

静脉血栓栓塞事件之间可能存在联系，因此，加拿大卫生部还将与鲁索替尼的生产企业合作，更新产品说明书的安全性信息，以纳入静脉血栓风险。