药物分析第十章
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熔点 本品的熔点为256 ～261℃，熔融时
同时分解。
【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》对新药 命名原则规定：
1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英 文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有 药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名， 再译成中文正式品名。
（一）结构研究 药物的结构都需要确认，这是新药研究的基础资
料。通过药物分析方法来确认新药（单体）的化学 结构。 （二）理化性质
理化常数：性状（外观、臭、味）、溶解度、 熔点、比旋度、紫外吸收系数等，都是通过药物分 析来得到的，研究药物的理化性质是药效学研究的
基础工作。
（三）鉴别
鉴别：化学法、色谱法、光谱法 ，在选择上遵
根据我国药物应用实际和新药管理要求，将新药 分为中药、化学药品和生物制品三大类。
新药研究的一般过程概括为：目标化合物的寻找 和获得、药效学筛选、药学研究、安全性研究及临 床研究。
药物分析从研发工作开始介入，从化学结构的确 认、物理化学性质的描述到鉴别、检查和含量测定 方法的研究及稳定性的考察，都离不开药物分析提
内容大致归纳为： ①新药的结构或组分 ②工艺路线（质量标准） ③体外药效学试验 ④安全性试验 ⑤稳定性试验 ⑥药代动力学及生物利用度试验
（二）新药申报与审批程序 （1）新药的申报与审批分为临床研究和生产 上市两个阶段。 （2）省级药品监督管理部门负责初审，国家 药品监督管理局复审。
按照《新药审批办法》第五章的规定：“新 药的申报与审批分为临床研究和生产上市两 个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责 ，复审由国家药品监督管理局负责。”
循专属性强、重现性好、灵敏度高、操作简便、快
速的原则 （四）检查
一般包括检查：酸碱度、溶液澄清度与颜色、干 燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐、无
菌、热原或细菌内毒素、有机溶剂残留 、有关物质 是控制药物质量的重要手段之一，也是新药研制
开发的制药内容。
（五）含量测定 含量测定：容量法、光谱法、色谱法 是控制药物有效成分保证药物疗效的重要环节，通过建立
在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的 药品继续进行长期试验，必要时还应进行加速试验 和影响因素试验。根据继续进行的稳定性研究的结 果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。
药品在获得上市批准后，可能会因各种原因 而申请对制备工艺、处方组成、规格、包装 材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性 研究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并 与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评 价变更的合理性。
3 长期试验是在上市药品规定的贮存条件下 进行，目的是考察药品在运输、保存、使用 过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定 性特征，是确定有效期和贮存条件的最终依 据。
取三批样品在25℃±2℃、RH60％±10 ％条件进行试验。
4.药品上市后的稳定性研究
药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能 够完全代表实际生产产品的稳定性，具有一定的局 限性。采用实际条件下生产的产品进行的稳定性考 察的结果，是确定上市药品稳定性的最终依据。
33该品的试制路线反应条件精制方法化学原料的该品的试制路线反应条件精制方法化学原料的规格标准支植物原料的来源学名药用或提取部位规格标准支植物原料的来源学名药用或提取部位抗生素的菌种培养基制剂的处方工艺及处方依据辅抗生素的菌种培养基制剂的处方工艺及处方依据辅料的来源及质量标准有关文献资料等凡处方制备工料的来源及质量标准有关文献资料等凡处方制备工艺原料菌种与主要参考资料不同者要提供修改的依艺原料菌种与主要参考资料不同者要提供修改的依44理化常数纯度检验含量效价测定等理化常数纯度检验含量效价测定等研究工作的试验资料及文献资料
③临床研究包括I、II 、Ⅲ期临床试验及其 准备工作。
④新药申报及后续工作包括新药申报，以 及由于SFDA（国家食品药品监督管理局） 对新药申报进行复查所要求做的额外工作。
基本程序：
（一）选题与论证（市场、功能和效益） （二）立题 （三）设计方案 （四）临床前研究（安全性有效性评价、工艺、质
量） （五）临床试验的申报和审批 （六）临床试验 （七）生产的申报与审批 （八）转让或保护 （九）投产与销售
如：风湿灵、抗癌灵
9.某些药物在使用上有不同要求时，名称也 应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚
通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺
10.对沿用已久的药名，一般不轻易变动， 如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免 造成混乱。
以其制剂为例 1.制剂质量研究的一般内容
药物制剂的质量研究，通常应结合制剂的 处方工艺研究进行。质量研究的内容应结合 不同剂型的质量要求确定，制剂的研究项目 一般亦包括性状、鉴别、检查和含量测定等 几个方面。
对有效成分进行定量分析的方法，最终达到确保药物疗效的 目的。 （六）稳定性考察 按照中国药典稳定性研究指导原则规定，我们的稳定性研究 包括三大部分—影响因素试验、加速试验和长期留样试验。
考察项目：样品性状、有关物质和含量这三项必须考察， 另外诸如：熔点、溶液颜色与澄清度（若为供注射用原料， 稳定性研究中必须对其检查）、pH值（若为供注射用原料， 稳定性研究中必须对其检查）等项目则根据各药物的性质而 具体制定。
供的科学准确数据。
第二节 新药研制开发的主要过程
一、新药研制开发的基本程序 按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：
发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申 报及后续工作。这四个阶段构成了新药研发的整个 生命周期。
①发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和 筛选药物来源。
②临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性 所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床 申报。
2. 药品的名称应明确、简短、科学，不用代 号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。
3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体 情况，采用：
音译 如：Morphine 吗啡 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采 用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
中国 无论是新药研究开发的资金投入、研究水
平、研究条件，还是研究人员数量，我国，我国新药创制尚未进入以技 术领先性创新为主的创新阶段，必须经历模 仿性创新阶段，先易后难，逐步过渡到技术 领先性创新阶段。
二、药物分析在新药研制开发过程中的任务和作用
药物分析的任务： 1.提供与分析有关的数据并制定质量标准； 2.提出定性鉴别方法； 3.提出检查方法； 4.制订定量分析方法； 5.稳定性考察。
介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名， 汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题 的目的与依据，国内有关该研究现状生产、使用情况的综 述。 （2）确证其化学结构或给份的试验数据、图谱、对图谙的 解析及有关文献资料。 （3）该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的 规格标准，支、植物原料的来源、学名，药用或提取部位， 抗生素的菌种、培养基、制剂的处方、工艺及处方依据，辅 料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工 艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依 据。
（11）致突变试验资料及文献资料。 （12）生殖毒性资料及文献资料。 （13）致癌试验资料及文献资料。 （14）依赖性试验资料及文献资料。 （15）动物药代动力学的试验资料及文献资 料。 （16）原料药及其制剂或复方制剂的初步稳 定性试验资料及文献资料。
（17）临床研究用药品质量标准草案及起草说明， 并提供标准品或对照品。 （18）临床研究用的样品及其检验报告(样品数量 至少应为全检需要的量的三倍)。 （19）拟进行研究（试验或验证）的计划及供临床 医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。 （20）临床药代动力学的试验资料及文献资料。 （21）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资 料。 （22）原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资 料，结论（包括自然和化学动力学测试结果），并 提供标准品或对照品。
（4）理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等 研究工作的试验资料及文献资料。 （5）与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及 文献资料。 （6）一般药理研究的试验及文献资料。 （7）动物急性毒性试验资料及文献资料。 （8）动物长期毒性试验资料及文献资料。 （9）局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。 （10）复方制多种组分对药效或毒性影响的试验资 料及文献资料。
2.药物稳定性研究的试验资料：根据研究目 的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影 响因素试验、加速试验、长期试验等。 药品稳定性试验的条件与要求 影响因素试验：影响因素试验是在剧烈条件下进
行的，目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解 途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和容 器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加 速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供 依据，还可为分析方法的选择提供依据。
第三节 新药研发和申报的内容及要求
一、新药研发和申报的内容及要求 根据国家药监局于今年10月30日发布的
《药品注册管理办法(试行)》规定，申请药 品注册，申请人应当向所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资 料和药物实样。
（一）对新药报送资料的要求 1.资料应完整、规范、数据真实、可靠 2.引用文献应注明著作名称、刊物名称及 卷、期、页等 3.未公开发表的文献资料应提供资料所有者 的许可使用证明文件 4.外文资料应按要求提供中文译本。
5.对于一些化学结构不清楚或天然来源的药 品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。
如： 罂粟中提取的罂粟碱。 6.复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分， 可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。
如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片
8.避免采用有关解剖学、生理学、病理学、 药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。
胺
名称
结构式
OO
H
S H2N
S
N
CH3
NN O
分子量
222.25
C4H6N4O3S2
分子式
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含 C4H6N4O3S2 应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末 无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶 解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中 易溶。
2 加速试验是在超常条件下进行的，目的是 通过加快市售包装中药品的化学或物理变化 速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保 存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的 稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规 定的贮存条件下长时间内的稳定性。
一般可选择40℃±2℃、RH75％±5％条 件下，进行6个月试验。
感谢各位聆听！
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一种新药的申报程序，归纳起来就是：药 品非临床安全性试验研究——国务院药品监 督管理部门审核批准——新药临床研究—— 药品审评中心审核及药审专家审评——技术 复核(中国药品生物制品检定所)——国务院 药品监督管理部门审核批准——核发新药证 书。
以上程序亦称药品注册程序。
二、实例 乙 酰 唑
Yixian Zuo’an Acetazolamide
同时分解。
【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》对新药 命名原则规定：
1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英 文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有 药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名， 再译成中文正式品名。
（一）结构研究 药物的结构都需要确认，这是新药研究的基础资
料。通过药物分析方法来确认新药（单体）的化学 结构。 （二）理化性质
理化常数：性状（外观、臭、味）、溶解度、 熔点、比旋度、紫外吸收系数等，都是通过药物分 析来得到的，研究药物的理化性质是药效学研究的
基础工作。
（三）鉴别
鉴别：化学法、色谱法、光谱法 ，在选择上遵
根据我国药物应用实际和新药管理要求，将新药 分为中药、化学药品和生物制品三大类。
新药研究的一般过程概括为：目标化合物的寻找 和获得、药效学筛选、药学研究、安全性研究及临 床研究。
药物分析从研发工作开始介入，从化学结构的确 认、物理化学性质的描述到鉴别、检查和含量测定 方法的研究及稳定性的考察，都离不开药物分析提
内容大致归纳为： ①新药的结构或组分 ②工艺路线（质量标准） ③体外药效学试验 ④安全性试验 ⑤稳定性试验 ⑥药代动力学及生物利用度试验
（二）新药申报与审批程序 （1）新药的申报与审批分为临床研究和生产 上市两个阶段。 （2）省级药品监督管理部门负责初审，国家 药品监督管理局复审。
按照《新药审批办法》第五章的规定：“新 药的申报与审批分为临床研究和生产上市两 个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责 ，复审由国家药品监督管理局负责。”
循专属性强、重现性好、灵敏度高、操作简便、快
速的原则 （四）检查
一般包括检查：酸碱度、溶液澄清度与颜色、干 燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐、无
菌、热原或细菌内毒素、有机溶剂残留 、有关物质 是控制药物质量的重要手段之一，也是新药研制
开发的制药内容。
（五）含量测定 含量测定：容量法、光谱法、色谱法 是控制药物有效成分保证药物疗效的重要环节，通过建立
在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的 药品继续进行长期试验，必要时还应进行加速试验 和影响因素试验。根据继续进行的稳定性研究的结 果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。
药品在获得上市批准后，可能会因各种原因 而申请对制备工艺、处方组成、规格、包装 材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性 研究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并 与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评 价变更的合理性。
3 长期试验是在上市药品规定的贮存条件下 进行，目的是考察药品在运输、保存、使用 过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定 性特征，是确定有效期和贮存条件的最终依 据。
取三批样品在25℃±2℃、RH60％±10 ％条件进行试验。
4.药品上市后的稳定性研究
药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能 够完全代表实际生产产品的稳定性，具有一定的局 限性。采用实际条件下生产的产品进行的稳定性考 察的结果，是确定上市药品稳定性的最终依据。
33该品的试制路线反应条件精制方法化学原料的该品的试制路线反应条件精制方法化学原料的规格标准支植物原料的来源学名药用或提取部位规格标准支植物原料的来源学名药用或提取部位抗生素的菌种培养基制剂的处方工艺及处方依据辅抗生素的菌种培养基制剂的处方工艺及处方依据辅料的来源及质量标准有关文献资料等凡处方制备工料的来源及质量标准有关文献资料等凡处方制备工艺原料菌种与主要参考资料不同者要提供修改的依艺原料菌种与主要参考资料不同者要提供修改的依44理化常数纯度检验含量效价测定等理化常数纯度检验含量效价测定等研究工作的试验资料及文献资料
③临床研究包括I、II 、Ⅲ期临床试验及其 准备工作。
④新药申报及后续工作包括新药申报，以 及由于SFDA（国家食品药品监督管理局） 对新药申报进行复查所要求做的额外工作。
基本程序：
（一）选题与论证（市场、功能和效益） （二）立题 （三）设计方案 （四）临床前研究（安全性有效性评价、工艺、质
量） （五）临床试验的申报和审批 （六）临床试验 （七）生产的申报与审批 （八）转让或保护 （九）投产与销售
如：风湿灵、抗癌灵
9.某些药物在使用上有不同要求时，名称也 应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚
通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺
10.对沿用已久的药名，一般不轻易变动， 如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免 造成混乱。
以其制剂为例 1.制剂质量研究的一般内容
药物制剂的质量研究，通常应结合制剂的 处方工艺研究进行。质量研究的内容应结合 不同剂型的质量要求确定，制剂的研究项目 一般亦包括性状、鉴别、检查和含量测定等 几个方面。
对有效成分进行定量分析的方法，最终达到确保药物疗效的 目的。 （六）稳定性考察 按照中国药典稳定性研究指导原则规定，我们的稳定性研究 包括三大部分—影响因素试验、加速试验和长期留样试验。
考察项目：样品性状、有关物质和含量这三项必须考察， 另外诸如：熔点、溶液颜色与澄清度（若为供注射用原料， 稳定性研究中必须对其检查）、pH值（若为供注射用原料， 稳定性研究中必须对其检查）等项目则根据各药物的性质而 具体制定。
供的科学准确数据。
第二节 新药研制开发的主要过程
一、新药研制开发的基本程序 按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：
发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申 报及后续工作。这四个阶段构成了新药研发的整个 生命周期。
①发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和 筛选药物来源。
②临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性 所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床 申报。
2. 药品的名称应明确、简短、科学，不用代 号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。
3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体 情况，采用：
音译 如：Morphine 吗啡 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采 用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
中国 无论是新药研究开发的资金投入、研究水
平、研究条件，还是研究人员数量，我国，我国新药创制尚未进入以技 术领先性创新为主的创新阶段，必须经历模 仿性创新阶段，先易后难，逐步过渡到技术 领先性创新阶段。
二、药物分析在新药研制开发过程中的任务和作用
药物分析的任务： 1.提供与分析有关的数据并制定质量标准； 2.提出定性鉴别方法； 3.提出检查方法； 4.制订定量分析方法； 5.稳定性考察。
介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名， 汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题 的目的与依据，国内有关该研究现状生产、使用情况的综 述。 （2）确证其化学结构或给份的试验数据、图谱、对图谙的 解析及有关文献资料。 （3）该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的 规格标准，支、植物原料的来源、学名，药用或提取部位， 抗生素的菌种、培养基、制剂的处方、工艺及处方依据，辅 料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工 艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依 据。
（11）致突变试验资料及文献资料。 （12）生殖毒性资料及文献资料。 （13）致癌试验资料及文献资料。 （14）依赖性试验资料及文献资料。 （15）动物药代动力学的试验资料及文献资 料。 （16）原料药及其制剂或复方制剂的初步稳 定性试验资料及文献资料。
（17）临床研究用药品质量标准草案及起草说明， 并提供标准品或对照品。 （18）临床研究用的样品及其检验报告(样品数量 至少应为全检需要的量的三倍)。 （19）拟进行研究（试验或验证）的计划及供临床 医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。 （20）临床药代动力学的试验资料及文献资料。 （21）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资 料。 （22）原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资 料，结论（包括自然和化学动力学测试结果），并 提供标准品或对照品。
（4）理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等 研究工作的试验资料及文献资料。 （5）与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及 文献资料。 （6）一般药理研究的试验及文献资料。 （7）动物急性毒性试验资料及文献资料。 （8）动物长期毒性试验资料及文献资料。 （9）局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。 （10）复方制多种组分对药效或毒性影响的试验资 料及文献资料。
2.药物稳定性研究的试验资料：根据研究目 的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影 响因素试验、加速试验、长期试验等。 药品稳定性试验的条件与要求 影响因素试验：影响因素试验是在剧烈条件下进
行的，目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解 途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和容 器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加 速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供 依据，还可为分析方法的选择提供依据。
第三节 新药研发和申报的内容及要求
一、新药研发和申报的内容及要求 根据国家药监局于今年10月30日发布的
《药品注册管理办法(试行)》规定，申请药 品注册，申请人应当向所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资 料和药物实样。
（一）对新药报送资料的要求 1.资料应完整、规范、数据真实、可靠 2.引用文献应注明著作名称、刊物名称及 卷、期、页等 3.未公开发表的文献资料应提供资料所有者 的许可使用证明文件 4.外文资料应按要求提供中文译本。
5.对于一些化学结构不清楚或天然来源的药 品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。
如： 罂粟中提取的罂粟碱。 6.复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分， 可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。
如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片
8.避免采用有关解剖学、生理学、病理学、 药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。
胺
名称
结构式
OO
H
S H2N
S
N
CH3
NN O
分子量
222.25
C4H6N4O3S2
分子式
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含 C4H6N4O3S2 应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末 无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶 解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中 易溶。
2 加速试验是在超常条件下进行的，目的是 通过加快市售包装中药品的化学或物理变化 速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保 存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的 稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规 定的贮存条件下长时间内的稳定性。
一般可选择40℃±2℃、RH75％±5％条 件下，进行6个月试验。
感谢各位聆听！
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一种新药的申报程序，归纳起来就是：药 品非临床安全性试验研究——国务院药品监 督管理部门审核批准——新药临床研究—— 药品审评中心审核及药审专家审评——技术 复核(中国药品生物制品检定所)——国务院 药品监督管理部门审核批准——核发新药证 书。
以上程序亦称药品注册程序。
二、实例 乙 酰 唑
Yixian Zuo’an Acetazolamide