药品基本知识

毒性中药品种 ： 1、砒石（红砒、白砒） 2、砒霜 3、水银 4、生马前子 5、生川乌 6、生草乌 7、生白附子 8、生附子 9、生半夏
10、生南星 11、生巴豆 12、斑蝥 13、青娘虫 14、红娘虫 15、生甘遂 16、生狼毒 17、生腾黄 18、生千金子 19、生天仙子
20、闹阳花 21、雪上一枝蒿 22、红升丹 23、白降丹 24、蟾酥 25、洋金花 26、红粉 27、轻粉 28、雄黄
药品：指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理 功能，并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质。包括中药 材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制 品和诊断药品等。
中药材：（又名：生药）指 药用植物、动物的药用部分采 收后经产地初加工形成的原料 药材。
“药品经营质量管理规范 （GSP）”第三条明确规定， 本 规范是药品经营质量管理的基 本准则，适用于中华人民共和 国境内经营药品的专营或兼营 企业。
药品批发企业GSP认证检 查项目共132项，其中关键 项目37项，一般项目95项。
假药《药品管理法》对假药做出明 确的界定， 有下列情形之一的为假药： ① 药品所含成份与国家药品标准规
精制白喉抗毒素等。 血液制品：如人血白蛋白、丙种球蛋
白等。 细胞因子：如干扰素、白细胞介素等。 诊断制品：如伤寒、副伤寒。
诊断药品：是指用于造影 （泛影葡胺等）器官功能检查 （组织胺等）及其他疾病诊断 用的制剂。
特殊管理药品：主要指麻 醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品和戒毒药 品。
西药毒药品种： 1、去乙酰毛花甙丙 2、洋地黄毒甙 3、阿托品 4、氢溴酸后马托品 5、二氧化二砷 6、毛果芸香碱 7、升汞 8、水杨酸毒扁豆碱 9、亚砷酸钾 10、氢溴酸东菪莨碱 11、士的年
④ 放射性药品：是指用于临床 诊断或治疗疾病的放射性核素制 剂或者其标记的化合物，它们均 有一定的放射线放出。
药品基本知识
药品名词解释
（应知应会内容）
《中华人民共和国药品管 理法》（简称《药品管理 法》）共10章106条，自 2001年12月1日施行。
在中华人民共和国境内从 事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或个人， 必须遵守《药品管理法》。
《中华人民共和国药品管理 法实施条例》（简称《药品管 理法实施条例》）共10章86条， 本条例自2002年9月15日起施 行。
定的成分不符的； ② 以非药品冒充药品或者以他种药
品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ① 国家药品监督管理部门规定禁止使
用的；
② 依照本法必须批准而未经批准生 产、进口，或者依照本法必须检验 而未经检验即销售的； ③ 变质的； ④ 被污染的； ⑤ 使用依照本法必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥ 所标明的适应症或者功能主治超 出规定范围的。
口岸药品检验所：是指国家 食品药品监督管理局确定的药 品检验机构对抵达口岸的进口 药品依法实施检验工作的药品 检验所。
我国具有进口药品检验资格的
口岸药品检验所：
中国药品生物制品检验所、 北京市药品检验所、上海市药品检验所、 天津市药品检验所、重庆市药品检验所、 广东省药品检验所、江苏省药品检验所、 陕西省药品检验所、海南省药品检验所、 浙江省药品检验所、福建省药品检验所、 南京市药品检验所、广州市药品检验所、 厦门市药品检验所、成都市药品检验所、 大连市药品检验所、武汉市药品检验所、 青岛市药品检验所。（十八个药检所）
《进口药品注册证》和《医药 产品注册证》的区别是：
中国香港、澳门和台湾地区核 发的是《医药产品注册证》，其他 国家核发的是《进口药品注册证》
进口药品的包装： 标签应有中文注明药品名 称、主要成分以及注册证 号，并有中文说明书。
进口麻醉药品、精神药 品，还必须取得国家食品 药品监督管理局核发的麻 醉药品、精神药品《进口 准许证》。
中药：是中药材及其饮 片和中成药的总称
西药：现一般将化学原料 药及其制剂、抗生素、生化 药品统称为西药。
原料药：由化学合成、植 物提取或着生物技术所制备 的各种用来作为药用的粉末、 结晶、浸膏等，但病人无法 直接服用的物质。
新药：是指未曾在中国 境内上市销售的药品。
传统药：药品法所称的“传统 药”是指按照传统医学理论指导 用于预防和治疗疾病的物质。其 主要来源为天然药物及其加工品， 包括植物药、动物药、矿物药及 部分化学、生物发酵制品。
药用辅料：是指在制剂处 方设计时，为解决制剂的成 型性、有效性、稳定性、安 全性加入处方中除主药以外 的一切药用物料的统称。
进口药品：是指国外药品生产企 业生产的进入中国市场的药品。中 国香港、澳门和台湾地区药品生产 企业生产的进入内地市场的药品参 照进口药品管理。
自2004年1月1日起实施的 《药品进口管理办法》规定： 进口药品必须取得国家食品药 品监督管理局核发的《进口药 品注册证》或《医药产品注册 证》。
药品不良反应：药品能治病但 也能产生有害的反应，我们把这类 有害的反应叫药品不良反应。药品 不良反应主要是指合格药品在正常 用法、用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应。它不包括 无意或故意超剂量用药引起的反应， 以及用药不当引起的反应。
药品有效期：是指药品在一定 的贮存条件下，能够保证药品质量 的期限。《药品包装、标签和说明 书管理规定》规定，标签上有效期 具体表述形式应为：有效期至×× ××年××月或××××年××月 ××日。
药品认证：
药品监督管理部门对药品研制、生 产、经营、 使用单位实施相应质量管 理规范进行检查、 评价并决定是否发 给相应认证证书的过程。
药品耐药性：耐药性又称抗药性， 一般是指病原体对药物反应降低的一 种状态。是由于长期使用抗菌药物， 应用剂量不足时，病原体通过产生使 药物失活的酶，改变膜通透性阻滞药 物进入、改变靶结构或改变原有代谢 过程而产生的。耐药性严重者可使多 种抗菌药物失效。
警示语和忠告语： 处 方 药：凭医师处方销售、购 买和使用。 非处方药：请仔细阅读药品使 用说明书，并按说明使用，或 在药师指导下购买和使用。
药品批准文号:
药品批准文号是国务院药品监督管 理部门对企业生产药品的申请和相 关资料进行审查（包括药品检验机 构对样品进行检验），符合规定条 件的，发给该药品一个表示批准的 文号。
特殊管理药品ห้องสมุดไป่ตู้识
① 麻醉药品：是指连续使 用后机体易产生依赖性（成瘾 性），停药后可出现严重的戒 断症状的药品。
戒断症状：病人连续反复
多次应用易产生耐受性及成瘾， 一旦停药，即出现兴奋、失眠、 流泪、流涕、出汗、震颤、呕吐、 腹泻，甚至虚脱、意识丧 失等称为戒断症状。
② 精神药品；是指能直接作用 于中枢神经系统，使之兴奋或抑 制，连续使用能产生依赖性的药 品。精神药品与麻醉药品的主要 区别在于精神药品停药后一般不 产生戒断症状。
现代药：药品法所称的“现 代药” 一般是指通过化学合成、 生物发酵、 分离提取以及生 物或者基因工程等现代科学技 术手段获得的药品。
抗菌药物：抗菌药物一 般是指具有杀菌或抑菌活性， 包括各种抗生素、磺胺类、 咪唑类、硝基咪唑类、喹诺 酮类等化学合成药物。
抗生素：抗生素原称抗菌素。
是指由细菌、放线菌、真菌等微 生物经培养而得到的某些产物或 用化学半合成法制造的相同或类 似的物质；也可以化学全合成。 抗生素在一定的浓度下对病原体 有抑制和杀灭作用。
根据精神药品使人体产生依 赖性和危害人体健康的程度， 分为第一类和第二类；第一类 药品比第二类药品更易产生依 赖性，且毒性和成瘾性较强。
③ 医疗用毒性药品：是指毒 性剧烈，治疗剂量与中毒剂量 相近，使用不当会致人中毒或 死亡的药品。
《医疗用毒性药品管理办法》 规定了39个品种分毒性中药 品种（28种）和西药毒药品 种（11种）进行管理。
药品批准文号是药品生产合法性 的标志。《药品管理法》规定，生产 药品需经国家药品监督管理部门批准， 并发给药品批准文号。（生产没有实 施批准文号管理的中药材和中药饮片 除外）药品生产企业在取得药品批准 文号后，方可生产该药品.未取得批 准文号的药品，按假药处理。
药品批准文号格式： 国药准字+1位字母+8位数字。 试生产药品批准文号格式： 国药试字+1位字母+8位数字。 （零售药店不得销售试字药品）
《药品经营质量管理规范》 的英文缩写《 G S P 》
我国第一部GSP是1984年6 月，由中国医药公司（现国药 集团股份）发布的《医药商品 质量管理规范》，经过试行后， 进行了系统修改，于1992年3月 18日由原国家医药管理局发布 施行，成为我国的第二部GSP。
现行的《药品经营质量管理 规范》（GSP）是2000年4月30日 由国家药品监督管理局发布，自 2000年7月1日起实施，随后，国 家药品监督管理局又于2000年11 月16日印发《药品经营质量管理 规范实施细则》（GSP实施细则）
化学药品使用字母“H”（喝）， 中药使用字母“Z”（资）， 保健药品使用字母“B”（波）， 生物制品使用字母“S”（思）， 体外化学诊断试剂使用字母“T”（特）， 药用辅料使用字母“F”（佛）， 进口分包装药品使用字母“J”（基）。
药品批准文号格式：
国药准(试)字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数 字 如：国药准字H20000655 “准”字代表国家批准正式生产的药品 “试”字代表国家批准试生产的药品. “H” 表明该药是化学药品 “20” 系国家食品药品监督管理局批准的药品 “00” 代表2000年批准生产的 “0655” 代表顺序号
生化药品：指从动物、植 物和微生物体中提取分离的天 然物质，也包括用生物合成和 化学合成法制备的上述物质。
生物制品：是以微生物、细 胞、动物或人源组织和体液为原 料，应用传统技术或现代生物技 术制成，用于人类疾病的预防、 治疗和诊断。
生物制品的种类有： 疫 苗：如卡介苗、破伤风疫苗、
乙型肝炎疫苗等。 抗 毒 素：如精制破伤风抗毒素、
地道药材：指传统中药材 中具有特定的种质、特定的产 区或特定的生产技术和加工方 法所生产的中药材。
中药饮片：指在中医药理 论体系下，根据辨证施治和调 剂、制剂的需要对中药材进行 特定加工炮制后的制成品。
中成药：它主要指由中药 材按一定治病原则配方制成、 随时可以取用的现成药品。如 中成药中的各种丸剂、散剂、 冲剂等等，这便是生活中人们 常说的中成药。
劣药：《药品管理法》将劣药 界定为：
药品成份的含量不符合国家药品 标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ① 未标明有效期或者更改有效期的； ② 不注明或者更改生产批号的；
③ 超过有效期的； ④ 直接接触药品的包装材料和容 器未经批准的； ⑤ 擅自添加着色剂、防腐剂、香 料、矫味剂及辅料的； ⑥ 其他不符合药品标准规定的。
国家根据非处方药品的安全性，将其 划分为甲类非处方药和乙类非处方药。
甲类非处方药须在药店由执业药师或 药师指导下购买和使用；而对于非处方药 中安全性更高的一些药品则划为乙类非处 方药，乙类非处方药除可在药店出售外， 还可在所在地设区的市级药监部门批准的 超市、宾馆、百货商店等处销售。
处方药与非处方药
处方药：是指凭执业医 师或助理执业医师处方方可 购买、调配或使用的药品。
非处方药：是指由国家药品监 督管理部门公布的，不需要凭执业 医师或助理执业医师处方，消费者 可以自行判断、购买和使用的药品。 非处方药品在其包装、标签、说明 书上必须印有符合规定的OTC标志。
非处方药品标识
甲类和乙类非处方药的区别
⑤戒毒药品：指控制并消 除滥用阿片类药物成瘾者的 急剧戒断症状与体征的药品。
固体制剂
固体：有一定体积和形状的物体 固体制剂：常用的固体剂型有散 剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸 剂、膜剂等。
半固体制剂
半固体：指酯类物质中烃基部分含有 不饱和键，导致该物质同时具有固体 和液体的性质。 半固体制剂：软膏剂、糊剂、乳膏、 眼膏剂等。