第二类医疗器械工作程序文件

第二类医疗器械工作程序文件XXX管理文件
文件编号：FF-0021
生效日期：2019-03-01
版本号：A
编制：XXXX
保密等级：内部
编号：XXXX第二类医疗器械经工作程序文件
版本号：A
生效日期：2020-3-1
文件制定/修改情况记录
版次修改内容编写/修改人审核批准日期A 初版 XXX 2020-3-1
目录
一、医疗器械的采购程序
二、医疗器械产品质量检查验收程序
三、医疗器械入库储存程序
四、医疗器械产品在库养护程序
五、医疗器械产品配送出库复核程序
六、医疗器械配送退回处理程序
七、不合格医疗器械的确认处理程序
八、医疗器械拆零和拼装发货程序
九、医疗器械运送程序
十、医疗器械进货退出程序
十一、证照资料的收集、审核、存档的程序
十二、质量事故上报处理程序
十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序
1、目的：建立医疗器械商品采购的标准操作程序，规范采购行为。

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：
一）、采购计划的制定程序
1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

二）、合格供货单位的选择程序
1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、为了采购进口医疗器械，我们需要收集国外厂商在我国XXX已注册的证书，以及进口医疗器械注册证和进口检验报告书的复印件，并加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，我们会从“合格供货方”档案中挑选生产和供货单位来满足我们的需求。

6、如果有多个供应商提供相同品名和规格的产品，我们会选择最优质的供应商，尽可能就近进货。

三）、采购合同的签订程序
1、各类别采购员必须严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应该明确以下质量条款：产品必须符合质量标准和有关质量要求；必须附有产品合格证；产品包装必须符合有关规定和货物运输要求；进口产品必须提供符合规定的证书和文件。

3、如果通过传真、电话等方式与签订质量保证协议的供应商订货，我们必须建立非标准合同采购记录，并对所订产品的质量进行简明约定。

4、我们要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、包装标志、包装要求等合同条款。

5、我们将按照《经济合同法》签订一般合同条款。

四）、首次经营品种的审批程序
1、采购部门将根据用户和患者的需求以及生产单位提供的产品资料，提出首次经营品种的审批申请，并填写审批表。

①、我们需要收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”、产品质量标准、法人授权委托书、业务代表身份证明、税务登记证和物价批文等资料。

②、我们还需要收集药品说明书、样品和首批到货产品的出厂检验报告单等资料，并要求该生产企业加盖红色印章。

2、首次经营品种的审批表将由采购部门和物价部门签署意见后，连同收集的资料一起提交给质量管理机构审核。

3、质管机构将审核（必要时进行现场考察），并签署同意意见。

4、最后，我们将提交审批表给分管质量经理审批并签字。

5、之后，我们将按照采购程序执行。

二、医疗器械产品质量检查验收程序
一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

二）、范围：本程序适用于医疗器械质量检查验收岗位。

三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

四）、程序：
1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）逐批对入库医疗器械进行验收，按照《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行检查。

2、在验收医疗器械时，首先要清点大件，确保到货与入
库凭证相符。

然后逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等信息。

3、按照抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原，并在包装封
口处封签。

及时填写产品入库验收记录，确保记录完整、准确、字迹清晰。

5、医疗器械必须在一个工作日内完成验收，特殊产品须
半个工作日验收完毕。

电脑打出入库单，并由负责人签名确认。

6、如果发现不符合要求或有质量疑问的医疗器械，应坚
决执行质量否决权，拒绝入库。

填写拒收报告单并通知质管员进行复验。

根据复验结果进行入库或退货处理。

三、医疗器械入库储存程序
一）、目的：建立医疗器械入库储存的标准操作程序。

二）、范围：所有待入库的医疗器械。

三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人负责实施本程序。

四）、程序：
1、保管员凭运输组的运输凭证收货，将医疗器械放入待
验区，并立即通知验收员。

2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对。

核对无误后，在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细账。

将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，然后进行入库储存。

3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

4、按温、湿度要求储存于相应的库中。

5、按产品类别分区存放，并按效期的远近分批号分开堆垛。

6、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30
厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于3厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。

堆放高度应控制，以避
免压损医疗器械。

四、医疗器械产品在库养护程序
一）、目的：建立医疗器械在库养护岗位的标准操作程序，以保证医疗器械在库养护规定的执行。

二）、范围：所有在库医疗器械。

三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人负责实施本程序。

四）、程序：
1、仓库设备设施应符合规定。

2、医疗器械在库养护应按照规定的养护要求进行。

2、医疗器械仓库的规定：
为了保证医疗器械的质量和安全，仓库应满足以下要求：
1）仓库面积应与经营规模相适应，零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓库面积不少于200平方米。

2）库区地面应平整，无积水和杂草，无污染源。

3）企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

4）企业应有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。

5）企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿
度条件的仓库。

各库房相对湿度应保持在45—75％之间。

6）库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

7）仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库区均应设有明显标志。

8）仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。

9）仓库应有避光、通风和排水的设备。

10）仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

11）仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

12）仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

13）仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

14）企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。

15）企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。

医疗器械养护的规定：
为了保证医疗器械的质量和安全，仓库应有专门的养护人员进行管理。

1）养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

2）养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。

每日应上午9︰30—10
︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房的温、湿度进行
记录。

3）如果库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4）养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养
护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

一）、目的：建立一个医疗器械配送退回处理的标准操作程序。

二）、范围：所有需要退回的医疗器械。

三）、责任者：发货员、接收员、质量管理机构负责人、养护员对实施本SOP负责。

四）、退回处理程序
1、如果收到的医疗器械有质量问题或者未按照客户要求
配送，接收员应当立即通知发货员，并将医疗器械退回发货区。

2、发货员接到通知后，应当立即将医疗器械退回仓库，
并填写医疗器械配送退回单，说明退回原因和退回数量，签字并报告质量管理机构负责人。

3、质量管理机构负责人应当及时组织对退回的医疗器械进行检查和处理。

如果发现质量问题，应当按照质量管理程序进行处理，并及时通知供应商。

4、养护员应当对退回的医疗器械进行分类处理，将质量完好的医疗器械重新存放在库房，将质量有问题的医疗器械放入待处理区，并及时报告质量管理机构负责人。

5、待处理区的医疗器械应当及时进行处理，并填写医疗器械处理记录，说明处理方式和处理结果。

6、退回的医疗器械应当及时清点并进行登记，填写配送退回记录，包括医疗器械名称、规格、数量、退回原因、退回日期和处理结果等信息，并签字确认。

7、配送退回记录应当定期进行汇总和分析，及时发现问题并进行改进。

建立医疗器械配送退回处理程序，以确保医疗器械的储存和销售质量。

该程序适用于公司所有销售的医疗器械。

程序的责任者包括业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员以及质管部的有关负责人。

具体程序如下：客户提出退货要求后，由业务员填写退货通知单并报部门负责人审批。

门店收到退货医疗器械后，保管
员核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原号等信息，核对无误后，进入销货退回区。

退货专管员清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。

验收员对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。

经验收合格的医疗器械入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。

建立不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

该程序适用于本企业出现的所有不合格医疗器械。

程序的责任人包括业务部、配送中心、质管部及部门负责人。

具体程序如下：购进的医疗器械经检查验收不合格的，验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

在库养护检查、出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”
送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收
回通知单”进行回收。

配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认不合格的医疗器械需要按照《医药商品调拨责
任制》的规定进行处理。

供货方需要按退货处理，业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货。

如果超出供方负责范围期限，则需要按报废处理，保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已经办理报损审批手续的报废医疗器械，需要定期由
保管员列出清单，并由质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单）。

经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁。

销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门会抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，并按照有关管理规定进行处理。

7、质管部需要建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。

8、每半年质管部需要会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，并写出汇总分析报告。

报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据。

责任部门需要制定预防措施。

八、医疗器械拆零和拼装发货程序
一）、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序，以确保医疗器械拆零和拼装的准确性和安全性。

二）、范围：涉及所有医疗器械的拆零和拼装。

三）、责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责。

四）、流程：
1、整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外
箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。

2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。

3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目
核对，并做好出库复核记录。

4、复核无误后，按商品的属性、类别、包装情况进行归
类拼装。

易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放。

5、拼装完毕后，在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、配送单位等项目的拼箱证，以便查对。

6、将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，送运
输组安排运送。

九、医疗器械运送程序
一）、目的：建立一个医疗器械运送的标准程序，以保证医疗器械的运送及时安全有序，以满足客户的需求，完善服务体系。

二）、范围：所有在发货区的待发医疗器械。

3、提交“进货退出通知单”至质管部门审核，经过审核后，采购部门经理审批并打印进货退出凭证，随后将凭证送至配送中心。

4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退
货手续，确保退货过程合法、规范。

3.采购部门将“进货退出通知单”提交给质管部审核，经过
采购部经理审批后打印进货退出凭证，然后送到配送中心。

4.配送中心凭借进货退出凭证和“进货退出通知单”进行退
货手续办理。

十一、证照资料的收集、审核、存档程序
目的是为了规范证照资料的管理，保证相关环节的质量控制。

本程序适用于供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。

责任人包括采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人。

程序如下：
1.采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品
的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。

2.质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。

3.审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性
质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。

4.质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。

5.质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。

十二、质量事故上报处理程序
目的是为了保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。

此程序适用于所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。

责任人包括与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。

程序如下：
1.质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。

2.质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。

3.质管部于两天内向总经理做书面汇报。

4.制定整改防范措施。

5.教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任。

十三、首营品种的审批程序
目的是为了保证供货企业提供的产品和文件合法有效，根据有关制度制定本程序。

适用于所有环节产生的事故。

责任人包括与审批事故有关的岗位人员及其部门负责人。

程序如下：
1.首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索
取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。

2.凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营
品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。

3.在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签
订质量条款和购销合同。

经营范围证明文件；4、产品注册证书或备案证明文件；5、产品质量检验报告；6、产品说明书；7、其他相关资料。

在经营新品种时，首先需要将其暂放在待验区，由质检人员进行外观质量检查，并视情况进行定性检查。

只有确认质量无问题，才能正式入库。

同时，对于首次经营的品种，应作为试销，试销期一般定为一年。

在此期间，业务部门需要做好市场需求调查，了解发展趋势，并收集用户评价意见，做好查询处理记录。

质检部门则需要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。

试销期满后，业务部门需要提出试销总结报告，并经过质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。

在此过程中，填报部门需要填写首营品种审批表，详细记录产品的名称、生产批号、生产日期、生产厂商等信息，并注明产品性能、质量、用途、疗效等情况，以及注意事项、警示及提示性说明等内容。

质管部门则需要对填报内容进行意见签字，并由经理审批。

最后，需要注意的是，此表作为对供货的首次经营品种的供货资格进行审查时使用，附件包括营业执照、医疗器械生产/经营企业许可证、产品注册证书或备案证明文件等相关资料。