药品生产企业管理文件 SMP-WL-008-02 包装材料接收贮存管理规程

目录
1.目的 (2)
2.范围 (2)
3.职责 (2)
4.内容 (2)
4.1初验 (2)
4.2接收 (3)
4.3 请验及放行 (3)
4.4移库、贮存 (3)
5.相关程序、记录，附件 (4)
6.参考资料 (6)
7.历史和修订记载 (6)
1.目的：明确包装材料接收贮存管理程序，保证包装材料有序接收贮存，防止差错。

2.范围：适用于包装材料接收贮存的管理。

3.职责：
3.1仓储部仓库管理员负责包装材料的接收和贮存；
3.2 QA进行取样检验出具报告书；
4.内容：
4.1初验：
4.1.1包装材料接收前应准备好必要的接收、（完好和在校验期内）称量、清洁工具、印刷性包装材料标准样张。

4.1.2仓库管理员应认真填写“包装材料接收初验记录（JL-WJ-019-**）”，检查发现不符合要求的应详细说明，并由负责采购人员在备注栏中注明意见或决定；初验完成后，“包装材料接收初验记录(JL-WJ-019-**)”应由采购负责人签字确认。

4.1.3用于中药饮片生产的包装材料的供应商应为“合格供应商清单（JL-QA-031-**）”上列明的合格供应商。

4.1.4应检查包装和标签（大箱除外）是否完好，有无破损、渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等现象。

4.1.6 应检查批数是否符合订货单或订货合同的规定。

4.1.7 到货的每一个批号均应有生产商出具的检验合格报告单；且必须和货物和标签相符。

如有缺项、错项，采购员应要求供应商在一个工作日内通过传真或电子邮件发送正确的检验合格报告单至公司作为接收凭据。

4.1.8 对初验中发现的问题，应立即报告质量保证部评估是否接收，无法立即决定应由仓库管理员逐件贴上黄色“初验待评估（JL-WL-015-**）”标签，放置于待检区；决定接收的按4.2 的规定办理，质量保证部还应评估是否需要采取后续措施加强质量控制，并在初验记录上说明。

4.1.9质量保证部决定拒收的包装材料，如不能现场退还（印字包材不允许退还）给送货人，应由质量保证部计件发放红色“初验拒收（JL-WL-016-**）”标签给仓库，由仓库管理员在相关货物上逐件贴上该标签，放置于不合格品区。

4.2接收：
4.2.1 接收时应对包装材料外包装进行必要的清洁；
4.2.2 应按供货单位批号分批收料, 由仓库管理员负责按《物料与产品分类编号管理规程》（SMP-WL-004-**）对接收的每批原辅料进行编号。

4.2.3 大箱接收：大箱数量在500以内的逐个清点计数，数量在500以上清点件数，
1抽样，抽取规定件数清点其每件数量，以平均数量为每件数量，在清点接收件数，计算接收数量；
4.2.4标签，说明书、包装袋称重计数：1抽取规定件数，再从每件中取100张称重，取平均数除以100得到每张重量，最后成每件包材的重量，计数每件的数量。

如有短缺，应由采购人员及时通知供应商，应在下次供货时补齐数量。

4.2.5 仓库管理员负责逐件制作并粘贴“物料标签（JL-WL-013-**）”，负责逐件贴上黄色“待验（JL-WL-014-**）”标签，仓库QA负责进行复核。

4.2.6按《仓库定置管理规程》（SMP-WL-015-**）的规定贮存于包装材料待检区。

填写并放置“物料货位卡（JL-WL-018-**）”。

4.2.7按进货先后将接收的货物填入“进厂物料总帐（JL-WL-010-**）”。

4.2.8 在包装材料接收过程中，如发现有包装破损的物料，按《包装破损管理程序》（SMP-WL-011-**）执行。

4.3 请验及放行：
4.3.1待验的包装材料由仓库管理员负责按批填写“物料请验单（JL-WL-017-**）”和检验报告单一起交QA；QA核对相关信息，按照《取样管理规程》(SMP-QC-015-**)的规定操作。

4.3.2 QA按标准对包装材料进行检验，填写检验记录；质量受权人根据检验结果决定是否放行，向仓库发放包装材料检验报告单以及放行或拒绝放行的决定，计数发放绿色“合格证（JL-QA-013-**）”或“不合格证（JL-QA-014-**）”。

4.4移库、贮存：
4.4.1移库：
4.4.1.1仓库管理员负责将拒绝放行的包装材料逐件去除原“待验（JL-WL-013-**）”
标签，贴上“不合格证（JL-QA-014-**）”，然后移至不合格品区；更新货位卡，填写“物料不合格品台账（JL-WL-012-**）”，并将“物料不合格品台账（JL-WL-012-**）”的流水号登记入“进厂物料总帐(JL-WL-010-**)”。

不合格的印刷性包材不得退回印刷厂，应指定专人按《不合格品销毁管理规程》（SMP-WL-018-**）规定及时销毁，并填制“销毁台账(JL-WJ-020-**)”。

4.4.1.2 仓库管理员负责将放行的包装材料逐件去除原“待验（JL-WL-014-**）”标签，贴上“合格证（JL-QA-013-**）”，然后移至相应的合格区，仓库管理员负责货位卡的更新，建立“物料分类账（JL-WL-011-**）”。

4.4.2 贮存：
4.4.2.1包装材料应按照《物料和产品贮存条件控制管理规程》（SMP-WL-019-**）的规定进行贮存；应按《物料和产品在库养护管理规程》（SMP-WL-010-**）的规定进行养护；按《仓库盘存管理规程》（SMP-WL-022-**）的规定每月盘存。

4.4.2.2对已过期或作废的内包装材料和印刷包装材料，仓库应按《不合格品销毁管理规程》（SMP-WL-018-**）销毁，并填写“销毁台账(JL-WJ-020-**)”。

4.4.2.3印字包材库应指定专人上锁管理。

5.相关程序、记录，附件：
5.1.相关程序《物料与产品分类编号管理规程》SMP-WL-004-**
《物料和产品在库养护管理规程》SMP-WL-010-**
《包装破损管理程序》SMP-WL-011-**
《仓库定置管理规程》SMP-WL-015-**
《不合格品销毁管理规程》SMP-WL-018-**
《物料和产品贮存条件控制管理规程》SMP-WL-019-**
《仓库物料称量管理规程》SMP-WL-021-**
《仓库盘存管理规程》SMP-WL-022-**
《取样管理规程》SMP-QC-015-**
5.2.相关记录（1）进厂物料总帐JL-WL-010-**
（2）物料分类账JL-WL-011-**
（3）物料不合格品台账JL-WL-012-**
（4）物料标签JL-WL-013-**
（5）待验标签JL-WL-014-**
（6）初验待评估标签JL-WL-015-**
（7）初验拒收标签JL-WL-016-**
（8）物料请验单JL-WL-017-**
（9）物料货位卡JL-WL-018-**
（10）合格证JL-QA-013-**
（11）不合格证JL-QA-014-**
（12）合格供应商清单JL-QA-031-**
5.3.附件（1）包装材料接收初验记录JL-WL-019-**
（2）销毁台账JL-WL-020-**
5.3.1包装材料接收初验记录
编号：JL-WL-019-** 源程序编号：SMP-WL-008-** 页码：1/1
包装材料接收初验记录
时间：年月日
品名：规格：物料编号：供应商：
5.3.2 销毁台账
编号：JL-WJ-020-** 源程序编号：SMP-WL-008-** 页码：1/1
销毁台账
流水号：
6.参考资料：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南：物料系统
7.历史和修订记载：。