RECIST

肿瘤疗效评价－靶病灶
RECIST 1.0 RECIST 1.1
基线 基线
PR
PD
PR
PR
PD
骨转移
不可测量
可测量
可测量病灶—囊实性混合成分
PET
新出现
其他肿瘤中抗血管生成治疗的评 价标准如何？
靶向药物
索拉非尼 舒尼替尼 伊马替尼
肿瘤类型
肝癌 肾细胞癌 GIST
评估标准
mRECIST MASS CHOI
PD
疗效的确认
•在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要 •评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评价确认 •评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价
确认( 一般不低于6-8 周)
RECIST 1.1标准的诞生
RECIST 1.1版在1.0版基础上完善
➢每个受累器官的靶病灶数由5个减少为2个。 ➢靶病灶总数由10个减少为5个。 ➢有明确肿块形成且可用CT/MRI测量的骨病灶作为靶病灶。 ➢单个淋巴结最大短径≥15mm才作为可评价病灶，15mm>短径 ≥10mm可作为非靶病灶，短径<10mm的淋巴结被认为非病理 性淋巴结。 ➢PD：增大≥20%并且绝对值≥5mm—针对小肿瘤 ➢对于5mm层厚螺旋CT靶病灶的最小默认值为5mm
规定的大小 骨病灶 膀胱、胆囊病灶 脑脊膜病灶 胸、腹腔/心包积液/盆腔积
液 炎性乳腺癌 皮肤或肺的淋巴管炎 影像学不能证实和评价的腹
部肿块 囊性病变
肿瘤病灶的定义
目标病灶
一般情况下，所有可测 量病灶均为目标病灶。 例外情况:如肺癌脑转移， 肺癌病灶和脑转移灶都是可 测量的，化疗药物能对肺的 病灶起作用，脑转移灶由于 存在血脑屏障则可能无效， 因此,肺癌病灶属于目标病灶 ，脑病灶属于非目标病变。 所有目标病灶长度的总 和作为有效缓解的基线。
胸部X片：仅用于清晰明确病灶,且肺部通气良好。 CT或MRI：CT是目前用于疗效评价最好的方法。胸腹盆腔用10mm，
螺旋CT用5mm层面连续扫描。
超声：一般不作为评价手段。但是如果有可以触及的病变，或者表浅 病变完全消失,超声检查可作为触诊(有标尺的彩照)的补充。
内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理CR。
合以下标准：CT测量短直径≧15mm 放射学家通常借助结节的短直径来判断该结节是否已有肿
瘤转移 直径≧10mm但＜15mm的结节不应该视为靶病灶；而＜10mm
的结节则不属于病理结节范畴，不必予以记录和进一步观 察。
淋巴结—测量短径
非靶病灶
非肿瘤病灶
肿瘤疗效评价－靶病灶
•完全缓解(CR ) – 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿 瘤标志物正常，至少维持4周。
肿瘤疗效评价－非靶病灶
•完全缓解(CR ) – 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。 •未达完全缓解(PR)/稳定（SD）–存在一个或多个非靶 病灶；和/或持续存在肿瘤标记物高于正常范围。 •疾病进展(PD) – 出现一个或多个新病灶和/或非靶病 灶明显进展。
注意：当非靶病灶均不可测量时，可以采用一种有用的模拟测试， 以确定基于不可测量病灶的总肿瘤负荷增加量是否相当于符合PD标 准的可测量病灶的增幅（肿瘤负荷增加73%等于可测量病灶长径总 和增加20%）。例如，胸膜渗出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎 从局部进展为弥漫，可以改变治疗方法。
•部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4 周。
•疾病稳定(SD) – 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未 达PD。
•疾病进展(PD) – 靶病灶最大径之和至少增加≥20%，及其 绝对值增加至少5mm，出现新病变也视为PD。
注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶 病灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。
EASL—WHO标准的延伸和改良
欧洲肝脏 研究协会 （EASL） 采用动脉 期强化区 域面积反 应肝癌疗 效
CHOI标准的来源
伊马替尼治疗前： HU=87， FDG-PET高代谢
伊马替尼治疗后： HU=29， FDG-PET无代谢
2004年，Choi发现在GIST中如以FDG-PET为标准的话，与肿瘤直径相比， 肿瘤密度能更有效地评估伊马替尼的疗效
肿瘤标志物：不能单独评价，CR需全部恢复正常。
细胞学和病理组织学：可鉴别CR或PR，残存病变的良恶性。
PET：判定疗效的价值尚缺乏数据支持。
测量方法
特殊病灶：
临床病灶：只有位于浅表且直径≥10 mm表浅病灶才能作为可测量病 灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍彩 色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应 有标尺在旁示意病灶长径。
过4周 。 对于每一个选定的病灶，在基线和随访中的评价都采用同
一种检查手段。 在整个研究过程中，建议由同一位医师进行肿瘤的测量。 应测量肿瘤病灶的数目 ：应代表所有累及器官，每个脏
器最多2个，如果有几个脏器同时受累，应选择至少2个至 多5个作为评价对象。
测量方法
除了不能用影像学检查，而仅能用临床检查评价的病灶外，所有病灶 必须用影像学检查评价。
mRECIST
肝细胞癌—富血供、动脉期强化、静脉期消退 肿瘤坏死—介入、消融、靶向治疗 改良RECIST--2008年美国肝病研究协会（AASLD） 专用于HCC肝内病灶评价
mRECIST
动脉期强化区域的最大径代替传统的肿瘤最大径 需要在增强CT/MRI的动脉期图像中测量 仅适用于典型HCC肝内病灶评价 不具有典型HCC强化特征的病灶、其他类型的肝脏
人过早地失去了治疗机会； 对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及； 某些肿瘤标志物的变化能反映肿瘤病期及疗效，但WHO标准对此没有
提及。
RECIST标准的诞生
➢ 在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充， 采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留 了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。
RECIST 1.1标准的诞生
RECIST 1.1版在1.0版基础上完善
➢分裂或合并病灶：分裂病灶分别测量最大径并相加，与合 并病灶最大径比较 ➢纯囊性病灶不能作为靶病灶，囊实性混合成分可作为可测 量病灶，但要特别标注。 ➢PET-CT的补充：①治疗前后均有PET，治疗后出现新病灶— PD；②治疗前无PET，治疗后PET出现新病灶，需对比治疗前 后CT是否为新出现病灶。
➢ 首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂 志上正式发表。2000年由欧洲癌症治疗研究组织、美国国 立癌症研究所和加拿大国立癌症研究所联合推出了实体瘤 疗效评价标准（RECIST）
➢ 2009年修订为大家目前使用的RECIST 1.1
RECIST标准
的径单
变（径
a
化
a
） 的 变 化 来 代 表 体 积
实体瘤疗效评价标准
RECIST （Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）
WHO疗效评价标准
化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
: (a) (b)
b a
瘤直最二
面径大维
积 径（
的 乘 积 代 表
非目标病灶
所有除目标病灶以外的 病灶或病变部位。 非目标病灶不需要进行 测量，但在研究过程中需对 这些病灶的存在/消失进行 评价和记录。
最长径之和
治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开 坏死区域。
可测量病灶
不可测量病灶
对于测量的要求
用直尺或测量器进行测定，用国际单位记录。 所有的基线评价应尽可能接近治疗开始日期，最多不能超
恶性肿瘤、肝外转移灶—RECIST1.1
mRECIST
mRECIST
传统RECIST标准
肝癌mRECIST标准
mRECIST
➢ RECIST—长径无变化—SD ➢ mRECIST—部分区域坏死、动脉强化区最长径缩小>30% — PR
mRECIST
➢ RECIST—明显增大—PD ➢ mRECIST—完全坏死、无动脉强化区--CR
➢ 判断可测量病灶和不可测量病灶 ➢ 确定靶病灶和非靶病灶 ➢ 测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和
肿瘤病灶的定义
可测量病灶
至少单径可精确测量, 并记录最大径(LD)
病灶最长径符合以下条件 常规技术(体格检查，传
统CT、X片，MRI）≥20 mm 螺旋CT ≥10 mm
不可测量病灶
除可测量病灶外的所有病灶 病灶最大径小于可测量病灶
CHOI标准
CHOI标准
伊马替尼治疗后出现瘤内结节并逐渐增大（PD）
MASS标准
MASS标准实例
治疗前 治疗后
病灶中心液化 坏死，良好缓解
病灶中心变实， 缓解不良
谢谢！
总体疗效评价(Overall Response)
评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出 现新病灶来判定。
靶病灶
非靶病灶
新病灶
总体评价
CR
CR
No
CR
CR
PR/ SD
No
PR
PR
non-PD
No
PR
SD
nቤተ መጻሕፍቲ ባይዱn-PD
No
SD
PD
any
Yes/No
PD
any
PD
Yes/No
PD
any
any
Yes
测 量 法 ， 以 肿 瘤 最 大
C RECIST标准
WHO
I S
RECIST标准的优点
➢创建RECIST标准的理论基础: 肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好 地反映肿瘤细胞数量的变化.
➢RECIST标准较WHO标准的优点: 更科学的理论基础; 简化测量步骤; 减少误差; 重复效果更好.
RECIST—基线肿瘤评价
分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶. 不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶外. 融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录.
分裂/融合病灶
不规则病灶
错误
正确
包含坏死空洞
最大径=4.7cm-2.2cm=2.5cm
测量方法
淋巴结： 定义为可测量淋巴结甚至是靶病灶的病理性淋巴结必须符
及 其 最 大
双 径 ） 测 量
肿垂以
WHO疗效评价标准的不足之处
评价哪些病灶？所有的还是部分的？ 在初始评价时，如何界定可测量的最小病灶尺寸？ 肿瘤病灶有可测量、可评价、不可测量但可评价的差别，WHO标准对
此没有给出统一的要求； 过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），使得一些病