处方管理办法答疑

《处方管理办法》答疑
此前，卫生部颁布了《处方管理办法》并自2007年5月1日起施行。

为加强对各级卫生行政部门和各级各类医疗机构执行《处方管理办法》的技术指导，卫生部医政司、国家中医药管理局医政司、总后卫生部药品器材局和中国医院协会药事管理专业委员会共同编写了《〈处方管理办法〉答疑》，对《处方管理办法》进行了解读。

应广大读者要求，本刊对其进行连载，以推动广大医疗机构及其医务人员深入、全面地掌握有关规定，确保《处方管理办法》的有效落实。

1 为什么要制定《处方管理办法》？
（1）卫生部在建国后曾制定《处方制度》，于1982年1月修订，但一直是在医院管理制度范畴内进行规范，内容比较简单，主要规范处方书写。

（2）卫生部于2002年3月决定将《处方制度》提升为法规性文件《处方管理办法》，并组织人员进行调研起草。

改革开放后我国制药工业迅速发展，外企大量涌入，同时医药市场竞争逐步激烈，药品流通领域的不规范操作越来越严重；医疗机构及其医务人员出现浮躁现象，医师开具处方不规范，药师调剂不规范，不合理用药现象逐趋严重。

这些现象，必将影响药物治疗质量和患者的安全用药。

经过反复讨论修改，卫生部于2004年8月发布了《处方管理办法（试行）》，经过2年多的试行，医药界普遍反映较好，认为符合实际，有较强可操作性，对规范开具处方和调剂处方、对保护患者安全用药很有好处。

但也有不足，如提出开具处方要用药品通用名，但无具体措施，有的问题提得不够明确，需要补充与完善；另外有的医疗机构在认识上有较大差距，没有认真执行。

（3）2006年初，全国人大和全国政协开会期间，两会代表和委员对卫生改革十分关注，对医药市场无序竞争与一药多名、一药多家企业低水平重复生产严重关注，要求整治。

卫生部从医疗机构和医务人员自身建设、加强自律，加强医疗机构药品采购、使用、管理与不合理用药监控的角度，采取了一系列具体措施，而规范处方管理，开具处方使用规范药品通用名称是重要的具体措施之一。

（4）部领导亲自召开了专家会议，听取对《处方管理办法（试行）》的修订意见和采用开具处方使用药品通用名的可行性以及宜采取的相应措施。

（5）卫生部医政司迅速组建了修订班子，并于2006年3月至4月到全国11个城市征求意见，经反复讨论修改，于2006年8月提出了修订稿，又反复听取意见，修改后提交了送审稿。

（6）新的《处方管理办法》（以下简称《办法》）于2007年2月14日颁布，5月1日起执行。

2 《处方管理办法》有哪些特点？
（1）目的明确：由于目前医药市场的混乱和无序竞争，以及假劣药对人民群众的伤害，卫生行政部门规范医疗机构药品采购，加强临床药品使用管理和监控；规范医师开具处方和药师调剂处方的行为，抵制商业贿赂和医药市场的无序竞争；《办法》也是针对医疗机构目前存在严重不合理用药现象，如我国手术预防用药、特别是清洁手术的不合理用药十分严重，不但使用率高，而且预防用药时间长，且多为三代头孢；抗菌药物和注射剂的过度使用；不少医疗机构人血白蛋白的不合理用药也十分严重，人血白蛋白有明确的适应证，最近10年来，有的医疗机构人血白蛋白在本机构用药金额的前3位之内，这是很不正常的。

必须加强临床用药管理，正确引导，促进药物合理使用，提高药物治疗水平，提高医疗质量。

（2）法律地位和权威性提升：《办法》是以部长令发布，权威性强，法律地位提升；《处方管理办法（试行）》修订的全过程以及《处方管理办法》的发布充分体现了以患者为中心的原则，只要有利于病人安全用药和有利于患者获得必需的药品，本《办法》中都作了相应的规定，保护患者用药权益；《办法》法律、法规依据明确；增加了“监督管理”和“法律责任”两章，强化了法律责任，有利于本《办法》的落实。

（3）补充、完善了《处方管理办法（试行）》，提升了《处方管理办法》的科学性和可操作性。

明确提出开具处方须用药品通用名及具体实施措施；提高了麻醉药品和精神药品处方管理办法的可操作性，等等。

（4）对医院药事管理和药学部门（药学部、药剂科和药房）工作的规范化要求明显加强；规定明确了医疗机构药学部门是医疗卫生技术部门之一，药师是卫生技术人员，医、药、护、技是医疗机构医疗工作的四大技术支持系统。

但目前医疗机构药学部门整体技术素质普遍较低，人才结构不合理，医疗机构领导对药学部门和药师未给予必要的重视，药学部门及药师在临床用药方面的作用未得到应有的发挥，药学人员缺编严重，卫生部要求医疗机构重视医院药学的发展与建设。

本《办法》对医师和药师的职责、培养和要求都是相应的、相一致的。

（5）强化医疗机构领导的责任：医疗机构领导应对本机构落实执行《办法》负责，应对本机构全体医务人员进行《办法》的宣传和教育，要求医师和药师正确理解本《办法》的主要内容。

（6）明确规定了药物使用评价与处方点评制度，这对推进与落实药物的合理使用具有十分重要的意义。

（7）突出了各级卫生行政部门的监管职责：这对《办法》的落实执行有重要意义。

3 制定与实施《处方管理办法》有何现实意义？
《办法》在第一章总则第一条中明确规定了其宗旨是“规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全”。

因此，处方管理办法实施具有以下现实意义：（1）规范处方开具、调剂、使用和管理，提高处方质量。

（2）规范与发挥医师、药师在促进合理用药方面的专业作用，尽力避免不合理用药，提升药物治疗水平和医疗质量。

（3）规范处方药品名，推广采用通用药品名开具处方的国际规则，防止重复用药，有利于减少用药错误；推动医疗机构和医务人员的自律，抵制商业贿赂，有利于整治目前不规范的医药市场。

（4）制定《处方管理办法》的最终目的是促进安全、有效、经济用药，即合理用药，保护患者的用药利益，充分、合理使用有限的医药卫生资源。

4 《处方管理办法》的立法依据和适用范围是什么？
（1）立法依据：《办法》是依据《执业医师法》、《药品管理法》和《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规制定的。

（2）本《办法》的适用范围是：① 医疗机构（包括中医院、民营医院）及其医师、药师、护理人员。

② 预防、保健机构及其相关医师、药师和护理人员。

③ 病区领取、保存和使用药品以及基数药品的管理与使用。

④ 静脉用药（输液）加药混合调剂等工作也应遵守本《办法》的相关规定。

⑤ 上述单位及其医、药专业技术人员在开具处方、调剂处方和处方印制与保存等工作，都应按本《办法》规定执行。

5 什么是“处方”？
《办法》所称的处方，是指“由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书”。

“处方包括医疗机构病区用药医嘱单”。

《办法》规定处方包括医疗机构病区用药医嘱单，是指病人住院期间的长期或临时用药医嘱单，应专人专用，由病房药房的药师审核、调配(摆发)药品，不能采用所有患者用药汇总成“药品请领单”的办法。

处方具有特殊性、法律性和经济性。

6 怎么理解“处方包括医疗机构病区用药医嘱单”问题，如何执行？
（1）住院患者所需求的药品可开具处方领用，或以病区用药医嘱单领取。

（2）目前采用病区用药医嘱单领用药品的医院，多数都不规范，实际上是简单的药品汇总请领单，只填写药品请领数量和金额，这样的病区药品汇总请领单，应按《办法》相关规定的要求，作适当改进。

（3）病区用药医嘱单，应含患者姓名、年龄、病历号、临床诊断、药品名称、剂量单位、用法、用量等。

其目的是为了落实《药品管理法》以及卫生部公布的《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》关于药师必须审核医师处方的相关规定，防止用药错误、减少用药不当，促进药物的合理使用，维护患者的用药安全。

（4）病区患者用药，采取开具处方领用药品的，则处方应由具有处方权的医师开具；实行以病区用药医嘱单领用患者药品的(也可包含第二类精神药品)，由医师或护士按病历上的医师用药医嘱抄写或录入计算机；抄写或录入者应签名，并应由第二者核对，医师可不再签名或者盖签章；药师审核和调配者，均应签名或盖签章。

（5）向病房(中心)药房领用住院患者药品的处方或病区用药医嘱单，应与患者病历上的医师用药医嘱相一致。

7 “处方”具有特殊性的意义？
处方是患者用药凭证的医疗文书，具有法律效力。

但必须符合以下两个条件，即应具有处方权的执业医师开具的处方；和经由取得药学专业技术职务任职资格的药师调剂处方。

其他任何人员不得开具或调剂处方药，冒充者要承担由此而发生损害患者用药权益的相应法律责任。

这就是处方所具有的特殊性意义。

8 如何理解“处方”的法律意义？
处方与病历一样是重要的法律凭证。

故医师处方应正确、清晰、完整，修改时必须重新签名或盖签章；药师调剂要认真审核处方和详细、明确的用药交待，每道调剂程序完成后要签名或盖签章。

处方一旦形成并完成调剂后就不得修改，处方要按本《办法》规定，妥善保存备查，以示处方法律效力方面的严肃性。

9 如何理解“处方”的经济性？
医师处方和药师调剂一旦形成，它就必然具有经济意义，医疗、预防、保健机构或药品零售企业(以下简称：社会药店)有批零或进销差价收入；也是财会人员作药品账务和经济核算的凭证。

有人曾称：要切断处方药品与经济的联系，这种提法是不科学的，因处方本身的特点之一是具有经济性，它不与医疗、预防、保健机构发生经济关系，并按国家“以药补医”政策的规定为医疗机构卫生事业的改善与发展提供经济支持；那么就必然与社会药店发生经济利益关系，为股份制经
营企业或私人社会药店经营者提供经济利益。

必须指出，至今我国在医疗、预防、保健机构和社会药店实行的药品经济政策仍都是“批零差价”政策，医疗机构按规定在进价上加价15％是国家政策规定的，是合情、合理、合法的。

有人说：“这是医院规定的虚高定价，损害了病人的利益”，这种说法不符合国家的政策规定，实际上在20世纪90年代以前，我国的药品价格一直由国家定价。

但是随着市场化进程的加快和药品市场改革启动，放开了药品价格，当然，随后出现的一系列问题让政府有关部门意识到了对于药品这种特殊产品的价格完全放开是不妥的。

对于药品价格，医院是执行者，本身不能自订药品价格。

10 医师取得处方权有哪些规定？
（1）符合以下条件的医师可取得处方权：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权；经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点有处方权的执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

（2）经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

（3）医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

（4）试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。

（5）进修医师的处方权，应由接收进修的医疗机构依据其胜任本专业工作的实际情况进行认定后，可授予相应的处方权。

11 医师被医院派到基层医疗机构或者社区卫生服务中心从事医疗活动时，处方权如何解决？
医师取得处方权必须有明确的执业地点和执业范围：在注册时就明确规定了执业地点、执业类别、执业范围，其执业地点应是医疗、预防和保健机构，医师只有在注册规定地点才有处方权；但医院因医疗工作需要派有处方权的执业医师到基层医疗机构或社区卫生服务中心从事医疗活动时，可由所在的派出医院授予其处方权，并应将派出医师的姓名、专业和职称向基层医疗机构或社区卫生服务中心备案，并留存签名式样或签章备查。

12 医师在什么情况下将丧失处方权?
下列情况将被永久或某一时间段内丧失处方权：（1）医师违反《执业医师法》，被责令暂停执业的离岗培训期间，或被注销、吊销医师执业证书时，其处方权应予取消；（2）调离、辞职或退休离开原执业注册地，即离开医疗、预防、保健
机构工作时；（3）考核不合格离岗培训期间；（4）不按照规定开具处方，造成严重后果的；（5）不按照规定使用药品，造成严重后果的；（6）利用开具处方牟取私利的。

13 如何理解第九条关于“经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权”的规定?
（1）在乡、民族乡、镇、村的医疗、预防和保健机构中工作的执业助理医师；或根据医疗诊治情况和需要，经所在地县级人民政府卫生行政部门核准的范围内，在注册的执业地点取得相应的处方权，并应在执业机构留存签名或专用签章式样后方可开具处方。

（2）除在乡、民族乡、镇、村的医疗、预防、保健机构执业的外，执业助理医师开具的处方须经所在执业地点的医疗、预防、保健机构中具有处方权的执业医师签名或加盖专用印章方有效。

14 毕业后尚未取得医师处方权的人员如何开具处方?
新毕业医学生在实习期没有处方权，在此期间所从事的医疗活动，其处方权按《办法》第十二条规定执行，可以开具处方，但所开具的处方必须经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。

15 医师或药师未在医疗机构签名留样或者专用签章备案，是否可以开具处方或调剂处方?
不可以开具处方或者调剂处方。

（1）目的：一是为了保护医师开具处方和药师调剂处方的权利；二是为了确保处方的合法性，防止假冒，保障患者用药安全。

（2）开具处方医师和调剂处方药品药师的姓名应留样备查，其形式可采用本人签名留样或签章备案，究竟采用那一样形式，由各医疗机构自行决定。

采用签章的，医师和药师的图章应由医疗机构统一设计和刻制。

（3）每位医师、药师的签名或签章留样，应在药学部门门诊药房和病房(中心)药房都有备案。

已留样的签名或签章不得改变，否则新的签名或签章式样应重新备案。

16 处方开具、调剂、保管相关工作的监管是国家哪个部门？
（1）这在《办法》第一章总则第三条作了明确的规定：卫生部负责对全国的监管，县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内的监督管理。

（2）《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规以及1998年国务院机构改革时，对卫生部的机构设置与职能所下达的文件都明确规定：医疗机构药事管理；药学部门及其药师的管理；医疗机构的药品采购与管理、药品的使用与管理；医师处方开具、药师调剂处方等工作都应由各级卫生行政部门监督管理，以有利于医疗机构药品的正常采购供应和药品的临床应用管理；有利于医院药学部门工作的正常进行和医院药师作用的发挥；有利于我国医院药学的发展和与国际接轨；有利于药物治疗水平的提升和医疗质量的提高，保障患者安全用药。

17 医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则是什么?
《办法》总则第四条规定“医师开具处方和药师调剂处方应遵循安全、有效、经济的原则”。

1985年WHO内罗毕会议将合理用药定义为：合理用药要求患者接受的药物适合其临床需要，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程适当，药物对患者及其社区内为最低廉。

卫生部在2002年1月公布的《医疗机构药事管理暂行规定》将合理用药概括为“安全、有效、经济”六个字。

安全、有效、经济的用药原则是合理用药的基本要素。

（1）安全性：是合理用药的基本前提，它涉及用药的风险和效益，医师在用药和药师处方审核时必须权衡利弊，要尽量给予患者安全的药物，从而使患者承受最小的风险，获得最大的治疗效果。

但同时应积极教育患者，宣传安全用药，让患者正确了解药品都有两重性，即有治疗疾病的一面，又有发生不良反应的一面，药物治疗是具有一定风险的。

（2）有效性：是用药的首要目标，医师应针对患者的病症，正确地选用适宜的药物，但由于受到医学科学发展水平的限制，对有些疾病的药物治疗仅能减轻和缓解其病情的发展，因此应使患者对药物的疗效有较正确的理解，有一个恰当的期望值，使之达到医患双方均可接受的用药目标。

（3）经济性：是指以尽可能低的成本换取尽可能大的治疗效益，降低社保和患者的支出。

但对经济性不能理解为价格最低的药品。

促进药物的合理应用，无疑有助于患者利益，有利于提高医疗质量和节约医疗卫生资源，以利于医药事业的持续发展。

18 规定开具处方使用药品通用名的目的与意义是什么？
开具处方使用药品通用名是WHO和世界各国的通用规则，也是WHO评价处方合理性的重要指标之一。

使用药品通用名有利于整治目前药品流通领域的无序竞争，通过“药品处方集”药品的遴选和“基本用药供应目录”制剂品种的遴选，规范医疗机构药品采购、临床应用与管理，促进药物的合理使用，提升药物治疗水平，保护患者安全用药。

（1）规范处方药品名称，有利于医师和药师选用药品，避免因一药多名引起重复用药和药物相互作用造成对药品安全使用的影响，防止用药错误。

（2）规范临床药物治疗需要的药品剂型与剂量规格，促进医药资源的合理使用。

（3）保证医疗文书的可追溯性。

（4）推广使用药品通用名有利于国内外学术交流。

（5）有利于医疗机构和医务人员的自律，纠正有的医疗机构进药不规范现象。

（6）有利于规范医药市场，抵制商业贿赂和药品价格虚高。

（7）有利于整治医药流通领域的无序竞争，抵制一药多名、一药多企业低水平重复生产和质量低劣的药品。

19 药品通用名的概念是什么？
药品命名是药品标准化的重要组成部分，化学药品通用名可分原料药品通用名和药品制剂通用名。

原料药品通用名不带剂型和剂量规格。

药品制剂通用名是指经药品监督管理部门批准、并公布的药品通用名，是带“酸”、“盐”和剂型及剂量规格，也就是本《办法》第十七条规定的开具处方使用的药品通用名。

20 医疗机构是否只能使用卫生部发布的《处方常用药品通用名目录》中的药品？
卫生部为配合2007年5月1日起实施的《处方管理办法》，根据《中国药品通用名称》(1997年中国药典会编)和《国际非专利药品名(INN)》，并参考了全国数十家三级甲等医院使用的常用药品情况，编写了《处方常用药品通用名目录》，《目录》是按原料药品通用名编写，目的在于规范医师开具处方和临床用药医嘱，并供各医疗机构编制“药品处方集”的药品通用名称。

但收载的药品并不全，只收载了医疗机构较常用的26大类93个亚类的1012个药品通用名。

《目录》将随着医药科学的发展和临床需求，将不定期地进行补充和修订。

根据《处方管理办法》第十五条的规定，“药品处方集”应当根据医疗机构的性质、功能和任务制定。

医疗机构应该使用本机构“药品处方集”中的药品，而不是只能使用《处方常用药品通用名目录》中的药品，所以《目录》内未列入的药品，也可以遴选列入“药品处方集”。

但各医疗机构“药品处方集”遴选的药品名称必须符合《中国药品通用名称》和《国际非专利药品名(INN)》的命名规定。

如胰岛素类《目录》只列入胰岛素，实际上有中性胰岛素、精蛋白锌胰岛素、生物合成人胰岛素类，等等，不应将各种胰岛素都列入“药品处方集”。

各医疗机构可以根据临床需要列入上述有关的胰岛素，但生物合成人胰岛素类有多个规格，在遴选时要严格掌握，遴选必需的剂型和规格品种，不应将各种剂型、规格品种都列入“基本用药供应目录”。

21 开具处方使用药品通用名的难点是什么，如何克服？
（1）首先是医药市场的“五多五乱”和由此而产生的药品流通领域的无序竞争和商业贿赂。

（2）需要社保部门的配合，药品报销目录也同样应使用药品通用名。

（3）药品招标工作应按《处方管理办法》适当调整，使之与本《办法》相适应，药品招标评选时应重视药品质量和企业诚信度。

最终须从体制和机制上进行改革与完善。

（4）医疗机构和医务人员需要有一个习惯与适应的过程，要认真学习，提高认识，正确理解，采取必要的措施尽量缩短习惯与适应过程。

（5）中医院也应按《处方管理办法》执行，需加强宣传教育和监管力度。

（6）民营医疗机构同样要执行《处方管理办法》，应认真学习本《办法》，并认真落实。

22 执行《处方管理办法》来自医疗机构和医务人员自身的障碍是什么？
（1）落实《处方管理办法》的困难在于某些医疗机构和医务人员、特别是医疗机构领导的不重视：不组织宣传学习；不组织制定实施措施；不组织编制“药品处方集”和“基本用药供应目录”。

总之，有的医疗机构对《处方管理办法》是否真的要实行，尚持观望与怀疑的态度，决心不大，还想等一等、看一看其他省市医疗机构是怎么做的，还想看卫生部的决心，这也反映了有的医疗机构领导对法律、法规的严肃性缺乏认识。

（2）困难之二是医疗机构和医务人员，特别是医疗机构领导认识上的障碍：没有认真学习领会《处方管理办法》的目的与意义，而只强调困难，“一药二个剂型、各2个制剂品种”不方便，总想从多家企业进药，不限止限制的随意进药；有的说限止限制一药多企业生产的同一品种进入医疗机构，这不是卫生行政部门和医疗机构的事；有的说实行“一药二个剂型、各2个制剂品种”会影响医药工。