GMP实施技术 产品的发运与召回管理

八、产品召回
（四）药品召回的程序
❖ (1)药品生产企业在做出药品召回决定后，立即成立由企业主 管质量的负责人、质量受权人、销售部门负责人、仓储部门 组成的专门小组，负责紧急召回全过程的决策和异常情况处 理。三级召回负责人如不是质量受权人，则应当向质量受权 人通报召回处理情况。
❖ (2)紧急召回决定下达后，召回工作小组应迅速做出调查评估 报告，制订召回计划。
❖ 销售部门管理人员每月对销 售记录进行复核，保证无误 。销售记录须保存至药品有 效期后1年，至少保存3年。
九、销售记录
2.电子记录
❖ 生产企业药品销售采用计算机系统管理的，应建立药品销售 管理系统，采用计算机化系统管理的，应建立销售管理子系 统，均包含药品销售数据库和电子表格等，由此构成药品销 售电子记录。
经销商 地址 电话
批发网点
人数
经营规模
法人 业务 财务
姓名 住址
姓名 住址
姓名 住址
正常
代理品种 主要客户
备注
万元/年 电话 电话 电话
邮编 传真 零售网点 注册资金 最好水平
手机
手机
手机
附“证照”复印件
万元 万元/年
三、销售渠道
❖ 销售渠道管理的主要内容包括：监控药品出厂后通 过各级环节的物流方向，及时掌握系统中各级经销 商的销售库存情况，跟踪各经销商进货及回款，分 配销售指标，核算各地区及销售人员的销售业绩。
❖ 2.质量问题退货
❖ 对于质量原因造成的成品退货，质量管理部门应会同销售 部门、生产技术管理部门、生产车间有关人员共同进行分 析，找出原因。若属质量问题且可能与相关批次有关联时 ，应执行药品召回管理规程，尽快追回并及时调查处理。
八、产品召回
❖ 药品召回，是指药品生产企业包括进口药品的境外 制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在 安全隐患的药品。
经调查属实的。 ❖ (3)药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品。 ❖ (4)药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安
全隐患的。 ❖ (5)用户反映有未知的不良反应。 ❖ (6)国家食品药品监督管理总局已公告撤销批准文号的药品。 ❖ (7)药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用
者造成损害的，依法承担赔偿责任。
12.1 销售规定
❖ 违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定 ，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法 和该条例规定的处罚幅度内从重处罚：
❖ ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
❖ ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的 假药、劣药的；
一、 销售人员
❖ 1.销售人员的资质
❖ 药品销售人员须为企业全职员工，不可兼职。销售 人员须有高中以上学历，在法律上无不良品行记录 。销售人员须经过药品相关法律、法规和专业知识 培训，培训合格后才可从事药品销售活动，销售人 员培训须建立培训档案，培训档案中应当记录培训 时间、地点、内容及接受培训的人员。
九、销售记录
重点小结
✓ 1.生产企业销售药品必须遵守相关的法律、规定。 ✓ 2.法规对药品销售人员和客商有资质要求。 ✓ 3.遵守销售、合同签订、产品发运程序、成品仓储、记录 管理规程。 ✓ 4.遵守产品退货处理、召回规程。
理规定销售药品。 ❖ 药品生产企业派出销售人员销售药品时，除提供《
药品生产许可证》和《营业执照》复印件等资料外 ，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
一、 销售人员
❖ 2.销售人员的行为规范销售
❖ 生产麻醉药品和精神药品的企业的销售不得以现金交易。 ❖ 销售人员不得向个人和无《药品生产许可证》《药品经营
❖ 安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危 及人体健康和生命安全的不合理危险。
八、产品召回
（一）药品安全隐患的调查与评估
❖ 1.药品安全隐患调查的内容
❖ (1)已发生药品不良事件的种类、范围及原因。 ❖ (2)药品使用是否符合药品说明书和标签标明的适应证、用法
用量的要求。 ❖ (3) 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合
❖ (2)对主要使用人群的危害影响。 ❖ (3) 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿
童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。 ❖ (4)危害的严重与紧急程度。 ❖ (5)危害导致的后果。
八、产品召回
（二）药品召回的依据
❖ (1)药品留样观察中发现质量不合格情况。 ❖ (2) 用户、患者、医生、客商来信、来人投诉药品质量情况，
许可证》的单位销售药品，不得以各种名义向医疗机构及 工作人员、医务人员给予回扣、提成现金、有价证券和支 付凭证等。在投标过程中，不得以弄虚作假和不正当手段 获得商业机会或商业利益，不得向国家行政工作人员提供 现金、有价证券和支付凭证等。
二、客商
❖ 客户是生产企业的一个重要资源，企业应建立详细 的经销商信息资料和对应的联系人信息资料，并详 细记录销售往来历史、所有沟通信息、订单合同信 息和发运药品流向信息。
GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致。 ❖ (4)药品储存、运输是否符合要求。 ❖ (5)药品主要使用人群的构成及比例。 ❖ (6)可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。 ❖ (7)其他可能影响药品安全的因素。
八、产品召回
❖ 2.药品安全隐患评估的内容
❖ (1)该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成 了危害。
❖ (3)通知销售部门及有关人员立即实施召回计划。
八、产品召回
（四）药品召回的程序
❖ (4)在紧急召回过程中，召回工作小组要24小时工作并留有值 班人员，随时处理可能发生的问题。执行人员统计召回数量 、召回率、差额等，并随时向主管领导报告召回工作的进展 ，异常情况及时请示处理，不得延误。
八、产品召回
12.1 销售规定
❖ 国务院药品监督管理部门对其规定的生物制品、首 次在国内销售的药品、国务院规定的其他药品，在 销售前须经指定药品检验机构进行检验，检验不合 格的，不得销售。
12.1 和使用。 ❖ 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止
出口。 ❖ 药品的生产企业违反药品管理法规定，给药品使用
四、销售合同
❖ 产品销售中涉及产品各种销售价格管理，应制定详 细的产品价格管理体系，销售人员在接受订单签订 合同时按相应销售的价格销售，企业结合企业管理 规程实现订单与合同审批流程，结合财务数据进行 信用额度的管控。
五、销售费用
❖ 生产企业产品销售费用管理包括：市场活动管理，计
划任务分配，促销活动推行监控, 销售预算管理，报销管理 ，完善费用报销流程，费用分析。销售部门结合销售结果 分析费用，为销售决策提供依据。
项目十二 产品的发运与召回管理
GMP 第十二章 产品的发运与召回管理
❖ 课本P170～P171 ❖ 原则、发运、召回
12.1 销售规定
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例对药品 购销的规定如下：
❖ 药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企 业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外。
❖ 需报废销毁的药品，应当在企业质量管理部门监督下予以销 毁，应严格执行报废药品销毁操作规程。对召回药品的处理 应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。
八、产品召回
（六）药品召回或退货记录
❖ 药品生产企业对召回或退货药品的处理应当有详细的记录， 并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门报告。
八、产品召回
九、销售记录
1.纸质记录
❖ 需报废销毁的药品，应当在企业质量管理部门监督下予以销 毁，应严格执行报废药品销毁操作规程。对召回药品的处理 应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。
九、销售记录
1.纸质记录
❖ 销售记录由销售部门指定专 人负责填写，销售记录按企 业规程填写。销售记录内容 包括品名、规格、批号、数 量、收货单位、地址、发货 日期、货运方式、发货人、 收货或联系人、检验单号等 。
❖ ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； ④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； ⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
❖ ⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据 材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
12.2 销售管理
❖ 药品生产企业销售管理的主要内容包括：销售人员 、客商、销售渠道、销售合同、销售费用、产品发 运、退货、产品召回、销售记录等管理。
售部门共同对客商提出退货的成品进行实地取样复 验，并与留样检验结果比对无误或实地调查属实后 ，销售部门管理人员办理有关手续。 ❖ 2.非质量问题退货 ❖ 由销售人员提出申请，须填写“成品退货申请单” ，由销售部门负责人批准后方可执行。
七、退货
（二）退货的处理
❖ 1.非质量问题退货
❖ 外包装完好的，经共同确认，不必全检，经外观检查合格 后，即可将其从退货区转移至合格区，下次销售时先行发 行。验收不合格的按退货管理规程处理。
六、产品发运
❖ 发运是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列 操作，包括配货、运输等。
六、产品发运
❖ 1.药品发运记录的要求 ❖ 药品发运过程质量管理的重点是保证能追查到每批
药品的出厂情况，在必要时能及时召回售出的药品 。每批产品均应当有发运记录。
六、产品发运
❖ 2.药品发运的程序 ❖ (1)药品生产企业的销售部门管理人员凭业务人员发
他原因需要收回的。
八、产品召回
（三）药品召回的分类
❖ 2.按提出召回的主体分类
❖ (1)主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对 可能存在安全隐患的药品按照要求进行调查评估，发现药品 存在安全隐患的，应当决定召回。
❖ (2) 责令召回：食品药品监督管理部门经过调查评估，认为存 在药品召回管理办法所称的安全隐患，药品生产企业应当召 回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企 业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
（四）药品召回的程序
❖ (5)详细记录紧急召回过程中每个阶段所采取的措施、结果 和时间，整理归档，存入产品质量档案，并报药品监督管部 门。
❖ (6)召回领导小组根据召回情况决定是否结束紧急召回工作 。若可以结束，应以书面形式宣布并通知有关部门，同时呈 报药品监督管理部门。
八、产品召回
（五）召回药品的处理
一、 销售人员
❖ 销售人员的管理包括： ❖ ①销售人员信息管理(含营销体系所有人员的个人
信息)； ❖ ②个人销售计划与总结管理； ❖ ③销售任务管理； ❖ ④知识技能管理，定期对销售人员进行法规、营销
和业务培训，帮助营销人员提，高管理能力。
一、 销售人员
❖ 2.销售人员的行为规范销售 ❖ 销售人员在销售药品时，严格按照企业药品销售管
药安全的。 ❖ (8)执行政府相关的药品召回决定。 ❖ (9)其他认为需要召回的药品。
八、产品召回
（三）药品召回的分类
❖ 1.按药品安全隐患严重程度分类
❖ (1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 ❖ (2) 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危
害的。 ❖ (3) 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其
货申请单和合同副本开具发货单。 ❖ (2)发货的成品须为放行药品，发货人员根据发货通
知单对所发药品等进行复核，将待发运的药品转送 至发货区。 ❖ (3)发货人员应复核发货通知单及待发货药品，填写 成品发运记录，详细说明发运注意事项，例如需要 冷链运输和避光要求的药品。
七、退货
（一）退货的分类
❖ 1.质量问题退货 ❖ 质量问题药品办理退货前，应由质量管理部门、销