心电信息管理系统产品技术要求嘉和美康

心电信息管理系统
适用范围：用于对医院心电图数据进行数字化集中存储及管理，可对心电数据进行查找、统计、测量。

1.1 产品型号/规格：Goodwill RECG；
1.2.划分说明：
版本号：X.Y；（其中“X”为主版本号，“Y”为副版本号，副版本号自0开始向上计数。

主版本号的改变涉及到软件功能的重要增加、减少或改动；副版本号的改变只涉及到原有功能的完善和修正。

）
当前版本：V2.0，发布日期：2011.05.20。

1.3 结构组成
心电信息管理系统由软件光盘组成。

2.1 产品说明要求
2.1.1 可用性
心电信息管理系统的用户及潜在需方可以通过与公司直接联系取得或网站公布信息取得的方式获得本软件产品说明。

2.1.2 内容
2.1.2.1心电信息管理系统的适用范围：
心电信息管理系统对院内各科室及病房的心电图数据进行统一管理，实现心电数据共享、提供心电会诊平台，适用于各级医院或社区卫生服务中心进行院内心电信息管理。

2.1.2.2 产品说明应排除内部的不一致；
2.1.2.3 产品说明中包括的说明应是可测试的。

2.1.3 标识和指示
2.1.
3.1 产品说明标识
心电信息管理系统软件产品使用说明书
2.1.
3.2 COTS软件产品标识
名称：心电信息管理系统；
型号：Goodwill RECG；
版本：VX.Y；（其中“X”为主版本号，“Y”为副版本号，副版本号自0开始向上计数。

主版本号的改变涉及到软件功能的重要增加、减少或改动；副版本号的改变只涉及到原有功能的完善和修正。

）
当前版本：V2.0
发布日期：2011.5.20。

软件产品标识应在录制软件的光盘和用户手册上明显位置标明。

2.1.
3.3 供方及销售方
软件产品供方为北京嘉和美康信息技术有限公司，应在录制软件光盘和用户手册上明显位置标明。

供方地址为：北京市海淀区上地信息产业基地开拓路7号先锋大厦1段三层，应在用户手册上明显位置标明。

销售方：北京嘉和美康信息技术有限公司或其取得其书面授权的经销商。

北京嘉和美康信息技术有限公司的地址为：北京市海淀区上地信息产业基地开拓路7号先锋大厦1段三层。

2.1.
3.4 工作任务和服务
心电信息管理系统是通过网络把分散在医院各科室的心电图机、动态心电分析仪和运动负荷分析系统的心电信号整合到心电管理系统中，在医院实现心电图检查流程化、自动化，心电图诊断报告集中储存和自动分发，随时随地调阅和打印心电报告。

2.1.
3.5 符合需求文档
解释软件功能和使用方法的主要文档为心电信息管理系统使用说明书。

2.1.
3.6 期望用户
软件产品期望在单一系统上供多个并发最终用户使用，在性能级别上可行的最大并发最终用户数为 10 个。

2.1.
3.7 与其他软件的用户可调用的接口
与HIS及EMR的接口采用视图方式，接口名称：V_PANTEINTINFO
2.1.
3.8 软件所依赖的特定软件和硬件
2.1.
3.8.1 服务器端：
CPU：Intel Xeon Processor 2GHz 或更高；
RAM：8 GB；
硬盘：100 GB；
显卡：NVidia 显卡GTS250或更高
网卡：10/100/1000 Base TX；
操作系统：Microsoft Windows Server 2003
2.1.
3.8.2 心电系统工作站（计算机）：
CPU：Intel Pentium 4 或更高；
RAM：2G RAM；
硬盘：40 GB IDE；
网卡：10/100/1000 Base TX；
显示器：1024x768分辨率；
操作系统：Windows XP 或更高。

2.1.
3.9 对运行COTS软件所提供的支持
软件产品由北京嘉和美康信息技术有限公司提供安装及相关的支持。

对软件用户的支持包括从公司网站下载软件升级包、上门服务和电话咨询。

2.1.
3.10 对软件产品的维护
软件产品由北京嘉和美康信息技术有限公司提供技术维护，包括基于用户特殊需要的软件包程序修改，即软件升级；帮助用户修正软件自身运行错误和原始数据库修复。

2.1.4 功能性陈述
2.1.4.1产品说明应根据GB/T 16260.1-2006 包含有关功能性的陈述，要考虑适合性、准确性、互操作性、安全保密性以及功能性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性依据。

不适用。

2.1.4.2功能概述
2.1.4.2.1 心电检查：
(1)通过网络读取心电图检测设备的原始数据。

(2)可以显示已预约病人列表，包括姓名，性别，科室等关键信息。

(3)可以按已排队顺序检查，也可以自由选择病人检查。

(4)支持在屏幕上查看所采集的心电图波形。

(5)可以查询已检查病人心电图波形，状态等信息。

(6)支持条码枪快速检索检查信息并开始检查。

2.1.4.2.2 心电图诊断输入平台：
(1)医生可在此平台上手动输入心电图诊断结果。

(2)心电图报告为中文图文格式。

(3)为医生提供心电图测量工具，包括:图形放大功能、标尺测量功能。

(4)心电图波形依基线和起点对齐功能。

(5)医生可对已输入的分析诊断结果进行手动修改。

(6)多位医生同时打开同一数据时系统自动提醒功能。

(7)诊断语句前自动生成顺序号。

(8)可同屏显示两幅同一患者不同时间采集的心电图。

(9)多条件组合查询功能，查询条件至少包括ID，时间，姓名，诊断结论。

(10)报告图形具有全导联竖排版、5秒6导联、4x2.5+10秒3导联、4x2.5+10秒1导联、10秒12导联、复合波格式。

(11)具有可由医生管理与编辑的诊断语句库，医生可根据心电检查类型的不同管理与编辑多个类型的诊断语句库内容。

当打开不同类型设备所采集的心电数据时，可调用相应的诊断语句库。

(12)支持输出PDF格式的报告。

(13)支持激光打印机的打印。

(14)诊断历史查询。

(15)系统自动记录每位登录用户在系统中进行的关键操作。

2.1.4.2.3 心电浏览（可选功能）：
(1)调阅和浏览心电图报告，心电图带有毫米纸网格背景。

(2)支持浏览心电图和诊断结论。

(3)支持组合查询。

(4)支持报告打印。

2.1.4.3 关键功能
（1）系统后台自动记录诊断历史，用户可以查看。

（2）系统自动记录每位登录用户在系统中进行的关键操作。

2.1.4.4 软件组件选项和版本
可选配的功能模块：心电浏览功能模块，版本：V2.0。

2.1.4.5 对用户功能性的所有已知的限制说明
2.1.4.6 对软件未授权访问的预防措施
（1）设置使用权限，要使用按照软件的系统，用户需经过口令验证后，方可进入软件。

（2）设置操作权限，软件针对用户级别，设置用户权限，如新建检查、录入修改信息、打印报告等操作。

2.1.5 可靠性陈述
2.1.5.1产品说明应根据GB/T 16260.1-2006 包含有关可靠性的陈述，要考虑成熟性、容错性、易恢复性以及可靠性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性依据。

不适用。

2.1.5.2在遇有用户接口出错、应用程序自身的逻辑出错、系统或网络资源可用性引发差错的情况下，软件继续运行的能力的说明：
（1）当出现由于用户不慎引起的输入错误时，软件应出现文字和声讯的提示信息，不应出现死循环（死机）现象或者自动退出现象，系统可继续运行；（2）当系统出现网络中断时，软件应按照出错提醒设计提醒用户，不应出现死循环（死机）现象或者已保存的数据丢失现象。

2.1.5.3 数据保存和恢复规程的信息
系统对心电图检测设备的原始数据与解析后数据双重备份。

2.1.6 易用性陈述
2.1.6.1产品说明应根据GB/T 16260.1-2006 包含有关易用性的陈述，要考虑易理解性、易学性、易操作性、吸引性以及易用性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性依据。

不适用。

2.1.6.2用户接口的类型包括：
（1）菜单；
（2）视窗；
（3）Web浏览器；
（4）功能键；
（5）帮助功能。

2.1.6.3 使用和操作本软件所要求的专门知识
懂得计算机Windows XP版基本操作的医务工作者均可操作，不具备上述条件者应进行相关培训后方可操作。

2.1.6.4由用户作的适应性修改
不适用。

2.1.6.5预防版权侵犯的技术保护
不适用。

2.1.6.6可访问性的规定标示
为了最大程度的保证软件可访问性，软件为用户提供了以下(但不限于以下的)功能，包括中文操作界面、提示框，功能键标注英文字母，输入错误时出现的文字提示。

2.1.7 效率陈述
2.1.7.1 系统配置和软件有效工作所需的资源：应符合2.1.
3.8的要求。

2.1.7.2 系统运行在最低配置的环境下时，打开一份10s的心电图数据（不大于150kB的二进制心电图数据）不超过15秒。

2.1.7.3 系统运行在最低配置的环境下时，上传一份10s的心电图数据（不大于150kB的二进制心电图数据）不超过15秒。

2.1.8 维护性陈述
2.1.8.1产品说明应根据GB/T 16260.1-2006 包含有关维护性的陈述，要考虑易分析性、易改变性、稳定性、可测试性以及维护性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性依据。

不适用。

2.1.8.2产品说明应包括用户所需的维护信息
2.1.8.2.1 对于每位用户登录系统后进行确认、删除、修改等改变信息原有状态的操作，系统都会自动记录。

2.1.8.2.2 系统对于诊断结论及诊断结论的修改进行自动记录。

如果出现因误操作而改变诊断结论的情况，用户可查证诊断结论的历史记录并进行恢复。

2.1.8.2.3 系统有日志记录功能，可将关键点操作以及错误信息记录到Log表中。

2.1.9 可移植性陈述
2.1.9.1产品说明应根据GB/T 16260.1-2006 包含有关移植性的陈述，要考虑适用性、易安装性、共存性、易替换性以及可移植性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性依据。

不适用。

2.1.9.2产品说明应规定将本软件投入使用的不同配置或所支持的配置（硬件，软件）。

不适用。

2.1.9.3系统在Windows系统下的安装由北京嘉和美康信息技术有限公司实施人员进行，具体按照《心电信息管理系统安装手册》操作。

2.1.10 使用质量陈述
2.1.10.1产品说明应根据GB/T 16260.1-2006 包含有关使用质量的陈述，在规定的使用环境中要考虑有效性、生产率、安全性以及满意度，并以书面形式展示可验证的依从性依据。

不适用。

2.1.10.2测试报告的引用文件
2.1.10.2.1 软件需求分析报告；
2.1.10.2.2 软件概要设计；
2.1.10.2.3 软件测试报告。

2.2 用户文档集要求
2.2.1 完备性
2.2.1.1 用户文档集应包含使用该软件必需的信息。

2.2.1.2 用户文档集应说明在产品说明中陈述的所有功能以及最终用户能调用的所有功能。

2.2.1.3 用户文档集应说明可靠性特征及其操作。

2.2.1.4 用户文档集应列出所处置的和引起应用系统失效或终止的差错和失效，特别是那些导致数据丢失的应用系统中止的结束条件。

2.2.1.5 用户文档集应给出必要数据的备份和恢复指南。

2.2.1.6 对于所有关键的软件功能（即失效后会对安全产生影响或会造成重大财产损失或社会损失的软件），用户文档集应提供完备的细则信息和参考信息。

2.2.1.7 用户文档集应陈述在产品说明中给出的所有限制。

2.2.1.8 用户文档集应陈述安装所要求的最小和最大磁盘空间。

2.2.1.9 对用户要完成的应用管理职能，用户文档集应包括所有必要的信息。

2.2.1.10 在用户所完成的应用管理职能的信息中，应包括让用户能验证是否成功完成应用管理职能的信息。

2.2.1.11 如果用户文档集分若干部分提供，在该集合中至少有一处应标识出所有的部分。

2.2.2 正确性
2.2.2.1 用户文档集中的所有信息都应是正确的。

2.2.2.2 用户文档集不应有歧义的信息。

2.2.3 一致性
2.2.
3.1 用户文档集中的各文档不应自相矛盾、互相矛盾以及与产品说明矛盾。

2.2.4 易理解性
2.2.4.1 用户文档集应采用该软件特定读者可理解的术语和文体，使其容易被COTS软件产品主要针对的最终用户群理解。

2.2.4.2 应通过经编排的文档清单为理解用户文档集提供便利。

2.2.5 易学性
2.2.5.1 用户文档集应为用户学会如何使用该软件提供必要的信息。

2.2.6 可操作性
2.2.6.1 如果用户文档集不以印刷的形式提供，则文档集应指明是否可以被打印，如果可以打印，那么指出如何获得打印件。

2.2.6.2 卡片和快速参考指南以外的用户文档集，应给出目次（或主题词列表）和索引。

2.2.6.3 对于不常用的术语和首字母缩略语，用户文档集应加以定义。

2.3 软件质量要求
2.3.1 功能性
2.3.1.1 安装之后，软件的功能是否能完成应是可识别的。

对于功能良好的验证可通过如下方式进行：利用所提供的测试用例，或以相应的详细自测试，或由用户开展的其他测试。

2.3.1.2 在给定的限制范围内，使用相应的环境设施、器材和数据，用户文档集中所陈述的所有功能应是可执行的。

2.3.1.3 按照用户文档集中所有的陈述，软件的功能应是可执行的。

2.3.1.4 软件应符合产品说明所引用的任何需求文档中的全部需求。

2.3.1.5 软件不应自相矛盾，并且不与产品说明和用户文档集矛盾。

2.3.1.6 由遵循用户文档集的最终用户对软件操作进行的控制与软件的行为应是一致的。

2.3.2 可靠性
2.3.2.1 软件必须按照用户文档集中定义的可靠性特征来运行。

2.3.2.2 与差错处置相关的功能应与产品说明和用户文档集中的陈述一致。

2.3.2.3 在用户文档集中陈述的限制范围内使用时，软件不应丢失数据。

这种要求即使在下面的情况下也要满足：
（1）利用的容量高达规定的极限；
（2）企图利用超出规定极限的容量；
（3）由产品说明中列出的其他软件或由最终用户所造成的不正确输入。

2.3.2.4 软件应识别违反句法条件的输入，并且不应作为许可的输入加以处理。

2.3.3 易用性
2.3.3.1 有关软件执行的各种问题、消息和结果都应是易理解的。

可以借助以下的手段达到易理解性：
（1）恰当地选择术语；
（2）图形表示；
（3）提供背景信息。

2.3.3.2 软件出错消息应指明如何改正差错或要报告差错向谁联系。

软件应以最终用户易于理解的形式提供信息，即以可见易读的文本或图形输出，或以易听的音频输出。

2.3.3.3 软件应以最终用户易于理解的形式提供信息，即快见易读的文本或图形输出，或以易听的音频输出。

2.3.3.4 出自软件的消息应设计成使最终用户易于理解的形式。

这些消息可以是：
（1）确认；
（2）软件发出的查询；
（3）警告；
（4）出错信息。

2.3.3.5 屏幕输入格式、报表和其他输出对用户来说应是清晰且易理解的。

2.3.3.6 对具有严重后果的功能的执行应是可逆的，或者软件应给出这种后果的明显警告，并且在这种命令执行前要求确认。

对患者是否进入手术室或离开手术室的状态标记操作应是可逆的，在这种命令执行前要求确认。

2.3.3.7 借助用户接口、帮助功能或用户文档集提供的手段，最终用户应能够学习如何使用某一功能。

2.3.3.8 当遇有执行某一功能其响应时间超出通常预期限度会引起冲突时，最终用户应被告知。

2.3.3.9 每一元素（数据媒体、文件等）均应带有产品标识，如果有两种以上的元素，则应附上标识号或标识文字。

2.3.4 效率
应遵循产品说明中的有关效率的陈述。

2.3.5 维护性
应遵循产品说明中的有关可维护性的陈述。

2.3.6 可移植性
2.3.6.1 如果用户能够实施安装，遵循安装文档中的信息应能成功地安装软件。

2.3.6.2 对于软件应用程序的成功安装和正确运行，应就产品说明中列出的所有支持平台和系统加以验证。

2.3.6.3 当用户能够实施安装、且该软件对已安装的任何部件具有任何共存性约束时，则这种约束应在安装前予以陈述。

2.3.6.4 软件应向用户提供移去或卸载所有已安装的部件的方法。

2.3.7 使用质量
应遵循产品说明中的有关使用质量的陈述。

2.4 外观
2.4.1 系统安装光盘的外观不得有划痕、破损、变形等缺陷。

2.4.2 系统安装光盘及其外包装上应有软件名称、软件版本号，生产厂家、软件发布日期。

2.4.3 系统的用户手册应清晰、明确。