临床实验室血液分析仪的比对评价

临床实验室血液分析仪的比对评价
摘要】目的通过对比两台仪器对不同浓度新鲜全血进行检测,探讨不同的血细胞
分析仪检测结果之间的差异是否在允许范围之内，按NCCLS文件《用患者样本进
行方法学对比及偏倚评估EP9-A指导文件》[1]和CLIA'88规定的室间质量评价允
许误差范围对两台血细胞分析仪进行方法对比和偏倚评估,使两台血细胞分析仪之
间的参数具有可比性。

以提高检验结果的准确性、一致性。

方法用MEK-6318K
和ABX-60血细胞分析仪同时检测血细胞的WBC、RBC、HB、HCT、PLT值。

用MEK-6318K血细胞分析仪作标准仪器，ABX-60血细胞分析仪作为对比仪器，每天
选取用EDTA-K2抗凝的新鲜全血，分别在两台仪器上测定，并记录结果。

用Excel 2007软件对两台仪器的结果采取方法内离群点和相关分析，及回归方程Y=bX+a，求其相关系数，以NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比及偏倚评估EP9-A指
导文件》和CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围为标准，判断两台仪器测
定结果的临床可接受性。

结果两种仪器具有良好的相关性，测得的结果相对偏差
都在允许范围之内。

结论同一实验室的不同仪器应定时进行对比，以保证检测结
果的准确性。

【关键词】血细胞分析仪 EP9-A CLIA'88 比对
血细胞分析仪是临床实验室常用的分析仪器，其检测结果的准确性对临床疾
病的诊断和治疗关系重大。

随着医学的不断发展，医疗技术的不断进步，实验仪
器的不断更新。

血细胞检测系统的仪器也是多种多样，这些仪器的校准品、质控品、试剂也不尽相同。

其检测结果的准确性直接影响患者疾病的诊断、治疗和观察，只有将血液分析仪检测结果直接或间接溯源至参考方法［2、3］，并进行良
好的室内质量控制和室间质量评价，才能更有效地保证结果的准确性和可比性。

此外一些血液分析仪无适合的校准物和质控物，因此，实验室内每台血液分析仪
都使用配套校准物和质控物有实际困难。

这就必然要求我们对这些仪器测得的结
果进行评价，以纠正其偏差。

现按NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比及偏
倚评估EP9-A指导文件》和CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围对两台血
细胞分析仪采用比对方法，以性能良好、规范操作的血液分析仪为标准仪器，用
该仪器与对比仪器测定的新鲜全血值进行比对，使对比仪全血细胞计数结果间接
溯源至参考方法［4］；保证对比仪器检测结果的准确性和可比性，让检验结果
具有更高的准确性和可对比性，也使检验结果报告更具科学性和临床参考价
值。

1 资料和方法
1.1标本选取我院临床检测患者中医学决定水平的两个端点（或接近两个端点）和参考范围内的高、中、低3个浓度的全血标本（主要以WBC、RBC、Hb、HCT、PLT为判断标准）。

1.2仪器和试剂（1）仪器：MEK-6318K血细胞分析仪；ABX-60血细胞分析仪。

两台仪器均按照本实验室制订的SOP文件对两台仪器进行每日、每周、每月维护
保养，每日质控结果必须在控。

（2）试剂：试剂均为厂家提供的配套试剂。

质
控品：正常水平和高值水平。

1.3试验条件
(1）标准仪器的确定：选择刚刚经过厂家维护保养和校准的性能较好的MEK-6318K作为标准仪器，用高低两份质控血清，采用Z-分数质控图和Westgard 多规
则质控规则。

(2）比对试验方法：每天随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），
同时用两台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，
样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8，8、7、6、5、4、3、2、1。

高低组各占25%，正常组占50%。

测定5天（不连续），共40份样本，80个数据。

数
据的初步判断：计算对比方法(X)和实验方法(Y)每份样本双份测定差值的绝对值(Dxi、Dyi)和差值绝对值的均值以及相对的差值绝对值(Dxi,、Dyi,)和相对的差值绝
对值的均值。

差值绝对值的均值的四倍为限值，如果同时超出绝对偏差界限值和
相对的绝对偏差界限值，称为离群点。

如果只有一个离群点，可将此样品的全部
数据删除，继续进行下面的分析。

如果超过两个以上的离群点，则查找原因，如
果仅仅是样品的因素，则替换这些离群点数据。

(3）作图
① Yi对Xi均值散点图：以实验方法每份样本双份测定的均值为Y轴，对比
方法每样本双份测定的均值为X轴。

②所有数据的散点图：
以实验方法每次测定的值为Y轴，对比方法每次测定的值为X轴。

可以直观地对检查X（对比方法）和Y（实验方法）的数据图是否呈直线关系。

③作偏差图
以每个样本两种方法双份测定的均值差为Y轴，对比方法每个样本双份测定
的均值为X轴，以直线X=0为水平线作图。

计算两种方法间绝对差值（Ei1、Ei2）及平均值、相对差值（Ei1、Ei2）及平均值，如超过绝对差值和相对差值的限值
称离群点。

每组数据中删除的离群点不能超过2.5%。

用Excel 2007计算相关性统
计分析并给出线性回归方程Y=bX+a和相关分析。

计算预期偏差（Bc）和相对偏差：Bc=a+(b-1)Xc 与允许偏差比较。

（见图1）
2 结果
图1 相关系数与回归方程
项目仪器相关系数回归方程
WBC MEK-6318K r=0.994 Y=1.028x-0.181
ABX-60 r=0.980 Y=0.813x+0.284
RBC MEK-6318K r=0.995 Y=0.961x+0.167
ABX-60 r=0.995 Y=0.963x+0.089
HGB MEK-6318K r=0.999 Y=0.973x+4.375
ABX-60 r=0.996 Y=0.990x+0.507
HCT MEK-6318K r=0.991 Y=0.992x+0.013
ABX-60 r=0.992 Y=1.005x+0.005
PLT MEK-6318K r=0.987 Y=0.865x+0.393
ABX-60 r=0.991 Y=0.992x-0.036
通过作图，直观地分析线性是否良好、偏差大小如何、有无离群点等，经观
察未发现离群点，两者呈直线相关，检查方法间的离群点可接受限。

两台仪器间
平均绝对差，为可接受范围，相关系数均r≥0.975，两仪器各检测项目的相关关系计算预期偏差均小于预期偏差，表明两台仪器的相关性较好，测定结果可靠。

3 讨论
根据NCCLS文件EP9-A和CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围对MEK-6318K和ABX-60两台仪器间的5项指标(WBC、RBC、Hb、Hct、PLT)进行方法对
比及偏倚评估，测定表明两者有良好的相关性，均为相关系数r＞0.975，标本的
测定范围合适，而预期偏差和相对偏差均小于我国卫生部临床检验中心推荐采用
的美国CLIA'88室间能力比对检验的分析质量要求，两台仪器在所检测的五个项
目的各个浓度对比过程中，均存在较好的相关性，预期偏倚均在可接受的范围内。

表明两台仪器的相关性较好，测定结果可靠。

随着检验医学的发展，医学科技水平的不断进步，检验仪器的不断更新，检
验仪器的种类也日趋泛多，一个科室往往同时拥有多台仪器来对同一项目进行检测，如何了解其间的相关性，是否存在偏差，进行全面的质量控制，已成为检验
医学重要的问题，而NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比及偏倚评估EP9-A
指导文件》正给了我们一种好的工具，让检验仪器有更高的准确性，可对比性，
也使检验结果报告更具科学性和临床参考价值。

参考文献
[1]National Committee for Clinical Laboratory standards. Method comparison and bias estimation using patient samples: Approved Guideline, EP9-A［J］. Pennsylvania, 1995, 15 (7): 1.
[2]彭明婷，申子瑜.对血细胞分析朔源体系的研究［J］.中华检验医学杂志，2007，27：132-133.
[3]丛玉隆.血液体液检验与临床释疑［M］.北京：人民军医出版社,2004.294-298.
[4]藤本敬二.血液分析仪的溯源的国际参考方法［J］.中华检验医学杂志，2004，27（1）：
53-56.。