两种不同全自动酶免检测系统检测性能比对研究

随着医学检验学科和生物分析技术的进步,临床实验室已逐步向自动化、标准化、快速化、网络化发展,越来越多的临床实验室采用全自动酶免分析系统进行酶联免疫吸附试验(Enzyme linked
immunosorbent assay ,ELISA )[1]。

ELISA 是一种具有简单快速、灵敏特异且稳定运行的全自动化酶免疫
测定技术,广泛应用于血站血液检测[2,3]。

为了保证血液质量,血站系统大多数都用2套检测系统来完成不同试剂厂家的两次检验,以防漏检并保证检测结果准确性[4]。

当用2台及以上检测系统同时检测同一样本时,在排除不同厂家试剂差异的前提下,
由于设备性能不同,各自检测结果可比性直接关系到检测质量[5,6],故有必要对其性能及差异进行比对分析。

目前,关于不同品牌全自动酶免分析系统性能对比评价的报道较少,为进一步了解不同品牌全
自动酶免分析系统的性能,提高临床检验诊断水平,本研究对深圳爱康全自动酶免一体机Uranus 100和瑞士Tecan 公司的Freedom Evolyzer-2200型全自动酶免疫分析仪全自动酶免分析系统进行了对比评价,现将研究结果报道如下。

1材料与方法
1.1标本来源随机抽取2018年3月-2018年10
月于江西省新余市中心血站进行无偿献血者血液标本75份。

纳入标准:⑴年龄18-55岁;⑵体重要求:男性≥50kg ,女性≥45kg ;⑶献血前一周未服用
药物;⑷献血周期符合献血间隔期规定[6]。

排除标准:⑴合并传染性疾病;⑵合并重要器官严重疾病;
⑶合并感冒、炎症及地方性疾病;⑷献血前一天未饮酒。

乙型肝炎表面抗原(Hepatitis B surface antigen ,HBsAg )、抗丙型肝炎病毒抗体(Anti -hepatitis C virus antibody ,Anti-HCV )、抗艾滋病病毒抗体(Anti-HIV antibodies ,Anti-HIV )及抗梅毒螺旋体抗体(Anti-Treponema pallidum ,Anti-TP )四项室内质控对照来源北京康彻思坦生物有限公司,生产批号及规格分别为HBsAg (批号201705004,0.2IU/mL )、Anti -HCV (201701001,0.5NCU/mL )、Anti -HIV
(2017076617,0.5NCU/mL )、Anti -TP
(201707002,3mIU/mL )。

ELISA 检测每批实验均设有室内质控对照、阴性对照和阳性对照,质控品S/CO 值均在2-5之间。

1.2试剂与仪器
1.2.1试剂盒来源HBsAg 试剂盒(厦门新创,批号2017095126;北京万泰,批号B20171148)、Anti-
HCV 试剂盒(厦门新创,批号2017085821;北京万
摘要：目的比较两种不同全自动酶免检测系统检测性能。

方法在同一工作环境下,使用相同的质控品作为标本,并用指定厂家试剂对其进行HBsAg 、Anti-HCV 试、Anti-HIV 、Anti-TP 检测,一组用Uranus-AE-100全自动酶免分析仪进行检测,另一组用Freedom Evolyzer-2200型全自动酶免疫分析仪进行检测,对比分析两种不同全自动酶免检测系统对质控品检测所得样本吸收值(A 值)和S/CO ,并比较各项目批间变异系数(Coefficient of variation ,CV );用同样的方法对血液标本进行HBsAg 、Anti-HCV 试、Anti-HIV 、Anti-TP 检测,对比分析两种不同检测系统检测所得阴性标本与阳性标本数,比较两种系统检测结果正确率。

结果Uranus-AE-100系统对4种质控品HBsAg 、Anti-HCV 、Anti-HIV 、Anti-TP 检测所得结果A 值及S/
CO 与Freedom Evolyzer-2200系统检测结果相一致,比较无统计学差异(P >0.05),且各项目批间变异系数(Coefficient of
variation ,CV )均小于18%,符合<20%的可接受标准要求;Uranus-AE-100系统对血液标本检测结果:HBsAg 阳性标本/阴性
标本为7/68,Anti-HCV 阳性标本/阴性标本为5/70,Anti-HIV 阳性标本/阴性标本为4/71,Anti-TP 阴性标本/阳性标本为6/69,Freedom Evolyzer-2200系统HBsAg 、Anti-HCV 、Anti-HIV 、Anti-TP 四项检测结果与Uranus-AE-100系统检测结果完全一致,正确率为100%。

结论深圳爱康全自动酶免一体机Uranus 100和瑞士Tecan 公司的Freedom Evolyzer-2200型全自动酶免疫分析仪这两种酶免系统的检测结果具有一致性,可以同时应用于血站的免疫HBsAg 、Anti-HCV 、Anti-HIV 及Anti-TP 四项检测。

关键词：全自动酶免检测系统;性能对比;HBsAg ;Anti-HCV ;Anti-HIV ;Anti-TP 中图分类号：R446.6
文献标识码：B
文章编号：1006-2238(2019)5-568-03
DOI :10.3969/j.issn.1006-2238.2019.5.046
两种不同全自动酶免检测系统检测性能比对研究
彭小华1，汤明2，章丹3
(江西省新余市中心血站，1.检验科；2.质控科；3.成份科，新余338000)
·检测与诊断·
泰,批号C20171131)、Anti-HIV (厦门新创,批号2017076617;北京万泰,批号H20171112)、Anti-TP (英科创新,批号2017097519;北京万泰,批号N20171137)。

所有试剂试剂盒批批检合格,且均在有效期内使用。

1.2.2检测仪器⑴Uranus-AE-100全自动酶免分析仪(深圳爱康电子公司);⑵Freedom Evolyzer-2200型全自动酶免疫分析仪(瑞士Tecan 公司)。

仪器均由厂家校准且在有效期范围内使用。

1.3研究方法
1.3.1质控品酶联免疫检测将质控品于室温环境放置30min ,待其完全融化后分成2组,对其进行HBsAg 、Anti-HCV 试、Anti-HIV 、Anti-TP 检测,每组每批次检测20个孔,一组用Uranus-AE-100全自动酶免分析仪进行检测,另一组用Freedom Evolyzer-2200型全自动酶免疫分析仪进行检测。

所有操作步骤严格按照试验规则及实际说明书进行。

对比分析两种不同全自动酶免检测系统检测所得结果,即样本吸收值(A )和S/CO 。

1.3.2血液标本酶联免疫检测每天抽取25份血液标本,进行分离处理,分别用以上指定厂家的8种试剂ELISA 法对相应血液标本进行HBsAg 、Anti-HCV 试、Anti-HIV 、Anti-TP 检测。

将采集来的血液标本于2000×g 离心力离心10min 后分成两组,一组用Uranus-AE-100全自动酶免分析仪进行检测,另一组用Freedom Evolyzer-2200型全自动酶免疫分析仪进行检测。

连续检测3d ,检测方法重复以上操作步骤,所有操作步骤严格按照试验规则及实际说明书进行。

对比分析两种不同检测系统检测所得阴性标本与阳性标本数,比较两种系统检测结果正确率。

1.4统计学方法采用SPSS 23.0统计软件对本研究数据分析,采用t 检验比较两种不同全自动酶免检测系统检测性能,P <0.05表示差异具有统计学意义。

2结果
2.1比较两种不同全自动酶免检测系统对质控品检测结果Uranus -AE -100系统对四种质控品
HBsAg 、Anti-HCV 、Anti-HIV 、Anti-TP 检测所得结果A 值及S/CO 与Freedom Evolyzer-2200系统检测结果相一致,比较无统计学差异(P >0.05);并且各项目批间变异系数(Coefficient of variation ,CV )均小于18%,符合<20%的可接受标准要求(见表1)。

2.2比较两种不同全自动酶免检测系统对血液样本检测结果Uranus-AE-100系统检测结果:HBsAg
阳性标本/阴性标本为7/68,Anti-HCV 阳性标本/阴性标本为5/70,Anti-HIV 阳性标本/阴性标本为4/71,Anti -TP 阳性标本/阴性标本为6/69;Freedom Evolyzer-2200系统HBsAg 、Anti -HCV 、Anti -HIV 、
Anti-TP 四项检测结果与Uranus-AE-100系统检测结果完全一致,正确率为100%(见表2)。

表1比较两种不同全自动酶免检测系统对质控品检测结果
S/CO
CV (%)A 值
S/CO
CV (%)3.27±0.313.10±0.26
3.46±0.31
2.36±0.17
11.3117.0310.3415.29
0.33±0.03①0.42±0.04①0.44±0.03①0.42±0.04①
3.11±0.30①3.03±0.31①3.56±0.25①2.29±0.22①
11.0616.879.36
15.10项目A 值
HBsAg
Anti-HCV Anti-HIV Anti-TP
0.34±0.030.43±0.040.43±0.040.43±0.03
Freedom Evolyzer-2200系统
Uranus-AE-100系统
注:与Uranus-AE-100系统检测结果比较,①P >0.05。

表2比较两种不同全自动酶免检测系统对血液样本检测结果
Uranus-AE-100系统
Freedom Evolyzer-2200系统
正确率(%)
7
685704716697
68570471669100100100100
项目标本分类(份)HBsAg Anti-HCV Anti-HIV Anti-TP
阳性标本阴性标本阳性标本阴性标本阳性标本阴性标本阳性标本阴性标本
3讨论
输血作为一种替代性治疗,可以补充血容量,
改善循环,增加携氧能力,提高血浆蛋白,增进凝
血功能,已成为治疗某些疾病、抢救伤员生命和保
证一些手术得以顺利进行的重要手段[7]。

采供血系统血液筛查普遍采用ELISA,基本普及自动化检测
设备,实现样品分配、稀释、试剂加注、酶标板温
育、酶标板洗涤、酶标板转送、结果判读、分析和报
告打印等全过程自动化[8]。

目前,大多数血站为提高检测效率,均实施血液样本批量检测模式,若设备性能出现偏差,将影响整个检测结果[9],因此,提高并改善检测设备质量控制及管理显得尤为重要。

《血站技术操作规程(2015版)》[10]规定了血站对献血者及其捐献的血液进行强制性血液检测,包括输血相关感染病原学标志物检测。

方法学包括ELISA法,宜采用自动化检测设备进行标本和试剂加样以及试验过程。

同时规定如果使用多台设备检测同一个项目,应对设备之间的性能和差异进行比较。

目前,血站系统采购新型血样检测仪器,投入使用前均先进行不同仪器间的检测结果比对,对两者之间产生的所有具有差异性结果进行比较,保证结果准确性,以最大能力遏制输血传染病的传播,有效保证血液质量和血液安全[11-13]。

本研究应用深圳爱康全自动酶免一体机Uranus100和瑞士Tecan公司的Freedom Evolyzer-2200型全自动酶免疫分析仪,对质控品及血液标本进行HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV、Anti-TP四项检测。

根据检测结果差异性或一致性可评判两种系统设备性能。

Uranus-AE-100系统和Freedom Evolyzer-2200系统存在一定共同之处,即均由电脑控制,集简便灵活、操作量大及维护方便于一体。

本研究结果显示,Uranus-AE-100系统对四种质控品HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV、Anti-TP 检测所得结果A值及S/CO与Freedom Evolyzer-2200系统检测结果相一致,并且各项目批间CV%均符合<20%的可接受标准要求,提示Uranus-AE-100系统和Freedom Evolyzer-2200系统性能一致。

本研究比较了两种不同全自动酶免检测系统对血液样本检测结果,发现Uranus-AE-100系统检测结果(HBsAg阳性标本/阴性标本为7/68,Anti-HCV阳性标本/阴性标本为5/70,Anti-HIV阳性标本/阴性标本为4/71,Anti-TP阳性标本/阴性标本为6/69)与Freedom Evolyzer-2200系统HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV、Anti-TP四项检测结果完全一致,正确率为100%,说明Uranus-AE-100系统和Freedom Evolyzer-2200系统在相同试验条件环境下,采用相同批次的试剂对HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV、Anti-TP四项的检测结果一致,证实这两种全自动酶免分析系统检测结果具有一致性,可以同时应用于血液免疫的检测。

综上所述,深圳爱康全自动酶免一体机Uranus100和瑞士Tecan公司的Freedom Evolyzer-2200型全自动酶免疫分析仪这两种酶免系统的检测结果具有一致性,可以同时应用于血站的免疫HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV及Anti-TP 四项检测。

参考文献
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(收稿日期2019-04-22)。