体外诊断试剂试题及答案[2]

体外诊断试剂试题及答案[2]
医疗器械（体外诊断试剂）测试试题
姓名得分
一、填空：（40分）
1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以
药准字号批准的体外诊断试剂。

2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办
审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械
经营企业许可证》和《药品经营许可证》
4、住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20
平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米
5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、
规章和所经营诊断试剂的知识。

企业质量负责人应为执行药师。

6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相
关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。

、
7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以
上学历。

8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、
胸透、皮肤病等常
规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。

9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20
立方米。

10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标
示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。

11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、
《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印
应有购销凭证及质量保证协议
12、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人，应当遵守本条例。

13、国家对部分三类医疗器械实行强制性安全认证制度。

14、开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。

15、《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。

16、医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

17、《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起施行。