体外诊断试剂核查产品信息表

体外诊断试剂检查产品信息表
填报说明：
1、体外诊断试剂的生产从物料的购进到成品出厂的每个工序均应有效控制。

掌握产品所需原料的供应、使用情况，旨在引导企业逐步加强对原辅料使用的控制以及对物料供应商的审计管理。

2、本表格为被检查体外诊断试剂生产企业设计，由具有一定资质人员填写并加盖公章，以保证表格内容真实性。

3、生产企业应在检查工作结束前完成本表格填写。

填写产品范围为检查组在现场检查中所涉及到的产品，包括抽查批记录以及现场正在生产的产品。

每个产品填写一份表格。

4、在体系考核检查、研制核查、整改后复核检查、跟踪检查、飞行检查或其他检查时填写该表格。

检查形式是指检查的具体内容，请在相应类别后√。

5、如遇使用的原辅料无生产许可证、批准文号和质量标准等，请在相关项下填“无”；如生产原辅料为国外生产企业，填写原辅料供应商及供应商经营范围。

6、该表格电子版存入现场检查检查工作系统中一并带回国家药品认证中心。