高频手术电刀不良事件分析与产品改进的研究

高频手术电刀不良事件分析与产品改进的研
究
【摘要】高频手术电刀是一种在临床上广泛应用的电外科手术器械，具有切割速度快、止血效果好、操作简单等优点，但因其应用频率高、能量输出大，高频、高压，并直接作用于人体，也极易发生不良事件。

本文在阐述高频手术电刀原理基础上，着重分析了高频手术电刀不良事件，并对产品改进问题进行了一定探讨，以供参考。

【关键词】高频手术电刀；不良事件；产品改进
高频手术电刀临床应用比较广泛、功率大、高频、高压且直接作用于人体，因而容易发生不良事件。

鉴于此，有必要分析高频手术电刀临床不良事件，对产品进行相应的改进，从而进一步提升高频手术电刀的临床应用效果。

一、高频手术电刀的基本工作原理
高频手术电刀包括主机、手术电极、中性电极、双极电极等主件和脚踏开关、各式刀头、镊子、电源线、保护接地线等联用附件，分为单极和双极两种。

高频手术电刀利用高频信号发生器，采用基尔霍夫定理(肌肤定理)，产生约1 MHz的高频电压加于人体之上，高频电流只沿着人体皮肤表面流动，不会通过人体内脏器官。

该高频电流通过电刀头与人体之间的接触电阻后，立即产生局部 ( 点状) 高热，从而使表面组织快速脱水、分解、血液凝固，烧灼性地切开人体的组织。

图 1 高频手术电刀与人体的连接示意图
二、高频手术电刀临床常见不良事件分析
高频手术电刀临床常见不良事件，大致可分为器械故障或因操作不当导致患者伤害。

器械故障主要是高频手术电刀自身出现问题，例如，仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、电极板报警、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等；患者伤害主要有患者非手术区皮肤灼伤、电击伤、术后切口积液或化脓等。

临床常见不良事件：
（一）器械故障
1、刀头输出没有完全悬浮。

高频手术电刀高频高压输出部分与机壳（大地）和电源（市电）应严格隔离，各输出端口（电极）对地和电源，不仅绝缘电阻要很大（＞
100MΩ），而且在接上应用部分之后，对地分布电容要足够小（笑100PF），还得经受得起约 6000V 交流试验电压的考验。

如果刀头输出不能完全悬浮，将会导致高低频漏电流增大，给患者带来生命安全威胁。

此种不良事件的原因主要有如下几种：一是金属外壳没有可靠接地，使得机壳和保护接地点悬空而带电，既容易增加患者被电击的危险，也增强了对外界的辐射干扰；二是低频漏电流高于10uA，过大的低频漏电流将会给患者神经、肌肉特别是心脏带来严重刺激，甚至导致患者死亡；三是高频漏电流大于 150mA，导致患者灼伤和环境污染；四是输出功率不稳定，电源电压波动和负载变化时，电刀输出功率应能保持在规定范围内，如果输出功率不稳定，将会导致时而出现切凝效果不佳，时而又焦粘组织；五是电刀应用手柄及连接电缆外表破损，这会给患者带来电击和灼伤的危险。

正常情况下，电刀手柄及连接电缆外表对电极的耐压应至少承受 3000V（低频交流有效值）和 2 倍高频手术电刀最大开路输出电压的试验，否则有可能因漏电而灼伤操作者和患者。

（二）操作不当
在临床应用中，高频手术电刀操作人员应当经过专业培训。

不过在具体应用过程中，也会因各种因素导致操作不当，而引发一些不良事件。

例如，操作者功率选择不当导致的不良事件：在应用电刀时，操作者应根据不同的手术部位，选择尽可能低的输出功率，这样可以提高切割效果，避免不良事件发生；电刀刀头放置不当，启动时会灼伤患者或医护人员。

不用的刀头一般不要接入机器，应置于绝缘容器中，绝对禁止将刀头放在患者身体上；高频涡流导致灼伤等不良事件，如果操作医生使用金属框架眼镜，高频辐射在全属框架中容易产生涡流加热，从而烫伤医生脸部。

患者伤害情况：
1、电灼伤。

电灼伤在高频手术电刀应用过程中，发生的几率大约为2%-3%。

电灼伤可分为极板灼伤和非极板灼伤。

极板灼伤发生在极板处，主要是因为从手术电极返回的电流密度过大，负极板贴放的部位产生密集热，从而引起灼伤。

此外，负极板与患者皮肤不完全粘贴，或一次性负极板重复使用，导电胶黏性降低，都会使有效接触面积减少，负极板温度升高而烫伤局部组织。

非极板灼伤发生在非极板处，包括旁路灼伤、金属移植物处的灼伤、患者体内的灼伤、心电图电极下的灼伤以及手术野周围皮肤的灼伤等。

极板与刀头及其连接导线和患者机体，共同构成了电刀回路系统，当电刀回路系统使用不当时，手术中即使极板安放良好，患者仍有灼伤的危险。

2、伤口愈合不良、脂肪液化。

应用大功率高频手术电刀切开皮下组织易造成术后切口脂肪液化，影响切口的正常愈合。

这主要是因为高频手术电刀可致较为严重的脂肪液化和组织炭化,术后脂肪组织发生无菌性坏死，形成较多渗液，影响切口愈合，增加切口感染机会。

3、干扰心脏起搏器。

电刀可能会对患者的起搏器产生干扰或使其损坏，如果起搏器位于高频电流通道上，高频电流可抑制起搏器脉冲发放时间，使起搏频率减慢，导致阿斯综合征甚至猝死。

4、对周围组织的热损伤。

高频手术电刀的工作温度可达100-200℃，热损伤可波及周围组织5mm范围。

研究证实，取手术中切除的人类正常卵巢组织，使用高频手术电刀电凝，结果卵巢组织发生了不可逆的结构破坏。

三、高频手术电刀产品改进建议
随着高频手术设备临床应用的日益广泛，生产厂家在加强对其质量控制的同时，应注意收集高频手术电刀不良事件（尤其是严重不良事件）的相关信息，分析不良事件发生的原因，减少产品在临床应用中的风险。

【参考文献】
[1]黄建辉. 高频手术电刀的结构原理与使用安全[J]. 医疗装备,2016,(01):39-40.
[2]毛丽娜. 手术中使用高频手术电刀引起意外损害的原因分析及防护措施[J]. 全科护理,2015,(01):77-79.
-全文完-。