臭氧消毒验证

目录1引言
1·1概述
1·2验证目的及范围
1·3验证小组人员及责任
2臭氧消毒工艺流程
3验证准备工作
3·1文件
3·2要求
3·3合格标准
4验证步骤
4·1确认内容
4·2验证实施
5偏差概述及采取措施
6再验证周期
7验证结果及评价
8验证最终审核批准
1引言
1·1概述：我单位现应用苏州市金叶臭氧设备有限公司生产的DHY-K90B臭氧发生器，用于对大容量注射剂一车间HV AC系统及各个洁净区房间进行臭氧消毒。

其消毒原理为：由臭氧发生器产生臭氧，臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧分子和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成普遍氧分子，不存在任何有害残留物。

1·2验证目的及范围：
按照臭氧消毒SOP步骤，通过HV AC系统对各个洁净区房间进行
消毒，以确认消毒后房间各项指标符合大输液生产要求。

本验证方案适用于HV AC系统臭氧消毒效果的验证。

1·3验证小组人员及责任
2臭氧消毒工艺流程：
运行空调净化系统→关闭新风进口→关闭回风排放阀门→打开臭氧发生器→消毒30min→检测消毒效果
3验证准备工作
3·1文件
所有与本验证有关的系统标准操作规程和岗位标准操作规程都应具备并归档。

3·2要求：
HV AC系统运行应符合要求，各个洁净区房间洁净度应符合要求，与本程序相关的项目都经过验证而且合格；臭氧发生器的性能及技术参数能符合生产要求。

3·3合格标准
3·3·1臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标应符合要求。

3·3·2臭氧消毒规定时间后，各个洁净区房间沉降菌应符合规定。

4验证步骤
4·1确认内容：
4·1·1确认臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标是否符合要求。

4·1·2确认臭氧消毒前后各个洁净区房间沉降菌数目对比结果，以及消毒后沉降菌是否符合规定。

4·2验证实施；
4·2·1臭氧发生器消毒体积的计算：设洁净区体积为V1;HV AC 系统风管容积为V2；V3为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量。

则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3
V3=HV AC系统总风量×20%（新风补充量）×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×37.75%（计算应用臭氧半衰期的预算值）
V3≈循环系统总风量×0.755%
4·2·2臭氧发生器的选择：根据卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》，要求杀灭空气和建筑物表面沉降菌空气中臭氧浓度（C）应达到10×10－6，折算为19.63mg/m3。

设臭氧发生器在工作30min后臭氧自然衰退率为S，消毒空间体积为V，则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）为：W=CV/1-S
根据苏州市电子产品检验所2006年7月对本设备进行检验，结果判断是否合格；
结论：
4·2·3洁净区沉降菌测定：开启空调净化系统，运行10分钟后，在每个洁净区房间工作台面上，分别放置已备好的培养皿，编号并打开盖。

30分钟后盖上培养皿盖，送中心化验室，与30-35℃培养
箱培养48小时后，计数。

臭氧消毒30分钟后，重复上述培养皿操
作即可。

结果见附件1
5偏差概述及采取措施：
验证过程中应严格按照标准操作规程执行。

出现个别检测项目不符
合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目。

分析不合格原因，如属设备运行方面的原因，应上报验证领导
小组，调整或对设备进行处理后再开始验证。

所有的偏差必须得到
有效处理后，验证方可进入下一步骤。

6再验证周期：
6·1每年须进行一次再验证或回顾性验证。

6·2设备或系统更换、改造或大修后须进行再验证。

8·3设备或系统正常运行后停用时间一般不超过3个月，否则，要在正式生产前进行本设备或系统再验证。

7验证结果及评价：
验证评价小组根据系统验证情况作出相应的评定和结论。

评价人：日期：
8验证最终审核批准：
由验证小组组长根据验证结果作出审核、批准，并出具验证批准书。

批准人：日期：。