药事管理与法规 第四节 药品监督管理行政法律制度

第四节药品监督管理行政法律制度
1、
下列属于行政诉讼受案范围的是
A. 对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B. 对行政法规、规章提起的诉讼
C. 对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼
D. 对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼
【答案】A
【解析】行政诉讼的不受理范围：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者
行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为；⑤公安、国家安
全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲
裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复
处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

故选A。

建议考生运用口诀“国防外交行政法，最终裁决公务员，调解仲裁法授权，指导重复无
影响”准确记忆。

2、
下列属于行政诉讼受案范围的是（）。

A. 对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B. 对行政法规、规章提起的诉讼
C. 对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼
D. 对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为挺起的诉讼
【答案】A
【解析】(1)行政诉讼的受理范围：1)对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令
停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；2)对限制
人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；3）申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有
关行政许可的其他规定不服的；4）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；5）对征收、征用规定及其补偿决定不服的；6）申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；7)认为行政机关侵犯其经
营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营投的；8)认为行政机关滥用行政权
力排除或者限制竞争的；9）认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；10）认为行政机关没有依法支村抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待
遇的；11）认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许
经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；12）认为行政机关侵犯其他人身权、财
产权等合法权益的。

(2)行政诉讼的不受理范围：①国防、外交等国际行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的规定、命令；③行政机关对其
工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为；⑤
公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为及法
律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驻回当事人对行政行为提起
申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

3、
行政诉讼的受理范围不包括（）。

A. 对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼
B. 对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为
C. 对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复
提起的诉讼
D. 对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服
【答案】B
【解析】(1)行政诉讼的受理范围：1)对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令
停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；2)对限制
人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；3）申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有
关行政许可的其他规定不服的；4）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；5）对征收、征用规定及其补偿决定不服的；6）申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；7)认为行政机关侵犯其经
营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营投的；8)认为行政机关滥用行政权
力排除或者限制竞争的；9）认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；10）认为行政机关没有依法支村抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待
遇的；11）认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许
经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；12）认为行政机关侵犯其他人身权、财
产权等合法权益的。

(2)行政诉讼的不受理范围：①国防、外交等国际行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的规定、命令；③行政机关对其
工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为；⑤
公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为及法
律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驻回当事人对行政行为提起
申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

4、
《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A. 对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B. 对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C. 认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D. 对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的
【答案】D
【解析】不可申请行政复议的事项包括：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事
处理决定；②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

故选D。

5、
对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般
为
A. 15日
B. 60日
C. 3个月
D. 6个月
【答案】B
【解析】公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

故选B。

建议考生运用口诀“复议60，诉讼6月”准确记忆。

6、
某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出
A. 行政许可
B. 行政处罚
C. 行政复议
D. 行政诉讼
【答案】C
【解析】(1)行政复议是指行政相对人认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。

(2)行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的具体行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该具体行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。

故选C。

建议考生运用口诀“复行政，诉法院”准确记忆。

7、
行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是
A. 暂扣许可证或执照
B. 1000元以下罚款
C. 没收违法所得
D. 较大数额罚款
【答案】D
【解析】对法人或者其他组织处以1000元以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。

较大数额罚款，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

故选D。

8、
行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是
A. 暂扣许可证或执照
B. 1000元以下罚款
C. 没收违法所得
D. 较大数额罚款
【答案】B
【解析】对法人或者其他组织处以1000元以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。

较大数额罚款，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

故选B 用时00:00:02
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9、
[题干]
A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

[问题1][单选题]
B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为
A 15日
B 60日
C 3个月
D 6个月
【答案】B
【解析】[问题1]B
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

故选B。

10、
[题干]
A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

[问题2][单选题]
B药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内向人民法院起诉
A 15日
B 60日
C 3个月
D 6个月
【答案】A
【解析】[问题2]A
公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。

故选A。

11、
[题干]
A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

[问题3][单选题]
B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为
A 15日
B 60日
C 3个月
D 6个月
【答案】D
【解析】[问题3]D
公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

故选D。

12、
公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出（）。

A. 15日
B. 60日
C. 3个月
D. 6个月
【答案】D
【解析】根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

13、
公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起
A. 15日内提出
B. 60日内提出
C. 3个月内提出
D. 6个月内提出
【答案】D
【解析】公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

故选D。

建议考生运用口诀“诉讼人民法院6月”。

14、
设定和实施行政许可的原则不包括（）。

A. 便民和效率原则
B. 权利与义务对等原则
C. 信赖保护原则
D. 公开、公平、公正原则
【答案】B
【解析】设定、实施行政许可的原则包括：(1)法定原则；(2)公开、公平、公正原则；
(3)便民和效率原则；(4)信赖保护原则。

故选B。

建议考生运用“公民护法”口诀准确记忆。

15、
行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是
A. 简易程序
B. 一般程序
C. 听证程序
D. 复议程序
【答案】A
【解析】(1)行政处罚简易程序：违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政
处罚决定。

(2)行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

故选A。

建议考生运用口诀“简易警告小罚，听证吊停大罚”准确记忆。

16、
行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是
A. 简易程序
B. 一般程序
C. 听证程序
D. 复议程序
【答案】C
【解析】(1)行政处罚简易程序：违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政
处罚决定。

(2)行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

故选C。

建议考生运用口诀“简易警告小罚，听证吊停大罚”准确记忆。

17、
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A. 药品检验人员执业许可
B. 药品生产许可
C. 进口药品上市许可
D. 执业药师执业许可
【答案】A
【解析】药品行政许可事项包括：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、进
口药品上市许可、执业药师执业许可。

故选A。

建议考生运用口诀“生产经营，进口上市，药师执业”准确记忆。

18、
某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提
出
A. 行政许可
B. 行政处罚
C. 行政复议
D. 行政诉讼
【答案】D
【解析】(1)行政复议是指行政相对人认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，
依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议
的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。

(2)行政诉讼
是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的具体
行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该具体行政行
为合法性进行审查并作出裁决的活动。

故选D。

建议考生运用口诀“复行政，诉法院”
准确记忆。

19、
提起行政复议申请要符合的条件有（）。

A. 有具体的诉讼请求和事实根据
B. 有具体的复议请求和事实根据
C. 有合法的原告，有明确的被告
D. 申请人符合资格，有明确的被申请人
【答案】BD
【解析】AC属于人民法院的受案范围和管辖，是行政诉讼的条件。

行政复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定的条件。

一般条件
指不管提起何种复议请求都必须具备的条件，即普遍适用于任何复议案件的条件，主
要有以下五项：
(1)申请人符合资格。

即申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者
其他组织；
(2)有明确的被申请人。

复议申请人提起复议申请必须明确指出谁作出了具体行政行为，谁侵犯了自己的合法权益，否则，复议机关不予受理；
(3)有具体的复议请求和事实根据。

即要求复议机关保护自己的哪些具体权益和提供哪
些具体的救济；
(4)属于复议范围和受理复议机关管辖；
(5)法律、法规规定的其他条件。

20、
行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有
A. 警告
B. 责令停产停业
C. 吊销许可证或者执照
D. 较大数额罚款
【答案】BCD
【解析】行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较
大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

故选B、C、D。

建议考生运用口诀“听证吊停大罚”准确记忆。

21、
以下哪项属于行政处罚的原则（）。

A. 处罚法定原则
B. 处罚公正、公开的原则
C. 处罚与教育相结合的原则
D. 不免除民事责任，不取代刑事责任原则
【答案】ABCD
【解析】行政处罚的原则
⑴处罚法定原则
⑵处罚公正、公开原则
⑶处罚与违法行为相适应的原则
⑷处罚与教育相结合的原则
⑸不免除民事责任，不取代刑事责任原则
22、
根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括（）。

A. 当事人经济困难的
B. 违法行为在两年内未被发现的
C. 配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D. 已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
【答案】AB
【解析】从轻或者减轻处罚：
受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消
除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处
违法行为有立功表现的；④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。

23、
根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关受理的是（）。

A. 认为行政机关没有依法发放社会保险金或者最低生活保障费的
B. 认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的
C. 认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证，行政机关没有依法办理的
D. 认为行政机关没有依法履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责的
【答案】ABCD
【解析】行政复议的范围
有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)申请行政复议：
(1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂
扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；
(2)对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不
服的；
(3)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的
决定不服的；
(4)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、
海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；
(5)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；
(6)认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；
(7)认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；
(8)认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或
者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；
(9)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没
有依法履行的；
(10)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有
依法发放的；
(11)认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

24、
公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情
形有（）。

A. 认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的
B. 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的
C. 对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的
D. 对行政机关人员的奖惩决定不服的
【答案】ABC
【解析】行政复议的范围
有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)申请行政复议：
(1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂
扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；
(2)对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不
服的；
(3)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的
决定不服的；
(4)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、
海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；
(5)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；
(6)认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；
(7)认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；
(8)认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或
者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；
(9)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没
有依法履行的；
(10)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有
依法发放的；
(11)认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

25、
撤销行政许可的情形有（）。

A. 行政机关工作人员依法作出行政许可决定的
B. 越权作出行政许可决定的
C. 违反法定程序作出行政许可决定的
D. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的
【答案】BCD
【解析】按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：
（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；
（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。

同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

26、
行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括（）。

A. 行政强制行为
B. 行政强制措施
C. 行政强制执行
D. 行政强制程序
【答案】BC
【解析】行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。