活血化瘀类中药注射剂药品不良反应临床研究

58中国处方药 第16卷 第10期·安全评价·
中药注射剂根据传统的中医药理论，采用现代科学技术方
法，经过提取、纯化等途径，从中药天然药物的单方或复方中
提取的有效物质，制成的注射剂型[1]。

它已经被证明在治疗某
些疾病方面有一定的优势，并成为一种重要的替代疗法[2]。

但
是，中药注射剂有制剂工艺复杂和质量难控的特点[3]，导致容
易出现药品不良反应（ADR）。

本研究以某三级医院2016年6
月～2017年9月期间使用活血化瘀类中药注射剂治疗出现不
良反应的68例患者病例资料，对患者不良反应发生情况统计分
析，旨在了解活血化瘀类中药注射剂的ADR 发生特点及规律，
以提高今后用药的安全性。

1 资料与方法
1.1 一般资料
选取某院2016年6月～2017年9月期间使用活血化瘀类
中药注射剂治疗出现药品不良反应的患者68例为研究对象，其
中，男38例，女30例，患者年龄为44～77岁，平均（53.2±4.2）
岁；其中：单纯性心血管疾病16例，单纯性脑血管疾病18例，心
血管疾病同时合并其他基础疾病16例，下肢动脉硬化 10例，糖
尿病8例，类风湿性关节炎3例，差异无统计学意义（P＞0.05），
具有可比性。

1.2 研究方法
搜集整理68例患者用药后病历及不良反应报告，记录姓
名、性别、年龄、原发病类型及活血化瘀类中药注射剂的使用情
况（包括：药物类别、使用时间、用法用量等）。

总结活血化瘀中
药注射剂的用药不良反应特点及规律，最后利用Excel工作表
对数据进行统计和处理。

2 结果
2.1 既往过敏史情况
68例使用活血化瘀类中药注射剂治疗后出现不良反应的
患者中，18例患者曾有药物过敏史，占26.47%，其中，两种或两
种以上药物过敏史的患者有10例，占14.70%。

2.2 不同种类活血化瘀中药注射剂的不良反应发生率
在发生不良反应的68例患者中，红花注射液不良反应发生
率最高，丹红注射液不良反应发生率最低，详见表1。

表1：不同种类活血化瘀中药注射剂的不良反应发生率统计情况
药品名称规格用量例数平均疗程
（d）
不良反应
例数
不良反应
发生率（%）
红花注射液10 mL3201510.2±1.2320丹参注射液10 mL22 95012 15611.3±0.9480.4参麦注射液10 mL84 79923 48112.4±2.11330.57疏血通注射液 5 mL70 85418 35211.4±1.3880.48注射用血塞通200 mg153 02233 24113.7±2.41000.3丹红注射液10 mL94 74624 21113.2±1.8460.19
2.3 用药品种临床表现及不良反应好转时间
红花注射液不良反应主要在于全身性损害、呼吸系统、消化系统；丹参注射液和参麦注射液主要不良反应为过敏反应，过敏性紫癜等；疏血通注射液不良反应主要发生于皮肤系统；注射用血塞通不良反应主要为轻微头痛；丹红注射液不良反应主要为偶见腹泻。

68例患者有轻微不良反应时，停药便能缓解，对于较严重皮疹瘙痒者给予口服西替利嗪等药物对症治疗，对于消化系统和神经系统症状，如恶心呕吐者给予奥美拉唑肠溶片等，其中严重5例患者住院时间延长，其余患者均好转。

2.4 联合用药
在此68例中药注射剂ADR中，单一用药为50例（73.5%），联合用药为18例 （26.4%）。

中药注射剂ADR的发生与临床上联合用药呈正相关。

3 讨论
中药注射剂含有大分子物质和不溶性微粒，有效成分不确定、化学性质不稳定等，在药品配伍尤其是与西药间的配伍禁忌还不明确，药品上市后的再评价工作也不完善[4]。

药品说明书药品使用安全信息缺乏[5]，以上原因导致中药注射剂在临床使用难度加大。

活血化瘀类中药注射剂具有较好的活血行气、去瘀生新等功能，在临床上应用范围比较大、疗效确切，但是其个别种类的药品不良反应发生率也较高。

通过对该院的活血化瘀类中药注射剂药品不良反应临床研究，发现红花注射液发生不良反应率最高，以丹红注射液发生不良反应率最低。

中药注射剂不良反应情况的原因大致可以分为以下几点：①药物本身因素：中药材成分复杂，而且有地域性、季节性的特点，致使它本身的有效成分不尽相同。

中药大都含有大分子物质，可以刺激机体产生变态反应；②药物工艺因素：中药注射剂的生产工艺复杂，新过敏原可以通过生产过程中的加热、提纯、添加辅料操作产生，以至于发生不良反应；③患者个体差异：年龄、性别和过敏史都影响药物的临床疗效，免疫低下、微循环紊乱和过敏体质者易出现不良反应；④药品配伍问题：中药注射剂成分复杂，在与其他药品配伍时，易出现配伍禁忌，从而产生不良反应；⑤用药疗程：用药时间长短也影响不良反应发生率，长时间的使用易造成药物中有害成分在体内蓄积，从而引起不良反应[6]；⑥药品监测和评价：在临床治疗过程中，血药浓度监测工作很难开展，对于中药注射剂的临床应用指征存在争议，使用中药注射剂的存在一定盲目性，也容易造成不合理用药，从而导致患者不良反应的发生[7]。

综上所述，活血化瘀类中药注射剂在临床上对于心血管疾病患者疗效显著，但在使用此类药物时，应遵循临床药物使用指征用药，广泛开展药物不良反应监测，定期分析讨论不良反应病例，最大程度减少不良反应的产生。

参考文献
[1]梁桂才．活血化瘀中药注射剂药品不良反应临床研究．湖北中医药大学学报，2015，17（1）:39-41.
活血化瘀类中药注射剂药品不良反应临床研究
周国威
（河北大学药学院，河北保定 071002）
【摘要】目的 研究分析活血化瘀类中药注射剂在临床使用中的不良反应发生情况，为临床合理用药提供参考依据，指导临床合理用药。

方法 选取某三级医院2016年6月～2017年9月期间使用活血化瘀类中药注射剂治疗出现不良反应的68例患者病例资料，对患者不良反应发生情况进行统计，分析患者发生不良反应的特点及规律。

结果 在发生不良反应的患者中，红花注射液不良反应发生率最高，丹红注射液不良反应发生率最低，不良反应主要表现在皮肤系统、神经系统与消化系统。

结论 临床应用活血化瘀类中药注射剂时，应首先考虑药物的安全性，注意询问患者过敏史，还应加强药物监测，做到安全、经济、有效的用药。

【关键词】活血化瘀；中药注射剂；不良反应
59 Journal of China Prescription Drug Vol.16 No.10·疗效评价·
冠心病与高血压、糖尿病、高血脂等相关疾病有重要关联，随着上述各项疾病发病率的增加，我国冠心病患者数量呈现出增加趋势[1]。

随着病情发展冠心病患者可存在心力衰竭、心肌梗死等，进而影响患者生活质量，危及患者生命安全。

本研究结合我院2016年9月～2017年8月收治的冠心病心绞痛患者资料，探讨阿托伐他汀联合曲美他嗪治疗冠心病稳定性心绞痛的临床效果，进而为临床疾病治疗提供参考，现报告如下。

1 资料与方法
1.1 一般资料
病例选取时间为2016年9月～2017年8月，研究对象为在这一时间段收治的100例冠心病稳定性心绞痛患者，所有患者根据《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》确诊，随机分为对照组和观察组，均为50例。

观察组：男29例、女21例，年龄43～75岁，平均（63.4±4.1）岁，病程2～5年，平均（2.7±0.6）年，在基础疾病方面，13例合并高血压，9例合并糖尿病。

对照组：男30例、女20例，年龄44～74岁，平均（63.1±4.3）岁，病程2～5年，平均（2.6±0.7）年，在基础疾病方面，15例合并高血压，7例合并糖尿病。

观察组与对照组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法
基础治疗：对于合并高血压、糖尿病患者进行降血压、降血糖治疗，纠正患者存在的不良生活习惯，适当休息，做好患者发病后的心电监护，使用硝酸盐、扩血管药物以及吸氧等常规治疗[2]。

对照组：采用曲美他嗪（天津施维雅制药有限公司生产，批准文号：国药准字H20055465），每天3次，每次20 mg[3]。

观察组：阿托伐他汀（辉瑞制药有限公司生产，批准文号：国药准字H20051408）联合曲美他嗪治疗，曲美他嗪生产厂家以及用法同对照组，阿托伐他汀每天1次，每次10 mg[4]。

观察组与对照组患者均连续治疗2个月，并随访（6.0±0.5）个月。

1.3 观察指标
观察指标有：①不同治疗方法对应患者的临床效果；②两组患者随访（6.0±0.5）个月期间的心脑血管意外发生情况；③心绞痛发作持续时间；④用药期间不良反应情况。

1.4 评价指标
根据《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》中的内容，对患者治疗效果实施评价，显效：治疗后较治疗前心绞痛发作次数减少超过80.0%；有效：治疗后较治疗前心绞痛发作次数减少在50.0%～79.0%；无效：治疗后较治疗前心绞痛发作次数减少不足50.0%[5]。

冠心病稳定性心绞痛患者心电图特点有：患者静息状态下存在轻微ST-T改变；心绞痛发作时存在暂时性心肌缺血，心肌缺血ST段压低（＞0.1 mV）或者出现T波倒置；在心电图负荷试验中，患者运动后存在典型心绞痛症状，心电图以ST 段水平或下斜型压低改变为主，心电图评价效果如下：显效：患者上述心电图表现恢复正常；有效：患者上述心电图表现大部分恢复，存在轻微异常；无效：心电图表现无改变。

显效率＋有效率＝总有效率。

1.5 统计学方法
整理不同组患者治疗的各项观察指标数据，采用统计学软件SPSS 21.0实施数据分析，资料中计数资料、计量资料分别用百分率、（均值±标准差）表示，组间差异性检验分析分别采用卡方、t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果
2.1 临床治疗效果对比
对比观察组与对照组患者综合治疗效果，结果表明，观察组治疗总有效率显著高于对照组，组间差异具有统计学意义（χ2＝5.263，P＜0.05），具体数据详见表1。

表1：观察组和对照组综合治疗效果对比[n（%）]
组别例数显效有效无效总有效
观察组5020（40.0）25（50.0）5（10.0）45（90.0）对照组5015（30.0）21（42.0）14（28.0）36（72.0）
2.2 两组患者随访期间的心脑血管意外情况
观察组与对照组随访期间心脑血管意外发生情况对比结果见表2，两组患者在心脑血管意外发生率方面，观察组低于对照组，差异有统计学意义（χ2＝5.982，P＜0.05）。

2.3 心绞痛持续时间对比
观察组患者每次发作心绞痛持续时间为（2.04±0.85）min，对照组患者心绞痛发作持续时间为（3.48±1.02）min，组间差异
阿托伐他汀联合曲美他嗪治疗冠心病稳定性心绞痛效果评价
周红
（新泰市中医医院心血管内科，山东新泰 271200）
【摘要】目的 总结分析冠心病稳定性心绞痛采用阿托伐他汀联合曲美他嗪治疗的临床效果。

方法 选取2016年9月～2017年8月收治的100例冠心病稳定性心绞痛患者，随机分为对照组和观察组，均为50例，所有患者执行常规治疗，在此基础上，对照组应用曲美他嗪治疗，观察组应用阿托伐他汀联合曲美他嗪治疗，对比分析两组患者临床治疗指标。

结果 对比临床治疗总有效率，观察组高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；在随访（6.0±0.5）个月期间的心脑血管意外发生率方面，观察组低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；对比心绞痛持续时间，观察组少于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；对比不良反应发生，观察组与对照组差异无统计学意义（P＞0.05）。

结论 阿托伐他汀联合曲美他嗪可明显缩短冠心病稳定性心绞痛持续时间，减少心绞痛发作次数，改善预后，不会增加不良反应，安全性高。

【关键词】阿托伐他汀；曲美他嗪；冠心病；稳定性心绞痛；临床效果
[2]许桢. 活血化瘀中药注射剂不良反应分析. 现代养生，2015，（11）:204.
[3]陈红东.中药注射剂对活血化瘀的临床体验.医 药前沿，2013（18）:328-329.
[4]武玉洁，王月华，何国荣，等.常用活血化瘀类中药注射剂配伍稳定性初步研究. 中国新药杂志，2013，22（23）:2745-2750.
[5]王宝宽.活血化瘀中药注射剂不良反应分析. 内蒙古中医药，2014，33（28）:73-74.
[6]刘华强，土少华，孙福生．我院2006－2007年药品不良反应报告分析．中国药房，2008，19（26）:2058-2060.
[7]韦焕丽，朱 莉，罗亚妮，等.该院活血化瘀类中药注射剂用药合理性分析.中国中医药信息杂志，2014，（11）:127-130.。