西洛他唑CP

西洛他唑
【规格】（l)5m g(2)10mg
【贮藏】遮光，密封保存。

西洛他唑
X iluo ta zuo
Cilostazol
N-N U. J l人
N'O
H
C20 H27 N5 O2369. 47本品为6-[4-(l-环己基-5-四唑）丁氧基]-1，2，3，4-四氢-2-氧代喹啉.按干燥品计算，含C2()H27N5 02应为98.0%〜 102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在冰醋酸或三氯甲烷中易溶，在二甲基甲酰胺中溶解，在甲醇或无水乙醇中微溶，在水、O.lm o l/L盐酸溶液或0. lm o l/L氢氧化钠溶液中几乎不溶。

熔点本品的熔点（附录VI C)为157〜161°C。

【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品 溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集754图）一致。

【检查】有关物质取本品适量，加甲醇-水（70 ：30)使 溶解并稀释制成每l m l中约含西洛他唑0. 25m g的溶液，作 为供试品溶液；精密量取lt n l，置100m l量瓶中，用甲醇-水(70 ：30)稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。

照含量测定项下 的方法，取对照溶液20卩1注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20H1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

供试品溶液色谱图中如显杂 质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

残留溶剂甲苯、二氯甲烷、丙酮与乙醇取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每l m l中约 含75m g的溶液，作为供试品溶液；另分别取甲苯、二氯甲烷、丙酮与乙醇各适量，精密称定，加二甲基甲酰胺定量稀释制成 每l m l中分别约含66. 8郎、45叫、375埤与375婶的混合溶 液，作为对照品溶液。

精密量取对照品溶液与供试品溶液各4m l，分别置20m l顶空瓶中，再分别加水6. 0m l，摇匀，立即密 封，照残留溶剂测定法（附录H P第二法）试验。

以5%苯基-• 220•95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的石英毛细管柱为 色谱柱；起始温度为35°C,维持7分钟，以每分钟25°C的速率 升温至220°C，维持5分钟；进样口温度为130°C;检测器温度 为250°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为60分钟。

取 对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求；理论板数按乙醇峰计算不低于7000。

分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，均应符合规定。

氣化物取本品0. 50g，加水50ml，置水浴上加热10分 钟，并不时振摇，放冷，滤过，取续滤液25ml，依法检查（附录1A)，与标准氯化钠溶液7. 0m l制成的对照液比较，不得更 浓（0. 028%)。

干燥失重取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得 过0.5%(附录珊L)。

炽灼残渣取本品l.O g，依法检查（附录H N)，遗留残 渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录11 H第二法），含重金属不得过百万分之二十
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D)测定^
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相A,甲醇为流动相B，按下表进行梯 度洗脱;检测波长为257nm。

理论板数按西洛他唑峰计算不低于5000。

时间（分钟）流动相A(%)流动相B(%)
0070
83070
181090
211090
测定法取本品约20mg，精密称定，置200m l量瓶中，加甲醇-水（70 :30)适量，超声使溶解，并用甲醇-水（70 :30) 稀释至刻度，摇匀，精密量取20一注人液相色谱仪，记录色 谱图；另取西洛他唑对照品，同法测定。

按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗血小板聚集药。

【制剂】西洛他唑胶囊
【贮藏】密封保存。

西洛他唑胶蠹
X iluo ta zuo Jia o na ng
Cilostazol Capsules
本品含西洛他唑（(：2。

1127队02)应为标示量的90.0%〜110. 0%o。