[实用参考]义齿生产企业质量体系文件全套

昆明市合成义齿口腔材料有限公司
程序文件
文件编号：KEN/QPGGG-GG
版本号：A
生效日期：20GG/05/18
编写部门:品质部
20GG年05月18日发布20GG年05月18日执行
编制
1.目的
对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。

2.适用范围
适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制，包括外来文件。

3. 职责
3.1总经理负责批准发布质量手册。

3.2管理者代表负责编制质量手册、批准程序文件，负责组织对文件体系的定期评审。

3.3技术部负责与产品相关技术文件的编制、修订、收集、整理、归档和发放。

3.4文控员负责质量管理体系有关的文件（记录除外）的收集、整理、归档和发放。

3.5各部门负责相关文件的编制、修订、保管。

3.6外来文件经文控员登记后由相关部门负责保管。

4. 工作程序
4.1文件分类
质量体系文件包括以下几类：
4.1.1质量手册：描述本公司质量管理体系文件与ISO9001:20GG、ISO13485:20GG标准的内容符合。

4.1.2程序文件：规定某项活动或过程的途径的文件。

4.1.3管理规范/作业指导书/技术文件（产品图纸，产品作业指导书，检验标准，说明书等）。

4.1.4外来文件：国际国内法律、法规、国际标准、国内标准、行业标准、顾客来文、认证公司来文等。

4.2文件的编写，审核，批准，发放。

文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。

4.2.1质量方针由总经理制定并发布。

4.2.2质量手册由管理者代表编写、总经理审批发布。

4.2.3各程序文件由各部门组织编写、汇总，由部门负责人审核，管理者代表批准。

4.2.4作业指导书由相关部门编制，部门负责人审核、批准。

4.2.5与产品技术相关的文件由相关技术人员负责编写，经总工审核、批准后发放。

4.2.6所有文件的编写格式、编号按《文件编写作业指导书》执行。

4.2.7应确保文件使用的场所都应得到相关文件的适用版本，文控员负责制定《受控文件总览表》，管理者代表规定文件使用部门和数量，由文控员加盖“受
控”文件印章进行统一发放，受控文件原件由文控员统一存档保管，文件的发放、回收要填写《文件发放/回收记录表》。

4.3文件的受控状况
文件分为受控和非受控两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行，所有受控文件副本必须在其封面加盖“受控文件”章，质量手册封面盖“受控文件”章。

受控文件原件不盖印章。

4.4文件的更改
4.4.1质量手册是由管理者代表组织更改，填写《文件更改申请表》，经总经理审核、批准后更改，由文控员发放并保留文件更改内容的记录。

4.4.2其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请表》，经原审批部门审批，再由文控员进行
更改、处理、发放；如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。

4.4.3所有被更改的文件副本必须由文控员收回，以防止作废文件的非预期使用。

4.4.4所有文件的修改由文控员统一在《受控文件总览表》上作记录。

4.5文件的领用
4.5.1文件使用者应填写《文件申请单》，经相应主管部门负责人审核，方可领用。

4.5.2文件因破损、缺页、字迹模糊或遗失等，填写《文件申请单》经原审批部门批准后由文控员给予补发，同时交回相应旧文件。

4.6文件的保存、作废与销毁
4.6.1文件的保存
a)与质量管理体系相应的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方。

b)各部门文件原件(除产品主文档文件)由文控员保管，文控员每年对文件保管情
况进行检查。

c)对受控文件(除产品主文档文件)，由文控员统一填写《受控文件总览表》。

d)任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不得私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。

4.6.2文件的作废与销毁
a)文件不适用时，填写《作废文件登记表》，说明作废理由，由原审批部门批
准，申请作废。

b)所有失效或作废文件由文控员及时从所有发放或使用场所撤出，原件加盖
“作废留存”印章，副本加盖“作废文件”章后可用作再生纸或使用碎纸机销毁，以确保防止作废文件的非预期使用。

c)为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识。

d)作废文件编号应保留，不作他用，相应地在《受控文件总览表》中注明“作
废”。

e)文控员至少保存一份作废体系文件原件，保存期限为产品寿命期加5年。

4.6.3文件不允许随意借阅，需要时可填写《文件申请单》经管理者代表批准后向文控员借阅，但不能带离公司。

文控员应在《借阅资料、图纸登记表》上做好记录。

4.7外来文件的控制
4.7.1外来文件由文控员建立《外来文件总览表》，根据需要予以发放，保管部门负责人签名确认并予以妥善保存，外来文件的编号按《文件编写作业指导书》执行。

4.7.2文控员应适时通过技术监督局、食品药品监督管理局、网站等收集相关国家、行业、国际标准和法律法规的最新版本，填入《外来文件总览表》。

4.7.3文控员要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件，加盖“受控文件”印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。

4.8每年由管理者代表组织各部门结合平时使用情况对现有质量管理体系文件进行定期评审，或在内审时对文件的符合性进行评审，必要时予以修改，按4.4条款执行。

4.9作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。

4.10技术研发部应对每一类型或型号的产品建立并保持一套产品文件，并填写《产品主文档》，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件。

这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程，当产品主文档发生更改时，技术研发部负责修订《产品主文档》，《产品主文档》的编写、内容及保存期按《产品主文档作业指导书》执行。

4.11分发给客户的图文、传真资料，以及用于外部审核的文件不受文控员控制。

因需要提供给客户的质量文件，可盖上“参考文件”章，只作发放记录，不作签收；如有新版本发行，不予收回。

5.相关文件
5.1《文件编写作业指导书》KEN/WI423-01
5.2《记录控制程序》KEN/QP424-01
5.3《产品主文档作业指导书》KEN/WI421-01
6. 质量记录
6.1《文件申请单》KEN/QR423-01
6.2《文件发放/回收记录表》KEN/QR423-02
6.3《受控文件总览表》KEN/QR423-03
6.4《作废文件登记表》KEN/QR423-04
6.5《文件更改申请表》KEN/QR423-05
6.6《外来文件总览表》KEN/QR423-06
6.7《借阅资料、图纸登记表》KEN/QR423-07
6.8《质量体系文件一览表》KEN/QR423-08
6.9《产品主文档》KEN/QR421-01
1.目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供证明产品质量符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

2. 适用范围
适用于质量管理体系要求的所有记录。

3. 职责
3.1各部门主管负责审核本部门编制的质量记录格式，并负责收集、整理、保管本部门的质量记录。

3.2品质部负责监督各部门的质量记录。

3.3品质部文控员负责所有质量记录的管理和保存。

4. 程序
4.1质量记录的分类
4.1.1凡质量管理体系的记录、报告、检验和验证数据等，均属质量记录的范围。

4.1.2质量记录可以是表格、图表、报告、照片等形式
4.1.3对需要控制的质量记录，可分为下列三种类型：
a)与质量管理体系运行有关的质量记录，主要有：质量管理体系审核，管理
评审，合同评审，合格供应商评定，纠正与预防措施，培训及考核等记录。

b)与产品有关的记录.，主要有：质量检验记录，不合格品处理等记录。

c)来自供方有关的记录.，主要有：质量体系证明文件，产品合格证，质保书，
供货质量问题处理信息等。

4.2各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录并由品质部文控员统一监控。

4.3质量记录的编制
4.3.1记录的编制原则是规定的质量活动应有足够的记录、图表，以证明产品的开发、生产、检测、服务全过程达到相关要求。

4.3.2各部门的记录格式、编号按《文件编写作业指导书》执行，由相关部门人员负责编制，部门主管审核批准后,交品质部文控员登记备档后方可启用。

4.3.3各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，按《文件控制程序》有关规定执行。

4.3.4记录编制部门应与相关的部门进行协调，以确保记录的有效性和可行性。

4.4质量记录填写
4.4.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去,不允许空白。

4.4.2如因笔误或计算机错误要更改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，空白处加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。

4.5质量记录的保存、保护
4.5.1各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录须保持清洁，字迹清晰,每年年底将原始记录及汇总清单移交品质部文控员,由文控员按文件的规定期限保存记录，并填写《文件
发放/回收记录表》。

4.5.2品质部文控员编制《质量记录总览表》，把公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、保存期、使用部门等内容，汇集备案各记录的原始样本,明确标识。

4.5.3品质部文控员定期检查质量记录的保存情况。

4.5.4质量记录的期限至少相当产品寿命再追加2年。

4.5.5所有加贴CE标识的产品其质量记录保存期限为产品寿命追加5年。

4.6质量记录的查阅、借阅
4.6.1政府部门、客户或外部公司人员需要查阅质量记录时，先填写《文件申请单》经管理者代表批准，可在相应保管部门查阅；若需长期借阅，批准后由品质部文控员提供文件副本。

4.6.2所有的质量记录原件一律不外借，外部人员借阅时仅提供副本。

4.6.3公司内部人员需借阅质量记录时，经保存部门负责人批准可查阅、借阅有关记录。

4.7质量记录的处理
质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由品质部文控员填写《作废文件登记表》，经相关部门确认，报管理者代表批准后，由文控员及相关部门执行销毁。

质量记录应使用碎纸机销毁，并于《质量记录总览表》上注明。

5.相关文件
5.1《文件控制程序》KEN/QP423-01
5.2《文件编写作业指导书》KEN/WI423-01。