黄连上清丸生产工艺规程

目的：制订黄连上清丸生产工艺规程，以提供组织生产和进行操作的依据。

适用范围：黄连上清丸的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施。

内容：
目录
1．药品名称
2．剂型
3．产品概述
4．处方来源及历史沿革
5．生产工艺流程
6．生产工艺操作要求及工艺技术参数
7．生产过程的质量控制
8．物料、中间产品、成品的质量标准
9．成品容器、包装材料要求，贮存条件
10．标签、使用说明书的内容
11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）
12．技术安全、工艺卫生及劳动保护
13．物料消耗定额
14．物料平衡计算公式及其正常范围值
15．技术经济指标及其计算方法
16．劳动组织与岗位定员
17．操作工时与生产周期
18.附录
1.药品名称
品名：黄连上清丸
汉语拼音：Huanglian Shangqing Wan
2.剂型
丸剂（水丸）
3.产品概述
3.1规格：每袋装6g
3.2包装规格：6g×20袋
2.3原批准文号：
3. 3.4批准日期：
4.5批准单位：
5. 3.6现批准文号：
3.7批准日期：
3.8批准单位：国家药品监督管理局
3.9执行标准：中华人民共和国药典2002年增补本
性状：本品为暗黄色至黄褐色的水丸；气芳香，味苦。

功能与主治：清热通便，散风止痛。

用于上焦风热，头晕脑胀，牙龈肿痛，口舌生疮，咽喉红肿，耳痛耳鸣，暴发火眼，大便干燥，小便黄赤。

用法与用量：口服，一次3—6g，一日2次。

规格：每袋装6克
注意：忌食辛辣事物；孕妇慎用；脾胃虚寒者禁用。

贮藏：密闭，防潮。

有效期：2年。

4.处方来源及历史沿革
4.1处方来源：《中华人民共和国药典》2002年增补本
4.2历史沿革：我公司从年月按标准试产报批后批量生产，质量稳定。

4.3基准处方：
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黄连 10 g 栀子（姜制）80 g 连翘 80 g 石膏40 g
防风 40 g 荆芥穗 80 g 白芷 80 g 黄芩80 g
菊花 160 g 薄荷 40 g 大黄（酒炙）320 g
桔梗 80 g 川芎 40 g 蔓荆子（炒） 80 g
旋覆花20 g 甘草 40 g 黄柏（酒炒） 40 g
4.4生产处方：（单位kg）
黄连10.37kg 栀子（姜制）82.96 kg 连翘82.96 kg 蔓荆子（炒）82.96 kg 防风41.48 kg 荆芥穗82.96 kg 白芷82.96 kg 黄芩82.96 kg
菊花165.92 kg 薄荷41.48 kg 大黄（酒炙）331.84 kg
黄柏（酒炒）41.48 kg 桔梗82.96 kg 川芎41.48 kg
石膏41.48 kg 旋覆花20.74 kg 甘草41.48 kg
总计：1358.47 kg 计划制成：1万盒
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5.生产工艺流程：
注：背景图框内的流程必须在洁净区（30万级）内操作，□为洁净区内操作。

6.生产工艺要求及工艺技术参数
挑选：将以上17味药材清除杂质及非药用部分。

，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，取出，晾干。

每100 kg净药材，用生姜10 kg或干姜3 kg
，加酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至表面微带焦斑时，取出，放凉。

每100kg大黄用黄酒10kg。

，稍闷，置锅内，文火炒干，取出，放凉。

每100 kg黄柏丝用黄酒10 kg
，中火炒至白膜焦黄色，有香气逸出时，取出，及时摊晾，放凉，搓去白膜，筛去灰削。

6.2制剂操作过程及工艺条件
,粉碎成过100-120目筛的药粉，备用。

，厚度5-8cm，120-130℃灭菌1小时，取出，放凉，粉碎。

，放出药粉装入洁净的塑料袋中，移交中间仓。

，所用药粉、纯化水必须符合质量标准要求。

，按批药粉量计算起模用粉量，将起模所需的一部分药粉放入糖衣锅中，开启电源，将纯化水喷撒在药粉上，借机械的转动或人工搓揉使粉堆分散，使药粉均匀的受水润湿，继续转动片刻，部分结成细颗粒状。

，拌合均匀，使粉末粘附于细颗粒表面，再喷水润湿。

如此反复操作，并以孔径2.5mm的筛网反复筛匀，至所需起模药粉用完为宜，取出过筛，备用。

，放入糖衣锅中，开启电源，在丸模的基础上继续喷加纯化水和-5-
药粉，如此反复操作制成均匀的丸粒。

，直至制成符合要求的丸粒，并倒入洁净的盛器内。

，前4小时控制在60℃，每2小时翻盘倒盘一次，以后干燥温度不超80℃，并检查干燥温度的均一性。

，再次干燥。

，溶散时限应在50分钟内全部溶散。

将合格的丸粒，装入洁净的塑料桶内，并注明品名、批号、数量，交中间仓贮存，填写半成品交接单，交中间仓保管员。

经质量检验合格后交包装工序。

，并填写清场记录。

，校正衡量器具并贴有合格证，确认无误后才能分装。

，材质用复合膜，每袋装6g。

每30分钟检测一次装量差异。

，打印清晰，准确无误。

，包装数量要准确无误，每中盒放一张说明书，中盒用封口签封口。

，准确无误。

，每件上下放一张缓冲垫板及合格证（装箱单）。

，准确无误。

，并用两条打包带捆扎，两条打包带离纸箱两端距离基本相等，约15cm。

7．生产过程的质量控制
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生产过程质量控制点及其检查要求列表如下：
8.物料、中间产品、成品的质量标准
8.1物料质量标准
8.1.2 石膏：符合原料质量标准TS-ZL-YL-022-00。

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梗：符合原料质量标准TS-ZL-YL-054-00。

草：符合原料质量标准TS-ZL-YL-020-00。

风：符合原料质量标准TS-ZL-YL-026-00。

TS-ZL-YL-086-00.
芷：符合原料质量标准TS-ZL-YL-018-00。

花：符合原料质量标准TS-ZL-YL-060-00。

翘：符合原料质量标准TS-ZL-YL-033-00。

子（姜制）：符合原料质量标准TS-ZL-YL-091-00。

柏（酒炒）：符合原料质量标准TS-ZL-YL-091-00。

芩：符合原料质量标准TS-ZL-YL-059-00。

荷：符合原料质量标准TS-ZL-YL-070-00。

黄（酒炙）：符合原料质量标准TS-ZL-YL-091-00。

芎：符合原料质量标准 TS-ZL-YL-002-00。

8.2中间产品
，应能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉
末。

同批药粉应均匀一致，不得有吸潮，结块，霉变，异物等现象。

灭菌后的药粉，细菌总数不得多于10000个/g，霉菌总数不得多于50个/g，不得检出大肠杆菌和活螨。

含黄连、黄柏以盐酸小檗碱（C
20H
18
CINO
4
）计，每1g不得少于0.26mg。

；气芳香，味苦。

，色泽一致，无麻面，裂纹，脱壳及杂质粉末。

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应检出栀子苷。

含重金属不得过百万分之二十五
砷盐含砷盐不得过百万分之二
，复合膜包装上的产品批号打印应清晰，准确无误。

，包装数量应准确无误，中盒封口签应贴正粘牢，说明书应准确。

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，印刷文字无误，平整光滑，色泽鲜明。

，准确无误。

，印刷文字无误、整洁，有标明品名、规格、包装规格、产品批号、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、企业名称。

，准确无误。

，箱内附有《合格证（装箱单）》。

，整齐。

9.包装材料质量要求，贮存条件。

9.1复合膜的质量要求
，无划伤，断面整齐，卷曲紧密。

，无墨迹浸润现象。

；宽度为：100mm±0.05m
9. 1.6复合膜带卷的方向：文字正面顺时针卷。

9.2中盒的质量要求：
，无斑点，无雾化离层和受潮现象。

，商标及图案清晰美观。

，且与样板的色差无较大的差别。

，长、宽、高尺寸偏差为±0.5mm。

附：中盒的材质和尺寸规格标准：
9.3纸箱质量要求：
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，表面整洁。

文字印刷清晰无误，颜色应一致。

(文字、颜色、图案的具体要求以质保部签定的样板为标准)
，做100度弯折3次以上，不得有分层、断裂现象。

9.4注册商标应印刷在标签盒的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。

9.5药品名称采用中文，并加注汉语拼音。

9.6计量单位使用国家规定使用的国际计量单位。

9.7数字均采用阿拉伯数字。

9.8纸箱还应有指示标志：应有“怕热”、“防潮”等标志。

9.9贮藏条件：密闭，防潮。

10.标签、使用说明书的内容
（1）复合膜文字内容：
【药品名称】
品名：黄连上清丸
汉语拼音：Huanglian Shangqing Wan
【功能主治】清热通便，散风止痛。

用于上焦风热，头晕脑胀，牙龈肿痛，口舌生疮，咽喉红肿，耳痛耳鸣，暴发火眼，大便干燥，小便黄赤。

【用法用量】口服，一次3－6g，一日2次。

【禁忌】脾胃虚寒者禁用。

【注意事项】忌食辛辣食物。

孕妇慎用。

【规格】每袋装6g。

【贮藏】密闭，防潮。

【产品批号】
【批准文号】国药准字Z
【生产企业】
企业名称：XXXXXXXXXX药有限公司
地址：淄博市淄川区峨庄政府北首
邮政编码：255100
电话号码：
传真号码：
（2）中盒的文字内容：
【药品名称】
品名：黄连上清丸
汉语拼音：Huanglian Shangqing Wan
【性状】本品为暗黄色至黄褐色的水丸；气芳香、味苦。

【主要成份】黄连、栀子(姜制)、连翘、荆芥穗、白芷、菊花、薄荷、川芎、石膏、黄芩、黄柏(酒炒)、酒大黄等17味。

【功能主治】清热通便，散风止痛。

用于上焦风热，头晕脑胀，牙龈肿痛，口舌生疮，咽喉红肿，耳痛耳鸣，暴发火眼，大便干燥，小便黄赤。

【用法用量】口服，一次3－6g，一日2次。

【禁忌】脾胃虚寒者禁用。

【注意事项】忌食辛辣食物。

孕妇慎用。

【规格】每袋装6g。

【贮藏】密闭，防潮。

【包装】6g×20袋
【生产日期】
【产品批号】
【有效期】
【批准文号】国药准字Z
【生产企业】
企业名称：XXXXXXXXXX药有限公司
地址：淄博市淄川区峨庄政府北首
邮政编码：255100
电话号码：
传真号码：
(3)纸箱的文字内容
【药品名称】
品名：黄连上清丸
汉语拼音：Huanglian Shangqing Wan
【规格】每袋装6g。

【贮藏】密闭，防潮。

【生产日期】
【产品批号】
【有效期】至
【批准文号】国药准字Z
【包装】6g×20袋×100盒
【标志图案】怕热、防潮。

【生产企业】
企业名称：XXXXXXXXXX药有限公司
地址：淄博市淄川区峨庄政府北首
邮政编码：255100
电话号码：
传真号码：
（4）说明书的文字内容：
【药品名称】
品名：黄连上清丸
汉语拼音：Huanglian Shangqing Wan
【主要成份】黄连、栀子(姜制)、连翘、荆芥穗、白芷、菊花、薄荷、川芎、石膏、黄芩、
黄柏(酒炒)、酒大黄等17味。

【性状】本品为暗黄色至黄褐色的水丸；气芳香，味苦。

【功能主治】清热通便，散风止痛。

用于上焦风热，头晕脑胀，牙龈肿痛，口舌生疮，咽喉红肿，耳痛耳鸣，暴发火眼，大便干燥，小便黄赤。

【用法用量】口服，一次3~6g，一日2次。

【禁忌】脾胃虚寒者禁用。

【注意事项】忌食辛辣食物。

孕妇慎用。

【规格】每袋6g。

【贮藏】密闭，防潮。

【包装】6g×20袋，珠光复合膜。

【有效期】二年。

【批准文号】国药准字Z
【生产企业】
企业名称：XXXXXXXXXX药有限公司
地址：淄博市淄川区峨庄政府北首
邮政编码：255100
电话号码：
传真号码：
11.设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）
12.技术安全、工艺卫生及劳动保护
12.1技术安全
，以防制丸表面粗糙，影响产品质量。

，时间1小时。

，以防影响产品质量。

，应仔细做好外观，水分，溶散时限的检查，符合内控质量标准后，才能开机生产。

，应30分钟检查一次装量差异。

12.2工艺卫生
，包装完好，无受潮，混杂、发霉、变质、虫蛀鼠咬等。

，并进行除尘处理，必要时采取有效的消毒措施，按《物料进入洁净区的操作规程》从气闸室进入洁净区。

，不允许露天晒干。

，并有明显的状态标志。

，应将剩余的物料整理并包封好，贴上状态标志，及时结料，退
库，操作间不允许存放多余的物料。

，有关物料，用具等应按要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。

12.2..2.3生产工作间、设备、容器等均应有状态标志。

12.3劳动保护
，应严格按要求将工作服穿戴整齐，头发裹进帽内。

；严格在没有通知同伴的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。

，非专职人员不准修理或安装。

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13.物料消耗定额
13.1每生产1万盒的原辅料消耗定额为：
黄连10.37kg 栀子（姜制）82.96 kg 连翘82.96 kg 蔓荆子（炒）82.96 kg 防风41.48 kg 荆芥穗82.96 kg 白芷82.96 kg 黄芩82.96 kg
菊花165.92 kg 薄荷41.48 kg 大黄（酒炙）331.84 kg
黄柏（酒炒）41.48 kg 桔梗82.96 kg 川芎41.48 kg 黄酒37.33 kg 石膏41.48 kg 旋覆花20.74 kg 甘草41.48 kg 生姜 8.3 kg 13.2每生产1万盒包装材料的消耗定额
14.物料平衡计算公式及其正常范围值：
粉碎＝粉碎后数量/粉碎前数量×100%（正常范围 93-100%）
制丸＝合格湿丸量+不良品湿丸量+剩余药粉量/药粉量+纯化水（或药液）量×100%（正常范
围 97-102%）
打光=半成品数量+回收丸数量/打光前数量+纯化水量+细粉量×100%（正常范围97-100%）分装=实际产量+回收品量+取样量/上工序移交数量×100%（正常范围 97-100%）
包装＝实际进仓数+取样量/接收工序数量×100%（正常范围97-100 %）
15.技术经济指针及其计算方法：
粉碎出粉率＝粉碎后重量/粉碎前重量×100%
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成品率＝实际产量/理论产量×100%
16.劳动组织与岗位定员：
16.1提取车间：
16.2制剂工序：
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17.操作工时与生产周期
每生产1万盒黄连上清丸的操作工时和生产周期为：
18.附录
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