乌鸡白凤丸工艺验证风险评估剖析

乌鸡白凤丸（水蜜丸）工艺验证
风险评估
评估工艺参数关键性评估报告
基本定义和方法
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2、评估流程
2.1 工艺流程图：
三步法评估关键工艺参数
1）列出产品生产工艺过程相关的质量风险。

2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤 3）筛选影响质量的工艺参数确定工艺参数最终关键性 3、
风险的评估标准表格。

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4.评估报告所需的相关文件
评估工艺关键性参数分析表
5.参考文件
5
6
剂
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由上表可以明确反映出存在质量风险比较大的因素有：1、各投料环节的复核2、干燥、灭菌人为错误或设备故障3、混合均匀度4、泛丸的质量检查
5、空调系统和纯化水系统的人为错误或设备故障
6、内包装质量
7、外盒、标签、纸箱的批号打印的复核。

但是其中能用参数表现的有3、4条，其它条都是QA与工艺员日常重点巡查的项目。

第3、4条可以根据检测出得数据间接判断产品质量并且有些参数直接影响成品质量。

10。